Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forskningsundersøgelse til at undersøge virkningerne af Cagrisema sammenlignet med placebo hos mennesker med type 2 -diabetes og smertefuld diabetisk perifer neuropati

7. september 2026 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Effektivitet og sikkerhed af CO -administreret cagrilintid og semaglutid (Cagrisema) en gang ugentligt kontra placebo hos deltagere med type 2 -diabetes og smertefuld diabetisk perifer neuropati

Denne undersøgelse vil se på virkningerne af Cagrisema hos mennesker med både type 2 -diabetes og smertefuld diabetisk perifer neuropati sammenlignet med placebo. Deltagerne får enten en aktiv medicin eller en "dummy" medicin (placebo). Hvilke behandlingsdeltagere får afgøres ved en tilfældighed. I denne undersøgelse kaldes den aktive undersøgelsesmedicin Cagrisema. Læger kan endnu ikke ordinere Cagrisema. For hver deltager vil undersøgelsen vare i ca. 10 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
142

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
        • G.A. Research Associates Ltd.
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C6
        • Centricity Research Brampton Endocrinology
      • Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
        • Centricity Clinical Research Burlington
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9R 4E1
        • Centricity Research Etobicoke Endocrinology
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G4
        • Premier Clinical Trial Research Network (PCTRN)
      • Toronto, Ontario, Canada, M6G 1M2
        • Diabetes Heart Research Centre
    • Quebec
      • Terrebonne, Quebec, Canada, J6X 4P7
        • Ctr de méd métab de Lanaudière
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Steno Diabetes Center Aarhus
      • Gistrup, Danmark, 9260
        • Steno Diabetes Center Nordjylland
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
      • Kolding, Danmark, 6000
        • Kolding Sygehus Karkirurgi
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Steno Diabetes Center Odense
  • Det Forenede Kongerige
      • Ipswich, Det Forenede Kongerige, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital - Diabetes
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, EC2Y 8EA
        • St Pancras Clinical Research
      • London, Det Forenede Kongerige, SW9 8RR
        • King's College Hospital - Renal
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary - Diabetes
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
    • Greater Manchester
      • Ashton-under-Lyne, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, OL6 9RW
        • Tameside General Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • eStudySite
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92111
        • Linda Vista Health Care Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • My Preferred Research
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Renstar Medical Research
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62704
        • Foot & Ankle Center of Illinois
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20854
        • Velocity Clinical Research Rockville
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • Amicis Centers of Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • DM Clinical
    • New York
      • West Seneca, New York, Forenede Stater, 14224
        • Southgate Medical Group, LLP
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28625
        • Piedmont Healthcare/Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
        • Lillestol Research LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Forenede Stater, 02864
        • Clinical Res Collaborative
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
        • DM Clinical
      • Lampasas, Texas, Forenede Stater, 76550
        • Radiance Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78207
        • DM Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78207
        • DM Clinical
    • Virginia
      • Suffolk, Virginia, Forenede Stater, 23435
        • Velocity Clinical Research Portsmouth
  • Frankrig
      • Le Coudray, Frankrig, 28630
        • Les Hopitaux de Chartres-Hopital Louis Pasteur
      • Le Creusot, Frankrig, 71200
        • Groupe Sos Sante-Hopital Le Creusot-Hotel Dieu
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Aphp-Hopital La Pitie Salpetriere
      • Pessac, Frankrig, 33600
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux-Hopital Haut Leveque
      • Vénissieux, Frankrig, 69200
        • Centre de Recherche Clinique Portes Du Sud
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Hamar, Norge, 2318
        • Sykehuset Innlandet HF Hamar
      • Oslo, Norge, 0450
        • Oslo universitetssykehus, Ullevål
      • Stavanger, Norge, NO-4011
        • Stavanger Universitetssykehus, Helse Stavanger HF
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Seville, Spanien, 41010
        • H. Infanta Luisa_Endocrino y Obesidad
    • Andalusia
      • Castilleja de la Cuesta, Andalusia, Spanien, 41950
        • Hospital Nisa Sevilla Aljarafe (To be inactivated when NN9388-7864 is in closing status)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleindeslutningskriterier:

  • Mand eller kvinde.
  • Alder 18 år eller derover på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Kropsmasseindeks (BMI) ≥25,0 kg pr. Kvadratmeter (kg/m^2) ved screening.

  • Diagnose af type 2 -diabetes (T2D) ≥ 180 dage før screening.

    • Stabil dagligt og/eller ugentlig dosis (er) ≥90 dage før screening af et af følgende anti-diabetiske lægemiddel eller kombinationsregime (r) ved effektiv eller maksimal tolereret dosis, som bedømt af efterforskeren:
    • Behandling med 1-3 markedsførte orale anti-diabetiske lægemidler (OAD'er) (metformin, a-glucosidaseinhibitorer (AGI), glinider, natriumglucose co-transporter 2-hæmmere (SGLT2I), thiazolidinediones eller sulfonylurin (SU) som et enkelt middel ( eller i kombination) i henhold til lokale retningslinjer.
    • Behandling med basal insulin (inklusive neutral protamin Hagedorn (NPH) insulin) i henhold til lokale retningslinjer.
  • Hba1c ≤10,5 % (91 millimol pr. Mol [mmol/mol]) og ≥6,5 % (48 mmol/mol), som bestemt ved centralt laboratorium ved screening.

  • Diagnose af smertefuld diabetisk perifer neuropati (PDPN) baseret på følgende kriterier:

    • Deltager med selvrapporteret smerte, der var i overensstemmelse med PDPN i mindst 3 måneder før screening, bedømt af efterforskeren. OG
    • Michigan Neuropati Screening Instrument (MNSI) Q≥4 eller E≥2,5 ved screening. OG
    • Douleur Neuropathique EN 4 Spørgsmål (DN4) (Spørgsmål 1 og 2) ≥4 ved screening.

  • Det ugentlige gennemsnit i smerteintensitet -numerisk vurderingsskala (PI -NRS) score skal opfylde følgende kriterier i begge uger i screeningsperioden (dag -15 til -8 og dag -7 til -1):

    • Afslutning af daglige PI-NRS-rapportering i Ediary for mindst 4 ud af 7 dage hver uge. OG
    • Den ugentlige gennemsnitlige PI-NRS-score skal være ≥4,0. OG
    • Standardafvigelsen (SD) for den ugentlige gennemsnitlige PI-NRS-score skal være ≤2,0.
  • Stabil farmakologisk og ikke-farmakologisk behandling af smerter i mindst 3 måneder før screening, efter efterforskerens mening. Behandlingsregimet skal overholde lokale retningslinjer (hvis tilgængeligt).

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Kvinde, der er gravid, amning eller har til hensigt at blive gravid eller er af den fødedygtige potentiale og ikke bruger en meget effektiv præventionsmetode.
  • Anvendelse af enhver glukagonlignende peptid-1-receptoragonist (GLP-1 RA), inklusive medicin med GLP-1 RA-aktivitet, eller amylinanalog inden for 60 dage før screening.
  • Betydelig anvendelse af opioider, cannabinoider eller benzodiazepiner inden for 30 dage før screening, efter efterforskerens mening.
  • Forventet initiering eller klinisk relevant ændring i samtidig medicin (i mere end 14 på hinanden følgende dage i løbet af undersøgelsen), der vides at påvirke vægt eller glukosemetabolisme (f.eks. Orlistat, skjoldbruskkirtelhormoner eller orale kortikosteroider).
  • Planlagt initiering eller ændring i antidepressiva, anti-psykotisk eller anti-epileptisk medicin. Hvis deltagerne allerede tager sådan medicin, skulle de have stabil og optimeret behandling i mindst 8 uger før screening.
  • Tilstedeværelse eller historie af epilepsi og fibromyalgi.
  • Tilstedeværelse af ikke-diabetiske neuropatier, efter efterforskerens mening.
  • Ukontrolleret og potentielt ustabil diabetisk retinopati eller makulopati. Bekræftet ved en fundusundersøgelse og OLT -vurdering udført inden for 90 dage før screening eller i perioden mellem screening og randomisering. Farmakologisk elev-dilering er et krav, medmindre du bruger et digitalt fundusfotograferingskamera, der er specificeret til ikke-dileret undersøgelse.
  • Enhver anden smertefuld medicinsk tilstand (er), hvor smerten er signifikant mere alvorlig end den diabetiske perifere neuropati -smerte, bedømt af efterforskeren (deltagerne vil ikke blive udelukket, hvis smerten er kortvarig i naturen).
  • Historie om selvmordsforsøg inden for 5 år før screening
  • Selvmordsadfærd inden for 1 måned før screening.
  • Nyhedsnedsættelse med estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) <30 ml/min/1,73 M2 som bestemt af det centrale laboratorium ved screening.
  • Eksponering for et undersøgelsesmedicinsk produkt inden for 90 dage eller 5 halveringstider fra det undersøgende medicinske produkt (hvis kendt), alt efter hvad der er længere, før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo matchet til Cagrisema (Cagrilintide B + Semaglutide I) subkutant en gang ugentligt i 32 uger.
Medicin: Placebo matchet til Cagrisema (Cagrilintide B og Semaglutide I)
Placebo matchede til cagrilintide B og placebo matchet til semaglutid I ​​vil blive administreret subkutant ved hjælp af DV3384 pen-injektor.
Eksperimentel: Cagrisema
Deltagerne vil modtage Cagrisema (Cagrilintide B + Semaglutide I) subkutant en gang ugentligt i 32 uger.
Medicin: Cagrisema (Cagrilintide B og Semaglutide I)
Cagrilinide B og semaglutid Jeg administreres subkutant ved hjælp af DV3384 pen-injektor.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ugentlig gennemsnitlig smerteintensitet-numerisk vurderingsskala (PI-NRS)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til afslutningen af ​​behandlingen (uge 32)
Målt som score i en skala.
Fra baseline (uge 0) til afslutningen af ​​behandlingen (uge 32)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til afslutningen af ​​behandlingen (uge 32)
Målt som millimeter af kviksølv (MMHG).
Fra baseline (uge 0) til afslutningen af ​​behandlingen (uge 32)
Ændring i diastolisk blodtryk
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til afslutningen af ​​behandlingen (uge 32)
Målt som MMHG.
Fra baseline (uge 0) til afslutningen af ​​behandlingen (uge 32)
Ændring i glyceret hæmoglobin (HBA1C)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til afslutningen af ​​behandlingen (uge 32)
Målt som procentdel af Hba1c.
Fra baseline (uge 0) til afslutningen af ​​behandlingen (uge 32)
Ændring i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til afslutningen af ​​behandlingen (uge 32)
Målt som millimol pr. Liter (mmol/L).
Fra baseline (uge 0) til afslutningen af ​​behandlingen (uge 32)
Relativ ændring i kropsvægt
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til afslutningen af ​​behandlingen (uge 32)
Målt som procentvis ændring.
Fra baseline (uge 0) til afslutningen af ​​behandlingen (uge 32)
Ændring i taljeomkrets
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til afslutningen af ​​behandlingen (uge 32)
Målt som centimeter (CM).
Fra baseline (uge 0) til afslutningen af ​​behandlingen (uge 32)
Forhold og baseline i lipider: Total kolesterol
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til afslutningen af ​​behandlingen (uge 32)
Målt som forhold.
Fra baseline (uge 0) til afslutningen af ​​behandlingen (uge 32)
Forhold og baseline i lipider: lipoprotein (HDL) med høj densitet (HDL)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til afslutningen af ​​behandlingen (uge 32)
Målt som forhold.
Fra baseline (uge 0) til afslutningen af ​​behandlingen (uge 32)
Forhold og baseline i lipider: Lipoprotein (Low-densitet lipoprotein (LDL)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til afslutningen af ​​behandlingen (uge 32)
Målt som forhold.
Fra baseline (uge 0) til afslutningen af ​​behandlingen (uge 32)
Forhold og baseline i lipider: Lipoprotein (VLDL) meget lav densitet (VLDL)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til afslutningen af ​​behandlingen (uge 32)
Målt som forhold.
Fra baseline (uge 0) til afslutningen af ​​behandlingen (uge 32)
Forhold og baseline i lipider: triglycerider
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til afslutningen af ​​behandlingen (uge 32)
Målt som forhold.
Fra baseline (uge 0) til afslutningen af ​​behandlingen (uge 32)
Forhold og baseline i lipider: Frie fedtsyrer
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til afslutningen af ​​behandlingen (uge 32)
Målt som forhold.
Fra baseline (uge 0) til afslutningen af ​​behandlingen (uge 32)
Forhold og baseline i lipider: Ikke-HDL-kolesterol
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til afslutningen af ​​behandlingen (uge 32)
Målt som forhold.
Fra baseline (uge 0) til afslutningen af ​​behandlingen (uge 32)
Relativ ændring i C-reaktivt protein med høj følsomhed (HSCRP)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til afslutningen af ​​behandlingen (uge 32)
Målt som procentvis ændring.
Fra baseline (uge 0) til afslutningen af ​​behandlingen (uge 32)
Antal behandlingsvækkende bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​studiet (uge 38)
Målt som tælling af begivenheder.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​studiet (uge 38)
Antal behandlingsvingeri alvorlige bivirkninger (Tesaes)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​studiet (uge 38)
Målt som tælling af begivenheder.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​studiet (uge 38)
Antal alvorlige hypoglykæmiske episoder (niveau 3) (ingen specifik glukosetærskel)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​studiet (uge 38)
Alvorlig hypoglykæmi er en alvorlig begivenhed, der er kendetegnet ved ændret mental og/eller fysisk status, der kræver hjælp fra en anden person til aktivt at administrere kulhydrater, glucagon eller tage andre korrigerende handlinger til behandling af hypoglykæmi. Målt som tælling af episoder.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​studiet (uge 38)
Antal klinisk signifikante hypoglykæmiske episoder (niveau 2) (<3,0 mmol/L (54 mg/dl) bekræftet af blodsukkermåler))
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​studiet (uge 38)
Målt som tælling af episoder.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​studiet (uge 38)
Antal deltagere, der når ≥30 procent (%) reduktion i PI-NRS
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til afslutningen af ​​behandlingen (uge 32)
Målt som tælling af deltagere.
Fra baseline (uge 0) til afslutningen af ​​behandlingen (uge 32)
Tid til at opnå ≥30% reduktion i ugentlige gennemsnitlige PI-NR'er
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til afslutningen af ​​behandlingen (uge 32)
Målt som dage.
Fra baseline (uge 0) til afslutningen af ​​behandlingen (uge 32)
Antal deltagere, der når ≥50 % reduktion i PI-NRS
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til afslutningen af ​​behandlingen (uge 32)
Målt som tælling af deltagere.
Fra baseline (uge 0) til afslutningen af ​​behandlingen (uge 32)
Tid til at opnå ≥50% reduktion i ugentlige gennemsnitlige PI-NR'er
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til afslutningen af ​​behandlingen (uge 32)
Målt som dage.
Fra baseline (uge 0) til afslutningen af ​​behandlingen (uge 32)
Ændring i kort smertebeholdningsformular (BPI-SF)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til afslutningen af ​​behandlingen (uge 32)
Målt som score i en skala.
Fra baseline (uge 0) til afslutningen af ​​behandlingen (uge 32)
Ændring i kronisk smerte Sleep Inventory 3-punkt (CPSI 3)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til afslutningen af ​​behandlingen (uge 32)
Målt som score i en skala.
Fra baseline (uge 0) til afslutningen af ​​behandlingen (uge 32)
Ændring i Michigan Neuropati Screening Instrument (MNSI)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til afslutningen af ​​behandlingen (uge 32)
Målt som score i en skala.
Fra baseline (uge 0) til afslutningen af ​​behandlingen (uge 32)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novo Nordisk A/S

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. juni 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NN9388-7864
  • 2023 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
  • U1111-1306-9422 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
  • 2023-509662-38 (Anden identifikator: European Medical Agency (EMA))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I henhold til Novo Nordisk Disclosure Engagement på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger