Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase I -undersøgelse af SIM0505 hos deltagere med avancerede faste tumorer

13. august 2026 opdateret af: NextCure, Inc.

Et fase I første-i-menneske, åbent, multicenter-studie for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløbige antitumoraktivitet af SIM0505 hos voksne deltagere med avancerede solide tumorer

Dette er en open-label, multicenter fase 1-undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløbige antitumoraktivitet af SIM0505 hos voksne deltagere med avancerede faste tumorer

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

738

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) - Lake Nona
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Emory Winship Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University Medical Center of New Orleans LSU-LCMC Health Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 10128
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) - Nashville
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • UT Health San Antonio - Mays Cancer Center
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • The first medical center of PLA general hospital
        • Kontakt:
          • Yi Hu, Ph D
    • China
      • Shenyang, China, Kina, 110092
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:
          • Hongxu Liu
      • Shijiazhuang, China, Kina, 050010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University (Heibei Tumor Hospital)
        • Kontakt:
          • Ziqiang Tian
        • Kontakt:
          • Mingxia Wang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Jundong Li
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 430100
        • Rekruttering
        • HunanCancer Hospital
        • Kontakt:
          • Dihong Tang
        • Ledende efterforsker:
          • Shusuan JIANG
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
          • Yan Zhang
      • Jining, Shandong, Kina, 272000
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaowei Liu
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Xiaohua Wu, Ph D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Skriftligt informeret samtykke indhentes forud for alle procedurer, der ikke anses for standardbehandling 2. ≥18 år. 3. I del 1:

    1. Deltagere med histologisk eller cytologisk bekræftede avancerede faste tumorer, der har mislykkedes eller er ikke berettigede til standard for plejeterapier.

    2. Har udviklet sig med mindst én tidligere systematisk antitumor-kur og tilstedeværelse af mindst én evaluerbar læsion i henhold til RECIST version 1.1. For OC-deltagere uden målbare læsioner er progression i henhold til GCIG CA-125-kriterier acceptabel.

      4. I del 2:

    1. Deltagere med histologisk eller cytologisk bekræftet højgradig serøs ovariecancer, højgradig endometrioid ovariecancer, primær peritoneal cancer eller æggeledercancer.
    2. Har platinbestandig sygdom, defineret som: deltagere, der kun har haft 1 linje med platinbaseret terapi, må have modtaget mindst 4 cyklusser af platin, må have haft en bedste respons på ikke progressiv sygdom (PD) og derefter gået mellem> 90 dage og ≤ 180 dage efter datoen for den sidste dosis af platin; Deltagere, der har modtaget ≥ 2 linjer med platinterapi, skal have fremskredt ≤ 180 dage efter datoen for den sidste dosis af platin. Bemærk: tidsinterval for progression skal beregnes fra datoen for den sidste administrerede dosis af platinapi til datoen for progression.

    3. Har udviklet sig med mindst én tidligere systematisk antitumor-kur og tilstedeværelse af mindst én målbar læsion i henhold til RECIST Version 1.1.

      5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 eller 1.

      6. Forventet levetid på ≥12 uger. 7. Have tilstrækkelig organfunktion som angivet af følgende laboratorieværdier. Fuldblodtransfusion, blodkomponenttransfusion eller kolonistimulerende faktorer [f.eks. granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF), granulocytmakrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF) eller rekombinant erythropoietin] inden for 2 uger før laboratorietestene er ikke tilladt.

      8. Kvinder af fødedygtige potentiale (WOCBP) skal have en negativ serum graviditetstest inden for 72 timer før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen. WOCBP eller mandlige deltagere er forpligtet til at bruge meget effektive præventionsmetoder og er enige om at afstå fra at donere sæd/æg fra underskrivelse af informeret samtykke gennem 180 dage efter den sidste dosis af studiebehandling.

      9. For del 1 skal der indsamles arkiv- eller frisk tumorvævsprøve, hvis den er tilgængelig ved screeningsbesøget. For del 2 er det obligatorisk at indsamle arkival tumorvævsprøve udført inden for 6 måneder før samtykke eller frisk tumorvævsprøve ved screeningsbesøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. For del 2: har klar celle, slimhinde eller sarkomatøs histologi, blandede tumorer, der indeholder enhver histologi eller lavkvalitets/grænse-æggestokkræft.
  2. Enhver anden malignitet inden for 5 år før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen bortset fra lokaliserede kræftformer, der anses for at være blevet helbredet, og efter efterforskerens mening udgør en lav risiko for gentagelse. Eksempler inkluderer basal- eller pladecellecellekræft, overfladisk blærekræft eller karcinom in situ af prostata, livmoderhals eller bryst.
  3. Enhver kendt metastaser i centralnervesystemet (CNS).
  4. Anamnese med tarmobstruktion inden for 3 måneder før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  5. Kendt psykiatrisk lidelse eller stofmisbrug, der ville forstyrre studiekravene.
  6. Ukontrollerbar pleural effusion, perikardial effusion eller ascites, der kræver dræning eller medicinsk indgriben inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  7. Enhver aktiv infektion kræver systemisk behandling via intravenøs infusion inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  8. Anamnese med ikke-infektiøs lungebetændelse, der har krævet en behandling med orale eller intravenøse steroider for at hjælpe med helbredelse, eller interstitiel lungesygdom (ILD) eller svær obstruktiv lungesygdom.
  9. Forudgående eksponering for andre CDH6-målrettede midler (f.eks. raludotatug deruxtecan/DS-6000).
  10. Er ikke kommet sig (dvs. til CTCAE version5.0 Grad 1 eller til baseline) fra tidligere anticancerterapi-induceret AES. Bemærk: Grad ≤2 AES uden indflydelse på deltagernes sikkerhed er undtagelser fra dette kriterium og kan kvalificere sig til undersøgelsen, fx grad ≤2 hårtab og neuropati forårsaget af kemoterapi.
  11. Deltager i øjeblikket eller har deltaget i en undersøgelse af en undersøgelsesagent eller ved hjælp af en undersøgelsesenhed inden for 4 uger efter den første dosis af SIM0505. Bemærk: Dette inkluderer ikke deltagelse i opfølgningsfasen af ​​en undersøgelse.
  12. Større operation inden for 2 uger efter modtagelse af den første dosis af undersøgelsesbehandling

  13. Har modtaget tidligere behandlinger inden for følgende tidsrammer forud for den første dosis af undersøgelsesbehandlingen:

    1. Tidligere cytotoksisk terapi, anticancer målrettede små molekyler (f.eks. Tyrosinkinaseinhibitorer), hormonelle midler inden for 2 uger.
    2. Anti-cancer-antistof eller ADC inden for 5 halveringstider eller 4 uger (alt efter hvad der er kortest) før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
    3. Kinesiske medicin/urtepræparater med anticancer -indikation taget inden for 2 uger.
    4. Strålebehandling <4 uger.
  14. Brug af enhver levende vaccinebehandling inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.

  15. Administration af under medicin≤14 dage før den første dosis af SIM0505.

    1. Stærke og moderate CYP3A4 -hæmmere
    2. Lægemidler med kendt risiko for torsades de pointes (TDP)
  16. Kendt human immundefektvirus (HIV) infektion eller kendt erhvervet immundefektsyndrom (AIDS).
  17. Aktiv hepatitis B (HBsAg eller HBCAB-positiv og HBV-DNA ≥2 000 IE/ml eller ≥10 000 kopier/ml) eller hepatitis C (HCV-antistofpositive og HCV RNA ≥ ULN) infektion; Deltager med HBsAg-positiv eller detekterbar HBV-DNA ved screening skal modtage antiviral behandling i henhold til lokal praksis under undersøgelsen.
  18. Deltagere med klinisk signifikante hjerte -kar -sygdomme, herunder men ikke begrænset til myokardieinfarkt, alvorlig/ustabil angina pectoris, primær kardiomyopati, cerebrovaskulær ulykke (inklusive forbigående cerebral iskæmi, cerebral blødning, cerebral infarkt) eller hjertesvigt hjertesvigt (New York Heart Association Class> 2,) i de sidste 6 måneder før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen; Symptomatisk koronar hjertesygdom, der kræver lægemiddelbehandling; Arytmi, der kræver lægemiddelbehandling; QTCF -interval> 470 msek; eller ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥150 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥100 mmHg på trods af tilstrækkelig lægemiddelbehandling).
  19. Historie om allogen organtransplantation eller graft-mod-vært-sygdom.
  20. Kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller et eller flere af hjælpestofferne.
  21. Deltageren er gravid eller ammer.
  22. Andre forhold, som forskere betragter som upassende for optagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SIM0505 Mono Dosis Escalation
Hver 21. dag er en cyklus. Flere dosisniveauer af SIM0505 vil blive udforsket i dosiseskalering og bestemme den maksimalt tolererede dosis.
Medicin: SIM0505 til injektion
Hver 21. dag er en cyklus. Flere dosisniveauer af SIM0505 vil blive undersøgt i dosisoptrapning og bestemme den maksimale tolererede dosis.
Medicin: SIM0505 til injektion
Hver 21. dag er en cyklus. 2-3 dosisniveauer af SIM0505 vil blive udforsket i dosisoptimering og bestemme den anbefalede dosis (RD) af SIM0505 og evaluere den foreløbige antitumoraktivitet af SIM0505
Eksperimentel: SIM0505 mono dose optimization - PROC
Every 21 days is one cycle. 2-3 dose levels of SIM0505 will be explored in dose optimization, and determine the recommended dose (RD) of SIM0505 and evaluate the preliminary anti-tumor activity of SIM0505 in PROC.
Medicin: SIM0505 til injektion
Hver 21. dag er en cyklus. Flere dosisniveauer af SIM0505 vil blive undersøgt i dosisoptrapning og bestemme den maksimale tolererede dosis.
Medicin: SIM0505 til injektion
Hver 21. dag er en cyklus. 2-3 dosisniveauer af SIM0505 vil blive udforsket i dosisoptimering og bestemme den anbefalede dosis (RD) af SIM0505 og evaluere den foreløbige antitumoraktivitet af SIM0505
Eksperimentel: SIM0505 mono dose optimization - RCC
Every 21 days is one cycle. 2 dose levels of SIM0505 will be explored in dose optimization, and determine the recommended dose (RD) of SIM0505 and evaluate the preliminary anti-tumor activity of SIM0505 in RCC.
Medicin: SIM0505 til injektion
Hver 21. dag er en cyklus. Flere dosisniveauer af SIM0505 vil blive undersøgt i dosisoptrapning og bestemme den maksimale tolererede dosis.
Medicin: SIM0505 til injektion
Hver 21. dag er en cyklus. 2-3 dosisniveauer af SIM0505 vil blive udforsket i dosisoptimering og bestemme den anbefalede dosis (RD) af SIM0505 og evaluere den foreløbige antitumoraktivitet af SIM0505
Eksperimentel: SIM0505 mono dose optimization - USC
Every 21 days is one cycle. 2 dose levels of SIM0505 will be explored in dose optimization, and determine the recommended dose (RD) of SIM0505 and evaluate the preliminary anti-tumor activity of SIM0505 in USC.
Medicin: SIM0505 til injektion
Hver 21. dag er en cyklus. Flere dosisniveauer af SIM0505 vil blive undersøgt i dosisoptrapning og bestemme den maksimale tolererede dosis.
Medicin: SIM0505 til injektion
Hver 21. dag er en cyklus. 2-3 dosisniveauer af SIM0505 vil blive udforsket i dosisoptimering og bestemme den anbefalede dosis (RD) af SIM0505 og evaluere den foreløbige antitumoraktivitet af SIM0505
Eksperimentel: SIM0505 mono dose optimization - NSCLC
Every 21 days is one cycle. 2 dose levels of SIM0505 will be explored in dose optimization, and determine the recommended dose (RD) of SIM0505 and evaluate the preliminary anti-tumor activity of SIM0505 in NSCLC.
Medicin: SIM0505 til injektion
Hver 21. dag er en cyklus. Flere dosisniveauer af SIM0505 vil blive undersøgt i dosisoptrapning og bestemme den maksimale tolererede dosis.
Medicin: SIM0505 til injektion
Hver 21. dag er en cyklus. 2-3 dosisniveauer af SIM0505 vil blive udforsket i dosisoptimering og bestemme den anbefalede dosis (RD) af SIM0505 og evaluere den foreløbige antitumoraktivitet af SIM0505

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dosis Escalation: Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
Dosisoptimering ： Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: hele dosisoptimeringsfasen, i gennemsnit 1,5 år
hele dosisoptimeringsfasen, i gennemsnit 1,5 år
dose escalation & optimization: Adverse events (AEs)
Tidsramme: the whole dose escalation phase，an average of 2 year
the whole dose escalation phase，an average of 2 year

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NextCure, Inc.

Samarbejdspartnere

Shanghai Simcere Zaiming Biotechnology Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

24. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SIM0505-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner