Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af GW117 -tabletter i større depressiv lidelse.

22. april 2025 opdateret af: Beijing Greatway Pharmaceutical Technology Co.,Ltd.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallel, placebokontrolleret design klinisk forsøg med GW117-tabletter

Undersøgelsen sigter mod at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​GW117 -tabletter sammenlignet med placebo hos voksne deltagere med MDD over en periode på 8 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
280

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Baoding, Kina
        • Hebei Mental Health Center
      • Beijing, Kina
        • Peking University Sixth Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Huilongguan Hospital
      • Beijing, Kina
        • Capital Medical University Affliated Anding HospitalContact
      • Chengdu, Kina
        • Chengdu No.4 People's Hospital
      • Chongqing, Kina
        • ChongQing Mental Health Center
      • Daqing, Kina
        • The third hospital of Daqing
      • Huzhou, Kina
        • Huzhou Third People's Hospital
      • Jilin, Kina
        • Jilin Neuropsychiatric Hospital
      • Mianyang, Kina
        • The Third People's Hospital of Mianyang City
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Mental Health Center
      • Shenzhen, Kina
        • Shenzhen Kangning Hospital
      • Shijiazhuang, Kina
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Anding Hospital
      • Wuxi, Kina
        • Wuxi Mental Health Center
      • Xi'an, Kina
        • Xijing Hospital, the Fourth Military Medical University, Xi'an, China
      • Zhumadian, Kina
        • Zhumadian Second People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 1. Udepatienter i alderen 18 til 65 år (inklusive begge grænser), enten mand eller kvinde; 2. Mød de diagnostiske kriterier for depression i DSM-5 (den femte udgave af den diagnostiske og statistiske manual for psykiske lidelser) uden psykotiske symptomer; 3. Har en total score på ≥ 22 på den 17-punkts Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17) ved både screening og baselinebesøg; 4. Har et klinisk globalt indtryk - Alvorlighed (CGI -S) score på ≥ 4 ved både screening og basislinjebesøg; 5. Deltag i denne retssag og underskriver formularen for at overholde de planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorieundersøgelser og andre forskningsprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • 1.allergisk forfatning (såsom de allergiske over for to eller flere stoffer eller fødevarer) eller kendt for at være allergiske over for lignende produkter som agomelatin; 2. Har tidligere modtaget tilstrækkelig behandling med fuld kursus med agomelatin, men viste ingen virkning eller behandlingsresistent depression (dem, der har brugt mindst to antidepressiva i tilstrækkelig og fuld kursusbehandling, men viste stadig ingen virkning); 3. HAM-D17 skala-score-reduktionsgrad er ≥25% sammenlignet med basislinjeperioden; 4. høj selvmordsrisiko; Historie om selvmordsforsøg inden for et år før screening; selvmord eller selvskadingsadfærd i screeningsperioden; score på ≥3 på punkt 3 (selvmordsgenstande) i HAM-D17-skalaen; 5. Diagnostiseret med anden sygdom end depression ifølge DSM-5, herunder angstlidelser, neuroudviklingsforstyrrelser, skizofreni-spektrum og andre psykotiske lidelser, bipolære og beslægtede lidelser, obsessive-kompulsive og beslægtede lidelser, traumer og stressrelaterede lidelser, dissocierende lidelser , anorexia eller bulimia nervosa, personlighedsforstyrrelser osv.; 6.Depression sekundær til andre mentale eller fysiske sygdomme. Bemærk: Andre kriterier for inkludering/ekskludering kan gælde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: placebo
Medicin: Placebo
Placebo oralt en gang om dagen
Eksperimentel: GW117 Tabletter 20 mg gruppe
Medicin: GW117 -tabletter
GW117 Tabletter 20 mg mundtligt en gang om dagen
Medicin: GW117 -tabletter
GW117 tabletter 20 mg*2 oralt en gang om dagen
Medicin: GW117 -tabletter
GW117 tabletter 20 mg*3 oralt en gang om dagen
Eksperimentel: GW117 -tabletter 40 mg gruppe
Medicin: GW117 -tabletter
GW117 Tabletter 20 mg mundtligt en gang om dagen
Medicin: GW117 -tabletter
GW117 tabletter 20 mg*2 oralt en gang om dagen
Medicin: GW117 -tabletter
GW117 tabletter 20 mg*3 oralt en gang om dagen
Eksperimentel: GW117 -tabletter 60 mg gruppe
Medicin: GW117 -tabletter
GW117 Tabletter 20 mg mundtligt en gang om dagen
Medicin: GW117 -tabletter
GW117 tabletter 20 mg*2 oralt en gang om dagen
Medicin: GW117 -tabletter
GW117 tabletter 20 mg*3 oralt en gang om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i Hamilton Depression Scale-17 (HAMD-17) Total score fra baseline
Tidsramme: 8 uge
Der er i alt 17 projekter i Hamilton Depression Scale-17 （Hamd-17）. Resultater distribueres på en skala fra 0 til 53. Højere score repræsenterer en mere alvorlig tilstand.
8 uge

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocenten for HAMD-17
Tidsramme: 8 uge
Responsedefinitionen af ​​HAMD-17 er, at reduktionshastigheden for HAMD-17-score i forhold til baseline er ≥ 50%.
8 uge
Svarprocenten for Madrs
Tidsramme: 8 uge
Responsefinitionen af ​​MADRS er, at reduktionshastigheden for MADRS -score i forhold til baseline er ≥ 50%.
8 uge
Ændringen Inmontgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total score fra baseline
Tidsramme: 8 uge
Der er i alt 10 projekter i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale （MADRS）, hver med et 7-punkts scoringssystem, der spænder fra 0 til 6 point, for en samlet mulig score på 60. Jo højere score, jo mere alvorlig er graden af ​​depression.
8 uge
Ændringerne i klinisk global indtrykskala-forbedring (CGI-I) samlet score fra baseline
Tidsramme: 8 uge
Den følgende query er vurderet på en syv-punkts skala: "Sammenlignet med patientens tilstand ved optagelse i projektet [inden medicininitiering], er denne patients tilstand: 1 = meget forbedret siden indledningen af ​​behandling; 2 = meget forbedret; Jo højere score, jo mere alvorlig vil betingelsen være.
8 uge
Ændringerne i klinisk Globel-indtryk-Severity (CGI-S) fra baseline
Tidsramme: 8 uge

CGI-Severity (CGI-S) er vurderet på følgende syv-punkts skala: 1 = normal, slet ikke syg; 2 = Borderline mentalt syg; 3 = mildt syg; 4 = moderat syg; 5 = markant syg; 6 = alvorligt syg; 7 = blandt de mest ekstremt syge patienter.

Denne bedømmelse er baseret på observerede og rapporterede symptomer, opførsel og funktion i de sidste syv dage. Resultatet skal afspejle det gennemsnitlige sværhedsgrad på tværs af de syv dage.
8 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Greatway Pharmaceutical Technology Co.,Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GW117-C201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger