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Effetti additivi dell'allenamento interocettivo alla fisioterapia nei disturbi del movimento funzionale (interoptfmd) (interoPTfmd)

19 luglio 2025 aggiornato da: Charles University, Czech Republic

Interocezione nei disturbi del movimento funzionale: predittori clinici e neurofisiologici dell'effetto della fisioterapia

Il disturbo del movimento funzionale (FMD) è una fonte comune di disabilità neurologica che impone un onere finanziario significativo per i sistemi sanitari. Tuttavia, le manifestazioni eterogenee di FMD e numerosi sintomi non motori associati, spesso fluttuanti nel tempo, presentano una sfida per lo sviluppo di percorsi di trattamento efficaci. Sebbene una crescente evidenza supporti l'efficacia della fisioterapia per la FMD, la mancanza di predittori dei risultati del trattamento rimane un ostacolo significativo alla gestione efficace della FMD. L'ipotesi principale di questo progetto è che le anomalie nell'elaborazione interocettiva sono responsabili della variabilità dei sintomi motori e non motori e della risposta alla fisioterapia. L'interocezione descrive la segnalazione afferente, l'elaborazione centrale e la rappresentazione mentale dei segnali corporei interni. Ipotizziamo che le prestazioni peggiori nei test intercettive siano associate a una maggiore gravità dei sintomi motori e non motori e una peggiore qualità della vita. Ci aspettiamo inoltre che i pazienti con prestazioni intercettive peggiori e sintomi non motori associati come il dolore beneficino in particolare dalle tecniche di trattamento che modulano l'interocezione, come tecniche di respirazione specifiche. Pertanto, per testare le nostre ipotesi, in questo progetto, studieremo anomalie intercettive e attenzionali della FMD e identificheremo i predittori dell'effetto della fisioterapia e dell'allenamento respiratorio intercettivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il disturbo neurologico funzionale (FND) è un disturbo scarsamente compreso e prevalente, che costituisce il 16% dei referral di neurologia ambulatoriale. I pazienti con disturbo del movimento funzionale (FMD), che è uno dei sottotipi più comuni di FND, sono difficili da trattare. Mentre una crescente prova evidenzia l'efficacia della fisioterapia per la FMD, l'assenza di predittori affidabili per i risultati del trattamento rimane una grande sfida nella gestione efficace della condizione.

Il nostro obiettivo è valutare il profilo interocettivo degli individui con FMD e stabilire una connessione tra anomalie interocettive e attenzionali, il tipo e la gravità dei sintomi e la risposta al trattamento. Lo studio utilizzerà la valutazione clinica e soggettiva oggettiva della gravità dei sintomi insieme a metodi comportamentali, neurofisiologici e neuroimaging per fornire una serie completa di misure di interozione e attenzione. La fMRI chiarirà ulteriormente i correlati neurali dell'interocezione e dell'attenzione. Queste misure verranno analizzate in una coorte di pazienti con FMD e controlli sani per esaminare la relazione tra intervento, attenzione e tipo, gravità e impatto dei sintomi motori e non motori sulla qualità della vita.

Le misure interocettive e attenzionali saranno anche testate come marcatori di esiti terapeutici in uno studio prospettico controllato randomizzato. Verranno reclutati ottanta pazienti con FMD per sottoporsi a fisioterapia specifica per FMD, con un gruppo che riceve un addestramento a intercezione aggiuntivo attraverso un protocollo SBTS (Specifica di respirazione (SBTS). I partecipanti saranno randomizzati alla sola fisioterapia o alla fisioterapia più SBTS, con esiti clinici, misure interocettive e attenzionali valutate prima e dopo il trattamento. Questo design valuterà l'impatto degli interventi e identificherà i predittori dei risultati del trattamento.

Obiettivi specifici Obiettivo 1: esplorare meccanismi intercettivi nell'FMD e la loro relazione con i sintomi e la risposta al trattamento.

1.1 Caratterizza i profili intercettivi (sensibilità e metacognizione respiratoria e cardioceptiva) nell'FMD rispetto ai controlli sani.

1.2 Indagare le associazioni tra intervento, sintomi motori e dolore. 1.3 Valutare la sensibilità intercettiva come predittore degli esiti PT e l'impatto degli SBT sull'interocezione e sulla riduzione del dolore.

1.4 Esaminare i cambiamenti nell'attivazione della rete interocettiva (ad es. Network Salience) seguendo PT, con o senza SBTS.

Obiettivo 2: studiare meccanismi attenzionali in FMD e identificare i predittori dei risultati PT.

2.1 Valutare la distrattibilità come predittore dei risultati PT. 2.2 Valutare le misure attenzionali durante i compiti cognitivi, emotivi e oculomotori e la loro relazione con i sintomi della FMD e gli esiti PT.

2.3 Indagare i cambiamenti nell'attivazione del cervello relative all'elaborazione dell'attenzione e al controllo dei sintomi.

Obiettivo 3: valutare gli effetti additivi di specifiche tecniche di respirazione (SBT) sugli esiti di fisioterapia in FMD.

3.1 Confronta i risultati tra i pazienti che ricevono PT da soli e PT più SBT. 3.2 Valutare se gli SBT migliorano l'interocezione e migliorano i sintomi e l'HRQOL.

Metodi:

Obiettivo 1. La sensibilità intercettiva, la metacognizione e l'attenzione saranno valutati usando compiti psicofisici, fMRI e tracciamento degli occhi per esplorare la loro relazione con i sintomi e gli esiti del trattamento nella FMD.

AIM 2: i meccanismi attenzionali, inclusa la distrattibilità, saranno valutati attraverso compiti clinici, registrazioni neurofisiologiche e fMRI per identificare i predittori dei risultati della fisioterapia.

Obiettivo 3: gli effetti degli SBT in aggiunta alla fisioterapia saranno valutati usando scale cliniche per sintomi motori e non motori, insieme alla qualità della vita e alle misure psicologiche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
    • Czech Republic
      • Prague, Czech Republic, Cechia, 12800
        • General University Hospital in Prague

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Diagnosi clinicamente stabilita del disturbo del movimento funzionale secondo i criteri Gupta e Lang

Criteri di esclusione:

  • età <18 anni
  • incapacità di completare i questionari a causa delle difficoltà linguistiche
  • gravi difficoltà di apprendimento o compromissione cognitiva
  • Importante comorbidità neurologica psichiatrica o organica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Fisioterapia specifica per FMD
Questo braccio riceverà un trattamento specifico per la fisioterapia per le persone con disturbo del movimento funzionale basato su raccomandazioni pubblicate.
Altro: Fisioterapia
L'intervento consisterà in 10 singoli sessioni di fisioterapia consegnate da un singolo fisioterapista addestrato in FMD. Il programma di fisioterapia includerà l'educazione, la riqualificazione del movimento e un piano di autogestione.
Sperimentale: Fisioterapia specifica per FMD + tecniche di respirazione specifiche
Questo braccio riceverà un trattamento specifico per la fisioterapia per le persone con disturbo del movimento funzionale basato su raccomandazioni pubblicate + esercizi di respirazione specifici come allenamento intercettivo
Altro: Fisioterapia
L'intervento consisterà in 10 singoli sessioni di fisioterapia consegnate da un singolo fisioterapista addestrato in FMD. Il programma di fisioterapia includerà l'educazione, la riqualificazione del movimento e un piano di autogestione.
Altro: Tecniche di respirazione specifiche
L'intervento includerà l'istruzione e la formazione in specifiche tecniche di respirazione, che saranno esercitate dal paziente come piano di autogestione per oltre 5-10 minuti al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala delle impressioni cliniche globali (CGI) - Valutazione dei pazienti
Lasso di tempo: Pre-trattamento (base), una settimana dopo l'ultimo intervento, follow-up di 6 mesi, follow-up di 12 mesi
La scala clinica di impressioni globali (CGI-I), classificata dal paziente, è una scala a 5 punti che valuta il miglioramento da "molto migliorato" a "molto peggio". "Molto migliorato" indica un risultato migliore.
Pre-trattamento (base), una settimana dopo l'ultimo intervento, follow-up di 6 mesi, follow-up di 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressioni cliniche globali (CGI) - Scala valutata dal medico
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'ultimo intervento, follow-up di 6 mesi, follow-up di 12 mesi
Scala del miglioramento clinico clinico clinico adattato (CGI-I) valutato dal valutatore di esito è una scala di miglioramento a 7 punti da "molto migliorata" a "molto peggio". "Molto migliorato" significa un risultato migliore.
Una settimana dopo l'ultimo intervento, follow-up di 6 mesi, follow-up di 12 mesi
Sondaggio su forma corta 36-elementi (SF-36)
Lasso di tempo: Pre-trattamento (base), una settimana dopo l'ultimo intervento, follow-up di 6 mesi, follow-up di 12 mesi
L'indagine sulla salute a corto forma a 36 elementi (SF-36) è un test di auto-report che valuta la capacità funzionale. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano risultati migliori.
Pre-trattamento (base), una settimana dopo l'ultimo intervento, follow-up di 6 mesi, follow-up di 12 mesi
Questionario sul sondaggio di fibromialgia
Lasso di tempo: Pre-trattamento (base), una settimana dopo l'ultimo intervento, follow-up di 6 mesi, follow-up di 12 mesi
Il punteggio diffuso del dolore (WPI) e dei sintomi somatici (SS) viene valutato utilizzando il questionario sul sondaggio di fibromialgia. Il punteggio WPI varia da 0 a 19 e valuta la distribuzione del dolore in tutto il corpo, mentre i punteggi SS valutano l'intensità dei sintomi associati. I punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
Pre-trattamento (base), una settimana dopo l'ultimo intervento, follow-up di 6 mesi, follow-up di 12 mesi
La scala di valutazione dei disturbi del movimento funzionale semplificato (S-FMDRS)
Lasso di tempo: Pre-trattamento (base), una settimana dopo l'ultimo intervento, follow-up di 6 mesi, follow-up di 12 mesi
La scala di valutazione dei disturbi del movimento funzionale semplificato (S-FMDRS), una scala classificata dal medico, valuta la gravità dei sintomi del disturbo motorio in sette regioni del corpo. I punteggi vanno da 0 a 54, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità.
Pre-trattamento (base), una settimana dopo l'ultimo intervento, follow-up di 6 mesi, follow-up di 12 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Work and Social Regusment Scale (WSAS)
Lasso di tempo: pre-trattamento (basale), follow-up di 6 mesi, follow-up di 12 mesi
La scala del lavoro e dell'adeguamento sociale (WSAS) viene utilizzata per valutare le condizioni socioeconomiche dei partecipanti. Ogni articolo è valutato su una scala a 9 punti da 0 (nessuna compromissione) a 8 (compromissione molto grave), con il punteggio totale che va da 0 a 40. I punteggi più bassi indicano un risultato migliore.
pre-trattamento (basale), follow-up di 6 mesi, follow-up di 12 mesi
Credenza della malattia, comprensione e fiducia nella diagnosi
Lasso di tempo: pre-trattamento (basale)
Una misura valutata dal paziente valuterà la convinzione e la comprensione della malattia usando una scala di Likert a 5 punti e la fiducia nella loro diagnosi usando una scala Likert a 3 punti. Queste misure saranno valutate come potenziale predittore degli esiti di fisioterapia nei pazienti con FMD.
pre-trattamento (basale)
Preparalità per il trattamento
Lasso di tempo: pre-trattamento (basale)
La prontezza per il trattamento sarà valutata dai pazienti che utilizzano una scala Likert a 5 punti e valutata come potenziale predittore dei risultati terapeutici.
pre-trattamento (basale)
Valutazione della distrattibilità dei sintomi motori
Lasso di tempo: pre-trattamento (basale) e una settimana dopo l'ultimo intervento
Gli effetti delle attività motorie o cognitive competitive sui movimenti anormali (2 = soppressione completa, 1 = soppressione variabile/incompleta, 0 = non distrattibile) e qualità delle prestazioni nell'attività competitiva (2 = buona, 1 = sforzo/compromesso, 0 = impossibile) verrà registrato. Questa misura sarà valutata come un potenziale predittore di esiti di fisioterapia nella FMD.
pre-trattamento (basale) e una settimana dopo l'ultimo intervento
Adattato Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15)
Lasso di tempo: Pre-trattamento (base), una settimana dopo l'ultimo intervento, follow-up di 6 mesi, follow-up di 12 mesi
Il questionario di salute del paziente adattato 15 (PHQ15) verrà utilizzato come misura della gravità del sintomo somatico (fisico). Verranno analizzati i cambiamenti tra i cambiamenti nei sottotitoli Sevrity di sintomi soggettivamente riportati, misure intercettive e dati di dati fMRI.
Pre-trattamento (base), una settimana dopo l'ultimo intervento, follow-up di 6 mesi, follow-up di 12 mesi
Scala di gravità della fatica (FSS)
Lasso di tempo: Pre-trattamento (base), una settimana dopo l'ultimo intervento, follow-up di 6 mesi, follow-up di 12 mesi
La scala di gravità della fatica (FSS) è un test di auto-report di 9 elementi che valuta l'impatto funzionale e la gravità della fatica fisica e mentale vissuta nella scorsa settimana. Ogni elemento viene valutato su una scala da 1 a 7 e il punteggio totale viene calcolato come media dei punteggi degli articoli. I punteggi più alti indicano un risultato peggiore. Verranno analizzate le relazioni tra i cambiamenti nei punteggi FSS, le misure intercerative e i dati fMRI pre e post trattamento.
Pre-trattamento (base), una settimana dopo l'ultimo intervento, follow-up di 6 mesi, follow-up di 12 mesi
Inventario multidimensionale di compromissione cognitiva soggettiva (MOCI)
Lasso di tempo: Pre-trattamento (base), una settimana dopo l'ultimo intervento, follow-up di 6 mesi, follow-up di 12 mesi
La scala di compromissione cognitiva soggettiva verrà utilizzata per valutare il funzionamento cognitivo dei partecipanti. È composto da 10 articoli, con punteggi che vanno da 10 a 50. I punteggi più alti indicano un risultato peggiore. Verranno analizzate le relazioni tra i cambiamenti nei punteggi MIVI, le misure intercerative e i dati fMRI pre e post trattamento.
Pre-trattamento (base), una settimana dopo l'ultimo intervento, follow-up di 6 mesi, follow-up di 12 mesi
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Lasso di tempo: Pre-trattamento (base), una settimana dopo l'ultimo intervento, follow-up di 6 mesi, follow-up di 12 mesi
Beck Depression Inventory (BDI-II), scala di 21 elementi, valutando i sintomi depressivi negli ultimi 14 giorni. I punteggi vanno da 20 a 80, con punteggi più bassi che indicano un risultato migliore. Verranno analizzati la relazione tra i cambiamenti nei punteggi BDI, le misure intercecettive e i dati fMRI pre e post trattamento.
Pre-trattamento (base), una settimana dopo l'ultimo intervento, follow-up di 6 mesi, follow-up di 12 mesi
Disturbo d'ansia generalizzato 7 elementi (GAD-7)
Lasso di tempo: Pre-trattamento (base), una settimana dopo l'ultimo intervento, follow-up di 6 mesi, follow-up di 12 mesi
Disturbo d'ansia generalizzato 7 (GAD-7) verrà utilizzato per valutare le condizioni psicologiche dei partecipanti; I punteggi da 0 a 21, punteggi più alti significano un risultato peggiore. Verranno analizzate le relazioni tra i cambiamenti nei punteggi GAD-7, le misure intercerative e i dati fMRI pre e post trattamento.
Pre-trattamento (base), una settimana dopo l'ultimo intervento, follow-up di 6 mesi, follow-up di 12 mesi
Test per la creazione di tracce (TMT)
Lasso di tempo: pre-trattamento (basale)
Il test per la creazione di trail (TMT): un test di tracciamento degli occhi basato su computer e una versione di penna e carta misuraranno l'attenzione, la velocità di elaborazione e la flessibilità cognitiva. In TMT-A, i partecipanti collegano i cerchi numerati in sequenza, mentre in TMT-B si alternano tra numeri e lettere. Il tempo di completamento indica prestazioni cognitive, con tempi più lunghi che suggeriscono menomazioni. Questa misura sarà valutata come un potenziale predittore degli esiti di fisioterapia nei pazienti con disturbi del movimento funzionale.
pre-trattamento (basale)
Inventario di dissociazione multiscala (MDI)
Lasso di tempo: pre-trattamento (basale)
L'MDI è un test di auto-report di 30 elementi di sintomatologia dissociativa con punteggi che vanno da 0 a 120. Misura sei diversi tipi di risposte dissociative (disimpegno, dissociazione dell'identità, costrizione emotiva, disturbi della memoria e depersonalizzazione/derealizzazione). I punteggi più alti indicano un risultato peggiore. Sarà valutato come un potenziale predittore dei risultati terapeutici.
pre-trattamento (basale)
MalTreatment and Abuse Chronology of Exposure (MACE)
Lasso di tempo: pre-trattamento (basale)
Il maltrattamento e la cronologia degli abusi dell'esposizione (MACE) è uno strumento di auto-report progettato per valutare la gravità e i tempi di esposizione a dieci tipi di maltrattamenti durante l'infanzia, con punteggi che riflettono il grado di esposizione. I punteggi più alti indicano una maggiore gravità e molteplicità di maltrattamenti. Sarà valutato come un potenziale predittore dei risultati terapeutici.
pre-trattamento (basale)
Il compito di emozione dell'attenzione
Lasso di tempo: pre-trattamento (basale), una settimana dopo l'ultimo intervento
L'attività di emozione dell'attenzione è una valutazione di tracciamento degli occhi basato su video (l'attività di visualizzazione gratuita) progettata per valutare le risposte saccadiche, pupillari e lampeggiate. I parametri monitorati includono dimensioni della pupilla di base e variazioni di diametro, costrizione della pupilla e latenze di dilatazione, velocità di costrizione e dilatazione, movimenti oculari saccadici e risposte con le palpebre. Queste misure forniscono approfondimenti quantitativi sull'attenzione e l'elaborazione emotiva, che forniranno approfondimenti sui meccanismi neurali alla base della FMD.
pre-trattamento (basale), una settimana dopo l'ultimo intervento
Compito interocettivo psicofisico bayesiano
Lasso di tempo: pre-trattamento (basale), una settimana dopo l'ultimo intervento
Una stima psicofisica adattiva completamente controllata da computer delle soglie respirative e cardiocettive (successo nell'identificazione corretta della resistenza respiratoria o del ritardo nel feedback del battito cardiaco), nonché una migliore stima di altri parametri teorici del segnale in meccanismi neurali alla base della FMD.
pre-trattamento (basale), una settimana dopo l'ultimo intervento
fMRI - compito di consapevolezza intercettiva.
Lasso di tempo: pre-trattamento (basale), una settimana dopo l'ultimo intervento
Un paradigma fMRI per caratterizzare le dinamiche neurali dell'attenzione interocettiva rispetto a un compito di sterrozione strettamente equilibrato. I partecipanti sono tenuti a giudicare se la curva del respiro presentata è stata ritardata rispetto al ritmo del respiro che hanno percepito dal loro corpo. Nella condizione esterocera, ai partecipanti viene chiesto di rilevare se un punto lampeggiava sulla curva respiratoria in qualsiasi momento quando è stata visualizzata la curva del respiro. Verranno confrontati i cambiamenti nel segnale in grassetto tra le condizioni. La valutazione pre e post trattamento verrà utilizzata per valutare i meccanismi alla base della FMD.
pre-trattamento (basale), una settimana dopo l'ultimo intervento
fMRI - Attività di distrazione
Lasso di tempo: pre-trattamento (basale), una settimana dopo l'ultimo intervento
Un compito di distrazione fMRI sviluppato nel nostro laboratorio stima l'attività neurale durante l'impegno dell'attenzione negli stimoli esterni rispetto alla messa a fuoco del corpo (condizione di base). Nell'attività, sono richiesti agli stimoli dinamici che i partecipanti a seguire, la difficoltà dell'attività viene regolata variando la velocità degli stimoli che si muovono sullo schermo. La difficoltà verrà impostata individualmente su due livelli (30% e 70% di hit tasso) in una procedura della scala prima di fMRI per mitigare gli effetti di difficoltà dell'attività. Verranno valutati cambiamenti audaci tra le condizioni. La valutazione pre e post-trattamento fornirà approfondimenti sui meccanismi alla base della FMD.
pre-trattamento (basale), una settimana dopo l'ultimo intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Charles University, Czech Republic

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
General University Hospital, Prague

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Tereza Serranová, MD, PhD, General University Hospital in Prague, Neurology department, Prague, Czech Republic, 12800

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NW24-04-00456
  • 53/23 Grant AZV VES 2024 VFN (Altro identificatore: Ethics Committee of the General University Hospital in Prague)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi saranno condivisi con altri ricercatori in base a una ragionevole richiesta.

Periodo di condivisione IPD

"A partire da 1 anno dopo la pubblicazione senza data di fine"

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati anonimi saranno condivisi con altri ricercatori in base a una ragionevole richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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