Additive effekter af interoceptiv træning til fysioterapi i funktionelle bevægelsesforstyrrelser (interoptfmd) (interoPTfmd)
Interoception i funktionelle bevægelsesforstyrrelser: Kliniske og neurofysiologiske forudsigere for virkningen af fysioterapi
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Funktionel neurologisk lidelse (FND) er en dårligt forstået og udbredt lidelse, der udgør 16% af polikliniske neurologiske henvisninger. Patienter med funktionel bevægelsesforstyrrelse (FMD), som er en af de mest almindelige undertyper af FND, er vanskelige at behandle. Mens voksende beviser fremhæver effektiviteten af fysioterapi for FMD, forbliver fraværet af pålidelige prediktorer til behandlingsresultater en stor udfordring i styringen af betingelsen effektivt.
Vores mål er at evaluere den interoceptive profil af individer med FMD og etablere en forbindelse mellem interoceptive og opmærksomme abnormiteter, typen og sværhedsgraden af symptomer og responsen på behandling. Undersøgelsen vil anvende den objektive kliniske og subjektive evaluering af symptomens sværhedsgrad sammen med adfærdsmæssige, neurofysiologiske og neuroimaging -metoder til at give et omfattende sæt af målinger af interopception og opmærksomhed. FMRI vil yderligere belyse de neurale korrelater af interopception og opmærksomhed. Disse foranstaltninger vil blive analyseret i en kohort af FMD-patienter og sunde kontroller for at undersøge forholdet mellem interopception, opmærksomhed og type, sværhedsgrad og påvirkning af motoriske og ikke-motoriske symptomer på livskvaliteten.
Interoceptive og opmærksomme foranstaltninger vil også blive testet som markører for terapieresultater i et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg. Otte FMD-patienter rekrutteres til at gennemgå FMD-specifik fysioterapi, hvor en gruppe får yderligere interopceptionstræning via en specifik åndedrætsteknik (SBTS) -protokol. Deltagerne vil blive randomiseret til fysioterapi alene eller fysioterapi plus SBT'er med kliniske resultater, interoceptive og opmærksomme foranstaltninger vurderet før og efter behandling. Dette design vil evaluere interventionens påvirkning og identificere prediktorer for behandlingsresultater.
Specifikke mål Mål 1: At udforske interoceptive mekanismer i FMD og deres forhold til symptomer og behandlingsrespons.
1.1 Karakteriserer interoceptive profiler (respiroceptiv og cardiopceptiv følsomhed og metakognition) i FMD sammenlignet med sunde kontroller.
1.2 Undersøg sammenhænge mellem interopception, motoriske symptomer og smerter. 1.3 Evaluer interoceptiv følsomhed som en prediktor for PT -resultater og SBT'ernes indflydelse på interopception og smerteduktion.
1.4 Undersøg ændringer i interoceptiv netværksaktivering (f.eks. Salience Network) efter PT, med eller uden SBT'er.
AIM 2: At studere opmærksomme mekanismer i FMD og identificere forudsigere for PT -resultater.
2.1 Evaluer distraherbarhed som en prediktor for PT -resultater. 2.2 Evaluer opmærksomme foranstaltninger under kognitive, følelsesmæssige og oculomotoriske opgaver og deres forhold til FMD -symptomer og PT -resultater.
2.3 Undersøg ændringer i hjerneaktivering relateret til opmærksomhedsbehandling og symptomkontrol.
AIM 3: At evaluere de additive virkninger af specifikke åndedrætsteknikker (SBTS) på fysioterapieresultater i FMD.
3.1 Sammenlign resultater mellem patienter, der modtager PT alene og PT plus SBT'er. 3.2 Evaluer, om SBTS forbedrer interopception og forbedrer symptomer og HRQOL.
Metoder:
Mål 1. Interoceptiv følsomhed, metakognition og opmærksomhed vil blive evalueret ved hjælp af psykofysiske opgaver, fMRI og øjensporing for at undersøge deres forhold til symptomer og behandlingsresultater i FMD.
Mål 2: Opmærksomhedsmekanismer, herunder distraherbarhed, vil blive vurderet gennem kliniske opgaver, neurofysiologiske optagelser og fMRI for at identificere forudsigere for fysioterapi -resultater.
Mål 3: Virkningerne af SBT'er som et supplement til fysioterapi vil blive evalueret ved hjælp af kliniske skalaer til motoriske og ikke-motoriske symptomer sammen med livskvalitet og psykologiske foranstaltninger.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Czech Republic
-
Prague, Czech Republic, Tjekkiet, 12800
- General University Hospital in Prague
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18 år eller ældre
- Klinisk etableret diagnose af funktionel bevægelsesforstyrrelse i henhold til Gupta og Lang -kriterierne
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- Manglende evne til at gennemføre spørgeskemaer på grund af sprogvanskeligheder
- Alvorlige indlæringsvanskeligheder eller kognitiv svækkelse
- Større psykiatrisk eller organisk neurologisk komorbiditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: FMD -specifik fysioterapi
Denne arm vil modtage specifik fysioterapibehandling for mennesker med funktionel bevægelsesforstyrrelse baseret på offentliggjorte anbefalinger.
|
Interventionen vil bestå af 10 individuelle fysioterapisessioner leveret af en enkelt fysioterapeut, der er trænet i FMD.
Fysioterapiprogrammet vil omfatte uddannelse, omskoling af bevægelser og en selvledelsesplan.
|
|
Eksperimentel: FMD -specifik fysioterapi + specifikke vejrtrækningsteknikker
Denne arm vil modtage specifik fysioterapibehandling for mennesker med funktionel bevægelsesforstyrrelse baseret på offentliggjorte anbefalinger + specifikke åndedrætsøvelser som interoceptiv træning
|
Interventionen vil bestå af 10 individuelle fysioterapisessioner leveret af en enkelt fysioterapeut, der er trænet i FMD.
Fysioterapiprogrammet vil omfatte uddannelse, omskoling af bevægelser og en selvledelsesplan.
Interventionen vil omfatte uddannelse og træning i specifikke vejrtrækningsteknikker, som patienten vil blive udøvet som en selvledelsesplan i over 5-10 minutter dagligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impressions (CGI) skala - Patienten bedømt
Tidsramme: Forbehandling (baseline), en uge efter den sidste intervention, 6-måneders opfølgning, 12-måneders opfølgning
|
Kliniske globale indtryk (CGI-I) skala, patientbedømt, er en 5-punkts skala, der evaluerer forbedring fra 'meget forbedret' til 'meget værre'.
'Meget forbedret' indikerer et bedre resultat.
|
Forbehandling (baseline), en uge efter den sidste intervention, 6-måneders opfølgning, 12-måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impressions (CGI) - Klinikeren vurderet skala
Tidsramme: En uge efter den sidste intervention, 6-måneders opfølgning, 12-måneders opfølgning
|
Tilpasset patient klinisk global indtryksforbedring (CGI-I) skala, der er vurderet af udgangsvurderingen, er en 7-punkts forbedringsskala fra 'meget forbedret' til 'meget værre'.
'Meget forbedret' betyder et bedre resultat.
|
En uge efter den sidste intervention, 6-måneders opfølgning, 12-måneders opfølgning
|
|
36-varer kort formundersøgelse (SF-36)
Tidsramme: Forbehandling (baseline), en uge efter den sidste intervention, 6-måneders opfølgning, 12-måneders opfølgning
|
Den 36-punkts Short Form Health Survey (SF-36) er en selvrapporteringstest, der vurderer funktionel evne.
Resultater spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre resultater.
|
Forbehandling (baseline), en uge efter den sidste intervention, 6-måneders opfølgning, 12-måneders opfølgning
|
|
Fibromyalgi -undersøgelsesspørgeskema
Tidsramme: Forbehandling (baseline), en uge efter den sidste intervention, 6-måneders opfølgning, 12-måneders opfølgning
|
Det udbredte smerteindeks (WPI) og somatisk symptom (SS) score evalueres ved hjælp af spørgeskemaet Fibromyalgi -undersøgelsen.
WPI -score varierer fra 0 til 19 og vurderer fordelingen af smerter over kroppen, mens SS -scoringer vurderer intensiteten af tilknyttede symptomer.
Højere score indikerer et værre resultat.
|
Forbehandling (baseline), en uge efter den sidste intervention, 6-måneders opfølgning, 12-måneders opfølgning
|
|
De forenklede funktionelle bevægelsesforstyrrelser Rating Scale (S-FMDRS)
Tidsramme: Forbehandling (baseline), en uge efter den sidste intervention, 6-måneders opfølgning, 12-måneders opfølgning
|
Den forenklede funktionelle bevægelsesforstyrrelsesskala (S-FMDRS), en kliniker-klassificeret skala, vurderer sværhedsgraden af motoriske lidelsessymptomer i syv kropsregioner.
Resultater spænder fra 0 til 54, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad.
|
Forbehandling (baseline), en uge efter den sidste intervention, 6-måneders opfølgning, 12-måneders opfølgning
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arbejde og social justeringsskala (WSAS)
Tidsramme: Forbehandling (baseline), 6-måneders opfølgning, 12-måneders opfølgning
|
Arbejds- og socialjusteringsskalaen (WSAS) bruges til at vurdere deltagernes socioøkonomiske forhold.
Hvert element er vurderet på en 9-punkts skala fra 0 (overhovedet ingen forringelse) til 8 (meget alvorlig forringelse) med den samlede score fra 0 til 40.
Lavere score indikerer et bedre resultat.
|
Forbehandling (baseline), 6-måneders opfølgning, 12-måneders opfølgning
|
|
Sygdom tro og forståelse og tillid til diagnosen
Tidsramme: forbehandling (baseline)
|
En patientbedømt foranstaltning vil vurdere sygdom tro og forståelse ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala og tillid til deres diagnose ved hjælp af en 3-punkts Likert-skala.
Disse foranstaltninger vil blive evalueret som en potentiel forudsigelse af fysioterapresultater hos patienter med FMD.
|
forbehandling (baseline)
|
|
Beredskab til behandling
Tidsramme: forbehandling (baseline)
|
Beredskab til behandling vurderes af patienter, der bruger en 5-punkts Likert-skala og evalueres som en potentiel forudsigelse af terapiresultater.
|
forbehandling (baseline)
|
|
Distraheringsvurdering af motoriske symptomer
Tidsramme: forbehandling (baseline) og en uge efter den sidste intervention
|
Virkningerne af konkurrencedygtige motoriske eller kognitive opgaver på unormale bevægelser (2 = komplet undertrykkelse, 1 = variabel/ufuldstændig undertrykkelse, 0 = ikke-distraktbar) og ydelseskvalitet i den konkurrencedygtige opgave (2 = god, 1 = anstrengende/nedsat, 0 = ikke i stand) vil blive optaget.
Denne foranstaltning evalueres som en potentiel forudsigelse af fysioterapi -resultater i FMD.
|
forbehandling (baseline) og en uge efter den sidste intervention
|
|
Tilpasset patientens sundhedsspørgeskema-15 (PHQ-15)
Tidsramme: Forbehandling (baseline), en uge efter den sidste intervention, 6-måneders opfølgning, 12-måneders opfølgning
|
Tilpasset patientens sundhedsspørgeskema 15 (PHQ15) vil blive brugt som et mål for somatisk symptom (fysisk) sværhedsgrad.
Forholdet mellem ændringer i subjektivt rapporterede symptomsudrity -undercores, interoceptive mål og fMRI -data før og efter behandling vil blive analyseret.
|
Forbehandling (baseline), en uge efter den sidste intervention, 6-måneders opfølgning, 12-måneders opfølgning
|
|
Træthed Severity Scale (FSS)
Tidsramme: Forbehandling (baseline), en uge efter den sidste intervention, 6-måneders opfølgning, 12-måneders opfølgning
|
Træthedens sværhedsgrad (FSS) er en selvrapporteringstest på 9 punkter, der vurderer den funktionelle påvirkning og sværhedsgrad af fysisk og mental træthed, der opleves i løbet af den sidste uge.
Hver vare scores i en skala fra 1 til 7, og den samlede score beregnes som gennemsnittet af varescore.
Højere score indikerer et værre resultat.
Forholdet mellem ændringer i FSS -scoringer, interoceptive mål og FMRI -data før og efter behandling vil blive analyseret.
|
Forbehandling (baseline), en uge efter den sidste intervention, 6-måneders opfølgning, 12-måneders opfølgning
|
|
Multidimensionel opgørelse over subjektiv kognitiv svækkelse (MISCI)
Tidsramme: Forbehandling (baseline), en uge efter den sidste intervention, 6-måneders opfølgning, 12-måneders opfølgning
|
Den subjektive kognitive svækkelse skala (MISCI) vil blive brugt til at evaluere deltagernes kognitive funktion.
Det består af 10 poster med scoringer fra 10 til 50.
Højere score indikerer et værre resultat.
Forholdet mellem ændringer i MISCI -scoringer, interoceptive foranstaltninger og FMRI -data før og efter behandling vil blive analyseret.
|
Forbehandling (baseline), en uge efter den sidste intervention, 6-måneders opfølgning, 12-måneders opfølgning
|
|
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: Forbehandling (baseline), en uge efter den sidste intervention, 6-måneders opfølgning, 12-måneders opfølgning
|
Beck Depression Inventory (BDI-II), 21-punkts skala, der vurderer depressive symptomer i løbet af de sidste 14 dage.
Resultater spænder fra 20 til 80, med lavere score, der indikerer et bedre resultat.
Forholdet mellem ændringer i BDI -scoringer, interoceptive mål og FMRI -data før og efter behandling vil blive analyseret.
|
Forbehandling (baseline), en uge efter den sidste intervention, 6-måneders opfølgning, 12-måneders opfølgning
|
|
Generaliseret angstlidelse 7-punkt (GAD-7)
Tidsramme: Forbehandling (baseline), en uge efter den sidste intervention, 6-måneders opfølgning, 12-måneders opfølgning
|
Generaliseret angstlidelse 7 (GAD-7) vil blive brugt til evaluering af deltagernes psykologiske forhold; Resultater fra 0 til 21, højere score betyder et værre resultat.
Forholdet mellem ændringer i GAD-7-scoringer, interoceptive mål og FMRI-data før og efter behandling vil blive analyseret.
|
Forbehandling (baseline), en uge efter den sidste intervention, 6-måneders opfølgning, 12-måneders opfølgning
|
|
Trail Making Test (TMT)
Tidsramme: forbehandling (baseline)
|
Trail Making Test (TMT)-En computerbaseret øjensporingstest og en pen- og papirversion vil måle opmærksomhed, behandlingshastighed og kognitiv fleksibilitet.
I TMT-A forbinder deltagerne nummererede cirkler sekventielt, mens de i TMT-B skifter mellem tal og bogstaver.
Færdiggørelsestid indikerer kognitiv ydelse, hvor længere tider antyder svækkelser.
Denne foranstaltning evalueres som en potentiel forudsigelse af fysioterapi -resultater hos patienter med funktionelle bevægelsesforstyrrelser.
|
forbehandling (baseline)
|
|
Multiscale Dissociation Inventory (MDI)
Tidsramme: forbehandling (baseline)
|
MDI er en 30-punkts selvrapporteringstest af dissociativ symptomatologi med scoringer i området 0 til 120.
Det måler seks forskellige typer dissociative responser (frigørelse, identitetsafvikling, følelsesmæssig indsnævring, hukommelsesforstyrrelse og depersonalisering/derealisering).
Højere score indikerer et værre resultat.
Det vil blive vurderet som en potentiel forudsigelse af terapiresultater.
|
forbehandling (baseline)
|
|
Mishandling og misbrug Kronologi for eksponering (MACE)
Tidsramme: forbehandling (baseline)
|
Mishandling og misbrugskronologi for eksponering (MACE) er et selvrapporteringsinstrument designet til at vurdere sværhedsgraden og tidspunktet for eksponering for ti typer mishandling i barndommen, med scoringer, der afspejler eksponeringsgraden.
Højere score indikerer en større sværhedsgrad og mangfoldighed af mishandling.
Det vil blive vurderet som en potentiel forudsigelse af terapiresultater.
|
forbehandling (baseline)
|
|
Opmuntionsopgaven
Tidsramme: forbehandling (baseline), en uge efter den sidste intervention
|
Opmærkelsesopgaven er en videobaseret øjensporingsvurdering (den gratis visningsopgave) designet til at evaluere saccadiske, pupillary og blink-svar.
Parametre, der er sporet, inkluderer baseline -elevstørrelse og ændringer i diameter, elevbegrænsning og udvidelsesforsinkelser, indsnævrings- og udvidelseshastigheder, saccadiske øjenbevægelser og blink -svar.
Disse foranstaltninger giver kvantitativ indsigt i opmærksomhed og følelsesmæssig behandling, som vil give indsigt i neurale mekanismer, der ligger til grund for FMD.
|
forbehandling (baseline), en uge efter den sidste intervention
|
|
Bayesian psykofysisk interoceptiv opgave
Tidsramme: forbehandling (baseline), en uge efter den sidste intervention
|
En fuldt computerstyret adaptiv psykofysisk estimering af respiroceptive og cardiopceptive tærskler (succes med korrekt identificering af respiratorisk modstand eller forsinkelse i feedback I neurale mekanismer, der ligger til grund for FMD.
|
forbehandling (baseline), en uge efter den sidste intervention
|
|
fMRI - Interoceptiv opmærksomhedsopgave.
Tidsramme: forbehandling (baseline), en uge efter den sidste intervention
|
Et fmri -paradigme til karakterisering af den neurale dynamik i interoceptiv opmærksomhed kontra en tæt afbalanceret ekstern ception -opgave.
Deltagerne er forpligtet til at bedømme, om den præsenterede åndedrætskurve blev forsinket i forhold til den åndedræt rytme, de opfattede fra deres krop.
I den udvendige tilstand instrueres deltagerne til at registrere, om en prik blinkede på respirationskurven til enhver tid, hvor åndedrætskurven blev vist.
Ændringer i fedt signal mellem betingelserne vil blive sammenlignet.
Evaluering før og efter behandling vil blive brugt til at vurdere mekanismer, der ligger til grund for FMD.
|
forbehandling (baseline), en uge efter den sidste intervention
|
|
fmri - distraktionsopgave
Tidsramme: forbehandling (baseline), en uge efter den sidste intervention
|
En fMRI -distraktionsopgave udviklet i vores laboratorieestimater neurale aktivitet under opmærksomhedsengagement i ekstern stimuli i forhold til kropsfokus (baseline -tilstand).
I opgaven er der anmodet om dynamiske stimuli -deltagere om at følge, vanskeligheden ved opgaven justeres ved at variere hastigheden af stimuli, der bevæger sig på skærmen.
Sværhedsgraden indstilles individuelt på to niveauer (30% og 70% hitrate) i en trappeprocedure før fMRI for at afbøde opgavens vanskelighedseffekter.
Fed ændringer mellem forholdene vurderes.
Vurderingen før og efter behandling vil give indsigt i mekanismer, der ligger til grund for FMD.
|
forbehandling (baseline), en uge efter den sidste intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Tereza Serranová, MD, PhD, General University Hospital in Prague, Neurology department, Prague, Czech Republic, 12800
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- NW24-04-00456
- 53/23 Grant AZV VES 2024 VFN (Anden identifikator: Ethics Committee of the General University Hospital in Prague)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .