Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultater af delvis pulpotomi -behandling i karriøst udsatte tænder

20. september 2025 opdateret af: Tuba Gök, Firat University

Behandlingsresultater af delvis pulpotomi ved hjælp af to forskellige calciumsilikatmaterialer i karriøst udsatte modne permanente tænder: et randomiseret klinisk forsøg

Formålet med dette kliniske forsøg er at lære, hvor vellykket biodentin og theracal PT -tandfyldningsmaterialer er i behandling af dybt tandfald hos voksne. Det vil også give oplysninger om smerter efter behandling. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Behandler biodentin og theracal PT -tandfyldningsmaterialer udsat tandfald hos deltagere? Reducerer de behovet for rodkanalbehandling? Efter påføring af biodentin og theracal PT -tandfyldningsmaterialer til deltagerne kan de smerter og symptomer, der forårsager smerter, ikke falde. I dette tilfælde kan tanden behandles med rodkanalbehandling. Forskerne vil sammenligne den kliniske succes med biodentin og theracal PT -tandfyldningsmaterialer med hinanden.

Deltagerne vil gennemgå en delvis pulpotomiprøvning med en enkelt session med de ovenfor nævnte tandfyldningsmaterialer. Kliniske og radiografiske opfølgninger udføres derefter efter 3, 6 og 12 måneder, og poster opbevares.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
61

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • • Patientalderen skal være mellem 18-50 år

    • Skal være i stand til at give skriftligt informeret samtykke
    • Skal have systemisk status (ASA 1)
    • Skal have permanent molær eller premolær (nedre og øvre) rodudvikling
    • Bør være asymptomatisk, dyb (D3) eller ekstremt dyb (D4) karies
    • Skal give vital respons i kold test og elektrisk papirmasseprøve
    • Skal have tænder, hvor massen udsættes for karies
    • Bør ikke have smerter under palpation og perkussion
    • Bør ikke have periodontal sygdom
    • Skal have genoprettelige tænder
    • Skal have tænder uden papirmasse nekrose, sinuskanal eller hævelse/abscess
    • Skal have blødningstid mindre end 10 minutter
    • Bør være i stand til at inkludere maksimalt to tænder hos en patient i undersøgelsen (skal være i forskellige kvadranter, og der skal være mindst 2 uger mellem behandlingsperioder)

Ekskluderingskriterier:

  • Tænder med ufuldstændig rodudvikling

    • Svelt påvirkede tænder, der ikke reagerer på pulpfølsomhedstest
    • Tænder med tegn og symptomer på irreversibel prædikestol
    • Tænder uden tegn på blødning efter kommunikation med massekammeret
    • Tænder med papirmasse åbent for det mundtlige miljø
    • Tænder med periodontale lommer større end 4 mm dybe
    • Tænder med mistænkte revner eller kronefrakturer, der kan være ansvarlige for pulppatologi
    • Tænder med ukontrolleret blødning
    • Medicinsk patienter, der er udsat for risiko, vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Delvis pulpotomi med biodentin
Enhed: Biodentin (calciumsilikatbaseret cement) (Septodont, Saint Maur de Fossés, Frankrig)
Det placeres på den udsatte papirmasse ved hjælp af en bærer, og den udsatte papirmasse vil blive dækket med materiale
Eksperimentel: Delvis pulpotomi med theracal PT
Enhed: Theracal PT (harpiks modificeret calciumsilikatbaseret cement) (Bisco Inc., Schaumburg, IL, USA)
Det placeres på den udsatte papirmasse ved hjælp af dets injektionstip, og den udsatte papirmasse vil blive dækket med materiale

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
"Tandoverlevelse". Både klinisk og radiografisk helbredelse betyder "tandoverlevelse". Klinisk helbredelse; Fravær af kliniske symptomer. Radiografisk helbredelse; Fravær af nye periapiske radiolucens.
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 1 år
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
"Postoperativ smerte". Det vil blive evalueret med en 10-enheds visuel analog skala. 0: Ingen smerter, 1-3 mild smerte, 4-6 moderat-svær smerte, 7-9 meget alvorlig smerte, 10 værste smerter.
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgningen på 1 uge, 3,6,12 måneder "
Fra tilmelding til opfølgningen på 1 uge, 3,6,12 måneder "

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Firat University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FIRATUNI-DENTISTRY-TUBAGOK-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Titel: Datadeling til parial pulpotomi -behandling i tænder med karriøst udsat:

Formålet med denne IPD (individuelle deltagerdata) delingsplan er at forbedre forståelsen af ​​succesen med delvis pulpotomi -behandling i karriøst udsatte tænder ved hjælp af BioDentine og Theracal PT -materialer ved at tilskynde til og understøtte dataanalyse.

Datatilgangsbetingelser: Adgang til dataene er tilgængelige for forskere, der præsenterer et gyldigt forslag til forskningsformål og underskriver en databrugaftale. Alle ansøgninger vil blive gennemgået af studiehåndteringsudvalget.

Databrug: Data må kun bruges til videnskabelige og etiske forskningsformål. Datalagring: Data gemmes i en periode på ti år efter afslutningen af ​​undersøgelsen og vil blive bortskaffet sikkert i slutningen af ​​denne periode.

Databeskyttelse: Data gemmes under strenge sikkerhedsprotokoller og kun tilgængelige for autoriseret personale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger