Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af GW117 -tabletter i større depressiv lidelse.

22. april 2025 opdateret af: Beijing Greatway Pharmaceutical Technology Co.,Ltd.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallel, placebokontrolleret design klinisk forsøg med GW117-tabletter

Undersøgelsen sigter mod at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​GW117 -tabletter sammenlignet med placebo hos voksne deltagere med MDD over en periode på 8 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

280

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Baoding, Kina
        • Hebei Mental Health Center
      • Beijing, Kina
        • Peking University Sixth Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing HuiLongGuan Hospital
      • Beijing, Kina
        • Capital Medical University Affliated Anding HospitalContact
      • Chengdu, Kina
        • Chengdu No.4 People's Hospital
      • Chongqing, Kina
        • Chongqing Mental Health Center
      • Daqing, Kina
        • The third hospital of Daqing
      • Huzhou, Kina
        • Huzhou third people's Hospital
      • Jilin, Kina
        • Jilin Neuropsychiatric Hospital
      • Mianyang, Kina
        • The Third People's Hospital of Mianyang City
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Mental Health Center
      • Shenzhen, Kina
        • Shenzhen Kangning Hospital
      • Shijiazhuang, Kina
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Anding Hospital
      • Wuxi, Kina
        • Wuxi Mental Health Center
      • Xi'an, Kina
        • Xijing Hospital, the Fourth Military Medical University, Xi'an, China
      • Zhumadian, Kina
        • Zhumadian Second People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 1. Udepatienter i alderen 18 til 65 år (inklusive begge grænser), enten mand eller kvinde; 2. Mød de diagnostiske kriterier for depression i DSM-5 (den femte udgave af den diagnostiske og statistiske manual for psykiske lidelser) uden psykotiske symptomer; 3. Har en total score på ≥ 22 på den 17-punkts Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17) ved både screening og baselinebesøg; 4. Har et klinisk globalt indtryk - Alvorlighed (CGI -S) score på ≥ 4 ved både screening og basislinjebesøg; 5. Deltag i denne retssag og underskriver formularen for at overholde de planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorieundersøgelser og andre forskningsprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • 1.allergisk forfatning (såsom de allergiske over for to eller flere stoffer eller fødevarer) eller kendt for at være allergiske over for lignende produkter som agomelatin; 2. Har tidligere modtaget tilstrækkelig behandling med fuld kursus med agomelatin, men viste ingen virkning eller behandlingsresistent depression (dem, der har brugt mindst to antidepressiva i tilstrækkelig og fuld kursusbehandling, men viste stadig ingen virkning); 3. HAM-D17 skala-score-reduktionsgrad er ≥25% sammenlignet med basislinjeperioden; 4. høj selvmordsrisiko; Historie om selvmordsforsøg inden for et år før screening; selvmord eller selvskadingsadfærd i screeningsperioden; score på ≥3 på punkt 3 (selvmordsgenstande) i HAM-D17-skalaen; 5. Diagnostiseret med anden sygdom end depression ifølge DSM-5, herunder angstlidelser, neuroudviklingsforstyrrelser, skizofreni-spektrum og andre psykotiske lidelser, bipolære og beslægtede lidelser, obsessive-kompulsive og beslægtede lidelser, traumer og stressrelaterede lidelser, dissocierende lidelser , anorexia eller bulimia nervosa, personlighedsforstyrrelser osv.; 6.Depression sekundær til andre mentale eller fysiske sygdomme. Bemærk: Andre kriterier for inkludering/ekskludering kan gælde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
Medicin: Placebo
Placebo oralt en gang om dagen
Eksperimentel: GW117 Tabletter 20 mg gruppe
Medicin: GW117 -tabletter
GW117 Tabletter 20 mg mundtligt en gang om dagen
Medicin: GW117 -tabletter
GW117 tabletter 20 mg*2 oralt en gang om dagen
Medicin: GW117 -tabletter
GW117 tabletter 20 mg*3 oralt en gang om dagen
Eksperimentel: GW117 -tabletter 40 mg gruppe
Medicin: GW117 -tabletter
GW117 Tabletter 20 mg mundtligt en gang om dagen
Medicin: GW117 -tabletter
GW117 tabletter 20 mg*2 oralt en gang om dagen
Medicin: GW117 -tabletter
GW117 tabletter 20 mg*3 oralt en gang om dagen
Eksperimentel: GW117 -tabletter 60 mg gruppe
Medicin: GW117 -tabletter
GW117 Tabletter 20 mg mundtligt en gang om dagen
Medicin: GW117 -tabletter
GW117 tabletter 20 mg*2 oralt en gang om dagen
Medicin: GW117 -tabletter
GW117 tabletter 20 mg*3 oralt en gang om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i Hamilton Depression Scale-17 (HAMD-17) Total score fra baseline
Tidsramme: 8 uge
Der er i alt 17 projekter i Hamilton Depression Scale-17 （Hamd-17）. Resultater distribueres på en skala fra 0 til 53. Højere score repræsenterer en mere alvorlig tilstand.
8 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocenten for HAMD-17
Tidsramme: 8 uge
Responsedefinitionen af ​​HAMD-17 er, at reduktionshastigheden for HAMD-17-score i forhold til baseline er ≥ 50%.
8 uge
Svarprocenten for Madrs
Tidsramme: 8 uge
Responsefinitionen af ​​MADRS er, at reduktionshastigheden for MADRS -score i forhold til baseline er ≥ 50%.
8 uge
Ændringen Inmontgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total score fra baseline
Tidsramme: 8 uge
Der er i alt 10 projekter i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale （MADRS）, hver med et 7-punkts scoringssystem, der spænder fra 0 til 6 point, for en samlet mulig score på 60. Jo højere score, jo mere alvorlig er graden af ​​depression.
8 uge
Ændringerne i klinisk global indtrykskala-forbedring (CGI-I) samlet score fra baseline
Tidsramme: 8 uge
Den følgende query er vurderet på en syv-punkts skala: "Sammenlignet med patientens tilstand ved optagelse i projektet [inden medicininitiering], er denne patients tilstand: 1 = meget forbedret siden indledningen af ​​behandling; 2 = meget forbedret; Jo højere score, jo mere alvorlig vil betingelsen være.
8 uge
Ændringerne i klinisk Globel-indtryk-Severity (CGI-S) fra baseline
Tidsramme: 8 uge

CGI-Severity (CGI-S) er vurderet på følgende syv-punkts skala: 1 = normal, slet ikke syg; 2 = Borderline mentalt syg; 3 = mildt syg; 4 = moderat syg; 5 = markant syg; 6 = alvorligt syg; 7 = blandt de mest ekstremt syge patienter.

Denne bedømmelse er baseret på observerede og rapporterede symptomer, opførsel og funktion i de sidste syv dage. Resultatet skal afspejle det gennemsnitlige sværhedsgrad på tværs af de syv dage.
8 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Greatway Pharmaceutical Technology Co.,Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

12. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GW117-C201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Major Depressive Disorder (MDD)

Kliniske forsøg med GW117 -tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner