Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Lactobacillus DSM17938+ på funktionel forstoppelse og tarmflora hos gravide kvinder

25. januar 2025 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital
Forstoppelse (forstoppelse) er et almindeligt klinisk symptom, herunder vanskeligheder ved afføring og / eller reduceret hyppighed af defækation, tør og hård afføring, vanskeligheder i defækation, følelse af uudtømmelig afføring, følelse af anorektal obstruktion, tidskrævende afføring og behov for hjælpemæssig afføring . Nedsat afføring betyder, at afføring mindre end 3 gange om ugen. Konstipation er meget almindelig under graviditet, og undersøgelser har fundet, at forekomsten af ​​forstoppelse hos gravide kvinder er så høj som 40%. Blandt dem er forekomsten af ​​funktionel forstoppelse i den tidlige, midterste, sene og postpartum graviditeter henholdsvis 35%, 39%, 21% og 17%, med den højeste i de tidlige og midterste graviditeter. Konstipation kan øge den psykologiske byrde af gravid gravid kvinder og påvirker deres livskvalitet. Langvarig alvorlig forstoppelse kan også fremkalde eller forværre hæmorroider. Alvorlig forstoppelse kan fremkalde livmoderkontraktioner, hvilket vil påvirke graviditetsresultatet af gravide kvinder negativt. Studier har fundet ud Ikke frontlinjemedicin til behandling af kronisk forstoppelse, de kan fremme tarmperistaltis og genvinding af gastrointestinal motilitet ved at regulere ubalancen af ​​tarmflora. Flere og flere forskere anbefaler dem som langsigtede adjuvansmedicin til kronisk forstoppelse. Probiotika er en type mikroøkologisk præparat, der henviser til levende mikroorganismer, der kan have gavnlige sundhedseffekter på værten efter indtagelse af et tilstrækkeligt beløb. Det er relativt sikkert at supplere probiotika under graviditet. Vores forskningsteam fandt en probiotisk belastning, Lactobacillus reuteri DSM17938+, hvilket ikke har nogen signifikant forskel i forbedring af forstoppelsessymptomer hos patienter med forstoppelse sammenlignet med lactulose, og er endnu mere effektiv end lactulose i at lindre mavesmerter og flatulenssymptomer. Dog er kliniske studier, der beviser, at Lactobacillus reuteri DSM17938 + er effektiv til konstipation, er generelt koncentreret Abroad Ab -Road , og fokusere hovedsageligt på spædbørn og små børn, børn, voksne] eller tarmkolik. Data om moderens befolkning i Kina mangler.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Chinese Academy of Medical Science & Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325200
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Wenzhou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jianqiong Zheng
          • Telefonnummer: +8613968957721

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • (1) gravide kvinder, alder ≥18 år og <40 år gamle og svangerskabsalder <28 uger; (2) skal opfylde to eller flere af følgende symptomer (se Roman IV -standarden):

    • Det er vanskeligt at affare mindst 25% af tiden;

      • Det er klumpet eller hård afføring mindst 25% af tiden;

        • Det er ikke nok at affære mindst 25% af tiden;

          • Det er mindst 25% af tiden, at der er anorektal hindring eller obstruktion i afføring;

            • Det kræver manuel bistand mindst 25% af tiden;

              ⑥Det er spontan afføring mindre end 3 gange om ugen. På samme tid forekommer løs afføring sjældent, når der ikke bruges nogen afføringsmidler, hvilket ikke opfylder de diagnostiske kriterier for irritabelt tarmsyndrom (IBS). Symptomerne i de sidste 2 uger har opfyldt ovenstående diagnostiske kriterier.

              (3) Gravide kvinder modtager og følger højt protein og højfiber diætvejledning i første trimester.

              (4) Der var ingen andre komplikationer. (5) Ingen medicin blev anvendt til at forstyrre forstoppelsessymptomer.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) ikke-gravide kvinder, alder <18 år eller ≥40 år gamle og svangerskabsalder ≥28 uger; (2) forstoppelse forårsaget af tarm- og systemiske organiske faktorer, medikamenter og andre grunde eller samtidig med andre ikke-konstipations tarmsygdomme; (3) Historie om brug af antibiotika, probiotika, prebiotika osv. I de sidste 2 uger; (4) Gravide kvinder med skjoldbruskkirtelsygdom, diabetes, hypertension, fedme, overvægt eller enhver metabolisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsgruppen (n = 20) modtog gratis intervention med probiotiske bakterier (Lactobacillus Reuteri DSM17938+) i 4 uger (1 taskebud)
Andet: Intervention med probiotiske bakterier
Interventionsgruppen (n = 20) modtog gratis intervention med probiotiske bakterier (Lactobacillus Reuteri DSM 8 +) i 4 uger (1 taskebud)
Aktiv komparator: kontrolgruppe
Kontrolgruppen (n = 20) modtog lactulose oral opløsning gratis i 4 uger (1-2 poser QD i de første tre dage og øges derefter eller reduceres i henhold til forstoppelse)
Medicin: Lactulose Oral Solution Treatment
Kontrolgruppen (n = 20) modtog lactulose oral opløsning gratis i 4 uger (1-2 poser QD i de første tre dage og øges derefter eller reduceres i henhold til forstoppelse)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Effektivitet af probiotiske bakterier (Lactobacillus Reuteri DSM17938+) om funktionel forstoppelse hos gravide kvinder i det første og andet trimester
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 4 uger
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • K6993

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger