Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomebakery -projekt

3. marts 2026 opdateret af: Piril Hepsomali, University of Reading

Biomebakery: Et randomiseret kontrolleret parallelt forsøg for at undersøge den kognitive, affektive, inflammatoriske og metaboliske virkning af kronisk prebiotisk-forstærket funktionel bageri-produktintervention hos ældre voksne

Denne undersøgelse sigter mod at undersøge de kroniske virkninger af prebiotiske fiberforstærkede funktionelle bageri-produkt på kognitive, affektive, inflammatoriske, metaboliske og antropometriske resultater hos raske voksne i alderen 60-75 år med milde til moderate subjektive kognitive klager.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil anvende en dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret parallelt design til at undersøge de kroniske virkninger af et 12 ugers prebiotisk fiberforstærket funktionelt bageri-produkt på kognitiv, affektiv, inflammatorisk, metabolisk og antropometriske resultater hos raske ældre voksne med milde til moderat subjektive kognitive klager.

Halvfjerds fire deltagere vil blive randomiseret (1: 1-forhold, matchet efter alder, køn og fiberindtagelse) til intervention eller placebogrupper, hvor de forbruger et prebiotisk fiberforstærket funktionelt bageriprodukt (indeholdende 10 g prebiotisk fiber/dag) eller en Regelmæssigt bageriprodukt (indeholdende henholdsvis 0G prebiotisk fiber/dag) i 12 uger. Resultatforanstaltninger erhverves før og efter en 12-ugers kronisk supplementering. Disse vil omfatte kognitive mål for den samlede kognitive funktion, øjeblikkelige og forsinkede verbale hukommelse, udøvende funktioner; affektive mål for depression og angstsymptomatologi; Gastrointestinal symptomatologi; Inflammatorisk måling af C-reaktivt protein med høj følsomhed (HS-CRP); Metaboliske målinger af lipidprofiler (total-C, LDL-C, HDL-C, triglycerider), hæmoglobin A1C (HBA1C) og systolisk og diastolisk blodtryk; og antropometriske mål for højde, vægt, hofte- og taljeomkrets.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
55

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Det Forenede Kongerige, RG6 6BZ
        • University of Reading, School of Psychology and Clinical Languages

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Aldring mellem 60-75 år gammel
  • At have normal vision og hørelse
  • At have et normalt kropsmasseindeks (BMI <30)
  • Har mild til moderat subjektive kognitive klager
  • Forbrugende brød (5 eller flere gange om ugen)

Ekskluderingskriterier:

  • Rygning
  • At have madallergi
  • Efter restriktive og/eller ubalancerede diæter
  • Ændring af diætindtag stort set i den sidste måned
  • At blive diagnosticeret med psykiatriske eller neurologiske tilstande (f.eks. Skizofreni, depression, demens) inklusive spiseforstyrrelser
  • At blive diagnosticeret med eventuelle hjerte -sygdomme (inklusive type II -diabetes og hjerte -kar -sygdom) eller lidelse af hypertension eller trombose -relaterede lidelser eller lider af skjoldbruskkirtelsygdom
  • At være anemisk
  • I øjeblikket tager antikoagulanter, antiplatelet-medicin, antidepressiva, proton-pump-hæmmere
  • I øjeblikket forbruger prebiotiske eller probiotiske kosttilskud
  • Kontinuerlig antibiotisk brug i> 3 dage inden for 1 måned før tilmeldingen
  • Kontinuerlig brug af vægttabsmedicin i> 1 måned før screening
  • Med en betydelig gastrointestinal (GI) tilstand, der påvirker absorptionen inklusive (men ikke begrænset til) inflammatorisk tarmsygdom; samlet kolektomi eller bariatrisk kirurgi; irritabel tarmsygdom; Nyresygdom i slutstadiet; aktiv kræft eller behandling for enhver kræft i de sidste 3 år
  • At have et højt fiberindtag defineret som> 20 g fiber/dag
  • Hvede og/eller glutenintolerance og har cøliaki

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiv: prebiotisk fiberforstærket brødrulle
Personer forbruger en prebiotisk fiberforstærket brødrulle (10 g tilsat prebiotisk fiber/dag).
Kosttilskud: Prebiotisk fiber befæstet brødrulle
Personer forbruger en prebiotisk fiberforstærket brødrulle (10 g tilsat prebiotisk fiber/dag).
Placebo komparator: Placebo: Regelmæssig brødrulle
Personer forbruger en almindelig brødrulle (0 g tilsat prebiotisk fiberblanding/dag).
Kosttilskud: Regelmæssig brødrulle
Personer forbruger en almindelig brødrulle (0 g tilsat prebiotisk fiberblanding/dag).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HS-CRP-niveauer
Tidsramme: Fra baseline (Pre Intervention) til uge 12 (postintervention)
Høj følsomhed C-reaktivt protein (HS-CRP) niveauer i plasmaprøver
Fra baseline (Pre Intervention) til uge 12 (postintervention)
Montreal kognitiv vurderingsscore
Tidsramme: Fra baseline (Pre Intervention) til uge 12 (postintervention)
Sammensat mål for global kognitiv funktion - den samlede mulige score er 30 point; En score på 26 eller derover betragtes som normal.
Fra baseline (Pre Intervention) til uge 12 (postintervention)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geriatric Depression Scale scores
Tidsramme: Fra baseline (Pre Intervention) til uge 12 (postintervention)
Et valideret selvrapporteringsmål for depression, der omfatter 15 punkter.
Fra baseline (Pre Intervention) til uge 12 (postintervention)
Geriatrisk angstbeholdning score
Tidsramme: Fra baseline (præ intervention) til uge 12 (post intervention)
Et valideret selvrapporteringsmål for angst, der omfatter 20 punkter.
Fra baseline (præ intervention) til uge 12 (post intervention)
EPIC Norfolk Food Frequency Questionnaire (FFQ)
Tidsramme: Fra baseline (præ intervention) til uge 12 (post intervention)
FFQ er et valideret værktøj til at måle det gennemsnitlige sædvanlige diætindtag af mikro- og makronæringsstoffer hos et individ i Storbritannien. Data behandles ved hjælp af FETA -softwaren.
Fra baseline (præ intervention) til uge 12 (post intervention)
Blodtryk
Tidsramme: Fra baseline (Pre Intervention) til uge 12 (postintervention)
Systolisk og diastolisk blodtryk (i MMHG) måles.
Fra baseline (Pre Intervention) til uge 12 (postintervention)
Umiddelbar ord tilbagekaldelse fra den rey auditive verbale læringsopgave
Tidsramme: Fra baseline (Pre Intervention) til uge 12 (postintervention)
Deltagerne vil blive præsenteret for en sekventiel liste med 15 ord med en hastighed på 1 ord pr. Sekund. Deltageren har derefter 60'erne til at sige højt så mange af disse ord som muligt, med den resulterende score registreret som en procentdel af nøjagtigheden.
Fra baseline (Pre Intervention) til uge 12 (postintervention)
Forsinket ord tilbagekaldelse fra den rey auditive verbale læringsopgave
Tidsramme: Fra baseline (Pre Intervention) til uge 12 (postintervention)
Efter et tidsemne bliver emnet bedt om at huske så mange ord som muligt fra liste A
Fra baseline (Pre Intervention) til uge 12 (postintervention)
Ordgenkendelse fra den rey auditive verbale læringsopgave
Tidsramme: Fra baseline (Pre Intervention) til uge 12 (postintervention)
Efter den forsinkede ord tilbagekaldelse vises ord fra liste A, liste B og nye ord sekventielt på skærmen, og deltagerne bliver bedt om at angive, hvilke ord der kun var fra liste A.
Fra baseline (Pre Intervention) til uge 12 (postintervention)
Spørgeskema for arbejdshukommelse
Tidsramme: Fra baseline (Pre Intervention) til uge 12 (postintervention)
En foranstaltning, der vurderer kortvarig opbevaring, opmærksomhed og udøvende kontrol
Fra baseline (Pre Intervention) til uge 12 (postintervention)
Gastrointestinal symptomvurderingsskala score
Tidsramme: Fra baseline (Pre Intervention) til uge 12 (postintervention)
Et valideret selvrapportmål for gastrointestinale symptomer, der inkluderer 15-punkter (kombineret i fem symptomklynger, der viser tilbagesvaling, mavesmerter, fordøjelsesbesvær, diarré og forstoppelse).
Fra baseline (Pre Intervention) til uge 12 (postintervention)
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS)
Tidsramme: Fra baseline (Pre Intervention) til uge 12 (postintervention)
Et spørgeskema på 20 punkter, der måler positiv og negativ påvirkning.
Fra baseline (Pre Intervention) til uge 12 (postintervention)
Lipidprofiler
Tidsramme: Fra baseline (Pre Intervention) til uge 12 (postintervention)
Total-kolesterol, lipoproteinkolesterol med lav densitet (LDL-C), lipoproteinkolesterol med høj densitet (HDL-C) og triglycerider vil blive vurderet.
Fra baseline (Pre Intervention) til uge 12 (postintervention)
Hemoglobin A1C (HBA1C)
Tidsramme: Fra baseline (Pre Intervention) til uge 12 (postintervention)
Hemoglobin A1C (HBA1C) vurderes.
Fra baseline (Pre Intervention) til uge 12 (postintervention)
Antropometriske resultater
Tidsramme: Fra baseline (Pre Intervention) til uge 12 (postintervention)
Hofte- og taljeomkrets (i CM) måles. Derudover kombineres vægt (i kg) og højde (i m) for at rapportere BMI i kg/m^2.
Fra baseline (Pre Intervention) til uge 12 (postintervention)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Telefoninterview til kognitiv status-40
Tidsramme: Baseline (før intervention)
Et spørgeskema, der vurderer kognitiv status. Det vil blive brugt til at screene deltagere. Kun personer, der scorer mellem 6 og 20 (som viser milde til moderate subjektive kognitive klager), vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Baseline (før intervention)
Fiberscreen -scoringer
Tidsramme: Baseline (Pre Intervention)
Et spørgeskema, der vurderer fiberindtagelse. Det vil blive brugt til at screene deltagere. Personer, der klæber til en diæt med høj fiber (> 20g fiber/dag), vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Baseline (Pre Intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Reading

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Biotechnology and Biological Sciences Research Council
Innovate UK
Myota Limited
Puratos Limited
Thriva Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UREC 24/36

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger