Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenlignende undersøgelse af ventilationsstrategier i forskellige kirurgiske positioner på intrakranielt tryk og cerebral blodgennemstrømning under laparoskopisk kirurgi

28. januar 2025 opdateret af: Inner Mongolia Baogang Hospital

Formålet med dette kliniske forsøg er at undersøge virkningerne af laparoskopisk kirurgi i Trendelenburg og omvendt Trendelenburg-positioner og variabel tidevolumenventilation (V-VCV), trykreguleret volumenstyret ventilation (PRVC), konventionel volumen-kontrolleret ventilation ( C-VCV) og trykstyret ventilation (PCV) på spiserørstryk, luftvejstryk, tidevandsvolumen, intrakranielt tryk og cerebral blodgennemstrømning.

Undersøgelsen sigter mod at tackle følgende primære spørgsmål: øger laparoskopisk kirurgi i Trendelenburg eller omvendt Trendelenburg -position esophagealtryk, luftvejstryk og intrakranielt tryk og reducerer tidevandsvolumen og cerebral blodgennemstrømning? Gør variabel tidevandsvolumenventilation (V-VCV), trykreguleret volumen-kontrolleret ventilation (PRVC), konventionel volumenstyret ventilation (C-VCV) eller trykstyret ventilation (PCV) øget esophagealt tryk, luftvejstryk og intrakraniel Tryk og formindsket tidevandsvolumen og cerebral blodgennemstrømning? Undersøgere vil sammenligne variabel tidevolumenventilventilation (V-VCV), trykreguleret volumenstyret ventilation (PRVC), konventionel volumenstyret ventilation (C-VCV) og trykstyret ventilation (PCV) for at bestemme, hvilke ventilationstilstand resulterer I den mindst fysiologiske forstyrrelse for patienter.

Deltagerprocedurer:

Deltagerne vil: være placeret i henhold til de kirurgiske krav. Vær tilfældigt tildelt mekanisk ventilation med enten variabel tidevandsvolumenventilation (V-VCV), trykreguleret volumen-kontrolleret ventilation (PRVC), konventionel volumenstyret ventilation (C-VCV) , eller trykstyret ventilation (PCV).

Gennemgå vurderinger på følgende tidspunkter: Umiddelbart efter endotracheal intubation, umiddelbart efter pneumoperitoneum, umiddelbart efter positionsændring (Trendelenburg eller omvendt Trendelenburg), 30 minutter efter positionsændring og 1 time efter positionsændring.

Har deres esophageal tryk, luftvejstryk, intrakranielt tryk, tidevandsvolumen og intern jugulær vene blodstrøm registreret ved hvert vurderingstidspunkt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
240

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014010
        • Inner Mongolia Baogang Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Xiaoyu Zhang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder: Ubegrænset
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status: Klasse I-III
  • Kirurgisk position: Kræver brugen af ​​enten Trendelenburg -positionen eller den omvendte Trendelenburg -position under proceduren.
  • Ventilation: Planlagt mekanisk ventilation er påkrævet under proceduren med egnethed til en af ​​følgende tilstande: trykreguleret volumenstyret ventilation (PRVC), konventionel volumen-kontrolleret ventilation (C-VCV) eller trykstyret ventilation (PCV) .

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig hjerte -lungeresygdom:
  • Intrakraniel sygdom
  • Alvorlig koagulopati eller nuværende antikoagulantbehandling
  • Tilstedeværelse af psykiatrisk sygdom, kognitiv svækkelse eller anden tilstand, der udelukker evnen til at forstå eller overholde undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: T-V-VCV-gruppe

Variabel tidevandsvolumenventilation (V-VCV) ： Den indledende tidevandsvolumen blev sat til 6-8 ml/kg IBW i henhold til den ideelle kropsvægt (IBW). Det maksimale tidevandsvolumen (VT_max) og minimum tidevandsvolumen (VT_min) blev sat Ved 10-20% af det basale tidevandsvolumen (VT_Base). Åndedrætsfrekvens 12. Inspiratorisk strømningshastighed (IFR) 60L/min, inspirerende og udløbsforhold (IER) 1: 2, positivt slutspiratorisk tryk (PEEP) 5 cm vandkolonne og inhaleret iltkoncentration (FiO2) 41%.

Brug af Trendelenburg -positionen ： Sænk sengen på sengen med 30 grader med højst 15 grader lateral hældning.
Andet: Variabel tidevandsvolumenventilation (V-VCV)
Variabel tidevandsvolumenventilation (V-VCV) ： Den indledende tidevandsvolumen er indstillet til 6-8 ml/kg IBW i henhold til den ideelle kropsvægt (IBW), og det maksimale tidevandsvolumen (VT_MAX) og minimum tidevandsvolumen (VT_min) er Sæt til 10-20% af basis tidevandsvolumen (VT_Base). Åndedrætsfrekvens 12. Inspiratorisk strømningshastighed (IFR) 60L/min, Inspiration til udløbsforhold (IER) 1: 2, positivt endekspirerende tryk (PEEP) 5 cm vandkolonne og inhaleret iltkoncentration (FIO2) 41%.
Andet: Trendelenburg -position
Trendelenburg -position ： Sænk hovedet på sengen med 30 grader med højst 15 grader af lateral hældning.
Eksperimentel: T-PRVC-gruppe

Trykreguleret volumenstyret ventilation (PRVC) ： Den indledende tidevandsvolumen blev sat til 6-8 ml/kg IBW I henhold til den ideelle kropsvægt (IBW) var den øvre grænse for det højeste inspirerende tryk 30 cmh2o, det maksimale tidevandsvolumen (VT_MAX) og den minimale tidevandsvolumen (VT_min) blev sat til 10-20% af basis-tidevandsvolumenet (VT_BASE). Åndedrætsfrekvensen er 12, inspiration til udløbsforholdet er 1: 2, positivt slutspiratorisk tryk (PEEP) er 5cmh2O, og inhaleret iltkoncentration (FiO2) er 98%.

Brug af Trendelenburg -positionen ： Sænk sengen på sengen med 30 grader med højst 15 grader lateral hældning.
Andet: Trendelenburg -position
Trendelenburg -position ： Sænk hovedet på sengen med 30 grader med højst 15 grader af lateral hældning.
Andet: Trykreguleret volumenstyret ventilation (PRVC)
Trykreguleret volumenstyret ventilation (PRVC) ： Det oprindelige tidevandsvolumen er indstillet til 6-8 ml/kg IBW baseret på ideel kropsvægt (IBW), spidsinspirerende tryk er begrænset til 30 cmh2o, maksimal tidevandsvolumen (VT_max), Minimum tidevandsvolumen (VT_min) er indstillet til 10-20% af basal tidevandsvolumen (VT_BASE). Åndedrætsfrekvens (RR) 12, inspirerende åndedrætsforhold (IBR) 1: 2, positivt slutudskiftningstryk (PEEP) 5 cm vandsøjle og inhaleret iltkoncentration (FIO2) 98%.
Eksperimentel: T-C-VCV-gruppe

Konventionel volumenstyret ventilation (C-VCV) Den indledende tidevandsvolumen blev sat til 6-8 ml/kg IBW i henhold til den ideelle kropsvægt (IBW). Det maksimale tidevandsvolumen (VT_max) og minimum tidevandsvolumen (VT_min) blev sat Ved 10-20% af det basale tidevandsvolumen (VT_Base). Åndedrætsfrekvens 12.Inspiratorisk strømningshastighed (IFR) 60L/min, inspirerende og udløbsgrad (IER) 1: 2, positivt slutspiratorisk tryk (PEEP) 5 cm vandkolonne og inhaleret iltkoncentration (FIO2) 98%.

Brug af Trendelenburg -positionen ： Sænk sengen på sengen med 30 grader med højst 15 grader lateral hældning.
Andet: Trendelenburg -position
Trendelenburg -position ： Sænk hovedet på sengen med 30 grader med højst 15 grader af lateral hældning.
Andet: Konventionel volumenstyret ventilation (C-VCV)
Konventionel volumenstyret ventilation (C-VCV) ： Den indledende tidevandsvolumen er indstillet til 6-8 ml/kg IBW baseret på ideel kropsvægt (IBW), og det maksimale tidevandsvolumen (VT_max) og minimum tidevandsvolumen (VT_MIN) er indstillet til 10-20% af basal tidevandsvolumen (VT_BASE). Åndedrætsfrekvens 12. Inspiratorisk strømningshastighed (IFR) 60L/min, Inspiration til udløbsforhold (IER) 1: 2, Positive End-Lypiratory Pressing (PEEP) 5 cm vandkolonne, FiO2 98%.
Eksperimentel: T-PVC-gruppe

Trykkontrolleret ventilation (PCV) ： Det inspirerende trykniveau indstilles, normalt med en startværdi på 20 cmh2o, en åndedrætsfrekvens på 12, et inspirerende/ekspiratorisk forhold på 1: 2, et positivt slutspiratorisk tryk (PEEP) på 5 cm vandkolonne og en inspireret iltkoncentration (FIO2) på 98%.

Brug af Trendelenburg -positionen ： Sænk sengen på sengen med 30 grader med højst 15 grader lateral hældning.
Andet: Trendelenburg -position
Trendelenburg -position ： Sænk hovedet på sengen med 30 grader med højst 15 grader af lateral hældning.
Andet: Trykkontrolleret ventilation (PCV)
Trykkontrolleret ventilation (PCV) ： Indstil inspirerende trykniveau, normalt 20 cmh2o startværdi, respirationshastighed 12, inspirerende til ekspiratorisk forhold 1: 2, positivt endekspiratorisk tryk (PEEP) 5 cm vandsøjle, inhaleret iltkoncentration (FIO2) 98%.
Eksperimentel: R-V-VCV-gruppe

Variabel tidevandsvolumenventilation (V-VCV) ： Den indledende tidevandsvolumen blev sat til 6-8 ml/kg IBW i henhold til den ideelle kropsvægt (IBW). Det maksimale tidevandsvolumen (VT_max) og minimum tidevandsvolumen (VT_min) blev sat Ved 10-20% af det basale tidevandsvolumen (VT_Base). Åndedrætsfrekvens 12. Inspiratorisk strømningshastighed (IFR) 60L/min, inspirerende og udløbsforhold (IER) 1: 2, positivt slutspiratorisk tryk (PEEP) 5 cm vandkolonne og inhaleret iltkoncentration (FiO2) 41%.

Brug af den omvendte Trendelenburg -position ： Løft hovedet af sengen med 30 grader med højst 15 grader af lateral hældning.
Andet: Variabel tidevandsvolumenventilation (V-VCV)
Variabel tidevandsvolumenventilation (V-VCV) ： Den indledende tidevandsvolumen er indstillet til 6-8 ml/kg IBW i henhold til den ideelle kropsvægt (IBW), og det maksimale tidevandsvolumen (VT_MAX) og minimum tidevandsvolumen (VT_min) er Sæt til 10-20% af basis tidevandsvolumen (VT_Base). Åndedrætsfrekvens 12. Inspiratorisk strømningshastighed (IFR) 60L/min, Inspiration til udløbsforhold (IER) 1: 2, positivt endekspirerende tryk (PEEP) 5 cm vandkolonne og inhaleret iltkoncentration (FIO2) 41%.
Andet: Omvendt Trendelenburg -position
Omvendt Trendelenburg -position ： Løft hovedet på sengen med 30 grader med højst 15 grader af lateral hældning.
Eksperimentel: R-PRVC-gruppe

Trykreguleret volumenstyret ventilation (PRVC) ： Den indledende tidevandsvolumen blev sat til 6-8 ml/kg IBW I henhold til den ideelle kropsvægt (IBW) var den øvre grænse for det højeste inspirerende tryk 30 cmh2o, det maksimale tidevandsvolumen (VT_MAX) og den minimale tidevandsvolumen (VT_min) blev sat til 10-20% af basis-tidevandsvolumenet (VT_BASE). Åndedrætsfrekvensen er 12, inspiration til udløbsforholdet er 1: 2, positivt slutspiratorisk tryk (PEEP) er 5cmh2O, og inhaleret iltkoncentration (FiO2) er 98%.

Brug af den omvendte Trendelenburg -position ： Løft hovedet af sengen med 30 grader med højst 15 grader af lateral hældning.
Andet: Trykreguleret volumenstyret ventilation (PRVC)
Trykreguleret volumenstyret ventilation (PRVC) ： Det oprindelige tidevandsvolumen er indstillet til 6-8 ml/kg IBW baseret på ideel kropsvægt (IBW), spidsinspirerende tryk er begrænset til 30 cmh2o, maksimal tidevandsvolumen (VT_max), Minimum tidevandsvolumen (VT_min) er indstillet til 10-20% af basal tidevandsvolumen (VT_BASE). Åndedrætsfrekvens (RR) 12, inspirerende åndedrætsforhold (IBR) 1: 2, positivt slutudskiftningstryk (PEEP) 5 cm vandsøjle og inhaleret iltkoncentration (FIO2) 98%.
Andet: Omvendt Trendelenburg -position
Omvendt Trendelenburg -position ： Løft hovedet på sengen med 30 grader med højst 15 grader af lateral hældning.
Eksperimentel: R-C-VCV-gruppe

Konventionel volumenstyret ventilation (C-VCV) Den indledende tidevandsvolumen blev sat til 6-8 ml/kg IBW i henhold til den ideelle kropsvægt (IBW). Det maksimale tidevandsvolumen (VT_max) og minimum tidevandsvolumen (VT_min) blev sat Ved 10-20% af det basale tidevandsvolumen (VT_Base). Åndedrætsfrekvens 12.Inspiratorisk strømningshastighed (IFR) 60L/min, inspirerende og udløbsgrad (IER) 1: 2, positivt slutspiratorisk tryk (PEEP) 5 cm vandkolonne og inhaleret iltkoncentration (FIO2) 98%.

Brug af den omvendte Trendelenburg -position ： Løft hovedet af sengen med 30 grader med højst 15 grader af lateral hældning.
Andet: Konventionel volumenstyret ventilation (C-VCV)
Konventionel volumenstyret ventilation (C-VCV) ： Den indledende tidevandsvolumen er indstillet til 6-8 ml/kg IBW baseret på ideel kropsvægt (IBW), og det maksimale tidevandsvolumen (VT_max) og minimum tidevandsvolumen (VT_MIN) er indstillet til 10-20% af basal tidevandsvolumen (VT_BASE). Åndedrætsfrekvens 12. Inspiratorisk strømningshastighed (IFR) 60L/min, Inspiration til udløbsforhold (IER) 1: 2, Positive End-Lypiratory Pressing (PEEP) 5 cm vandkolonne, FiO2 98%.
Andet: Omvendt Trendelenburg -position
Omvendt Trendelenburg -position ： Løft hovedet på sengen med 30 grader med højst 15 grader af lateral hældning.
Eksperimentel: R-PVC-gruppe

Trykkontrolleret ventilation (PCV) ： Det inspirerende trykniveau indstilles, normalt med en startværdi på 20 cmh2o, en åndedrætsfrekvens på 12, et inspirerende/ekspiratorisk forhold på 1: 2, et positivt slutspiratorisk tryk (PEEP) på 5 cm vandkolonne og en inspireret iltkoncentration (FIO2) på 98%.

Brug af den omvendte Trendelenburg -position ： Løft hovedet af sengen med 30 grader med højst 15 grader af lateral hældning.
Andet: Trykkontrolleret ventilation (PCV)
Trykkontrolleret ventilation (PCV) ： Indstil inspirerende trykniveau, normalt 20 cmh2o startværdi, respirationshastighed 12, inspirerende til ekspiratorisk forhold 1: 2, positivt endekspiratorisk tryk (PEEP) 5 cm vandsøjle, inhaleret iltkoncentration (FIO2) 98%.
Andet: Omvendt Trendelenburg -position
Omvendt Trendelenburg -position ： Løft hovedet på sengen med 30 grader med højst 15 grader af lateral hældning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Esophagealt tryk
Tidsramme: Umiddelbart efter trakeal intubation
Umiddelbart efter trakeal intubation
Luftvejstryk
Tidsramme: Umiddelbart efter trakeal intubation
Umiddelbart efter trakeal intubation
intrakranielt tryk
Tidsramme: Umiddelbart efter pneumoperitoneum
Umiddelbart efter pneumoperitoneum
tidevandsvolumen
Tidsramme: Umiddelbart efter trakeal intubation
Umiddelbart efter trakeal intubation
Carotis blodgennemstrømning
Tidsramme: En halv time efter ændring af positionen
En halv time efter ændring af positionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Inner Mongolia Baogang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024-MER-312

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Januar 2026-januar 2036

IPD-delingsadgangskriterier

Et forslag, der beskriver planlagte analyser, skal indsendes, eller om en datadelingsaftale skal underskrives.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger