Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aviclear for hidradenitis suppurativa (HS)

23. juli 2026 opdateret af: Ariel Eva Eber, University of Miami

Evaluering af en 1726nm laser til behandling af hidradenitis suppurativa (HS)

Målet er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Cutera 1726 nm lasersystem (også benævnt aviclear) til behandling af HS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Kvindelig eller mandlig.
  2. Fitzpatrick hudtyper I-VI.
  3. 18 til 60 år.
  4. Har en klinisk diagnose af HS (trin 1-2 på Hurley-skalaen [Tillæg 1] baseret på vurdering af efterforskeren) med bilateral involvering i axilla- eller inguinalområdet og mindst to knuder til stede på enten venstre eller højre side på evalueringsdagen.
  5. Emne skal være i stand til at læse, tale og forstå engelsk eller spansk og underskrive formularen informeret samtykke.
  6. Villig og i stand til at overholde behandlings- og opfølgningsplanen og før/efterbehandlingsplejeinstruktioner.
  7. Ingen kontraindikation til laserterapi.
  8. Villig til at gennemgå biopsi i begyndelsen af ​​studiet og slutningen af ​​studiet.
  9. Villig til at have fotografier taget i behandlingsområdet og blive enige om brugen af ​​fotografier til præsentation, uddannelsesmæssige eller markedsføringsformål.
  10. Enig om ikke at gennemgå nogen anden procedure (er) eller tilføje nye behandlingsmetoder i behandlingsområdet under undersøgelsen.
  11. Villig til at bruge efterforskergodkendte hudpleje -topikaler og følge efterforsker godkendt hudpleje -regime i undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har klinisk diagnosticeret HS af sværhedsgrad 3 til venstre og/eller højre axilla og/eller inguinal område baseret på efterforskergennemgang ved hjælp af Hurley -skalaen.
  2. Ensidig involvering i axilla- eller inguinalområdet og mindre end to knuder, der er til stede på enten venstre eller højre side på evalueringsdagen.
  3. Tidligere behandling af målområdet under deltagelse i et klinisk forsøg med en anden enhed eller lægemiddel inden for 1 måned (30 dage) inden undersøgelsesdeltagelse.
  4. Tidligere behandling af målområdet inden for 3 måneder efter undersøgelsesdeltagelse inklusive kemisk skræl, dermabrasion, mikronedling, radiofrekvensbehandling, laser- eller lysbaserede procedurer, kryodestruktion eller kemodestruktion, intralesionale steroider, fotodynamisk terapi eller acne-kirurgi.
  5. Tidligere injektion af botulinumtoksin i målområdet inden for 3 måneder efter undersøgelsesdeltagelse og under undersøgelsens varighed.
  6. Systemisk anvendelse af retinoid, såsom isotretinoin, inden for 3 måneder efter undersøgelsesdeltagelse.
  7. Stadig heling fra en anden behandling i målområdet efter efterforskerens skøn.
  8. Historie om ondartede tumorer i målområdet.
  9. Overdreven hår, der kan udelukke behandlinger, fotos eller nøjagtige HS -vurderinger i målområdet (okay hvis barberet).
  10. Gravid og/eller amning eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
  11. Lider af diagnosticerede koagulationsforstyrrelser eller tager receptpligtig antikoagulationsmedicin.
  12. Historie om diagnosticeret immunsuppression/immunmangelforstyrrelser eller i øjeblikket bruger immunsuppressive medicin.
  13. Historie om diagnosticeret bindevævssygdom, såsom systemisk lupus erythematosus eller scleroderma.
  14. Enhver brug af medicin, der vides at øge følsomheden over for lys i henhold til efterforskerens skøn.
  15. Sygdomshistorie stimuleret af varme, såsom tilbagevendende herpes simplex og/eller herpes zoster (helvedesild) i målområdet, medmindre behandlingen udføres efter et profylaktisk regime.
  16. Strålingshistorie til målområdet, der i øjeblikket gennemgår behandling af hudkræft i målområdet eller gennemgår systemisk kemoterapi til behandling af kræft.
  17. Historie om diagnosticerede pigmentforstyrrelser (inklusive vitiligo) i målområdet.
  18. Overdrevent garvet i behandlingsområdet eller ikke i stand til/usandsynligt at afstå fra garvning i målområdet under undersøgelsen.
  19. Historie om keloider eller hypertrofisk ardannelse
  20. Fanger
  21. I henhold til efterforskerens skøn kan enhver fysisk, mental eller medicinsk tilstand, der kan gøre det utrygt for emnet at deltage i denne undersøgelse, forstyrre patientens deltagelse i den fulde studieprotokol eller forstyrre diagnosen eller vurderingen af ​​HS.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aviclear gruppe
Deltagerne vil være i denne gruppe i op til 43 uger.
Enhed: Aviclear

Deltagerne vil modtage så mange som 4 behandlinger, hver behandling varer cirka 10 minutter med intervaller med op til 5 ugers mellemrum. Behandlingerne udføres personligt. Deltagerne vil blive fulgt på cirka uge 5 efterbehandlingsafslutning (via telefon) efter 12 uger og 24 uger efter behandling på stedet på stedet.

Dette er en 1726 nanometer laserbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Hiscr50 som målt efter procentdel af deltagerne
Tidsramme: Baseline, op til 24 uger (efter endelig behandling)
Procentdel af deltagere, der opnår hidradenitis suppurativa klinisk respons 50 (Hiscr50, hvor Hiscr50 er defineret som mindst en 50% reduktion fra baseline i abscess og inflammatorisk knude (AN) tæller uden nogen stigning fra baseline i abscess eller dræning af fistelantal.
Baseline, op til 24 uger (efter endelig behandling)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerter målt ved visuel analog skala Smerter bedømmelsesskala
Tidsramme: Baseline, op til 24 uger (efter endelig behandling)
Resultatområde fra 0 til 10. Højere score indikerer mere smerte.
Baseline, op til 24 uger (efter endelig behandling)
Ændring i antallet af læsioner
Tidsramme: Baseline, op til 24 uger (efter endelig behandling)
Antal læsioner
Baseline, op til 24 uger (efter endelig behandling)
Ændring i IHS 4
Tidsramme: Baseline, op til 24 uger (efter endelig behandling)
Den internationale hidradenitis suppurativa 4 (IHS 4) score beregnes som følger: antal knuder (ganget med 1) + antal abscesser (ganget med 2) + antal dræningstunneler (ganget med 4). En samlet score på 3 eller mindre betegner mild, 4 til 10 betyder moderat, og 11 eller højere betyder alvorlig sygdom.
Baseline, op til 24 uger (efter endelig behandling)
Ændring i antallet af patientens scenekategori målt ved Hurley -scenen
Tidsramme: Baseline, op til 24 uger (efter endelig behandling)

Foranstaltningsenheden for dette resultat er ændringen i antallet af patientens scenekategori. De forskellige Hurley -stadier er som følger:

Patientens scenekategori I: Enkelt af multiple abscessdannelse uden sinuskanaler og cicatrization Patientens fase Kategori II: Gentagne single eller flere abscesser, vidt adskilt, med begrænsede sinuskanaler og cicatrization Patients scenekategori III: diffus eller næsten diffuse involvering af flere sammenkoblede traktater og abscesser over et helt område
Baseline, op til 24 uger (efter endelig behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Miami

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ariel E Eber, MD, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. februar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. juli 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20240356

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger