Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af sundhedsvæsenet i landdistrikterne: Implementering af Trak Digital Tool til kvalitet og tilgængelige tjenester (TRAK-RURAL)

7. april 2025 opdateret af: Trak Health Solutions S.L.

Vurdering af sundhedsvæsenet i landdistrikterne: Introduktion af Trak Digital Tool til kvalitet og tilgængelig medicinsk behandling

Dette kliniske forsøg har til formål at analysere anvendeligheden og graden af ​​tilfredshed af to populationer, sundhedspersonale (befolkning 1) i landdistrikter og deres patienter (befolkning 2), med Trak Tele-rehabiliteringsværktøjet.

Deltagerne vil gennemgå telerehabilitationsbehandling gennem TRAK -platformen i otte uger (behandlingsgruppe) eller følge en hjemmeøvelsesprotokol (kontrolgruppe).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Rekrutteringsprocessen til denne undersøgelse er rettet mod patienter med skuldersmerter (befolkning 2) og sundhedspersonale (befolkning 1).

Efter den indledende screening vil personer, der opfylder undersøgelsens foruddefinerede inkluderingskriterier, blive inviteret til at deltage. Før tilmelding opnås skriftligt informeret samtykke fra alle deltagere, hvilket sikrer etisk overholdelse og respekt for individuel autonomi.

Sundhedspersonalet (befolkning 1) vil bruge TRAK i hele undersøgelsesperioden, fra tidspunktet for indgangen til undersøgelsen til tidspunktet for udgangen.

Undersøgelseskohorten vil bestå af patienter, der er tilfældigt tildelt til den eksperimentelle gruppe (f.eks.) Og kontrolgruppen (CG) på det første personlige besøg i befolkningen 2 (patienter). Uanset gruppeopgave vil alle patienter gennemgå baseline -sundhedsvurderinger, hvilket sikrer, at deres individuelle behov imødekommes. Tilfredshedsspørgeskemaet udsættes indtil efter intervention for begge grupper.

Deltagere i begge grupper vil begynde med at udfylde livskvalitetsskalaen (Euroqol 5). og skulderfunktionel vurderingsskala (SPADI-BR) ved det første besøg.

I tilfælde af behandlingsgruppen (f.eks.) Vil deltagerne bruge platformen efter den behandling, der er foreskrevet af deres sundhedsfagfolk i en periode på 2 måneder. I tilfælde af kontrolgruppen (CG) vil patienterne følge den sædvanlige behandling af klinisk praksis (de vil modtage træningsprotokollen i papirformat).

Ved afslutningen af ​​behandlingsperioden foretages et endeligt ansigt til ansigt besøg.

Patienter (befolkning 2) vil gennemgå 8 ugers behandling gennem TRAK -værktøjet (https://www.trakphysio.com/es/) i EG. Patienter fra EG vil udføre behandlingen gennem platformen derhjemme, og de fra CG vil følge en på papirøvelsesprotokol baseret på den sædvanlige (personlige) kliniske praksismetodologi. Begge grupper udfører øvelser i disse rehabiliteringssessioner for at forbedre skuldermobiliteten.

Resultaterne vil blive evalueret ved hjælp af forskellige Métrics, såsom Telemedicine Usability Questionnaire (TUQ) og Telemedicine tilfredshed og brugbarhedsspørgeskema (TSUQ), er de vigtigste, antal patienter, der bruger platformen, EuroQol-5D og skulderfunktionel evalueringsskala (SPADI-BR). Disse skalaer afsluttes på papir i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen for begge grupper.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
95

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28500
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario del Sureste
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • ANA VADILLO CORTÁZAR

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier Befolkning 1:

  • De udfører deres aktivitet i et landdistriktsmiljø.
  • At de ved, hvordan de bruger værktøjet.
  • At de har en enhed til at bruge værktøjet.
  • At de har en e-mail-adresse.
  • At de har en internetforbindelse.
  • At de har underskrevet den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier Befolkning 1:

  • N/a

Inkluderingskriterier Befolkning 2:

  • Seniorer.
  • Patienter med omalgi på mere end 6 måneders evolution.
  • Der har en enhed til at bruge værktøjet.
  • Der har en enhed til at bruge værktøjet.
  • Der har en internetforbindelse.
  • Der har en e-mail-adresse.
  • Der har underskrevet den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier Befolkning 2:

  • Patienter med kognitiv svækkelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Trak Treatment Group (befolkning 2)
Patienter bruger Trak -platform i 8 uger (2 måneder) til deres træningsprogram. Brugen af ​​værktøjet involverer at udføre det tilsvarende terapeutiske træningsprogram gennem det. Hyppigheden af ​​øvelserne bestemmes af sundhedspersonalet, der er ansvarligt for patienten, baseret på de behov, der er identificeret under vurderingen, lige fra 3 til 7 dage om ugen.
Andet: Trak Telerehabilitation Platform
Øvelsesprotokollen designet udføres gennem Trak, det digitale rehabiliteringsværktøj.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe (befolkning 2)
Patienter i kontrolgruppen vil gennemgå den samme rehabiliteringsperiode (8 uger), men efter standard klinisk praksis.
Andet: Konventionelt rehabiliteringsprogram
Træningsprotokol med metodikken for konventionel klinisk praksis.
Andet: Healthcare Professional Group (befolkning 1)
Sundhedspersonale, der får adgang til værktøjet til at ordinere træningssessioner for deres patienter, overvåge deres fremskridt, tilpasse og ændre træningsprogrammet, kommunikere med patienter for at tackle deres spørgsmål og spore deres fremskridt over tid.
Andet: Trak Telerehabilitation Platform
Øvelsesprotokollen designet udføres gennem Trak, det digitale rehabiliteringsværktøj.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Telemedicine Usability Questionnaire (TUQ).
Tidsramme: Sidste besøg, uge ​​8
TUQ er et spørgeskema, der er specifikt designet til at måle (fra 17 til 109 point) anvendeligheden af ​​telemedicinske systemer fra sundhedspersonalets perspektiv.
Sidste besøg, uge ​​8
Telemedicine tilfredshed og brugbarhedsspørgeskema (TSUQ).
Tidsramme: Sidste besøg, uge ​​8
Skala designet til at evaluere tilfredshed og anvendelighed, der opfattes af telemedicinbrugere fra 17 til 85 point.
Sidste besøg, uge ​​8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Europæisk livskvalitet 5-dimensionsspørgeskema (Euroqol-5D)
Tidsramme: Uge 1 og 8
Generisk og standardiseret spørgeskema udviklet til at beskrive og vurdere sundhedsrelateret livskvalitet. Dette spørgeskema har en EVA -skala fra 0 til 100 og 5 spørgsmål, der giver en 5 -cifret patientprofil (fra 11111, hvis patienterne ikke har problemer på nogen vare til 33333, hvis patienterne har alvorlige problemer). Elementerne værdsat er personlig pleje, daglige aktiviteter, mobilitet, smerte og angst/depression.
Uge 1 og 8
Fokus på skuldersmerter og handicapindeks (SPADI-BR).
Tidsramme: Uge 1 og 8
Spadi-Br var designet til at evaluere graden af ​​skuldersmerter og ubehag ved at udføre aktiviteter i dagligdagen fra 0 til 130 point.
Uge 1 og 8
Antal patienter, der bruger platformen
Tidsramme: Uge 8
Det samlede antal patienter, der bruger Trak -platformen.
Uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Trak Health Solutions S.L.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Hospital Gregorio Marañón

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: ANA VADILLO CORTÁZAR, Hospital Universitario del Sureste

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TRAK-RURAL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger