Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk undersøgelse af intravenøs lidocaine hos unge og ældre patienter (ElderLIDO_1)

11. juni 2026 opdateret af: Rennes University Hospital
Aldring ledsages af en gradvis ændring i den funktionelle reserve af flere organer og en ændring i kropssammensætning, der kan påvirke farmakokinetikken, responsen og sikkerhedsprofilen for medicin. Lidocaine er en lokalbedøvelse, der bruges dagligt i perineural eller intravenøs administration for at reducere behovet for opioider. Selvom dens smertestillende virkning er veletableret, er der i øjeblikket kun en ældre undersøgelse vedrørende farmakokinetikken og farmakokinetisk-farmakodynamisk forhold mellem lidocaine hos raske ældre patienter. I denne undersøgelse, udført med en lille prøvestørrelse (13 forsøgspersoner over 64 år gamle og 24 unge forsøgspersoner under 38 år) og ved hjælp af en lav bolus på 25 mg, blev halveringstiden for lidocaine øget med 59% og clearance blev reduceret med 35% hos ældre mandlige forsøgspersoner uden signifikante forskelle i kvinder. Imidlertid er anbefalingerne til intravenøs administration af lidocaine til smertestillende formål de samme for alle: en bolus på 1 til 2 mg/kg efterfulgt af kontinuerlig administration på 1,5 til 2 mg/kg/t. Morfin, der spares, er især vigtig hos ældre patienter på grund af deres øgede følsomhed over for bivirkninger. Med denne undersøgelse har vi til formål at definere den optimale dosis til at administrere hos ældre personer for at optimere analgesi, mens vi forbliver inden for det terapeutiske interval for at begrænse de skadelige virkninger af lidocaine.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
67

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • CHU de Rennes - Hôpital Sud
    • CHU de Rennes
      • Rennes, CHU de Rennes, Frankrig, 35033
        • CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

CI1 - Voksen deltager (≤ 40 år gammel) og (≥ 70 år gammel). CI2 - gennemgår abdominal, fordøjelses-, lever-, urologisk eller gynækologisk kirurgi med en forventet varighed> 2 timer.

CI3 - dækket af en social sikringsplan. CI4 - leveret med både mundtlig og skriftlig information om protokollen og har underskrevet informeret samtykke til at deltage i denne forskning.

Ekskluderingskriterier:

NC1 - Allergi mod lidocaine eller nogen af ​​dens excipienser.

NC2 - tilstedeværelse af komorbiditeter, der kan ændre lidocaine farmakokinetik, såsom:

  • Hjertesvigt (ejektionsfraktion <45%).
  • Nyresvigt (kreatinin clearance <15 ml/min).
  • Leverfejl (protrombintid <15%).
  • Body Mass Index (BMI)> 30.

NC3 - Langtidsbehandling med et antiarytmisk lægemiddel.

NC4 - Løbende behandling med stærke CYP 1A2 -hæmmere (f.eks. Ciprofloxacin, fluvoxamin) og/eller CYP 1A2 -inducere (f.eks. Carbamazepin, modafinil, ritonavir).

NC5 - Anvendelse af perifer eller neuraksial regional anæstesi eller lokalbedøvelsesinfiltration.

NC6 - Kendt graviditet eller løbende amning.

NC7 - Voksen under lovlig beskyttelse (f.eks. Retssikring, værgemål eller vejledning) eller frataget frihed.

NC8 - Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse.

Ekskluderingskriterier

EC1 - Ethvert kriterium for støtteberettigelse, der ikke længere er opfyldt mellem underskrivelsen af ​​samtykke og operationens dag.

EC2 - Deltager uden blodprøve til farmakokinetik

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: ældre patienter
Voksen deltager ≥ 70 år gammel
Andet: Forindeslutning
Oplysninger og præsentation af den foreslåede undersøgelse til deltagerne under konsultation af anæstesi, der er planlagt før operationen, herunder levering af informationsdokumentet og samtykkeformularen. Forsøgsdeltagere har mindst 2 dage til at beslutte, om de skal deltage i retssagen eller ej.
Andet: Inkludering

Deltagerne vil blive hilst velkommen i henhold til den sædvanlige proces i fordøjelses-, lever-, urologisk eller gynækologisk kirurgisk service. Inkluderingsbesøget falder sammen med det før-anestesi-besøg, hvor fraværet af kontraindikationer til start af undersøgelsen vil blive verificeret, især forekomsten af ​​eventuelle sundhedsændringer, da anæstesienbesøget, der ville kontraindikere anæstesi eller lidocaine-administration. Under dette besøg opnås deltagernes samtykke. Den informerede samtykkeformular skal underskrives senest om morgenen for interventionen.

For kvinder i den fødedygtige alder vil fraværet af den nuværende graviditet blive verificeret mundtligt for hver deltager inkluderet. En graviditetstest kan udføres, hvis deltageren ønsker det, men en systematisk test er ikke berettiget.

Medicin: Lidocaine
Induktion af anæstesi vil være efter skønsbeføjelsen af ​​den deltagende anæstesiolog med en lidocaine bolus på 2 mg/kg indgivet over 1 minut, efterfulgt af en kontinuerlig IV -infusion af 2 mg/kg/t.
Andet: Farmakokinetisk undersøgelse af intravenøs lidocaine
Blodprøver på 3 ml opsamles i hepariniserede rør uden gel på 4 ml ved 30, 60 og 120 minutter efter starten af ​​lidocaine -infusion .
Andet: Smerte
. Maksimal smerte rapporteret i Post-Anesthesia Care Unit (PACU) og maksimal smerter i hvile og med bevægelse ved 24 timer efter extubation registreres.
Andet: Bivirkninger/begivenheder
Eventuelle bivirkninger/begivenheder vil blive dokumenteret fra starten af ​​Lidocaine-administration indtil 24 timer efter forlelsning,
Biologisk: Biologisk blodprøve
En biologisk blodprøve, der ikke udføres i rutinemæssig praksis, vil blive udført for at måle følgende parametre: Albumin, ASAT, ALAT, PAL, GAMMAGT, TOTAL og CONJUGERET BILIRUBIN, CREATININ, med beregning af GFR.
Andet: Unge patienter
Voksen deltager ≤ 40 år gammel)
Andet: Forindeslutning
Oplysninger og præsentation af den foreslåede undersøgelse til deltagerne under konsultation af anæstesi, der er planlagt før operationen, herunder levering af informationsdokumentet og samtykkeformularen. Forsøgsdeltagere har mindst 2 dage til at beslutte, om de skal deltage i retssagen eller ej.
Andet: Inkludering

Deltagerne vil blive hilst velkommen i henhold til den sædvanlige proces i fordøjelses-, lever-, urologisk eller gynækologisk kirurgisk service. Inkluderingsbesøget falder sammen med det før-anestesi-besøg, hvor fraværet af kontraindikationer til start af undersøgelsen vil blive verificeret, især forekomsten af ​​eventuelle sundhedsændringer, da anæstesienbesøget, der ville kontraindikere anæstesi eller lidocaine-administration. Under dette besøg opnås deltagernes samtykke. Den informerede samtykkeformular skal underskrives senest om morgenen for interventionen.

For kvinder i den fødedygtige alder vil fraværet af den nuværende graviditet blive verificeret mundtligt for hver deltager inkluderet. En graviditetstest kan udføres, hvis deltageren ønsker det, men en systematisk test er ikke berettiget.

Medicin: Lidocaine
Induktion af anæstesi vil være efter skønsbeføjelsen af ​​den deltagende anæstesiolog med en lidocaine bolus på 2 mg/kg indgivet over 1 minut, efterfulgt af en kontinuerlig IV -infusion af 2 mg/kg/t.
Andet: Farmakokinetisk undersøgelse af intravenøs lidocaine
Blodprøver på 3 ml opsamles i hepariniserede rør uden gel på 4 ml ved 30, 60 og 120 minutter efter starten af ​​lidocaine -infusion .
Andet: Smerte
. Maksimal smerte rapporteret i Post-Anesthesia Care Unit (PACU) og maksimal smerter i hvile og med bevægelse ved 24 timer efter extubation registreres.
Andet: Bivirkninger/begivenheder
Eventuelle bivirkninger/begivenheder vil blive dokumenteret fra starten af ​​Lidocaine-administration indtil 24 timer efter forlelsning,
Biologisk: Biologisk blodprøve
En biologisk blodprøve, der ikke udføres i rutinemæssig praksis, vil blive udført for at måle følgende parametre: Albumin, ASAT, ALAT, PAL, GAMMAGT, TOTAL og CONJUGERET BILIRUBIN, CREATININ, med beregning af GFR.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentration af lidocaine
Tidsramme: 60 minutter fra indledende lidocaine bolus
Plasmakoncentration af lidocaine ved stabil tilstand (ved 60 minutter fra indledende lidocaine bolus)
60 minutter fra indledende lidocaine bolus

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clearance
Tidsramme: Dag 0
Andre farmakokinetiske parametre for lidocaine: Clearance
Dag 0
Område under kurven
Tidsramme: Dag 0
Andre farmakokinetiske parametre for lidocaine: Område under kurven (AUC)
Dag 0
Plasma halveringstid
Tidsramme: Dag 0
Andre farmakokinetiske parametre for lidocaine: plasma halveringstid
Dag 0
Distributionsvolumen
Tidsramme: Dag 0
Andre farmakokinetiske parametre for lidocaine: distributionsvolumen.
Dag 0
Gratis koncentration
Tidsramme: Dag 0
Gratis koncentration af lidocaine.
Dag 0
Samlet morfin-ækvivalent forbrug
Tidsramme: 24 timer efter extubation.
Det samlede morfin-ækvivalente forbrug efter 24 timer efter forlelsning.
24 timer efter extubation.
Maksimal smerte rapporteret i Post-Anesthesia Care Unit (PACU)
Tidsramme: Dag 0
Maksimal smerte rapporteret i Post-Anesthesia Care Unit (PACU) vurderet ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS) for smerter (numerisk skala fra 0 til 10 (0: ingen smerte, 10: værste smerte nogensinde har oplevet))
Dag 0
Maksimal smerte i hvile i 24 timer efter forløber
Tidsramme: 24 timer efter extubation
Maksimal smerte i hvile i 24 timer efter forlelsning, vurderet ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS) for smerter. (Numerisk skala fra 0 til 10 (0: ingen smerte, 10: værste smerter nogensinde oplevet))
24 timer efter extubation
Maksimal smerte med bevægelse i 24 timer efter forløbering
Tidsramme: 24 timer efter extubation
Maksimal smerte med bevægelse i 24 timer efter forlelsning, vurderet ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS) for smerter (numerisk skala fra 0 til 10 (0: ingen smerte, 10: værste smerter nogensinde har oplevet))
24 timer efter extubation
Hyppighed af bivirkninger
Tidsramme: 24 timer efter extubation
Hyppighed af bivirkninger, der kan henføres til lidocaine ved 24 timer efter forlelsning.
24 timer efter extubation
Antal bivirkninger
Tidsramme: 24 timer efter extubation
Antal bivirkninger, der kan henføres til lidocaine ved 24 timer efter forlelsning.
24 timer efter extubation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rennes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. april 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 35RC23_9774_07_ElderLIDO_1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger