Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase I -undersøgelse af SIM0505 hos deltagere med avancerede faste tumorer

13. august 2026 opdateret af: NextCure, Inc.

Et fase I første-i-menneske, åbent, multicenter-studie for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløbige antitumoraktivitet af SIM0505 hos voksne deltagere med avancerede solide tumorer

Dette er en open-label, multicenter fase 1-undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløbige antitumoraktivitet af SIM0505 hos voksne deltagere med avancerede faste tumorer

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
738

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) - Lake Nona
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Emory Winship Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University Medical Center of New Orleans LSU-LCMC Health Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 10128
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) - Nashville
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • UT Health San Antonio - Mays Cancer Center
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • The first medical center of PLA general hospital
        • Kontakt:
          • Yi Hu, Ph D
    • China
      • Shenyang, China, Kina, 110092
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:
          • Hongxu Liu
      • Shijiazhuang, China, Kina, 050010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University (Heibei Tumor Hospital)
        • Kontakt:
          • Ziqiang Tian
        • Kontakt:
          • Mingxia Wang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Jundong Li
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 430100
        • Rekruttering
        • HunanCancer Hospital
        • Kontakt:
          • Dihong Tang
        • Ledende efterforsker:
          • Shusuan JIANG
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
          • Yan Zhang
      • Jining, Shandong, Kina, 272000
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaowei Liu
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Xiaohua Wu, Ph D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Skriftligt informeret samtykke indhentes forud for alle procedurer, der ikke anses for standardbehandling 2. ≥18 år. 3. I del 1:

    1. Deltagere med histologisk eller cytologisk bekræftede avancerede faste tumorer, der har mislykkedes eller er ikke berettigede til standard for plejeterapier.

    2. Har udviklet sig med mindst én tidligere systematisk antitumor-kur og tilstedeværelse af mindst én evaluerbar læsion i henhold til RECIST version 1.1. For OC-deltagere uden målbare læsioner er progression i henhold til GCIG CA-125-kriterier acceptabel.

      4. I del 2:

    1. Deltagere med histologisk eller cytologisk bekræftet højgradig serøs ovariecancer, højgradig endometrioid ovariecancer, primær peritoneal cancer eller æggeledercancer.
    2. Har platinbestandig sygdom, defineret som: deltagere, der kun har haft 1 linje med platinbaseret terapi, må have modtaget mindst 4 cyklusser af platin, må have haft en bedste respons på ikke progressiv sygdom (PD) og derefter gået mellem> 90 dage og ≤ 180 dage efter datoen for den sidste dosis af platin; Deltagere, der har modtaget ≥ 2 linjer med platinterapi, skal have fremskredt ≤ 180 dage efter datoen for den sidste dosis af platin. Bemærk: tidsinterval for progression skal beregnes fra datoen for den sidste administrerede dosis af platinapi til datoen for progression.

    3. Har udviklet sig med mindst én tidligere systematisk antitumor-kur og tilstedeværelse af mindst én målbar læsion i henhold til RECIST Version 1.1.

      5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 eller 1.

      6. Forventet levetid på ≥12 uger. 7. Have tilstrækkelig organfunktion som angivet af følgende laboratorieværdier. Fuldblodtransfusion, blodkomponenttransfusion eller kolonistimulerende faktorer [f.eks. granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF), granulocytmakrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF) eller rekombinant erythropoietin] inden for 2 uger før laboratorietestene er ikke tilladt.

      8. Kvinder af fødedygtige potentiale (WOCBP) skal have en negativ serum graviditetstest inden for 72 timer før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen. WOCBP eller mandlige deltagere er forpligtet til at bruge meget effektive præventionsmetoder og er enige om at afstå fra at donere sæd/æg fra underskrivelse af informeret samtykke gennem 180 dage efter den sidste dosis af studiebehandling.

      9. For del 1 skal der indsamles arkiv- eller frisk tumorvævsprøve, hvis den er tilgængelig ved screeningsbesøget. For del 2 er det obligatorisk at indsamle arkival tumorvævsprøve udført inden for 6 måneder før samtykke eller frisk tumorvævsprøve ved screeningsbesøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. For del 2: har klar celle, slimhinde eller sarkomatøs histologi, blandede tumorer, der indeholder enhver histologi eller lavkvalitets/grænse-æggestokkræft.
  2. Enhver anden malignitet inden for 5 år før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen bortset fra lokaliserede kræftformer, der anses for at være blevet helbredet, og efter efterforskerens mening udgør en lav risiko for gentagelse. Eksempler inkluderer basal- eller pladecellecellekræft, overfladisk blærekræft eller karcinom in situ af prostata, livmoderhals eller bryst.
  3. Enhver kendt metastaser i centralnervesystemet (CNS).
  4. Anamnese med tarmobstruktion inden for 3 måneder før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  5. Kendt psykiatrisk lidelse eller stofmisbrug, der ville forstyrre studiekravene.
  6. Ukontrollerbar pleural effusion, perikardial effusion eller ascites, der kræver dræning eller medicinsk indgriben inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  7. Enhver aktiv infektion kræver systemisk behandling via intravenøs infusion inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  8. Anamnese med ikke-infektiøs lungebetændelse, der har krævet en behandling med orale eller intravenøse steroider for at hjælpe med helbredelse, eller interstitiel lungesygdom (ILD) eller svær obstruktiv lungesygdom.
  9. Forudgående eksponering for andre CDH6-målrettede midler (f.eks. raludotatug deruxtecan/DS-6000).
  10. Er ikke kommet sig (dvs. til CTCAE version5.0 Grad 1 eller til baseline) fra tidligere anticancerterapi-induceret AES. Bemærk: Grad ≤2 AES uden indflydelse på deltagernes sikkerhed er undtagelser fra dette kriterium og kan kvalificere sig til undersøgelsen, fx grad ≤2 hårtab og neuropati forårsaget af kemoterapi.
  11. Deltager i øjeblikket eller har deltaget i en undersøgelse af en undersøgelsesagent eller ved hjælp af en undersøgelsesenhed inden for 4 uger efter den første dosis af SIM0505. Bemærk: Dette inkluderer ikke deltagelse i opfølgningsfasen af ​​en undersøgelse.
  12. Større operation inden for 2 uger efter modtagelse af den første dosis af undersøgelsesbehandling

  13. Har modtaget tidligere behandlinger inden for følgende tidsrammer forud for den første dosis af undersøgelsesbehandlingen:

    1. Tidligere cytotoksisk terapi, anticancer målrettede små molekyler (f.eks. Tyrosinkinaseinhibitorer), hormonelle midler inden for 2 uger.
    2. Anti-cancer-antistof eller ADC inden for 5 halveringstider eller 4 uger (alt efter hvad der er kortest) før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
    3. Kinesiske medicin/urtepræparater med anticancer -indikation taget inden for 2 uger.
    4. Strålebehandling <4 uger.
  14. Brug af enhver levende vaccinebehandling inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.

  15. Administration af under medicin≤14 dage før den første dosis af SIM0505.

    1. Stærke og moderate CYP3A4 -hæmmere
    2. Lægemidler med kendt risiko for torsades de pointes (TDP)
  16. Kendt human immundefektvirus (HIV) infektion eller kendt erhvervet immundefektsyndrom (AIDS).
  17. Aktiv hepatitis B (HBsAg eller HBCAB-positiv og HBV-DNA ≥2 000 IE/ml eller ≥10 000 kopier/ml) eller hepatitis C (HCV-antistofpositive og HCV RNA ≥ ULN) infektion; Deltager med HBsAg-positiv eller detekterbar HBV-DNA ved screening skal modtage antiviral behandling i henhold til lokal praksis under undersøgelsen.
  18. Deltagere med klinisk signifikante hjerte -kar -sygdomme, herunder men ikke begrænset til myokardieinfarkt, alvorlig/ustabil angina pectoris, primær kardiomyopati, cerebrovaskulær ulykke (inklusive forbigående cerebral iskæmi, cerebral blødning, cerebral infarkt) eller hjertesvigt hjertesvigt (New York Heart Association Class> 2,) i de sidste 6 måneder før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen; Symptomatisk koronar hjertesygdom, der kræver lægemiddelbehandling; Arytmi, der kræver lægemiddelbehandling; QTCF -interval> 470 msek; eller ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥150 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥100 mmHg på trods af tilstrækkelig lægemiddelbehandling).
  19. Historie om allogen organtransplantation eller graft-mod-vært-sygdom.
  20. Kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller et eller flere af hjælpestofferne.
  21. Deltageren er gravid eller ammer.
  22. Andre forhold, som forskere betragter som upassende for optagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SIM0505 Mono Dosis Escalation
Hver 21. dag er en cyklus. Flere dosisniveauer af SIM0505 vil blive udforsket i dosiseskalering og bestemme den maksimalt tolererede dosis.
Medicin: SIM0505 til injektion
Hver 21. dag er en cyklus. Flere dosisniveauer af SIM0505 vil blive undersøgt i dosisoptrapning og bestemme den maksimale tolererede dosis.
Medicin: SIM0505 til injektion
Hver 21. dag er en cyklus. 2-3 dosisniveauer af SIM0505 vil blive udforsket i dosisoptimering og bestemme den anbefalede dosis (RD) af SIM0505 og evaluere den foreløbige antitumoraktivitet af SIM0505
Eksperimentel: SIM0505 mono dose optimization - PROC
Every 21 days is one cycle. 2-3 dose levels of SIM0505 will be explored in dose optimization, and determine the recommended dose (RD) of SIM0505 and evaluate the preliminary anti-tumor activity of SIM0505 in PROC.
Medicin: SIM0505 til injektion
Hver 21. dag er en cyklus. Flere dosisniveauer af SIM0505 vil blive undersøgt i dosisoptrapning og bestemme den maksimale tolererede dosis.
Medicin: SIM0505 til injektion
Hver 21. dag er en cyklus. 2-3 dosisniveauer af SIM0505 vil blive udforsket i dosisoptimering og bestemme den anbefalede dosis (RD) af SIM0505 og evaluere den foreløbige antitumoraktivitet af SIM0505
Eksperimentel: SIM0505 mono dose optimization - RCC
Every 21 days is one cycle. 2 dose levels of SIM0505 will be explored in dose optimization, and determine the recommended dose (RD) of SIM0505 and evaluate the preliminary anti-tumor activity of SIM0505 in RCC.
Medicin: SIM0505 til injektion
Hver 21. dag er en cyklus. Flere dosisniveauer af SIM0505 vil blive undersøgt i dosisoptrapning og bestemme den maksimale tolererede dosis.
Medicin: SIM0505 til injektion
Hver 21. dag er en cyklus. 2-3 dosisniveauer af SIM0505 vil blive udforsket i dosisoptimering og bestemme den anbefalede dosis (RD) af SIM0505 og evaluere den foreløbige antitumoraktivitet af SIM0505
Eksperimentel: SIM0505 mono dose optimization - USC
Every 21 days is one cycle. 2 dose levels of SIM0505 will be explored in dose optimization, and determine the recommended dose (RD) of SIM0505 and evaluate the preliminary anti-tumor activity of SIM0505 in USC.
Medicin: SIM0505 til injektion
Hver 21. dag er en cyklus. Flere dosisniveauer af SIM0505 vil blive undersøgt i dosisoptrapning og bestemme den maksimale tolererede dosis.
Medicin: SIM0505 til injektion
Hver 21. dag er en cyklus. 2-3 dosisniveauer af SIM0505 vil blive udforsket i dosisoptimering og bestemme den anbefalede dosis (RD) af SIM0505 og evaluere den foreløbige antitumoraktivitet af SIM0505
Eksperimentel: SIM0505 mono dose optimization - NSCLC
Every 21 days is one cycle. 2 dose levels of SIM0505 will be explored in dose optimization, and determine the recommended dose (RD) of SIM0505 and evaluate the preliminary anti-tumor activity of SIM0505 in NSCLC.
Medicin: SIM0505 til injektion
Hver 21. dag er en cyklus. Flere dosisniveauer af SIM0505 vil blive undersøgt i dosisoptrapning og bestemme den maksimale tolererede dosis.
Medicin: SIM0505 til injektion
Hver 21. dag er en cyklus. 2-3 dosisniveauer af SIM0505 vil blive udforsket i dosisoptimering og bestemme den anbefalede dosis (RD) af SIM0505 og evaluere den foreløbige antitumoraktivitet af SIM0505

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Dosis Escalation: Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
Dosisoptimering ： Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: hele dosisoptimeringsfasen, i gennemsnit 1,5 år
hele dosisoptimeringsfasen, i gennemsnit 1,5 år
dose escalation & optimization: Adverse events (AEs)
Tidsramme: the whole dose escalation phase，an average of 2 year
the whole dose escalation phase，an average of 2 year

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NextCure, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Shanghai Simcere Zaiming Biotechnology Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SIM0505-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger