Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HPV -vaccine reduceret dosis

28. august 2026 opdateret af: Erin Scherer, PhD, Emory University

Sammenligning af antistoffet og B-celle-responser induceret af 1- eller 2-dosis 9-valent HPV (9VHPV) vaccination hos raske voksne

Denne undersøgelse sigter mod at besvare spørgsmålet: genererer 1-dosis HPV-vaccination de samme immunrespons sammenlignet med 2- eller 3-dosis HPV-vaccination? Dette gøres ved at studere immunresponsen i blod, lymfeknuder og knoglemarv.

Human papillomavira (HPV) forårsager kræftformer (cervikal, anal, oropharyngeal, vulvar, vaginal og penile), og den nuværende HPV -vaccine er yderst effektiv til at forhindre sygdom af HPV -typer, der forårsager 90% af kræftsager. Mens denne vaccine genererer høje niveauer af antistoffer, der varer i> 10 år, er forståelse af, hvordan dette forekommer, begrænset, og at studere denne immunrespons vil hjælpe med at designe nye og bedre vacciner.

Undersøgelsespopulationen består af en sund voksen (18-45 år) deltagere, der ikke tidligere har modtaget en HPV-vaccine, ikke har antistoffer mod visse typer HPV, har ikke en historie med HPV-infektion eller sygdom (såsom kønsvorter, unormale PAP -test eller HPV DNA -test) og har ikke kontraindikationer til undersøgelsesprocedurer. Befolkninger af øget bekymring er ikke tilmeldt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse sigter mod at bestemme, om en enkeltdosis HPV-vaccination producerer den samme immunrespons som en to- eller tre-dosis HPV-vaccination.

Den 1-dosis HPV-vaccination blev for nylig anbefalet af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) for mennesker med sunde immunsystemer i alderen 9-20 år. For at lære, om 1-dosis HPV-vaccination giver de samme immunrespons som 2- eller 3-dosis HPV-vaccination hos mennesker, er der behov for at studere immunresponsen på HPV-vaccinen i blodet (hvor antistoffer er), i lymfen knudepunkter (hvor immunceller, der får antistoffer, bliver aktiveret), og i knoglemarven (hvor der findes langvarige celler, der producerer antistoffer). Efter informeret samtykke vil deltagerne have blod trukket til screeningstest. Hvis de er berettigede, modtager de den FDA-godkendte HPV-vaccine. Vaccinen vil blive givet i 1 eller 2 doser, men deltagerne har mulighed for at modtage den fulde vaccinserie i slutningen af ​​undersøgelsen. Deltagerne har yderligere blodtræk og gennemgår fin nålaspiration (FNA) af en lymfeknude i aksillaen (armhulen) på 3 forskellige tidspunkter. Senere vil de have knoglemarvsaspirationsprocedurer, hvor marv samples fra hoftebenet gennem en nål. Forskere vil bruge denne viden til at informere beslutninger om folkesundhed om den bredere anvendelse af 1-dosis HPV-vaccination.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Rekruttering
        • Hope Clinic of the Emory Vaccine Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Personer i alderen 18-45 år (inkluderende), da HPV-vaccinen er godkendt til dette aldersinterval hos voksne
  • BMI ≤ 32
  • I stand til at forstå og give informeret samtykke (på amerikansk engelsk).
  • Ved godt helbred baseret på fysisk undersøgelse, vitale tegn, medicinsk historie og efterforskerens kliniske vurdering.
  • Tilgængelig og villig til at deltage i varigheden af ​​denne undersøgelse
  • Villig til at gennemgå lymfeknude finnålaspiration og knoglemarvsaspiration
  • Villig til at acceptere den fremtidige brug af resterende (resterende) prøver/prøver med IRB -gennemgang
  • Villig til at udskyde færdiggørelse af den anbefalede 9vhpv -serie

Ekskluderingskriterier:

  • Har nogensinde modtaget en dosis af en HPV -vaccine
  • HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 eller 58 seropositivitet
  • Enhver historie med kønsvorter, en unormal pap -udstrygning eller positiv HPV -DNA -test
  • Kendt allergi eller historie af anafylaksi eller anden alvorlig bivirkning på en vaccine- eller vaccineprodukter
  • Kendt allergi eller historie af anafylakse til gær eller produkter, der indeholder gær.
  • Enhver allergi mod lidocaine.
  • Graviditet eller amning.
  • Deltagere, der mener, at de ikke kan tolerere lymfeknudepunktets fine nålaspirat eller knoglemarvsaspiratprocedurer uden generel sedation
  • Enhver historie med lymfom, der involverer axillære knudepunkter, enhver historie med brystkræft, bilateral inflammatorisk proces med overarme i de sidste 2 uger, tidligere bryst- eller aksillær biopsi og/eller kirurgi, som efter efterforskningens mening ville påvirke immunresponsresultaterne.
  • Lokal infektion, lymfadenitis eller udslæt i det målrettede område.
  • Modtaget enhver vaccine fra 14 dage før vaccinedosis indtil 30 dage efter hver vaccinedosis* (* En person, der oprindeligt blev udelukket fra undersøgelsesdeltagelse baseret på en eller flere af de tidsbegrænsede ekskluderingskriterier (feber, modtagelse af andre vacciner) kan blive genovervejet For tilmelding, når tilstanden har løst, så længe deltageren fortsætter med at opfylde alle andre indgangskriterier)
  • Frivillige med feber (≥100,4 F eller 38 ° C uanset ruten) inden for 3 dage før vaccination*. (*Et individ, kriterier)
  • Historie om eller tilstedeværelse af alvorlige co-morbiditeter som bestemt af efterforskeren, herunder autoimmun sygdom, eller klinisk signifikant hjerte, lunge, gastrointestinal, lever, reumatologisk, nyresygdom, trombocytopeni og grad 4 hypertension ** (** grad 4 hypertension pr. CTCAE-kriterier er defineret som livstruende konsekvenser (f.eks. Malign hypertension, kortvarig eller permanent neurologisk underskud, hypertensiv)
  • Historie om en blødende lidelse eller i øjeblikket tager antikoagulerende produkter *** (f.eks. Warfarin, direkte thrombininhibitorer, heparinprodukter osv.), Anti-plateletprodukter og/eller NSAID'er inklusive aspirin. (*** inklusive i den sidste uge; imidlertid kan en person, der oprindeligt er udelukket fra undersøgelsesdeltagelse baseret på en eller flere af de tidsbegrænsede ekskluderingskriterier opfylder alle andre indgangskriterier)
  • Historie om aktiv malignitet bortset fra pladecelle- eller basalcelleskindekræft, medmindre der var en kirurgisk excision, der anses for at have opnået en kur.
  • Nuværende og/eller forventet immunsuppression på grund af kræft, modtagelse af kemoterapi, strålebehandling og andre immunsuppressive terapier (inklusive anti-TNF-terapi).
  • Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt, herunder funktionel eller anatomisk aspleni, eller nyere historie eller aktuel brug af immunsuppressiv terapi ****. (**** kemoterapi mod kræft eller strålebehandling inden for de foregående 3 år eller langvarig (≥2 uger inden for de foregående 3 måneder) systemisk kortikosteroidbehandling (f.eks. Prednison ved en dosering på ≥20 mg pr. Dag eller på alternative dage). Intranasal eller topisk prednison (eller tilsvarende) er tilladt)
  • Kendte kroniske infektioner inklusive, men ikke begrænset til, HIV, tuberkulose, hepatitis B eller C.
  • Er postorganer, knoglemarv og/eller stamcelletransplantation, uanset om det er på kronisk immunsuppressiv terapi eller ej.
  • Modtaget blodprodukter eller immunoglobulin 3 måneder før studieindgang eller planlagt brug under denne undersøgelse.
  • Havde større kirurgi (pr. Undersøgerens dom) inden for 4 uger før studieindgang eller planlagt større kirurgi under denne undersøgelse.
  • Insulinafhængig diabetes ***** mellitus type 1 eller type 2 kræver terapi. (***** Historie om isoleret svangerskabsdiabetes er ikke et ekskluderingskriterium)
  • Modtaget eksperimentelle terapeutiske midler inden for 12 måneder før den første vaccinedosis eller planer om at modtage nogen eksperimentelle terapeutiske midler 12 måneder efter den første vaccinedosis, der efter efterforskerens skøn ville forstyrre undersøgelsens sikkerhed eller mål. Covid-19-vacciner, der falder ind under FDA EUA, behandles som godkendte vacciner til denne undersøgelse.
  • Deltager i øjeblikket eller planlægger at deltage i en anden klinisk undersøgelse, der vil involvere modtagelse af et undersøgelsesprodukt eller gennemgå en procedure, der efter efterforskerens mening ville forstyrre undersøgelsen eller målene for undersøgelsen.
  • Nuværende diagnosticeret eller selvrapporteret alkoholmisbrug, stofmisbrug eller psykiatriske tilstande, som efter efterforskerens mening ville udelukke overholdelsen af ​​undersøgelsen.
  • Social, erhvervsmæssig eller enhver anden tilstand, der efter efterforskerens skøn kan forstyrre overholdelsen af ​​undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: One dose of the 9-valent HPV vaccine

Participants will receive one dose of the 9-valent HPV (9vHPV) vaccine by intramuscular injection on Day 0.

Participants will be asked to donate blood samples for immunologic testing at screening (from Day -60 to -1), on Day 0 (before vaccination), 7±1, 30±5, 180±5 (before vaccination; Visit 5), Visit 5 + 7±1 days, Visit 5 + 30±5 days, 365±14, 730±14 (Visit 10), ≥84 days from Visit 10 (Optional Visit 12), 1095±14 (Optional Visit 13), 1460±14 (Optional Visit 14), 1825±30 (Optional Visit 16), and ≥84 days from Visit 16 (Optional Visit 18).

Axillary lymph node sampling by fine-needle aspiration (FNA) will be done 3 times per group on Day 30±5, 180±5 (Visit 5), and Visit 5 + 30±5 days.

Bone marrow sampling will be done for all groups at Days 730±14 and 1825±30.
Biologisk: Gardasil-9

Den 9-valent HPV VLP-vaccine er en steril flydende suspension fremstillet ved at kombinere de adsorberede VLP'er for hver HPV-type og yderligere mængder af aluminiumholdige adjuvans og den endelige rensningsbuffer. Den 9-valent HPV-vaccine eller Gardasil-9 er en steril suspension til intramuskulær administration. Hver 0,5 ml dosis af vaccinen indeholder også ca. 500 mcg aluminium (tilvejebragt som AAH'er), 9,56 mg natriumchlorid, 0,78 mg l-histidin, 50 mcg polysorbat 80, 35 mcg natriumborat,

Gardasil-9 leveres som en 0,5 ml enkeltdosis hætteglas eller 0,5 ml enkeltdosis forfyldt luer-låsesprøjte med spidshætte. Efter grundig agitation er Gardasil 9 en hvid, overskyet væske.

Andre navne:
  • HPV-vaccine
  • 9-valent HPV-vaccine (9VHPV)
Medicin: Lidocaine -injektion
Lidocaine 1% injiceres intradermalt og subkutant i margenen på lymfeknuden, der skal udtages for at dæmpe området. For at give lokalbedøvelse injiceres 1-2% i vævet, der omgiver det område, hvor knoglemarven fjernes.
Andre navne:
  • Lidokain 1% injicerbar opløsning
Medicin: Lorazepam
Lorazepam, en FDA-godkendt benzodiazepin, administreres som en angstdæmpende inden knoglemarvsaspiratproceduren pr. Kliniker, der vil udføre proceduren. Hvis det er nødvendigt, administreres Lorazepam sublinguelt pr. Producent -doseringsanbefalinger.
Aktiv komparator: Two doses of the 9-valent HPV vaccine

Participants will receive two doses of the 9vHPV vaccine on Day 0 and a second dose 6 months later.

Participants will be asked to donate blood samples for immunologic testing at screening (from Day -60 to -1), on Day 0 (before vaccination), 7±1, 30±5, 180±5 (before vaccination; Visit 5), Visit 5 + 7±1 days, Visit 5 + 30±5 days, 365±14, 730±14 (Visit 10), ≥84 days from Visit 10 (Optional Visit 12), 1095±14 (Optional Visit 13), 1460±14 (Optional Visit 14), 1825±30 (Optional Visit 16), and ≥84 days from Visit 16 (Optional Visit 18).

Axillary lymph node sampling by fine-needle aspiration (FNA) will be done 3 times per group on Day 30±5, 180±5 (Visit 5), and Visit 5 + 30±5 days.

Bone marrow sampling will be done for all groups at Days 730±14 and 1825±30.
Biologisk: Gardasil-9

Den 9-valent HPV VLP-vaccine er en steril flydende suspension fremstillet ved at kombinere de adsorberede VLP'er for hver HPV-type og yderligere mængder af aluminiumholdige adjuvans og den endelige rensningsbuffer. Den 9-valent HPV-vaccine eller Gardasil-9 er en steril suspension til intramuskulær administration. Hver 0,5 ml dosis af vaccinen indeholder også ca. 500 mcg aluminium (tilvejebragt som AAH'er), 9,56 mg natriumchlorid, 0,78 mg l-histidin, 50 mcg polysorbat 80, 35 mcg natriumborat,

Gardasil-9 leveres som en 0,5 ml enkeltdosis hætteglas eller 0,5 ml enkeltdosis forfyldt luer-låsesprøjte med spidshætte. Efter grundig agitation er Gardasil 9 en hvid, overskyet væske.

Andre navne:
  • HPV-vaccine
  • 9-valent HPV-vaccine (9VHPV)
Medicin: Lidocaine -injektion
Lidocaine 1% injiceres intradermalt og subkutant i margenen på lymfeknuden, der skal udtages for at dæmpe området. For at give lokalbedøvelse injiceres 1-2% i vævet, der omgiver det område, hvor knoglemarven fjernes.
Andre navne:
  • Lidokain 1% injicerbar opløsning
Medicin: Lorazepam
Lorazepam, en FDA-godkendt benzodiazepin, administreres som en angstdæmpende inden knoglemarvsaspiratproceduren pr. Kliniker, der vil udføre proceduren. Hvis det er nødvendigt, administreres Lorazepam sublinguelt pr. Producent -doseringsanbefalinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens af plasmaceller, der er specifikke for HPV16/18 -virus som partikler (VLP'er)
Tidsramme: 730 dage efter modtagelse af den første vaccinedosis
Frekvens af plasmaceller, der
730 dage efter modtagelse af den første vaccinedosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens af hukommelse B -celler specifikke for HPV16/18 VLP'er
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 30, dag 180, dag 210, dag 365 og dag 730 efter intervention
Frekvens af hukommelse B-celler specifikke for HPV16/18 VLP'er pr. Total hukommelse B-celler i PBMC i pr. Protokol-deltagere af 1- og 2-dosis 9VHPV-arme.
Baseline (dag 0), dag 30, dag 180, dag 210, dag 365 og dag 730 efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Emory University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Erin Scherer, PhD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00008623
  • 2025P011496 (Anden identifikator: Emory Insight Humans IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forskningsteamet vil dele de-identificeret demografisk, ELISPOT, pseudovirus-neutralisering, ELISA, flowcytometri, SC-RNA-seq, parret immunoglobulinrepertoire-sekventering, monoklonale antistofneutralisering og det monoklonale antistof tunge og lette kæde-sekvensdata, der er anvendt i vores publikationer. Data vil blive offentliggjort offentligt i relevante opbevaringssteder og let at finde i deres publikationer.

IPD-delingstidsramme

Tilgængelig umiddelbart efter offentliggørelsen. Ingen slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

De-identificerede data offentliggøres i en åben adgangsskrift uden adgangsbegrænsninger; De-identificerede RNA-seq-data vil blive deponeret ved offentlige opbevaringssteder uden adgangsbegrænsninger.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger