Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af foreløbig sikkerhed og effektivitet af adaptiv DBS tilpasset lokomotoriske tilstande for at forbedre lokomotoriske funktioner hos Parkinsons patienter (AdapGAIT)

12. december 2025 opdateret af: Jocelyne Bloch

Undersøgelse af foreløbig sikkerhed og effektivitet af adaptiv DBS tilpasset til bevægelsestilstande for at forbedre bevægelsesfunktioner hos Parkinsons patienter

På nuværende tidspunkt er der ingen kur mod Parkinsons sygdom. Standardbehandlingen involverer at tage dopaminerge lægemidler. Når lægemidler mister deres effektivitet, kan de suppleres med Deep Brain Stimulation (DBS) terapi. Medicin og dyb hjernestimulering er effektiv til motoriske problemer såsom rysten, langsom bevægelse og muskelstivhed. Der findes dog ingen effektiv behandling af de gang- og balanceproblemer, der opstår i løbet af sygdomsforløbet.

DBS neurostimulatorer stimulerer ikke kun, men registrerer også hjerneaktivitet i det område, hvor elektroderne er implanteret. Denne hjerneaktivitet ændrer sig over tid, afhængigt af din generelle tilstand (dvs. medicin, spisning), dine bevægelser (siddende, stående eller gå) og dine motoriske problemer (dvs. problemer med start og afslutning af gang, balanceproblemer og frysning af gang) .

Adaptiv dyb hjernestimulation (aDBS) gør det muligt at ændre stimulationen efter hjerneaktivitet og dermed til disse forskellige tilstande. Denne metode involverer brug af den sædvanlige Medtronic Percept neurostimulator ved at aktivere denne adaptive funktion.

I denne undersøgelse ønsker vi at evaluere, om adaptiv dyb hjernestimulering er sikker og effektiv til at forbedre vandreproblemer hos mennesker med Parkinsons sygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi antager, at:

HYPOTESE 1: Adaptiv DBS, tilpasset i tid til forekomsten af ​​bevægelsestilstande, letter ganginitiering, afslutning, drejning, symmetri og tilpasninger til forhindringer ved at titrere leveringen af ​​stimulation til gangdynamikken.

HYPOTESE 2: Håndhævelse af, at biomarkører for FoG aldrig overstiger en unormalt høj værdi, forhindrer forekomsten af ​​frysning af gang.

De resulterende observationer vil etablere en streng forståelse af motoriske tilstandsafhængige DBS-modulationer, der vil åbne nye veje for design af evidensbaserede DBS-strategier for bevægelsesdefekter.

Studiet er opdelt i 3 forskellige faser, som vil foregå på 3 forskellige dage på CHUV, og fordelt over maksimalt 1 måned:

Session 1: Støtteberettigelse

  • Evaluer gennemførligheden for aDBS
  • Karakteriser bevægelsesmodulationer
  • Vurder den globale Parkinsontilstand

Session 2: Akutte effekter af ADB'er

  • Optimer ADBS -parametre
  • Test sikkerhed og ydeevne

SESSION 3: Vedvarende effekter i hverdagen

  • Evaluer stabilitet og robusthed
  • Daglig liv Brug af aDBS

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Schweiz, 1011

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med typiske eller atypiske former for Parkinsons sygdom; Lider af gang- eller balanceforstyrrelser;
  • Implanteret med en komplet Medtronic Percept PC -suite (Neurostimulator Percept PC B35200; med bilaterale ledninger (Medtronic Legacy Leads (Models 3387 og 3389) eller Medtronic SensightTM Retning LEA ) eller SenseSightTM -udvidelse (model B34000)) eller Medtronic SenseSightTM Connector Plug (Model B31061));
  • Udstillingsmodulationer i mindst et frekvensbånd af LFP, der er relateret til lokomotoriske tilstande eller gangunderskud.
  • 18 år gammel eller mere;
  • Skal give og underskrive undersøgelsens informerede samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer;
  • Kunne forstå og interagere med studieholdet på fransk;
  • Accepter i god tro at overholde alle betingelser for optagelserne og at deltage i alle nødvendige undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • DBS (hardware eller programmer) uforenelige med BrainSense -optagelser, såsom brug af sammenflettede DBS -programmer eller lommeadaptere;
  • Høje impedanser eller artefakter i neurale signaler, der hindrer påvisning af motorrelaterede biomarkører for adaptive DBS;
  • Ændringer i DBS -amplituder (stigning / fald) ikke godt tolereret;
  • Sekundære årsager til gangproblemer uafhængigt af PD;
  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer uafhængigt;
  • Historie om større psykiatriske lidelser eller større neurokognitive lidelser, som efterforskerne betragtes som i henhold til behandlende læger;
  • Store ændringer i PD -behandlinger, der er planlagt i løbet af undersøgelsen;
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 5 år;
  • Graviditet;
  • Deltagelse i en anden undersøgelsesundersøgelse i de foregående 30 dage eller under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adaptiv DBS
Enhed: Adaptiv DBS
Tilpasning af DBS-stimulering baseret på lokomotionsstadier for at lindre gangmæssige deficits

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: Gennem undersøgelsens afslutning, op til 5 uger
Forekomst af bivirkninger og alvorlige bivirkninger, som anses for at være relateret eller muligvis relateret til undersøgelsesprocedurerne eller anvendelsen af det undersøgende system i løbet af undersøgelsens varighed
Gennem undersøgelsens afslutning, op til 5 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gangpræstation
Tidsramme: I fase 1 (dag 1) og fase 2 (2 til 3 dage inden for maksimalt 5 uger fra dag 1) af undersøgelsen.
Timed up-and-go (TUG)-opgaven og 10-meter gangtest er tests, der bruges til at vurdere ganghastighed samt evnen til at rejse sig og gå. I TUG-kognitiv bliver deltageren også bedt om at udføre en kognitiv opgave, mens den motoriske opgave udføres, for at se gangfunktionen under dobbeltopgave.
I fase 1 (dag 1) og fase 2 (2 til 3 dage inden for maksimalt 5 uger fra dag 1) af undersøgelsen.
Forekomster af frysninger i gang
Tidsramme: I studieets fase 1 (dag 1) og fase 2 (2 til 3 dage inden for maksimalt 5 uger fra dag 1).

- 360° drejetesten bruges til at vurdere frysning under drejning. Den måler tiden det tager at lave en fuld drejning om sig selv og antallet af skridt.

• En speciallavet frysning af gang (FOG) kredsløb er designet til at vurdere forekomsten af frysning af gang. Deltagerne bliver bedt om at udføre opgaver, der er kendt for at fremme frysning af gang. Deltagerne kan bruge deres sædvanlige hjælpemidler og udføre opgaven i en behagelig hastighed.
I studieets fase 1 (dag 1) og fase 2 (2 til 3 dage inden for maksimalt 5 uger fra dag 1).
Global Parkinson-tilstand
Tidsramme: I studiet fase 1 (dag 1) og fase 2 (2 til 3 dage inden for maksimalt 5 uger fra dag 1).
Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Part III-skalaen vil blive udført for at evaluere den generelle motoriske tilstand hos deltageren. 18 punkter, scoreinterval: 0 (mild) - 132 (alvorlig)
I studiet fase 1 (dag 1) og fase 2 (2 til 3 dage inden for maksimalt 5 uger fra dag 1).
Ændringer i neurale mønstre
Tidsramme: I studieets fase 1 (dag 1) og fase 2 (2 til 3 dage inden for maksimalt 5 uger fra dag 1).
Evaluering af ændringer i neurale mønstre som reaktion på adaptive protokoller, der er tidsjusteret til biomarkører for lokomotionsstadier / overgange. Målte variabler: Ændringer i neurale signaler optaget med det implanterbare system på tværs af alle de ovennævnte lokomotionsopgaver.
I studieets fase 1 (dag 1) og fase 2 (2 til 3 dage inden for maksimalt 5 uger fra dag 1).
Vedvarende effekt af adaptiv DBS under daglige aktiviteter - kinematiske parametre
Tidsramme: I fase 2, på sidste dag af undersøgelsen (2. eller 3. dag af fase 2 inden for maksimalt 5 uger fra dag 1 i fase 1).
Kinematisk overvågning uden for laboratoriet bruges til at evaluere udviklingen af gangmønsteret i et økologisk miljø. Deltagerne vil blive bedt om at bære et par Nushu X sensoriserede sko (Magnes AG, Schweiz - CE-mærket som elektronisk enhed) med integrerede bevægelsesfeedback-sensorer under fase 3 af studiet på CHUV. For at overvåke resten af kropens kinematik vil sensorer (Physilog, Mindmaze, Schweiz) blive placeret på begge deltagernes håndled.
I fase 2, på sidste dag af undersøgelsen (2. eller 3. dag af fase 2 inden for maksimalt 5 uger fra dag 1 i fase 1).
Vedvarende effekt af adaptiv DBS under daglige aktiviteter - spørgeskema
Tidsramme: I fase 2, på studiet sidste dag (2. eller 3. dag af fase 2 inden for maksimalt 5 uger fra dag 1 af fase 1).
Evaluering af aDBS i aktiviteter i dagligdagen-spørgeskema er et selvadministreret spørgeskema udarbejdet inden for rammerne af denne undersøgelse. Det vil evaluere den opfattede gangkvalitet og den samlede motoriske præstation med aDBS i løbet af dagen
I fase 2, på studiet sidste dag (2. eller 3. dag af fase 2 inden for maksimalt 5 uger fra dag 1 af fase 1).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jocelyne Bloch

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

24. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AdapGAIT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Adaptiv DBS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner