Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af partikelformigt kortiko-cancellous anterior iliac-transplantat med periosteummembran i ensidig alveolær spalte podning versus partikelformigt kortik-cancellous anterior iliac podning alene. (periosteum)

21. januar 2025 opdateret af: Nesma Mattar

Anvendelse af partikelformigt kortiko-cancellous anterior iliac-transplantat med periosteal membran i behandling af ensidig alveolær spalte podning versus partikelformigt kortik-cancellous anterior iliac podning alene et randomiseret klinisk forsøg

I de sidste par år er periosteal membran blevet anvendt i ortopædisk kirurgi såvel som periodontal kirurgi som en mekanisme til at fremme knoglerheling uden indgangen til fibrøst væv. Det har vist dets effektivitet i at opretholde knoglevolumen og densitet i postoperativ opfølgning. Dette kan igen løse problemet med potentielt knogletab hos patienter med alveolær spalte.

Undersøgelsen sigter mod at se, om det vil hjælpe med at opretholde transplantatet og fremme heling for de alveolære spaltepatienter efter knogletransplantation på donorstedet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Spalte læbe og gane er den mest almindelige medfødte deformitet, der påvirker kraniofaciale strukturer. Forsinkede alveolære spalte -defekt udgør en udfordring for rekonstruktion for at opnå funktionelle og estetiske resultater. Mange kilder til knogletransplantat er vist i litteraturen: kortikal eller cancellous knogler, iliac crest, kranial knogle, mandibular symfyse, skinneben og ribben. Den vigtigste komplikation er transplantattab delvis eller komplet og/eller fisteldannelse postoperativ.

Det blev rapporteret, at periostealmembran blev anvendt i en sammenlignende undersøgelse hos kaniner versus den af ​​resorberbar kollagenmembran til at vurdere iliac knogletransplantationsresorption. Resultaterne virker lovende. Periosteum som membran viser overordnede reparative kræfter.

I de sidste par år er periosteal membran blevet anvendt i ortopædisk kirurgi såvel som periodontal kirurgi som en mekanisme til at fremme knoglerheling uden indgangen til fibrøst væv. Det har vist dets effektivitet i at opretholde knoglevolumen og densitet i postoperativ opfølgning. Dette kan igen løse problemet med potentielt knogletab hos patienter med alveolær spalte.

Undersøgelsen sigter mod at se, om det er at opretholde transplantatet og fremme heling for de alveolære spaltepatienter.

Den mest almindelige årsag til dårlig livsstil, tale og fodring til sekundær alveolær spaltepatient er kommunikationen af ​​mundhulen med næsehulen. Stråling, teratogene medikamenter, ernæringsmangel, kemisk eksponering og moderlig hypoxi er alle disponerende faktor for den forekomst, et spædbarn, der udvikler spalte.

Hovedmålet med rekonstruktionskirurgi er at opnå komplet anatomisk og funktionel tætning for at opnå normal tale uden regurgitation af væsker eller mad i næsehulen. Et andet mål er at give mulighed for normal maxillær vækst. Fistel, der forekommer, har høj forekomst i at forekomme postoperativ for genopbygningskirurgien. Dette fører til fremtidig vanskelig ledelse. En anden mulig komplikation er sårdehiscens og transplantateksponering.

Flere undersøgelser forsøgte at løse komplikationerne med forskellige knogletransplantationskilder, uanset om de er autogent, xenograft eller allograft. Litteraturen viser brugen af ​​forskellige membraner til at bevare transplantatet, såsom: PRF, kollagenmembran og pericardium eller fuldstændigt uden.

Hovedmålet for at udføre denne forskning er at kontrollere, om brugen af ​​periosteum på det samme donorsted for det forreste ilium faktisk vil bevare knogletransplantationsvolumen og densitet af det kendte guldstandardtransplantat og forhindre mulige komplikationer.

Den periosteale klapstrækning med fiksering ved hjælp af tacks, der ligger over knogletransplantatet hos spaltepatienter. Det vil blive sammenlignet med anvendelse af guldstandard corticocancellous transplantat uden brug af periosteal membran.

Periosteum er et specialiseret bindevæv, der danner en tynd og fibrøs membran, der er fast forankret til knogler. Hos børn er det tykkere, mere vaskulært og mere løst knyttet. Det har et højt knogledannende potentiale. Mange undersøgelser viser, at periosteum regenererer både knogler og brusk.

Periosteum består af to lag; Det ydre lag, der indeholder fibroblaster, kar og Sharpey's fibre. Det indre lag indeholder udifferentierede mesenchymale celler, kapillærer og osteoblaster. Dette inducerer hæmatom efterfulgt af callus -dannelse under heling, da det udløser sekvenser af cellulære og biokemiske begivenheder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Nesma Mo Ibrahim, Lecturer Assistant of OMFS
  • Telefonnummer: 00201000750518 nesmamattar@outlook.com
  • E-mail: nesmamattar@outlook.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Mostafa Ib Shindy, Professor of OMFS
  • Telefonnummer: 00201121112222
  • E-mail: m2shindy@hotmail.com

Studiesteder

    • Giza
      • Cairo, Giza, Egypten, 12345
        • School of Dentistry, Cairo.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Tarek El Farmawi, Lecturer
        • Kontakt:
          • Mostafa Shindy, Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 9 -12 år, afhængigt af tandalder, ikke kronologisk.
  • Systemisk sunde patienter (American Society of Anesthesiologists -ASA I og II)
  • Patienters sekundære alveolære spaltepatient.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tilbagevendende palatal fistel.
  • Eksistensen af ​​syndromisk spalte gane.
  • Patient med ukontrolleret systematisk sygdom.
  • Patienter, der gennemgår strålebehandling eller kemoterapi til malignitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekundær kirurgisk reparation af alveolær spalte med cortico-cancellous anterior iliac knogletransplantat.
Cleft -området er infiltreret med 1% xylocaine med epinephrin på den palatale og bukkale side af den forreste maxilla. To mucoperiosteale klapper med fuld tykkelse skabes ved at inkorere den forreste overflade af den alveolære proces sammen med spaltryggen. Nasalslimhinden adskilles med et snit fra gingivaen på begge sider af maxilla. Klapper løftes forsigtigt med en periosteal elevator langs den labiale overflade af alveolær proces til den piriforme åbning. Nasal slimhinde reflekteres i næsen og periosteum ud af spalte, så nye knogler kan podes. Den autogene knogler fylder spaltefosten, og den er dækket med løftede klapper. Snittet af slimhindeklap til dækning af kløfter kan flyttes fra laterale sider af den alveolære proces. Det tilrådes at placere knogletransplantatet i området for den piriforme åbning for at give højde og støtte til basen af ​​Ala Nasi på spalte. Hudens snitlinie fremstilles parallelt med iliac crest.
Hudinsnit blev markeret 2-4 cm fra toppen til anterior iliac rygsøjlehøjde. Dette gøres for at undgå smerter ved bæltelinjen, hvis snittet foretages direkte over det forreste ilium. Såvel som undgå skade på den laterale femoral kutan nerve. Efter at den anatomiske markering er tegnet ved hjælp af Betadine -opløsning, injiceres stedet med lokalbedøvelse på det subkutane niveau. Hudens snitlinie fremstilles parallelt med iliac crest og bagpå til den forreste iliac rygsøjle. Scalpel Blade nummer 10 bruges. Snittet af huden og subkutant fedt blev udført. Blunt dissektion udføres på niveau med subkutane væv for at adskille fascien fra fedt. Cautery bruges til at kontrollere enhver blødning. Ved hjælp af et nummer 15 -blad blev fascia skåret, der dækker iliac rygsøjlen. Et hypo -vaskulært plan blev identificeret. Det er placeret over den forreste iliac rygsøjle såvel som mellem indsættelserne fra tensor fascia lateralt og det ydre og de tværgående abdominale muskler medialt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knogleforstærkning
Tidsramme: 0-6 måneder
CBCT, målt i CM
0-6 måneder
Knogletæthed
Tidsramme: Preoperativ, 1 uge postoperative og sjette måneder.
CBCT, målt i Hounsfield -enheder.
Preoperativ, 1 uge postoperative og sjette måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter på donorstedet
Tidsramme: Øjeblikkelig postoperativ. 6 måneder
Visuel analog skala fra 0 til 10.
Øjeblikkelig postoperativ. 6 måneder
Smerter på modtagerstedet
Tidsramme: Øjeblikkelig postoperativ. 6 måneder
Visuel analog skala fra 0 til 10.
Øjeblikkelig postoperativ. 6 måneder
Infektion
Tidsramme: Øjeblikkelig postoperativ
Ja/Nej
Øjeblikkelig postoperativ
Patienttilfredshed
Tidsramme: Umiddelbar postoperativ og 6 måneder.
Ja/Nej
Umiddelbar postoperativ og 6 måneder.
Sårheling på donor- og modtagerstedet
Tidsramme: Øjeblikkelig postoperativ. 6 måneder
Kliniske fotos
Øjeblikkelig postoperativ. 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Tarek El faramawi, Lecturer of OMFS, Cairo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Bone graft in alveolar cleft

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .