Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der undersøger oral semaglutid hos mennesker med åbenvinklet glaukom (ABSALON)

20. januar 2025 opdateret af: Miriam Kolko, Glostrup University Hospital, Copenhagen

Additive fordele ved semaglutid til åbenvinklet glaukom - en mulighed for neurobeskyttelse

Formålet med dette kliniske forsøg er at undersøge, om oralt semaglutid kan bruges til behandling af åbenvinklet glaukom. Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er: Forbedrer oral semaglutid sikkert den indre nethindefunktion hos patienter med åbenvinklet glaukom målt ved den fotopiske negative respons fra elektroretinogrammet.

Forskere vil sammenligne oralt semaglutid med en placebo (et look-alike stof, der ikke indeholder noget lægemiddel).

Deltagerne vil:

  • Tag semaglutid eller en placebo hver dag i 6 måneder.
  • Besøg klinikken 5 gange i alt for tests og interviews: Ved baseline (den første dag er de inkluderet i undersøgelsen), efter 1 måned, efter 2 måneder, efter 3 måneder og efter 6 måneder (den sidste dag er de inkluderet i undersøgelsen).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

126

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Rekruttering
        • Department of Ophthalmology, Rigshospitalet
        • Kontakt:
          • Miriam Kolko, MD, PhD, Professor, Consultant
          • Telefonnummer: +45 29807667
          • E-mail: miriamk@sund.ku.dk

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Evne til at læse og tale dansk
  • 45 år eller ældre på tidspunktet for inkludering
  • Synsskarphed lig med eller over 0,5 i undersøgelsesøjet
  • Diagnose af POAG med MD ≤ 16 dB med repeterbar og pålidelig (falsk positiv mindre end 15 %) VF-tab målt ved standard automatiseret perimetri på mindst ét ​​øje
  • Modtagelse af IOP-sænkende glaukombehandling
  • Nervefiberlagsdefekter identificeret af OCT

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes eller nedsat nyrefunktion
  • Sygehistorie med betydelig øjensygdom (herunder øjentraume) bortset fra glaukom
  • Okulær betændelse/infektion inden for tre måneder efter inkludering
  • Intraokulær kirurgi 3 måneder før optagelse
  • Ryger på tidspunktet for optagelsen
  • Gravid eller amning
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger tilstrækkeligt præventionsmiddel, som omfatter følgende: Kombineret (østrogen- og gestagenholdig) hormonel prævention forbundet med hæmning af ægløsning: oral, intravaginal eller transdermal, hormonel prævention med kun gestagen i forbindelse med hæmning af ægløsning: , injicerbar eller implanterbar; Intrauterin enhed (IUD); Intrauterint hormonfrigørende system (IUS); Bilateral tubal okklusion; Vasektomiseret partner; Seksuel afholdenhed
  • Individer, der er allergiske over for lægemiddelingredienser, der blev administreret under forsøget
  • Personer med ubehandlet alvorlig systemisk sygdom eller maligniteter
  • Tidligere historie med pancreatitis
  • BMI < 18,5
  • Personer, der modtager behandling med: Dipeptidylpeptidase-4-hæmmere; Andre GLP-1RA'er; Insulin; Insulinanaloger; Sulfonylurea; Systemiske kortikosteroider; Immunsuppressiva

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oral semaglutid
Deltagerne får oral semaglutid en gang dagligt.
Medicin: Oral semaglutid

Deltagerne vil modtage oral semaglutid en gang dagligt.

  1. Startdosis 3 mg/dag i en måned (dag 1-28)
  2. Mellemdosis 7 mg/dag i en måned (dag 29-56)
  3. Vedligeholdelsesdosis 14 mg/dag (dag 57-182)
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne får oral placebo en gang dagligt.
Medicin: Placebo

Deltagerne vil modtage en oral placebo én gang dagligt.

  1. Placebo-tabletter modtaget på besøg 1 (baseline) i en måned (dag 1-28)
  2. Placebo-tabletter modtaget på besøg 2 (måned 1) i en måned (dag 29-56)
  3. Placebotabletter modtaget ved besøg 3 (måned 2) i fire måneder (dag 57-182)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fotopisk negativ respons af elektroretinogrammet efter 6 måneder
Tidsramme: Fra baseline til måned 6.
Ændring i den indre nethindefunktion vurderet ved gennemsnitlig ændring i den fotopiske negative respons fra elektroretinogrammet.
Fra baseline til måned 6.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fotopisk negativ respons på elektroretinogrammet efter 3 måneder
Tidsramme: Fra baseline til måned 3.
Ændring i den indre nethindefunktion vurderet ved gennemsnitlig ændring i den fotopiske negative respons fra elektroretinogrammet.
Fra baseline til måned 3.
Pelli-Robson Chart Contrast Følsomhedstest
Tidsramme: Fra baseline til måned 6.
Funktionel glaukomprogression vurderet ved hjælp af Pelli-Robson-diagrammets følsomhedstest.
Fra baseline til måned 6.
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: Fra baseline til måned 6.
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) vurderet med European Quality of Life - 5 Dimensions - 3 Levels (EQ-5D-3L) spørgeskema, et standardiseret valideret spørgeskema administreret på dansk. EQ-5D-3L spørgeskemaet omfatter følgende fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 3 niveauer: ingen problemer, nogle problemer og ekstreme problemer. Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ved siden af ​​den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner. Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand.
Fra baseline til måned 6.
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: Fra baseline til måned 6.
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) vurderet med det 25-punkts National Eye Institute Visual Function-spørgeskema (NEI VFQ-25), et standardiseret valideret spørgeskema administreret på dansk. Scoringssystemet for NEI VFQ-25 genererer 12 underskala-scoringer og en samlet sammensat score. En højere score indikerer et højere funktionsniveau.
Fra baseline til måned 6.
Antal behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: Fra baseline til måned 6.
Sikkerhed og tolerance af oral semaglutidbehandling hos patienter med glaukom vurderet ud fra forekomsten af ​​behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) af CTCAE v5.0.
Fra baseline til måned 6.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optisk sammenhængstomografi (OKT), ringscanning
Tidsramme: Fra baseline til måned 6.
Strukturel glaukom-progression vurderet ved OCT-ringscanning, som måler lagtykkelsen af ​​nethindens nervefiber.
Fra baseline til måned 6.
Optisk kohærens tomografi (OCT), makulær scanning
Tidsramme: Fra baseline til måned 6.
Strukturel glaukom-progression vurderet ved OCT-makulascanning, som måler volumen af ​​retinale ganglieceller.
Fra baseline til måned 6.
Standard automatiseret perimetri
Tidsramme: Fra baseline til måned 6.
Synsfelttab vil blive evalueret ved hjælp af standard automatiseret perimetri. Progression vil blive målt ved ændringer i middel afvigelse (MD).
Fra baseline til måned 6.
Multi-omics
Tidsramme: Fra baseline til måned 6.
Ændringer i cytokinproteomet vil blive vurderet ved ændringer i koncentrationer af glaukom-associerede cytokiner relateret til inflammation. Ændringer i metabolomet og lipidomet vil blive vurderet ved ændringer i plasmametabolomics og lipidomics.
Fra baseline til måned 6.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2025

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 97669
  • NNF22OC0079544 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: The Novo Nordisk Foundation)
  • 2024-518510-87-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oral semaglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner