Biomebakery -projekt
3. marts 2026 opdateret af: Piril Hepsomali, University of Reading
Biomebakery: Et randomiseret kontrolleret parallelt forsøg for at undersøge den kognitive, affektive, inflammatoriske og metaboliske virkning af kronisk prebiotisk-forstærket funktionel bageri-produktintervention hos ældre voksne
Denne undersøgelse sigter mod at undersøge de kroniske virkninger af prebiotiske fiberforstærkede funktionelle bageri-produkt på kognitive, affektive, inflammatoriske, metaboliske og antropometriske resultater hos raske voksne i alderen 60-75 år med milde til moderate subjektive kognitive klager.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil anvende en dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret parallelt design til at undersøge de kroniske virkninger af et 12 ugers prebiotisk fiberforstærket funktionelt bageri-produkt på kognitiv, affektiv, inflammatorisk, metabolisk og antropometriske resultater hos raske ældre voksne med milde til moderat subjektive kognitive klager.
Halvfjerds fire deltagere vil blive randomiseret (1: 1-forhold, matchet efter alder, køn og fiberindtagelse) til intervention eller placebogrupper, hvor de forbruger et prebiotisk fiberforstærket funktionelt bageriprodukt (indeholdende 10 g prebiotisk fiber/dag) eller en Regelmæssigt bageriprodukt (indeholdende henholdsvis 0G prebiotisk fiber/dag) i 12 uger. Resultatforanstaltninger erhverves før og efter en 12-ugers kronisk supplementering. Disse vil omfatte kognitive mål for den samlede kognitive funktion, øjeblikkelige og forsinkede verbale hukommelse, udøvende funktioner; affektive mål for depression og angstsymptomatologi; Gastrointestinal symptomatologi; Inflammatorisk måling af C-reaktivt protein med høj følsomhed (HS-CRP); Metaboliske målinger af lipidprofiler (total-C, LDL-C, HDL-C, triglycerider), hæmoglobin A1C (HBA1C) og systolisk og diastolisk blodtryk; og antropometriske mål for højde, vægt, hofte- og taljeomkrets.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
55
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Det Forenede Kongerige, RG6 6BZ
- University of Reading, School of Psychology and Clinical Languages
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Aldring mellem 60-75 år gammel
- At have normal vision og hørelse
- At have et normalt kropsmasseindeks (BMI <30)
- Har mild til moderat subjektive kognitive klager
- Forbrugende brød (5 eller flere gange om ugen)
Ekskluderingskriterier:
- Rygning
- At have madallergi
- Efter restriktive og/eller ubalancerede diæter
- Ændring af diætindtag stort set i den sidste måned
- At blive diagnosticeret med psykiatriske eller neurologiske tilstande (f.eks. Skizofreni, depression, demens) inklusive spiseforstyrrelser
- At blive diagnosticeret med eventuelle hjerte -sygdomme (inklusive type II -diabetes og hjerte -kar -sygdom) eller lidelse af hypertension eller trombose -relaterede lidelser eller lider af skjoldbruskkirtelsygdom
- At være anemisk
- I øjeblikket tager antikoagulanter, antiplatelet-medicin, antidepressiva, proton-pump-hæmmere
- I øjeblikket forbruger prebiotiske eller probiotiske kosttilskud
- Kontinuerlig antibiotisk brug i> 3 dage inden for 1 måned før tilmeldingen
- Kontinuerlig brug af vægttabsmedicin i> 1 måned før screening
- Med en betydelig gastrointestinal (GI) tilstand, der påvirker absorptionen inklusive (men ikke begrænset til) inflammatorisk tarmsygdom; samlet kolektomi eller bariatrisk kirurgi; irritabel tarmsygdom; Nyresygdom i slutstadiet; aktiv kræft eller behandling for enhver kræft i de sidste 3 år
- At have et højt fiberindtag defineret som> 20 g fiber/dag
- Hvede og/eller glutenintolerance og har cøliaki
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv: prebiotisk fiberforstærket brødrulle
Personer forbruger en prebiotisk fiberforstærket brødrulle (10 g tilsat prebiotisk fiber/dag).
|
Personer forbruger en prebiotisk fiberforstærket brødrulle (10 g tilsat prebiotisk fiber/dag).
|
|
Placebo komparator: Placebo: Regelmæssig brødrulle
Personer forbruger en almindelig brødrulle (0 g tilsat prebiotisk fiberblanding/dag).
|
Personer forbruger en almindelig brødrulle (0 g tilsat prebiotisk fiberblanding/dag).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HS-CRP-niveauer
Tidsramme: Fra baseline (Pre Intervention) til uge 12 (postintervention)
|
Høj følsomhed C-reaktivt protein (HS-CRP) niveauer i plasmaprøver
|
Fra baseline (Pre Intervention) til uge 12 (postintervention)
|
|
Montreal kognitiv vurderingsscore
Tidsramme: Fra baseline (Pre Intervention) til uge 12 (postintervention)
|
Sammensat mål for global kognitiv funktion - den samlede mulige score er 30 point; En score på 26 eller derover betragtes som normal.
|
Fra baseline (Pre Intervention) til uge 12 (postintervention)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geriatric Depression Scale scores
Tidsramme: Fra baseline (Pre Intervention) til uge 12 (postintervention)
|
Et valideret selvrapporteringsmål for depression, der omfatter 15 punkter.
|
Fra baseline (Pre Intervention) til uge 12 (postintervention)
|
|
Geriatrisk angstbeholdning score
Tidsramme: Fra baseline (præ intervention) til uge 12 (post intervention)
|
Et valideret selvrapporteringsmål for angst, der omfatter 20 punkter.
|
Fra baseline (præ intervention) til uge 12 (post intervention)
|
|
EPIC Norfolk Food Frequency Questionnaire (FFQ)
Tidsramme: Fra baseline (præ intervention) til uge 12 (post intervention)
|
FFQ er et valideret værktøj til at måle det gennemsnitlige sædvanlige diætindtag af mikro- og makronæringsstoffer hos et individ i Storbritannien.
Data behandles ved hjælp af FETA -softwaren.
|
Fra baseline (præ intervention) til uge 12 (post intervention)
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Fra baseline (Pre Intervention) til uge 12 (postintervention)
|
Systolisk og diastolisk blodtryk (i MMHG) måles.
|
Fra baseline (Pre Intervention) til uge 12 (postintervention)
|
|
Umiddelbar ord tilbagekaldelse fra den rey auditive verbale læringsopgave
Tidsramme: Fra baseline (Pre Intervention) til uge 12 (postintervention)
|
Deltagerne vil blive præsenteret for en sekventiel liste med 15 ord med en hastighed på 1 ord pr. Sekund.
Deltageren har derefter 60'erne til at sige højt så mange af disse ord som muligt, med den resulterende score registreret som en procentdel af nøjagtigheden.
|
Fra baseline (Pre Intervention) til uge 12 (postintervention)
|
|
Forsinket ord tilbagekaldelse fra den rey auditive verbale læringsopgave
Tidsramme: Fra baseline (Pre Intervention) til uge 12 (postintervention)
|
Efter et tidsemne bliver emnet bedt om at huske så mange ord som muligt fra liste A
|
Fra baseline (Pre Intervention) til uge 12 (postintervention)
|
|
Ordgenkendelse fra den rey auditive verbale læringsopgave
Tidsramme: Fra baseline (Pre Intervention) til uge 12 (postintervention)
|
Efter den forsinkede ord tilbagekaldelse vises ord fra liste A, liste B og nye ord sekventielt på skærmen, og deltagerne bliver bedt om at angive, hvilke ord der kun var fra liste A.
|
Fra baseline (Pre Intervention) til uge 12 (postintervention)
|
|
Spørgeskema for arbejdshukommelse
Tidsramme: Fra baseline (Pre Intervention) til uge 12 (postintervention)
|
En foranstaltning, der vurderer kortvarig opbevaring, opmærksomhed og udøvende kontrol
|
Fra baseline (Pre Intervention) til uge 12 (postintervention)
|
|
Gastrointestinal symptomvurderingsskala score
Tidsramme: Fra baseline (Pre Intervention) til uge 12 (postintervention)
|
Et valideret selvrapportmål for gastrointestinale symptomer, der inkluderer 15-punkter (kombineret i fem symptomklynger, der viser tilbagesvaling, mavesmerter, fordøjelsesbesvær, diarré og forstoppelse).
|
Fra baseline (Pre Intervention) til uge 12 (postintervention)
|
|
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS)
Tidsramme: Fra baseline (Pre Intervention) til uge 12 (postintervention)
|
Et spørgeskema på 20 punkter, der måler positiv og negativ påvirkning.
|
Fra baseline (Pre Intervention) til uge 12 (postintervention)
|
|
Lipidprofiler
Tidsramme: Fra baseline (Pre Intervention) til uge 12 (postintervention)
|
Total-kolesterol, lipoproteinkolesterol med lav densitet (LDL-C), lipoproteinkolesterol med høj densitet (HDL-C) og triglycerider vil blive vurderet.
|
Fra baseline (Pre Intervention) til uge 12 (postintervention)
|
|
Hemoglobin A1C (HBA1C)
Tidsramme: Fra baseline (Pre Intervention) til uge 12 (postintervention)
|
Hemoglobin A1C (HBA1C) vurderes.
|
Fra baseline (Pre Intervention) til uge 12 (postintervention)
|
|
Antropometriske resultater
Tidsramme: Fra baseline (Pre Intervention) til uge 12 (postintervention)
|
Hofte- og taljeomkrets (i CM) måles.
Derudover kombineres vægt (i kg) og højde (i m) for at rapportere BMI i kg/m^2.
|
Fra baseline (Pre Intervention) til uge 12 (postintervention)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Telefoninterview til kognitiv status-40
Tidsramme: Baseline (før intervention)
|
Et spørgeskema, der vurderer kognitiv status.
Det vil blive brugt til at screene deltagere.
Kun personer, der scorer mellem 6 og 20 (som viser milde til moderate subjektive kognitive klager), vil blive inkluderet i undersøgelsen.
|
Baseline (før intervention)
|
|
Fiberscreen -scoringer
Tidsramme: Baseline (Pre Intervention)
|
Et spørgeskema, der vurderer fiberindtagelse.
Det vil blive brugt til at screene deltagere.
Personer, der klæber til en diæt med høj fiber (> 20g fiber/dag), vil blive udelukket fra undersøgelsen.
|
Baseline (Pre Intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. februar 2026
Studieafslutning (Faktiske)
20. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
28. januar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. marts 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UREC 24/36
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .