Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der undersøger oral semaglutid hos mennesker med åbenvinklet glaukom (ABSALON)

20. januar 2025 opdateret af: Miriam Kolko, Glostrup University Hospital, Copenhagen

Additive fordele ved semaglutid til åbenvinklet glaukom - en mulighed for neurobeskyttelse

Formålet med dette kliniske forsøg er at undersøge, om oralt semaglutid kan bruges til behandling af åbenvinklet glaukom. Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er: Forbedrer oral semaglutid sikkert den indre nethindefunktion hos patienter med åbenvinklet glaukom målt ved den fotopiske negative respons fra elektroretinogrammet.

Forskere vil sammenligne oralt semaglutid med en placebo (et look-alike stof, der ikke indeholder noget lægemiddel).

Deltagerne vil:

  • Tag semaglutid eller en placebo hver dag i 6 måneder.
  • Besøg klinikken 5 gange i alt for tests og interviews: Ved baseline (den første dag er de inkluderet i undersøgelsen), efter 1 måned, efter 2 måneder, efter 3 måneder og efter 6 måneder (den sidste dag er de inkluderet i undersøgelsen).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
126

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Rekruttering
        • Department of Ophthalmology, Rigshospitalet
        • Kontakt:
          • Miriam Kolko, MD, PhD, Professor, Consultant
          • Telefonnummer: +45 29807667
          • E-mail: miriamk@sund.ku.dk

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Evne til at læse og tale dansk
  • 45 år eller ældre på tidspunktet for inkludering
  • Synsskarphed lig med eller over 0,5 i undersøgelsesøjet
  • Diagnose af POAG med MD ≤ 16 dB med repeterbar og pålidelig (falsk positiv mindre end 15 %) VF-tab målt ved standard automatiseret perimetri på mindst ét ​​øje
  • Modtagelse af IOP-sænkende glaukombehandling
  • Nervefiberlagsdefekter identificeret af OCT

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes eller nedsat nyrefunktion
  • Sygehistorie med betydelig øjensygdom (herunder øjentraume) bortset fra glaukom
  • Okulær betændelse/infektion inden for tre måneder efter inkludering
  • Intraokulær kirurgi 3 måneder før optagelse
  • Ryger på tidspunktet for optagelsen
  • Gravid eller amning
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger tilstrækkeligt præventionsmiddel, som omfatter følgende: Kombineret (østrogen- og gestagenholdig) hormonel prævention forbundet med hæmning af ægløsning: oral, intravaginal eller transdermal, hormonel prævention med kun gestagen i forbindelse med hæmning af ægløsning: , injicerbar eller implanterbar; Intrauterin enhed (IUD); Intrauterint hormonfrigørende system (IUS); Bilateral tubal okklusion; Vasektomiseret partner; Seksuel afholdenhed
  • Individer, der er allergiske over for lægemiddelingredienser, der blev administreret under forsøget
  • Personer med ubehandlet alvorlig systemisk sygdom eller maligniteter
  • Tidligere historie med pancreatitis
  • BMI < 18,5
  • Personer, der modtager behandling med: Dipeptidylpeptidase-4-hæmmere; Andre GLP-1RA'er; Insulin; Insulinanaloger; Sulfonylurea; Systemiske kortikosteroider; Immunsuppressiva

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Oral semaglutid
Deltagerne får oral semaglutid en gang dagligt.
Medicin: Oral semaglutid

Deltagerne vil modtage oral semaglutid en gang dagligt.

  1. Startdosis 3 mg/dag i en måned (dag 1-28)
  2. Mellemdosis 7 mg/dag i en måned (dag 29-56)
  3. Vedligeholdelsesdosis 14 mg/dag (dag 57-182)
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne får oral placebo en gang dagligt.
Medicin: Placebo

Deltagerne vil modtage en oral placebo én gang dagligt.

  1. Placebo-tabletter modtaget på besøg 1 (baseline) i en måned (dag 1-28)
  2. Placebo-tabletter modtaget på besøg 2 (måned 1) i en måned (dag 29-56)
  3. Placebotabletter modtaget ved besøg 3 (måned 2) i fire måneder (dag 57-182)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fotopisk negativ respons af elektroretinogrammet efter 6 måneder
Tidsramme: Fra baseline til måned 6.
Ændring i den indre nethindefunktion vurderet ved gennemsnitlig ændring i den fotopiske negative respons fra elektroretinogrammet.
Fra baseline til måned 6.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fotopisk negativ respons på elektroretinogrammet efter 3 måneder
Tidsramme: Fra baseline til måned 3.
Ændring i den indre nethindefunktion vurderet ved gennemsnitlig ændring i den fotopiske negative respons fra elektroretinogrammet.
Fra baseline til måned 3.
Pelli-Robson Chart Contrast Følsomhedstest
Tidsramme: Fra baseline til måned 6.
Funktionel glaukomprogression vurderet ved hjælp af Pelli-Robson-diagrammets følsomhedstest.
Fra baseline til måned 6.
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: Fra baseline til måned 6.
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) vurderet med European Quality of Life - 5 Dimensions - 3 Levels (EQ-5D-3L) spørgeskema, et standardiseret valideret spørgeskema administreret på dansk. EQ-5D-3L spørgeskemaet omfatter følgende fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 3 niveauer: ingen problemer, nogle problemer og ekstreme problemer. Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ved siden af ​​den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner. Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand.
Fra baseline til måned 6.
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: Fra baseline til måned 6.
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) vurderet med det 25-punkts National Eye Institute Visual Function-spørgeskema (NEI VFQ-25), et standardiseret valideret spørgeskema administreret på dansk. Scoringssystemet for NEI VFQ-25 genererer 12 underskala-scoringer og en samlet sammensat score. En højere score indikerer et højere funktionsniveau.
Fra baseline til måned 6.
Antal behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: Fra baseline til måned 6.
Sikkerhed og tolerance af oral semaglutidbehandling hos patienter med glaukom vurderet ud fra forekomsten af ​​behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) af CTCAE v5.0.
Fra baseline til måned 6.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optisk sammenhængstomografi (OKT), ringscanning
Tidsramme: Fra baseline til måned 6.
Strukturel glaukom-progression vurderet ved OCT-ringscanning, som måler lagtykkelsen af ​​nethindens nervefiber.
Fra baseline til måned 6.
Optisk kohærens tomografi (OCT), makulær scanning
Tidsramme: Fra baseline til måned 6.
Strukturel glaukom-progression vurderet ved OCT-makulascanning, som måler volumen af ​​retinale ganglieceller.
Fra baseline til måned 6.
Standard automatiseret perimetri
Tidsramme: Fra baseline til måned 6.
Synsfelttab vil blive evalueret ved hjælp af standard automatiseret perimetri. Progression vil blive målt ved ændringer i middel afvigelse (MD).
Fra baseline til måned 6.
Multi-omics
Tidsramme: Fra baseline til måned 6.
Ændringer i cytokinproteomet vil blive vurderet ved ændringer i koncentrationer af glaukom-associerede cytokiner relateret til inflammation. Ændringer i metabolomet og lipidomet vil blive vurderet ved ændringer i plasmametabolomics og lipidomics.
Fra baseline til måned 6.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Glostrup University Hospital, Copenhagen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 97669
  • NNF22OC0079544 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: The Novo Nordisk Foundation)
  • 2024-518510-87-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger