HPV -vaccine reduceret dosis

Inkluderingskriterier:

• Personer i alderen 18-45 år (inkluderende), da HPV-vaccinen er godkendt til dette aldersinterval hos voksne
• BMI ≤ 32
• I stand til at forstå og give informeret samtykke (på amerikansk engelsk).
• Ved godt helbred baseret på fysisk undersøgelse, vitale tegn, medicinsk historie og efterforskerens kliniske vurdering.
• Tilgængelig og villig til at deltage i varigheden af ​​denne undersøgelse
• Villig til at gennemgå lymfeknude finnålaspiration og knoglemarvsaspiration
• Villig til at acceptere den fremtidige brug af resterende (resterende) prøver/prøver med IRB -gennemgang
• Villig til at udskyde færdiggørelse af den anbefalede 9vhpv -serie

Ekskluderingskriterier:

• Har nogensinde modtaget en dosis af en HPV -vaccine
• HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 eller 58 seropositivitet
• Enhver historie med kønsvorter, en unormal pap -udstrygning eller positiv HPV -DNA -test
• Kendt allergi eller historie af anafylaksi eller anden alvorlig bivirkning på en vaccine- eller vaccineprodukter
• Kendt allergi eller historie af anafylakse til gær eller produkter, der indeholder gær.
• Enhver allergi mod lidocaine.
• Graviditet eller amning.
• Deltagere, der mener, at de ikke kan tolerere lymfeknudepunktets fine nålaspirat eller knoglemarvsaspiratprocedurer uden generel sedation
• Enhver historie med lymfom, der involverer axillære knudepunkter, enhver historie med brystkræft, bilateral inflammatorisk proces med overarme i de sidste 2 uger, tidligere bryst- eller aksillær biopsi og/eller kirurgi, som efter efterforskningens mening ville påvirke immunresponsresultaterne.
• Lokal infektion, lymfadenitis eller udslæt i det målrettede område.
• Modtaget enhver vaccine fra 14 dage før vaccinedosis indtil 30 dage efter hver vaccinedosis* (* En person, der oprindeligt blev udelukket fra undersøgelsesdeltagelse baseret på en eller flere af de tidsbegrænsede ekskluderingskriterier (feber, modtagelse af andre vacciner) kan blive genovervejet For tilmelding, når tilstanden har løst, så længe deltageren fortsætter med at opfylde alle andre indgangskriterier)
• Frivillige med feber (≥100,4 F eller 38 ° C uanset ruten) inden for 3 dage før vaccination*. (*Et individ, kriterier)
• Historie om eller tilstedeværelse af alvorlige co-morbiditeter som bestemt af efterforskeren, herunder autoimmun sygdom, eller klinisk signifikant hjerte, lunge, gastrointestinal, lever, reumatologisk, nyresygdom, trombocytopeni og grad 4 hypertension ** (** grad 4 hypertension pr. CTCAE-kriterier er defineret som livstruende konsekvenser (f.eks. Malign hypertension, kortvarig eller permanent neurologisk underskud, hypertensiv)
• Historie om en blødende lidelse eller i øjeblikket tager antikoagulerende produkter *** (f.eks. Warfarin, direkte thrombininhibitorer, heparinprodukter osv.), Anti-plateletprodukter og/eller NSAID'er inklusive aspirin. (*** inklusive i den sidste uge; imidlertid kan en person, der oprindeligt er udelukket fra undersøgelsesdeltagelse baseret på en eller flere af de tidsbegrænsede ekskluderingskriterier opfylder alle andre indgangskriterier)
• Historie om aktiv malignitet bortset fra pladecelle- eller basalcelleskindekræft, medmindre der var en kirurgisk excision, der anses for at have opnået en kur.
• Nuværende og/eller forventet immunsuppression på grund af kræft, modtagelse af kemoterapi, strålebehandling og andre immunsuppressive terapier (inklusive anti-TNF-terapi).
• Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt, herunder funktionel eller anatomisk aspleni, eller nyere historie eller aktuel brug af immunsuppressiv terapi ****. (**** kemoterapi mod kræft eller strålebehandling inden for de foregående 3 år eller langvarig (≥2 uger inden for de foregående 3 måneder) systemisk kortikosteroidbehandling (f.eks. Prednison ved en dosering på ≥20 mg pr. Dag eller på alternative dage). Intranasal eller topisk prednison (eller tilsvarende) er tilladt)
• Kendte kroniske infektioner inklusive, men ikke begrænset til, HIV, tuberkulose, hepatitis B eller C.
• Er postorganer, knoglemarv og/eller stamcelletransplantation, uanset om det er på kronisk immunsuppressiv terapi eller ej.
• Modtaget blodprodukter eller immunoglobulin 3 måneder før studieindgang eller planlagt brug under denne undersøgelse.
• Havde større kirurgi (pr. Undersøgerens dom) inden for 4 uger før studieindgang eller planlagt større kirurgi under denne undersøgelse.
• Insulinafhængig diabetes ***** mellitus type 1 eller type 2 kræver terapi. (***** Historie om isoleret svangerskabsdiabetes er ikke et ekskluderingskriterium)
• Modtaget eksperimentelle terapeutiske midler inden for 12 måneder før den første vaccinedosis eller planer om at modtage nogen eksperimentelle terapeutiske midler 12 måneder efter den første vaccinedosis, der efter efterforskerens skøn ville forstyrre undersøgelsens sikkerhed eller mål. Covid-19-vacciner, der falder ind under FDA EUA, behandles som godkendte vacciner til denne undersøgelse.
• Deltager i øjeblikket eller planlægger at deltage i en anden klinisk undersøgelse, der vil involvere modtagelse af et undersøgelsesprodukt eller gennemgå en procedure, der efter efterforskerens mening ville forstyrre undersøgelsen eller målene for undersøgelsen.
• Nuværende diagnosticeret eller selvrapporteret alkoholmisbrug, stofmisbrug eller psykiatriske tilstande, som efter efterforskerens mening ville udelukke overholdelsen af ​​undersøgelsen.
• Social, erhvervsmæssig eller enhver anden tilstand, der efter efterforskerens skøn kan forstyrre overholdelsen af ​​undersøgelsen.