Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk undersøgelse af intravenøs lidocaine hos unge og ældre patienter (ElderLIDO_1)

29. april 2025 opdateret af: Rennes University Hospital
Aldring ledsages af en gradvis ændring i den funktionelle reserve af flere organer og en ændring i kropssammensætning, der kan påvirke farmakokinetikken, responsen og sikkerhedsprofilen for medicin. Lidocaine er en lokalbedøvelse, der bruges dagligt i perineural eller intravenøs administration for at reducere behovet for opioider. Selvom dens smertestillende virkning er veletableret, er der i øjeblikket kun en ældre undersøgelse vedrørende farmakokinetikken og farmakokinetisk-farmakodynamisk forhold mellem lidocaine hos raske ældre patienter. I denne undersøgelse, udført med en lille prøvestørrelse (13 forsøgspersoner over 64 år gamle og 24 unge forsøgspersoner under 38 år) og ved hjælp af en lav bolus på 25 mg, blev halveringstiden for lidocaine øget med 59% og clearance blev reduceret med 35% hos ældre mandlige forsøgspersoner uden signifikante forskelle i kvinder. Imidlertid er anbefalingerne til intravenøs administration af lidocaine til smertestillende formål de samme for alle: en bolus på 1 til 2 mg/kg efterfulgt af kontinuerlig administration på 1,5 til 2 mg/kg/t. Morfin, der spares, er især vigtig hos ældre patienter på grund af deres øgede følsomhed over for bivirkninger. Med denne undersøgelse har vi til formål at definere den optimale dosis til at administrere hos ældre personer for at optimere analgesi, mens vi forbliver inden for det terapeutiske interval for at begrænse de skadelige virkninger af lidocaine.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

64

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Rennes, Frankrig, 35000
    • CHU De Rennes
      • Rennes, CHU De Rennes, Frankrig, 35033
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de Rennes - Hopital Pontchaillou
        • Kontakt:
          • Pauline Rouxel, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Pauline Rouxel, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

CI1 - Voksen deltager (≤ 40 år gammel) og (≥ 70 år gammel). CI2 - gennemgår abdominal, fordøjelses-, lever-, urologisk eller gynækologisk kirurgi med en forventet varighed> 2 timer.

CI3 - dækket af en social sikringsplan. CI4 - leveret med både mundtlig og skriftlig information om protokollen og har underskrevet informeret samtykke til at deltage i denne forskning.

Ekskluderingskriterier:

NC1 - Allergi mod lidocaine eller nogen af ​​dens excipienser.

NC2 - tilstedeværelse af komorbiditeter, der kan ændre lidocaine farmakokinetik, såsom:

  • Hjertesvigt (ejektionsfraktion <45%).
  • Nyresvigt (kreatinin clearance <15 ml/min).
  • Leverfejl (protrombintid <15%).
  • Body Mass Index (BMI)> 30.

NC3 - Langtidsbehandling med et antiarytmisk lægemiddel.

NC4 - Løbende behandling med stærke CYP 1A2 -hæmmere (f.eks. Ciprofloxacin, fluvoxamin) og/eller CYP 1A2 -inducere (f.eks. Carbamazepin, modafinil, ritonavir).

NC5 - Anvendelse af perifer eller neuraksial regional anæstesi eller lokalbedøvelsesinfiltration.

NC6 - Kendt graviditet eller løbende amning.

NC7 - Voksen under lovlig beskyttelse (f.eks. Retssikring, værgemål eller vejledning) eller frataget frihed.

NC8 - Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse.

Ekskluderingskriterier

EC1 - Ethvert kriterium for støtteberettigelse, der ikke længere er opfyldt mellem underskrivelsen af ​​samtykke og operationens dag.

EC2 - Deltager uden blodprøve til farmakokinetik

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: ældre patienter
Voksen deltager ≥ 70 år gammel
Andet: Forindeslutning
Oplysninger og præsentation af den foreslåede undersøgelse til deltagerne under konsultation af anæstesi, der er planlagt før operationen, herunder levering af informationsdokumentet og samtykkeformularen. Forsøgsdeltagere har mindst 2 dage til at beslutte, om de skal deltage i retssagen eller ej.
Andet: Inkludering

Deltagerne vil blive hilst velkommen i henhold til den sædvanlige proces i fordøjelses-, lever-, urologisk eller gynækologisk kirurgisk service. Inkluderingsbesøget falder sammen med det før-anestesi-besøg, hvor fraværet af kontraindikationer til start af undersøgelsen vil blive verificeret, især forekomsten af ​​eventuelle sundhedsændringer, da anæstesienbesøget, der ville kontraindikere anæstesi eller lidocaine-administration. Under dette besøg opnås deltagernes samtykke. Den informerede samtykkeformular skal underskrives senest om morgenen for interventionen.

For kvinder i den fødedygtige alder vil fraværet af den nuværende graviditet blive verificeret mundtligt for hver deltager inkluderet. En graviditetstest kan udføres, hvis deltageren ønsker det, men en systematisk test er ikke berettiget.

Medicin: Lidocaine
Induktion af anæstesi vil være efter skønsbeføjelsen af ​​den deltagende anæstesiolog med en lidocaine bolus på 2 mg/kg indgivet over 1 minut, efterfulgt af en kontinuerlig IV -infusion af 2 mg/kg/t.
Andet: Farmakokinetisk undersøgelse af intravenøs lidocaine
Blodprøver på 3 ml opsamles i hepariniserede rør uden gel på 4 ml ved 30, 60 og 120 minutter efter starten af ​​lidocaine -infusion .
Andet: Smerte
. Maksimal smerte rapporteret i Post-Anesthesia Care Unit (PACU) og maksimal smerter i hvile og med bevægelse ved 24 timer efter extubation registreres.
Andet: Bivirkninger/begivenheder
Eventuelle bivirkninger/begivenheder vil blive dokumenteret fra starten af ​​Lidocaine-administration indtil 24 timer efter forlelsning,
Biologisk: Biologisk blodprøve
En biologisk blodprøve, der ikke udføres i rutinemæssig praksis, vil blive udført for at måle følgende parametre: Albumin, ASAT, ALAT, PAL, GAMMAGT, TOTAL og CONJUGERET BILIRUBIN, CREATININ, med beregning af GFR.
Andet: Unge patienter
Voksen deltager ≤ 40 år gammel)
Andet: Forindeslutning
Oplysninger og præsentation af den foreslåede undersøgelse til deltagerne under konsultation af anæstesi, der er planlagt før operationen, herunder levering af informationsdokumentet og samtykkeformularen. Forsøgsdeltagere har mindst 2 dage til at beslutte, om de skal deltage i retssagen eller ej.
Andet: Inkludering

Deltagerne vil blive hilst velkommen i henhold til den sædvanlige proces i fordøjelses-, lever-, urologisk eller gynækologisk kirurgisk service. Inkluderingsbesøget falder sammen med det før-anestesi-besøg, hvor fraværet af kontraindikationer til start af undersøgelsen vil blive verificeret, især forekomsten af ​​eventuelle sundhedsændringer, da anæstesienbesøget, der ville kontraindikere anæstesi eller lidocaine-administration. Under dette besøg opnås deltagernes samtykke. Den informerede samtykkeformular skal underskrives senest om morgenen for interventionen.

For kvinder i den fødedygtige alder vil fraværet af den nuværende graviditet blive verificeret mundtligt for hver deltager inkluderet. En graviditetstest kan udføres, hvis deltageren ønsker det, men en systematisk test er ikke berettiget.

Medicin: Lidocaine
Induktion af anæstesi vil være efter skønsbeføjelsen af ​​den deltagende anæstesiolog med en lidocaine bolus på 2 mg/kg indgivet over 1 minut, efterfulgt af en kontinuerlig IV -infusion af 2 mg/kg/t.
Andet: Farmakokinetisk undersøgelse af intravenøs lidocaine
Blodprøver på 3 ml opsamles i hepariniserede rør uden gel på 4 ml ved 30, 60 og 120 minutter efter starten af ​​lidocaine -infusion .
Andet: Smerte
. Maksimal smerte rapporteret i Post-Anesthesia Care Unit (PACU) og maksimal smerter i hvile og med bevægelse ved 24 timer efter extubation registreres.
Andet: Bivirkninger/begivenheder
Eventuelle bivirkninger/begivenheder vil blive dokumenteret fra starten af ​​Lidocaine-administration indtil 24 timer efter forlelsning,
Biologisk: Biologisk blodprøve
En biologisk blodprøve, der ikke udføres i rutinemæssig praksis, vil blive udført for at måle følgende parametre: Albumin, ASAT, ALAT, PAL, GAMMAGT, TOTAL og CONJUGERET BILIRUBIN, CREATININ, med beregning af GFR.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentration af lidocaine
Tidsramme: 60 minutter fra indledende lidocaine bolus
Plasmakoncentration af lidocaine ved stabil tilstand (ved 60 minutter fra indledende lidocaine bolus)
60 minutter fra indledende lidocaine bolus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clearance
Tidsramme: Dag 0
Andre farmakokinetiske parametre for lidocaine: Clearance
Dag 0
Område under kurven
Tidsramme: Dag 0
Andre farmakokinetiske parametre for lidocaine: Område under kurven (AUC)
Dag 0
Plasma halveringstid
Tidsramme: Dag 0
Andre farmakokinetiske parametre for lidocaine: plasma halveringstid
Dag 0
Distributionsvolumen
Tidsramme: Dag 0
Andre farmakokinetiske parametre for lidocaine: distributionsvolumen.
Dag 0
Gratis koncentration
Tidsramme: Dag 0
Gratis koncentration af lidocaine.
Dag 0
Samlet morfin-ækvivalent forbrug
Tidsramme: 24 timer efter extubation.
Det samlede morfin-ækvivalente forbrug efter 24 timer efter forlelsning.
24 timer efter extubation.
Maksimal smerte rapporteret i Post-Anesthesia Care Unit (PACU)
Tidsramme: Dag 0
Maksimal smerte rapporteret i Post-Anesthesia Care Unit (PACU) vurderet ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS) for smerter (numerisk skala fra 0 til 10 (0: ingen smerte, 10: værste smerte nogensinde har oplevet))
Dag 0
Maksimal smerte i hvile i 24 timer efter forløber
Tidsramme: 24 timer efter extubation
Maksimal smerte i hvile i 24 timer efter forlelsning, vurderet ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS) for smerter. (Numerisk skala fra 0 til 10 (0: ingen smerte, 10: værste smerter nogensinde oplevet))
24 timer efter extubation
Maksimal smerte med bevægelse i 24 timer efter forløbering
Tidsramme: 24 timer efter extubation
Maksimal smerte med bevægelse i 24 timer efter forlelsning, vurderet ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS) for smerter (numerisk skala fra 0 til 10 (0: ingen smerte, 10: værste smerter nogensinde har oplevet))
24 timer efter extubation
Hyppighed af bivirkninger
Tidsramme: 24 timer efter extubation
Hyppighed af bivirkninger, der kan henføres til lidocaine ved 24 timer efter forlelsning.
24 timer efter extubation
Antal bivirkninger
Tidsramme: 24 timer efter extubation
Antal bivirkninger, der kan henføres til lidocaine ved 24 timer efter forlelsning.
24 timer efter extubation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rennes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 35RC23_9774_07_ElderLIDO_1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Kliniske forsøg med Forindeslutning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner