Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Lactobacillus DSM17938+ på funktionel forstoppelse og tarmflora hos gravide kvinder

25. januar 2025 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital
Forstoppelse (forstoppelse) er et almindeligt klinisk symptom, herunder vanskeligheder ved afføring og / eller reduceret hyppighed af defækation, tør og hård afføring, vanskeligheder i defækation, følelse af uudtømmelig afføring, følelse af anorektal obstruktion, tidskrævende afføring og behov for hjælpemæssig afføring . Nedsat afføring betyder, at afføring mindre end 3 gange om ugen. Konstipation er meget almindelig under graviditet, og undersøgelser har fundet, at forekomsten af ​​forstoppelse hos gravide kvinder er så høj som 40%. Blandt dem er forekomsten af ​​funktionel forstoppelse i den tidlige, midterste, sene og postpartum graviditeter henholdsvis 35%, 39%, 21% og 17%, med den højeste i de tidlige og midterste graviditeter. Konstipation kan øge den psykologiske byrde af gravid gravid kvinder og påvirker deres livskvalitet. Langvarig alvorlig forstoppelse kan også fremkalde eller forværre hæmorroider. Alvorlig forstoppelse kan fremkalde livmoderkontraktioner, hvilket vil påvirke graviditetsresultatet af gravide kvinder negativt. Studier har fundet ud Ikke frontlinjemedicin til behandling af kronisk forstoppelse, de kan fremme tarmperistaltis og genvinding af gastrointestinal motilitet ved at regulere ubalancen af ​​tarmflora. Flere og flere forskere anbefaler dem som langsigtede adjuvansmedicin til kronisk forstoppelse. Probiotika er en type mikroøkologisk præparat, der henviser til levende mikroorganismer, der kan have gavnlige sundhedseffekter på værten efter indtagelse af et tilstrækkeligt beløb. Det er relativt sikkert at supplere probiotika under graviditet. Vores forskningsteam fandt en probiotisk belastning, Lactobacillus reuteri DSM17938+, hvilket ikke har nogen signifikant forskel i forbedring af forstoppelsessymptomer hos patienter med forstoppelse sammenlignet med lactulose, og er endnu mere effektiv end lactulose i at lindre mavesmerter og flatulenssymptomer. Dog er kliniske studier, der beviser, at Lactobacillus reuteri DSM17938 + er effektiv til konstipation, er generelt koncentreret Abroad Ab -Road , og fokusere hovedsageligt på spædbørn og små børn, børn, voksne] eller tarmkolik. Data om moderens befolkning i Kina mangler.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Chinese Academy of Medical Science & Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325200
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Wenzhou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jianqiong Zheng
          • Telefonnummer: +8613968957721

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • (1) gravide kvinder, alder ≥18 år og <40 år gamle og svangerskabsalder <28 uger; (2) skal opfylde to eller flere af følgende symptomer (se Roman IV -standarden):

    • Det er vanskeligt at affare mindst 25% af tiden;

      • Det er klumpet eller hård afføring mindst 25% af tiden;

        • Det er ikke nok at affære mindst 25% af tiden;

          • Det er mindst 25% af tiden, at der er anorektal hindring eller obstruktion i afføring;

            • Det kræver manuel bistand mindst 25% af tiden;

              ⑥Det er spontan afføring mindre end 3 gange om ugen. På samme tid forekommer løs afføring sjældent, når der ikke bruges nogen afføringsmidler, hvilket ikke opfylder de diagnostiske kriterier for irritabelt tarmsyndrom (IBS). Symptomerne i de sidste 2 uger har opfyldt ovenstående diagnostiske kriterier.

              (3) Gravide kvinder modtager og følger højt protein og højfiber diætvejledning i første trimester.

              (4) Der var ingen andre komplikationer. (5) Ingen medicin blev anvendt til at forstyrre forstoppelsessymptomer.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) ikke-gravide kvinder, alder <18 år eller ≥40 år gamle og svangerskabsalder ≥28 uger; (2) forstoppelse forårsaget af tarm- og systemiske organiske faktorer, medikamenter og andre grunde eller samtidig med andre ikke-konstipations tarmsygdomme; (3) Historie om brug af antibiotika, probiotika, prebiotika osv. I de sidste 2 uger; (4) Gravide kvinder med skjoldbruskkirtelsygdom, diabetes, hypertension, fedme, overvægt eller enhver metabolisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsgruppen (n = 20) modtog gratis intervention med probiotiske bakterier (Lactobacillus Reuteri DSM17938+) i 4 uger (1 taskebud)
Andet: Intervention med probiotiske bakterier
Interventionsgruppen (n = 20) modtog gratis intervention med probiotiske bakterier (Lactobacillus Reuteri DSM 8 +) i 4 uger (1 taskebud)
Aktiv komparator: kontrolgruppe
Kontrolgruppen (n = 20) modtog lactulose oral opløsning gratis i 4 uger (1-2 poser QD i de første tre dage og øges derefter eller reduceres i henhold til forstoppelse)
Medicin: Lactulose Oral Solution Treatment
Kontrolgruppen (n = 20) modtog lactulose oral opløsning gratis i 4 uger (1-2 poser QD i de første tre dage og øges derefter eller reduceres i henhold til forstoppelse)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektivitet af probiotiske bakterier (Lactobacillus Reuteri DSM17938+) om funktionel forstoppelse hos gravide kvinder i det første og andet trimester
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 4 uger
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K6993

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Funktionel obstipation (FC)

Kliniske forsøg med Intervention med probiotiske bakterier

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner