Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forskningsundersøgelse til at undersøge virkningerne af Cagrisema sammenlignet med placebo hos mennesker med type 2 -diabetes og smertefuld diabetisk perifer neuropati

4. december 2025 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Effektivitet og sikkerhed af CO -administreret cagrilintid og semaglutid (Cagrisema) en gang ugentligt kontra placebo hos deltagere med type 2 -diabetes og smertefuld diabetisk perifer neuropati

Denne undersøgelse vil se på virkningerne af Cagrisema hos mennesker med både type 2 -diabetes og smertefuld diabetisk perifer neuropati sammenlignet med placebo. Deltagerne får enten en aktiv medicin eller en "dummy" medicin (placebo). Hvilke behandlingsdeltagere får afgøres ved en tilfældighed. I denne undersøgelse kaldes den aktive undersøgelsesmedicin Cagrisema. Læger kan endnu ikke ordinere Cagrisema. For hver deltager vil undersøgelsen vare i ca. 10 måneder.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

142

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
        • G.A. Research Associates Ltd.
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C6
        • Centricity Research Brampton
      • Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
        • Centricity Clinical Research Burlington
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9R 4E1
        • Centricity Research Etobicoke
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G4
        • Premier Clinical Trial Research Network (PCTRN)
      • Toronto, Ontario, Canada, M6G 1M2
        • Diabetes Heart Research Centre
    • Quebec
      • Terrebonne, Quebec, Canada, J6X 4P7
        • Ctr de Med Metab de Lanaudiere
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Steno Diabetes Center Aarhus
      • Gistrup, Danmark, 9260
        • Steno Diabetes Center Nordjylland
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
      • Kolding, Danmark, 6000
        • Kolding Sygehus Karkirurgi
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Steno Diabetes Center Odense
  • Det Forenede Kongerige
      • Ipswich, Det Forenede Kongerige, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital - Diabetes
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, EC2Y 8EA
        • St Pancras Clinical Research
      • London, Det Forenede Kongerige, SW9 8RR
        • Kings College Hospital - Renal
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary - Diabetes
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
    • Greater Manchester
      • Ashton-under-Lyne, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, OL6 9RW
        • Tameside General Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • eStudySite
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92111
        • Linda Vista Health Care Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • My Preferred Research
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Renstar Medical Research
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62704
        • Foot & Ankle Center of Illinois
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20854
        • Velocity Clinical Research Rockville
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • Amicis Centers of Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • DM Clinical - CyFair
    • New York
      • West Seneca, New York, Forenede Stater, 14224
        • Southgate Medical Group, LLP
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28625
        • Piedmont Healthcare/Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
        • Lillestol Research LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Forenede Stater, 02864
        • Clinical Res Collaborative
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
        • DM Clinical - CyFair
      • Lampasas, Texas, Forenede Stater, 76550
        • Radiance Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78207
        • DM Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78207
        • DM Clinical - CyFair
    • Virginia
      • Suffolk, Virginia, Forenede Stater, 23435
        • Velocity Clinical Research Portsmouth
  • Frankrig
      • Le Coudray, Frankrig, 28630
        • Les Hopitaux de Chartres-Hopital Louis Pasteur
      • Le Creusot, Frankrig, 71200
        • Groupe Sos Sante-Hopital Le Creusot-Hotel Dieu-1
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Aphp-Hopital La Pitie Salpetriere-1
      • Pessac, Frankrig, 33600
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux-Hopital Haut Leveque-1
      • Vénissieux, Frankrig, 69200
        • Centre de Recherche Clinique Portes Du Sud
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Hamar, Norge, 2318
        • Sykehuset Innlandet HF Hamar
      • Oslo, Norge, 0450
        • Oslo universitetssykehus, Ullevål
      • Stavanger, Norge, NO-4011
        • Stavanger Universitetssykehus, Helse Stavanger HF
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario De La Princesa
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Seville, Spanien, 41010
        • Hospital Infanta Luisa
    • Andalusia
      • Castilleja de La Cuesta. Sevilla, Andalusia, Spanien, 41950
        • Hospital Nisa Sevilla Aljarafe
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias I Pujol

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleindeslutningskriterier:

  • Mand eller kvinde.
  • Alder 18 år eller derover på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Kropsmasseindeks (BMI) ≥25,0 kg pr. Kvadratmeter (kg/m^2) ved screening.

  • Diagnose af type 2 -diabetes (T2D) ≥ 180 dage før screening.

    • Stabil dagligt og/eller ugentlig dosis (er) ≥90 dage før screening af et af følgende anti-diabetiske lægemiddel eller kombinationsregime (r) ved effektiv eller maksimal tolereret dosis, som bedømt af efterforskeren:
    • Behandling med 1-3 markedsførte orale anti-diabetiske lægemidler (OAD'er) (metformin, a-glucosidaseinhibitorer (AGI), glinider, natriumglucose co-transporter 2-hæmmere (SGLT2I), thiazolidinediones eller sulfonylurin (SU) som et enkelt middel ( eller i kombination) i henhold til lokale retningslinjer.
    • Behandling med basal insulin (inklusive neutral protamin Hagedorn (NPH) insulin) i henhold til lokale retningslinjer.
  • Hba1c ≤10,5 % (91 millimol pr. Mol [mmol/mol]) og ≥6,5 % (48 mmol/mol), som bestemt ved centralt laboratorium ved screening.

  • Diagnose af smertefuld diabetisk perifer neuropati (PDPN) baseret på følgende kriterier:

    • Deltager med selvrapporteret smerte, der var i overensstemmelse med PDPN i mindst 3 måneder før screening, bedømt af efterforskeren. OG
    • Michigan Neuropati Screening Instrument (MNSI) Q≥4 eller E≥2,5 ved screening. OG
    • Douleur Neuropathique EN 4 Spørgsmål (DN4) (Spørgsmål 1 og 2) ≥4 ved screening.

  • Det ugentlige gennemsnit i smerteintensitet -numerisk vurderingsskala (PI -NRS) score skal opfylde følgende kriterier i begge uger i screeningsperioden (dag -15 til -8 og dag -7 til -1):

    • Afslutning af daglige PI-NRS-rapportering i Ediary for mindst 4 ud af 7 dage hver uge. OG
    • Den ugentlige gennemsnitlige PI-NRS-score skal være ≥4,0. OG
    • Standardafvigelsen (SD) for den ugentlige gennemsnitlige PI-NRS-score skal være ≤2,0.
  • Stabil farmakologisk og ikke-farmakologisk behandling af smerter i mindst 3 måneder før screening, efter efterforskerens mening. Behandlingsregimet skal overholde lokale retningslinjer (hvis tilgængeligt).

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Kvinde, der er gravid, amning eller har til hensigt at blive gravid eller er af den fødedygtige potentiale og ikke bruger en meget effektiv præventionsmetode.
  • Anvendelse af enhver glukagonlignende peptid-1-receptoragonist (GLP-1 RA), inklusive medicin med GLP-1 RA-aktivitet, eller amylinanalog inden for 60 dage før screening.
  • Betydelig anvendelse af opioider, cannabinoider eller benzodiazepiner inden for 30 dage før screening, efter efterforskerens mening.
  • Forventet initiering eller klinisk relevant ændring i samtidig medicin (i mere end 14 på hinanden følgende dage i løbet af undersøgelsen), der vides at påvirke vægt eller glukosemetabolisme (f.eks. Orlistat, skjoldbruskkirtelhormoner eller orale kortikosteroider).
  • Planlagt initiering eller ændring i antidepressiva, anti-psykotisk eller anti-epileptisk medicin. Hvis deltagerne allerede tager sådan medicin, skulle de have stabil og optimeret behandling i mindst 8 uger før screening.
  • Tilstedeværelse eller historie af epilepsi og fibromyalgi.
  • Tilstedeværelse af ikke-diabetiske neuropatier, efter efterforskerens mening.
  • Ukontrolleret og potentielt ustabil diabetisk retinopati eller makulopati. Bekræftet ved en fundusundersøgelse og OLT -vurdering udført inden for 90 dage før screening eller i perioden mellem screening og randomisering. Farmakologisk elev-dilering er et krav, medmindre du bruger et digitalt fundusfotograferingskamera, der er specificeret til ikke-dileret undersøgelse.
  • Enhver anden smertefuld medicinsk tilstand (er), hvor smerten er signifikant mere alvorlig end den diabetiske perifere neuropati -smerte, bedømt af efterforskeren (deltagerne vil ikke blive udelukket, hvis smerten er kortvarig i naturen).
  • Historie om selvmordsforsøg inden for 5 år før screening
  • Selvmordsadfærd inden for 1 måned før screening.
  • Nyhedsnedsættelse med estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) <30 ml/min/1,73 M2 som bestemt af det centrale laboratorium ved screening.
  • Eksponering for et undersøgelsesmedicinsk produkt inden for 90 dage eller 5 halveringstider fra det undersøgende medicinske produkt (hvis kendt), alt efter hvad der er længere, før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo matchet til Cagrisema (Cagrilintide B + Semaglutide I) subkutant en gang ugentligt i 32 uger.
Medicin: Placebo matchet til Cagrisema (Cagrilintide B og Semaglutide I)
Placebo matchede til cagrilintide B og placebo matchet til semaglutid I ​​vil blive administreret subkutant ved hjælp af DV3384 pen-injektor.
Eksperimentel: Cagrisema
Deltagerne vil modtage Cagrisema (Cagrilintide B + Semaglutide I) subkutant en gang ugentligt i 32 uger.
Medicin: Cagrisema (Cagrilintide B og Semaglutide I)
Cagrilinide B og semaglutid Jeg administreres subkutant ved hjælp af DV3384 pen-injektor.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ugentlig gennemsnitlig smerteintensitet-numerisk vurderingsskala (PI-NRS)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til afslutningen af ​​behandlingen (uge 32)
Målt som score i en skala.
Fra baseline (uge 0) til afslutningen af ​​behandlingen (uge 32)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til afslutningen af ​​behandlingen (uge 32)
Målt som millimeter af kviksølv (MMHG).
Fra baseline (uge 0) til afslutningen af ​​behandlingen (uge 32)
Ændring i diastolisk blodtryk
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til afslutningen af ​​behandlingen (uge 32)
Målt som MMHG.
Fra baseline (uge 0) til afslutningen af ​​behandlingen (uge 32)
Ændring i glyceret hæmoglobin (HBA1C)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til afslutningen af ​​behandlingen (uge 32)
Målt som procentdel af Hba1c.
Fra baseline (uge 0) til afslutningen af ​​behandlingen (uge 32)
Ændring i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til afslutningen af ​​behandlingen (uge 32)
Målt som millimol pr. Liter (mmol/L).
Fra baseline (uge 0) til afslutningen af ​​behandlingen (uge 32)
Relativ ændring i kropsvægt
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til afslutningen af ​​behandlingen (uge 32)
Målt som procentvis ændring.
Fra baseline (uge 0) til afslutningen af ​​behandlingen (uge 32)
Ændring i taljeomkrets
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til afslutningen af ​​behandlingen (uge 32)
Målt som centimeter (CM).
Fra baseline (uge 0) til afslutningen af ​​behandlingen (uge 32)
Forhold og baseline i lipider: Total kolesterol
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til afslutningen af ​​behandlingen (uge 32)
Målt som forhold.
Fra baseline (uge 0) til afslutningen af ​​behandlingen (uge 32)
Forhold og baseline i lipider: lipoprotein (HDL) med høj densitet (HDL)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til afslutningen af ​​behandlingen (uge 32)
Målt som forhold.
Fra baseline (uge 0) til afslutningen af ​​behandlingen (uge 32)
Forhold og baseline i lipider: Lipoprotein (Low-densitet lipoprotein (LDL)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til afslutningen af ​​behandlingen (uge 32)
Målt som forhold.
Fra baseline (uge 0) til afslutningen af ​​behandlingen (uge 32)
Forhold og baseline i lipider: Lipoprotein (VLDL) meget lav densitet (VLDL)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til afslutningen af ​​behandlingen (uge 32)
Målt som forhold.
Fra baseline (uge 0) til afslutningen af ​​behandlingen (uge 32)
Forhold og baseline i lipider: triglycerider
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til afslutningen af ​​behandlingen (uge 32)
Målt som forhold.
Fra baseline (uge 0) til afslutningen af ​​behandlingen (uge 32)
Forhold og baseline i lipider: Frie fedtsyrer
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til afslutningen af ​​behandlingen (uge 32)
Målt som forhold.
Fra baseline (uge 0) til afslutningen af ​​behandlingen (uge 32)
Forhold og baseline i lipider: Ikke-HDL-kolesterol
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til afslutningen af ​​behandlingen (uge 32)
Målt som forhold.
Fra baseline (uge 0) til afslutningen af ​​behandlingen (uge 32)
Relativ ændring i C-reaktivt protein med høj følsomhed (HSCRP)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til afslutningen af ​​behandlingen (uge 32)
Målt som procentvis ændring.
Fra baseline (uge 0) til afslutningen af ​​behandlingen (uge 32)
Antal behandlingsvækkende bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​studiet (uge 38)
Målt som tælling af begivenheder.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​studiet (uge 38)
Antal behandlingsvingeri alvorlige bivirkninger (Tesaes)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​studiet (uge 38)
Målt som tælling af begivenheder.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​studiet (uge 38)
Antal alvorlige hypoglykæmiske episoder (niveau 3) (ingen specifik glukosetærskel)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​studiet (uge 38)
Alvorlig hypoglykæmi er en alvorlig begivenhed, der er kendetegnet ved ændret mental og/eller fysisk status, der kræver hjælp fra en anden person til aktivt at administrere kulhydrater, glucagon eller tage andre korrigerende handlinger til behandling af hypoglykæmi. Målt som tælling af episoder.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​studiet (uge 38)
Antal klinisk signifikante hypoglykæmiske episoder (niveau 2) (<3,0 mmol/L (54 mg/dl) bekræftet af blodsukkermåler))
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​studiet (uge 38)
Målt som tælling af episoder.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​studiet (uge 38)
Antal deltagere, der når ≥30 procent (%) reduktion i PI-NRS
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til afslutningen af ​​behandlingen (uge 32)
Målt som tælling af deltagere.
Fra baseline (uge 0) til afslutningen af ​​behandlingen (uge 32)
Tid til at opnå ≥30% reduktion i ugentlige gennemsnitlige PI-NR'er
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til afslutningen af ​​behandlingen (uge 32)
Målt som dage.
Fra baseline (uge 0) til afslutningen af ​​behandlingen (uge 32)
Antal deltagere, der når ≥50 % reduktion i PI-NRS
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til afslutningen af ​​behandlingen (uge 32)
Målt som tælling af deltagere.
Fra baseline (uge 0) til afslutningen af ​​behandlingen (uge 32)
Tid til at opnå ≥50% reduktion i ugentlige gennemsnitlige PI-NR'er
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til afslutningen af ​​behandlingen (uge 32)
Målt som dage.
Fra baseline (uge 0) til afslutningen af ​​behandlingen (uge 32)
Ændring i kort smertebeholdningsformular (BPI-SF)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til afslutningen af ​​behandlingen (uge 32)
Målt som score i en skala.
Fra baseline (uge 0) til afslutningen af ​​behandlingen (uge 32)
Ændring i kronisk smerte Sleep Inventory 3-punkt (CPSI 3)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til afslutningen af ​​behandlingen (uge 32)
Målt som score i en skala.
Fra baseline (uge 0) til afslutningen af ​​behandlingen (uge 32)
Ændring i Michigan Neuropati Screening Instrument (MNSI)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til afslutningen af ​​behandlingen (uge 32)
Målt som score i en skala.
Fra baseline (uge 0) til afslutningen af ​​behandlingen (uge 32)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

21. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

21. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN9388-7864
  • U1111-1306-9422 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
  • 2023-509662-38 (Anden identifikator: European Medical Agency (EMA))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I henhold til Novo Nordisk Disclosure Engagement på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Cagrisema (Cagrilintide B og Semaglutide I)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner