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Valutazione dell'assistenza sanitaria rurale: implementazione dello strumento digitale Trak per servizi di qualità e accessibili (TRAK-RURAL)

7 aprile 2025 aggiornato da: Trak Health Solutions S.L.

Valutazione dell'assistenza sanitaria rurale: introduzione dello strumento digitale Trak per la qualità e l'assistenza medica accessibile

Questo studio clinico mira ad analizzare l'usabilità e il grado di soddisfazione di due popolazioni, il personale sanitario (popolazione 1) nelle aree rurali e i loro pazienti (popolazione 2), con lo strumento di tele-ribilitazione Trak.

I partecipanti subiranno un trattamento con telelabilitazione attraverso la piattaforma Trak per otto settimane (gruppo di trattamento) o seguirà un protocollo di esercizio a casa (gruppo di controllo).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il processo di assunzione per questo studio è rivolto ai pazienti con dolore alla spalla (popolazione 2) e al personale sanitario (popolazione 1).

Dopo lo screening iniziale, le persone che soddisfano i criteri di inclusione predefiniti dello studio saranno invitati a partecipare. Prima dell'iscrizione, il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i partecipanti, garantendo la conformità etica e il rispetto per l'autonomia individuale.

Il personale sanitario (popolazione 1) utilizzerà Trak durante l'intero periodo di studio, dal momento dell'ingresso allo studio al momento dell'uscita.

La coorte di studio consisterà in pazienti assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale (EG) e al gruppo di controllo (CG) alla prima visita di persona per la popolazione 2 (pazienti). Indipendentemente dall'assegnazione di gruppo, tutti i pazienti subiranno valutazioni sanitarie di base, garantendo che le loro esigenze individuali siano soddisfatte. Il questionario sulla soddisfazione sarà differito fino a post-intervento per entrambi i gruppi.

I partecipanti a entrambi i gruppi inizieranno compilando la scala della qualità della vita (EuroQol 5). e Scala di valutazione funzionale della spalla (SPADI-BR) alla prima visita.

Nel caso del gruppo di trattamento (EG), i partecipanti utilizzeranno la piattaforma in seguito al trattamento prescritto dai loro professionisti della salute per un periodo di 2 mesi. Nel caso del gruppo di controllo (CG), i pazienti seguiranno il solito trattamento della pratica clinica (riceveranno il protocollo di esercizio in formato cartaceo).

Alla fine del periodo di trattamento, verrà fatta un'ultima visita faccia a faccia.

I pazienti (popolazione 2) subiranno 8 settimane di trattamento attraverso lo strumento Trak (https://www.trakphysio.com/es/) in EG. I pazienti dell'EG effettueranno il trattamento attraverso la piattaforma a casa e quelli del CG seguiranno un protocollo di esercizio su carta basato sulla solita metodologia di pratica clinica (di persona). Entrambi i gruppi eseguiranno esercizi in queste sessioni di riabilitazione per migliorare la mobilità della spalla.

I risultati saranno valutati utilizzando diversi métrici, come il questionario sull'usabilità della telemedicina (TUQ) e il questionario sulla soddisfazione e l'utilità della telemedicina (TSUQ), che sono i principali, il numero di pazienti che utilizzano la piattaforma, l'EuroQoL-5D e la scala di valutazione funzionale della spalla (Spadi-BR). Queste scale saranno completate su carta all'inizio e alla fine dello studio per entrambi i gruppi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
95

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28500
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario del Sureste
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • ANA VADILLO CORTÁZAR

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione Popolazione 1:

  • Svolgono la loro attività in un ambiente rurale.
  • Che sanno come usare lo strumento.
  • Che hanno un dispositivo con cui utilizzare lo strumento.
  • Che hanno un indirizzo e-mail.
  • Che hanno una connessione Internet.
  • Che hanno firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione Popolazione 1:

  • N / A

Criteri di inclusione Popolazione 2:

  • Anziani.
  • Pazienti con omalgia di oltre 6 mesi di evoluzione.
  • Che hanno un dispositivo con cui utilizzare lo strumento.
  • Che hanno un dispositivo con cui utilizzare lo strumento.
  • Che hanno una connessione Internet.
  • Che hanno un indirizzo e-mail.
  • Che hanno firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione Popolazione 2:

  • Pazienti con compromissione cognitiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trak Treatment Group (popolazione 2)
I pazienti useranno la piattaforma Trak per 8 settimane (2 mesi) per il loro programma di esercizio. L'uso dello strumento prevede l'esecuzione del corrispondente programma di esercizi terapeutici attraverso di esso. La frequenza degli esercizi sarà determinata dal professionista sanitario responsabile del paziente, in base alle esigenze identificate durante la valutazione, che vanno da 3 a 7 giorni alla settimana.
Altro: Piattaforma di telelabilitazione trak
Il protocollo di esercizio progettato viene eseguito tramite Trak, lo strumento di riabilitazione digitale.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo (popolazione 2)
I pazienti nel gruppo di controllo subiranno lo stesso periodo di riabilitazione (8 settimane) ma a seguito della pratica clinica standard.
Altro: Programma di riabilitazione convenzionale
Protocollo di esercizio con la metodologia della pratica clinica convenzionale.
Altro: Gruppo professionista sanitario (popolazione 1)
Gli operatori sanitari che avranno accesso allo strumento per prescrivere sessioni di esercizi per i loro pazienti, monitorare i loro progressi, adattarsi e modificare il programma di esercizi, comunicare con i pazienti per rispondere alle loro domande e tenere traccia dei loro progressi nel tempo.
Altro: Piattaforma di telelabilitazione trak
Il protocollo di esercizio progettato viene eseguito tramite Trak, lo strumento di riabilitazione digitale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Telemedicine Usability Questionnaire (TUQ).
Lasso di tempo: Ultima visita, settimana 8
Il TUQ è un questionario appositamente progettato per misurare (da 17 a 109 punti) l'usabilità dei sistemi di telemedicina dal punto di vista del personale sanitario.
Ultima visita, settimana 8
Problema di soddisfazione e utilità della telemedicina (TSUQ).
Lasso di tempo: Ultima visita, settimana 8
Scala progettata per valutare la soddisfazione e l'utilità percepite dagli utenti di telemedicina da 17 a 85 punti.
Ultima visita, settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla dimensione della qualità della vita europea della vita (EuroQOL-5D)
Lasso di tempo: Settimana 1 e 8
Questionario generico e standardizzato si è sviluppato per descrivere e valutare la qualità della vita legata alla salute. Questo questionario ha una scala EVA da 0 a 100 e 5 domande che danno un profilo del paziente a 5 cifre (da 11111 se i pazienti non hanno problemi su alcun oggetto a 33333 se i pazienti hanno problemi gravi). Gli articoli apprezzati sono la cura personale, le attività quotidiane, la mobilità, il dolore e l'ansia/depressione.
Settimana 1 e 8
Concentrati sul dolore alla spalla e sull'indice di disabilità (Spadi-BR).
Lasso di tempo: Settimana 1 e 8
Spadi-BR è stato progettato per valutare il grado di dolore alla spalla e disagio nell'esecuzione di attività della vita quotidiana da 0 a 130 punti.
Settimana 1 e 8
Numero di pazienti che utilizzano la piattaforma
Lasso di tempo: Settimana 8
Il numero totale di pazienti che utilizzano la piattaforma Trak.
Settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Trak Health Solutions S.L.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University Hospital Gregorio Marañón

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: ANA VADILLO CORTÁZAR, Hospital Universitario del Sureste

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TRAK-RURAL

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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