Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af foreløbig sikkerhed og effektivitet af adaptiv DBS tilpasset lokomotoriske tilstande for at forbedre lokomotoriske funktioner hos Parkinsons patienter (AdapGAIT)

12. december 2025 opdateret af: Jocelyne Bloch

Undersøgelse af foreløbig sikkerhed og effektivitet af adaptiv DBS tilpasset til bevægelsestilstande for at forbedre bevægelsesfunktioner hos Parkinsons patienter

På nuværende tidspunkt er der ingen kur mod Parkinsons sygdom. Standardbehandlingen involverer at tage dopaminerge lægemidler. Når lægemidler mister deres effektivitet, kan de suppleres med Deep Brain Stimulation (DBS) terapi. Medicin og dyb hjernestimulering er effektiv til motoriske problemer såsom rysten, langsom bevægelse og muskelstivhed. Der findes dog ingen effektiv behandling af de gang- og balanceproblemer, der opstår i løbet af sygdomsforløbet.

DBS neurostimulatorer stimulerer ikke kun, men registrerer også hjerneaktivitet i det område, hvor elektroderne er implanteret. Denne hjerneaktivitet ændrer sig over tid, afhængigt af din generelle tilstand (dvs. medicin, spisning), dine bevægelser (siddende, stående eller gå) og dine motoriske problemer (dvs. problemer med start og afslutning af gang, balanceproblemer og frysning af gang) .

Adaptiv dyb hjernestimulation (aDBS) gør det muligt at ændre stimulationen efter hjerneaktivitet og dermed til disse forskellige tilstande. Denne metode involverer brug af den sædvanlige Medtronic Percept neurostimulator ved at aktivere denne adaptive funktion.

I denne undersøgelse ønsker vi at evaluere, om adaptiv dyb hjernestimulering er sikker og effektiv til at forbedre vandreproblemer hos mennesker med Parkinsons sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vi antager, at:

HYPOTESE 1: Adaptiv DBS, tilpasset i tid til forekomsten af ​​bevægelsestilstande, letter ganginitiering, afslutning, drejning, symmetri og tilpasninger til forhindringer ved at titrere leveringen af ​​stimulation til gangdynamikken.

HYPOTESE 2: Håndhævelse af, at biomarkører for FoG aldrig overstiger en unormalt høj værdi, forhindrer forekomsten af ​​frysning af gang.

De resulterende observationer vil etablere en streng forståelse af motoriske tilstandsafhængige DBS-modulationer, der vil åbne nye veje for design af evidensbaserede DBS-strategier for bevægelsesdefekter.

Studiet er opdelt i 3 forskellige faser, som vil foregå på 3 forskellige dage på CHUV, og fordelt over maksimalt 1 måned:

Session 1: Støtteberettigelse

  • Evaluer gennemførligheden for aDBS
  • Karakteriser bevægelsesmodulationer
  • Vurder den globale Parkinsontilstand

Session 2: Akutte effekter af ADB'er

  • Optimer ADBS -parametre
  • Test sikkerhed og ydeevne

SESSION 3: Vedvarende effekter i hverdagen

  • Evaluer stabilitet og robusthed
  • Daglig liv Brug af aDBS

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Schweiz, 1011

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med typiske eller atypiske former for Parkinsons sygdom; Lider af gang- eller balanceforstyrrelser;
  • Implanteret med en komplet Medtronic Percept PC -suite (Neurostimulator Percept PC B35200; med bilaterale ledninger (Medtronic Legacy Leads (Models 3387 og 3389) eller Medtronic SensightTM Retning LEA ) eller SenseSightTM -udvidelse (model B34000)) eller Medtronic SenseSightTM Connector Plug (Model B31061));
  • Udstillingsmodulationer i mindst et frekvensbånd af LFP, der er relateret til lokomotoriske tilstande eller gangunderskud.
  • 18 år gammel eller mere;
  • Skal give og underskrive undersøgelsens informerede samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer;
  • Kunne forstå og interagere med studieholdet på fransk;
  • Accepter i god tro at overholde alle betingelser for optagelserne og at deltage i alle nødvendige undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • DBS (hardware eller programmer) uforenelige med BrainSense -optagelser, såsom brug af sammenflettede DBS -programmer eller lommeadaptere;
  • Høje impedanser eller artefakter i neurale signaler, der hindrer påvisning af motorrelaterede biomarkører for adaptive DBS;
  • Ændringer i DBS -amplituder (stigning / fald) ikke godt tolereret;
  • Sekundære årsager til gangproblemer uafhængigt af PD;
  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer uafhængigt;
  • Historie om større psykiatriske lidelser eller større neurokognitive lidelser, som efterforskerne betragtes som i henhold til behandlende læger;
  • Store ændringer i PD -behandlinger, der er planlagt i løbet af undersøgelsen;
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 5 år;
  • Graviditet;
  • Deltagelse i en anden undersøgelsesundersøgelse i de foregående 30 dage eller under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Adaptiv DBS
Enhed: Adaptiv DBS
Tilpasning af DBS-stimulering baseret på lokomotionsstadier for at lindre gangmæssige deficits

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: Gennem undersøgelsens afslutning, op til 5 uger
Forekomst af bivirkninger og alvorlige bivirkninger, som anses for at være relateret eller muligvis relateret til undersøgelsesprocedurerne eller anvendelsen af det undersøgende system i løbet af undersøgelsens varighed
Gennem undersøgelsens afslutning, op til 5 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gangpræstation
Tidsramme: I fase 1 (dag 1) og fase 2 (2 til 3 dage inden for maksimalt 5 uger fra dag 1) af undersøgelsen.
Timed up-and-go (TUG)-opgaven og 10-meter gangtest er tests, der bruges til at vurdere ganghastighed samt evnen til at rejse sig og gå. I TUG-kognitiv bliver deltageren også bedt om at udføre en kognitiv opgave, mens den motoriske opgave udføres, for at se gangfunktionen under dobbeltopgave.
I fase 1 (dag 1) og fase 2 (2 til 3 dage inden for maksimalt 5 uger fra dag 1) af undersøgelsen.
Forekomster af frysninger i gang
Tidsramme: I studieets fase 1 (dag 1) og fase 2 (2 til 3 dage inden for maksimalt 5 uger fra dag 1).

- 360° drejetesten bruges til at vurdere frysning under drejning. Den måler tiden det tager at lave en fuld drejning om sig selv og antallet af skridt.

• En speciallavet frysning af gang (FOG) kredsløb er designet til at vurdere forekomsten af frysning af gang. Deltagerne bliver bedt om at udføre opgaver, der er kendt for at fremme frysning af gang. Deltagerne kan bruge deres sædvanlige hjælpemidler og udføre opgaven i en behagelig hastighed.
I studieets fase 1 (dag 1) og fase 2 (2 til 3 dage inden for maksimalt 5 uger fra dag 1).
Global Parkinson-tilstand
Tidsramme: I studiet fase 1 (dag 1) og fase 2 (2 til 3 dage inden for maksimalt 5 uger fra dag 1).
Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Part III-skalaen vil blive udført for at evaluere den generelle motoriske tilstand hos deltageren. 18 punkter, scoreinterval: 0 (mild) - 132 (alvorlig)
I studiet fase 1 (dag 1) og fase 2 (2 til 3 dage inden for maksimalt 5 uger fra dag 1).
Ændringer i neurale mønstre
Tidsramme: I studieets fase 1 (dag 1) og fase 2 (2 til 3 dage inden for maksimalt 5 uger fra dag 1).
Evaluering af ændringer i neurale mønstre som reaktion på adaptive protokoller, der er tidsjusteret til biomarkører for lokomotionsstadier / overgange. Målte variabler: Ændringer i neurale signaler optaget med det implanterbare system på tværs af alle de ovennævnte lokomotionsopgaver.
I studieets fase 1 (dag 1) og fase 2 (2 til 3 dage inden for maksimalt 5 uger fra dag 1).
Vedvarende effekt af adaptiv DBS under daglige aktiviteter - kinematiske parametre
Tidsramme: I fase 2, på sidste dag af undersøgelsen (2. eller 3. dag af fase 2 inden for maksimalt 5 uger fra dag 1 i fase 1).
Kinematisk overvågning uden for laboratoriet bruges til at evaluere udviklingen af gangmønsteret i et økologisk miljø. Deltagerne vil blive bedt om at bære et par Nushu X sensoriserede sko (Magnes AG, Schweiz - CE-mærket som elektronisk enhed) med integrerede bevægelsesfeedback-sensorer under fase 3 af studiet på CHUV. For at overvåke resten af kropens kinematik vil sensorer (Physilog, Mindmaze, Schweiz) blive placeret på begge deltagernes håndled.
I fase 2, på sidste dag af undersøgelsen (2. eller 3. dag af fase 2 inden for maksimalt 5 uger fra dag 1 i fase 1).
Vedvarende effekt af adaptiv DBS under daglige aktiviteter - spørgeskema
Tidsramme: I fase 2, på studiet sidste dag (2. eller 3. dag af fase 2 inden for maksimalt 5 uger fra dag 1 af fase 1).
Evaluering af aDBS i aktiviteter i dagligdagen-spørgeskema er et selvadministreret spørgeskema udarbejdet inden for rammerne af denne undersøgelse. Det vil evaluere den opfattede gangkvalitet og den samlede motoriske præstation med aDBS i løbet af dagen
I fase 2, på studiet sidste dag (2. eller 3. dag af fase 2 inden for maksimalt 5 uger fra dag 1 af fase 1).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jocelyne Bloch

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AdapGAIT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger