Anvendelse af partikelformigt kortiko-cancellous anterior iliac-transplantat med periosteummembran i ensidig alveolær spalte podning versus partikelformigt kortik-cancellous anterior iliac podning alene. (periosteum)
Anvendelse af partikelformigt kortiko-cancellous anterior iliac-transplantat med periosteal membran i behandling af ensidig alveolær spalte podning versus partikelformigt kortik-cancellous anterior iliac podning alene et randomiseret klinisk forsøg
I de sidste par år er periosteal membran blevet anvendt i ortopædisk kirurgi såvel som periodontal kirurgi som en mekanisme til at fremme knoglerheling uden indgangen til fibrøst væv. Det har vist dets effektivitet i at opretholde knoglevolumen og densitet i postoperativ opfølgning. Dette kan igen løse problemet med potentielt knogletab hos patienter med alveolær spalte.
Undersøgelsen sigter mod at se, om det vil hjælpe med at opretholde transplantatet og fremme heling for de alveolære spaltepatienter efter knogletransplantation på donorstedet.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Spalte læbe og gane er den mest almindelige medfødte deformitet, der påvirker kraniofaciale strukturer. Forsinkede alveolære spalte -defekt udgør en udfordring for rekonstruktion for at opnå funktionelle og estetiske resultater. Mange kilder til knogletransplantat er vist i litteraturen: kortikal eller cancellous knogler, iliac crest, kranial knogle, mandibular symfyse, skinneben og ribben. Den vigtigste komplikation er transplantattab delvis eller komplet og/eller fisteldannelse postoperativ.
Det blev rapporteret, at periostealmembran blev anvendt i en sammenlignende undersøgelse hos kaniner versus den af resorberbar kollagenmembran til at vurdere iliac knogletransplantationsresorption. Resultaterne virker lovende. Periosteum som membran viser overordnede reparative kræfter.
I de sidste par år er periosteal membran blevet anvendt i ortopædisk kirurgi såvel som periodontal kirurgi som en mekanisme til at fremme knoglerheling uden indgangen til fibrøst væv. Det har vist dets effektivitet i at opretholde knoglevolumen og densitet i postoperativ opfølgning. Dette kan igen løse problemet med potentielt knogletab hos patienter med alveolær spalte.
Undersøgelsen sigter mod at se, om det er at opretholde transplantatet og fremme heling for de alveolære spaltepatienter.
Den mest almindelige årsag til dårlig livsstil, tale og fodring til sekundær alveolær spaltepatient er kommunikationen af mundhulen med næsehulen. Stråling, teratogene medikamenter, ernæringsmangel, kemisk eksponering og moderlig hypoxi er alle disponerende faktor for den forekomst, et spædbarn, der udvikler spalte.
Hovedmålet med rekonstruktionskirurgi er at opnå komplet anatomisk og funktionel tætning for at opnå normal tale uden regurgitation af væsker eller mad i næsehulen. Et andet mål er at give mulighed for normal maxillær vækst. Fistel, der forekommer, har høj forekomst i at forekomme postoperativ for genopbygningskirurgien. Dette fører til fremtidig vanskelig ledelse. En anden mulig komplikation er sårdehiscens og transplantateksponering.
Flere undersøgelser forsøgte at løse komplikationerne med forskellige knogletransplantationskilder, uanset om de er autogent, xenograft eller allograft. Litteraturen viser brugen af forskellige membraner til at bevare transplantatet, såsom: PRF, kollagenmembran og pericardium eller fuldstændigt uden.
Hovedmålet for at udføre denne forskning er at kontrollere, om brugen af periosteum på det samme donorsted for det forreste ilium faktisk vil bevare knogletransplantationsvolumen og densitet af det kendte guldstandardtransplantat og forhindre mulige komplikationer.
Den periosteale klapstrækning med fiksering ved hjælp af tacks, der ligger over knogletransplantatet hos spaltepatienter. Det vil blive sammenlignet med anvendelse af guldstandard corticocancellous transplantat uden brug af periosteal membran.
Periosteum er et specialiseret bindevæv, der danner en tynd og fibrøs membran, der er fast forankret til knogler. Hos børn er det tykkere, mere vaskulært og mere løst knyttet. Det har et højt knogledannende potentiale. Mange undersøgelser viser, at periosteum regenererer både knogler og brusk.
Periosteum består af to lag; Det ydre lag, der indeholder fibroblaster, kar og Sharpey's fibre. Det indre lag indeholder udifferentierede mesenchymale celler, kapillærer og osteoblaster. Dette inducerer hæmatom efterfulgt af callus -dannelse under heling, da det udløser sekvenser af cellulære og biokemiske begivenheder.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Nesma Mo Ibrahim, Lecturer Assistant of OMFS
- Telefonnummer: 00201000750518 nesmamattar@outlook.com
- E-mail: nesmamattar@outlook.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mostafa Ib Shindy, Professor of OMFS
- Telefonnummer: 00201121112222
- E-mail: m2shindy@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Giza
-
Cairo, Giza, Egypten, 12345
- School of Dentistry, Cairo.
-
Kontakt:
- Wael Wael M Abd El-Samea, Secretariat of Oral surgery
- Telefonnummer: 00201006344582
- E-mail: waelmohamed@dentistry.cu.edu.eg
-
Kontakt:
- E-mail: m2shindy@hotmail.com
-
Kontakt:
- Tarek El Farmawi, Lecturer
-
Kontakt:
- Mostafa Shindy, Professor
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 9 -12 år, afhængigt af tandalder, ikke kronologisk.
- Systemisk sunde patienter (American Society of Anesthesiologists -ASA I og II)
- Patienters sekundære alveolære spaltepatient.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tilbagevendende palatal fistel.
- Eksistensen af syndromisk spalte gane.
- Patient med ukontrolleret systematisk sygdom.
- Patienter, der gennemgår strålebehandling eller kemoterapi til malignitet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sekundær kirurgisk reparation af alveolær spalte med cortico-cancellous anterior iliac knogletransplantat.
Cleft -området er infiltreret med 1% xylocaine med epinephrin på den palatale og bukkale side af den forreste maxilla.
To mucoperiosteale klapper med fuld tykkelse skabes ved at inkorere den forreste overflade af den alveolære proces sammen med spaltryggen.
Nasalslimhinden adskilles med et snit fra gingivaen på begge sider af maxilla.
Klapper løftes forsigtigt med en periosteal elevator langs den labiale overflade af alveolær proces til den piriforme åbning.
Nasal slimhinde reflekteres i næsen og periosteum ud af spalte, så nye knogler kan podes.
Den autogene knogler fylder spaltefosten, og den er dækket med løftede klapper.
Snittet af slimhindeklap til dækning af kløfter kan flyttes fra laterale sider af den alveolære proces.
Det tilrådes at placere knogletransplantatet i området for den piriforme åbning for at give højde og støtte til basen af Ala Nasi på spalte.
Hudens snitlinie fremstilles parallelt med iliac crest.
|
Hudinsnit blev markeret 2-4 cm fra toppen til anterior iliac rygsøjlehøjde.
Dette gøres for at undgå smerter ved bæltelinjen, hvis snittet foretages direkte over det forreste ilium.
Såvel som undgå skade på den laterale femoral kutan nerve.
Efter at den anatomiske markering er tegnet ved hjælp af Betadine -opløsning, injiceres stedet med lokalbedøvelse på det subkutane niveau.
Hudens snitlinie fremstilles parallelt med iliac crest og bagpå til den forreste iliac rygsøjle.
Scalpel Blade nummer 10 bruges.
Snittet af huden og subkutant fedt blev udført.
Blunt dissektion udføres på niveau med subkutane væv for at adskille fascien fra fedt.
Cautery bruges til at kontrollere enhver blødning.
Ved hjælp af et nummer 15 -blad blev fascia skåret, der dækker iliac rygsøjlen.
Et hypo -vaskulært plan blev identificeret.
Det er placeret over den forreste iliac rygsøjle såvel som mellem indsættelserne fra tensor fascia lateralt og det ydre og de tværgående abdominale muskler medialt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knogleforstærkning
Tidsramme: 0-6 måneder
|
CBCT, målt i CM
|
0-6 måneder
|
|
Knogletæthed
Tidsramme: Preoperativ, 1 uge postoperative og sjette måneder.
|
CBCT, målt i Hounsfield -enheder.
|
Preoperativ, 1 uge postoperative og sjette måneder.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter på donorstedet
Tidsramme: Øjeblikkelig postoperativ. 6 måneder
|
Visuel analog skala fra 0 til 10.
|
Øjeblikkelig postoperativ. 6 måneder
|
|
Smerter på modtagerstedet
Tidsramme: Øjeblikkelig postoperativ. 6 måneder
|
Visuel analog skala fra 0 til 10.
|
Øjeblikkelig postoperativ. 6 måneder
|
|
Infektion
Tidsramme: Øjeblikkelig postoperativ
|
Ja/Nej
|
Øjeblikkelig postoperativ
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Umiddelbar postoperativ og 6 måneder.
|
Ja/Nej
|
Umiddelbar postoperativ og 6 måneder.
|
|
Sårheling på donor- og modtagerstedet
Tidsramme: Øjeblikkelig postoperativ. 6 måneder
|
Kliniske fotos
|
Øjeblikkelig postoperativ. 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Tarek El faramawi, Lecturer of OMFS, Cairo University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- Bone graft in alveolar cleft
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .