Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenlignende undersøgelse af ventilationsstrategier i forskellige kirurgiske positioner på intrakranielt tryk og cerebral blodgennemstrømning under laparoskopisk kirurgi

28. januar 2025 opdateret af: Inner Mongolia Baogang Hospital

Formålet med dette kliniske forsøg er at undersøge virkningerne af laparoskopisk kirurgi i Trendelenburg og omvendt Trendelenburg-positioner og variabel tidevolumenventilation (V-VCV), trykreguleret volumenstyret ventilation (PRVC), konventionel volumen-kontrolleret ventilation ( C-VCV) og trykstyret ventilation (PCV) på spiserørstryk, luftvejstryk, tidevandsvolumen, intrakranielt tryk og cerebral blodgennemstrømning.

Undersøgelsen sigter mod at tackle følgende primære spørgsmål: øger laparoskopisk kirurgi i Trendelenburg eller omvendt Trendelenburg -position esophagealtryk, luftvejstryk og intrakranielt tryk og reducerer tidevandsvolumen og cerebral blodgennemstrømning? Gør variabel tidevandsvolumenventilation (V-VCV), trykreguleret volumen-kontrolleret ventilation (PRVC), konventionel volumenstyret ventilation (C-VCV) eller trykstyret ventilation (PCV) øget esophagealt tryk, luftvejstryk og intrakraniel Tryk og formindsket tidevandsvolumen og cerebral blodgennemstrømning? Undersøgere vil sammenligne variabel tidevolumenventilventilation (V-VCV), trykreguleret volumenstyret ventilation (PRVC), konventionel volumenstyret ventilation (C-VCV) og trykstyret ventilation (PCV) for at bestemme, hvilke ventilationstilstand resulterer I den mindst fysiologiske forstyrrelse for patienter.

Deltagerprocedurer:

Deltagerne vil: være placeret i henhold til de kirurgiske krav. Vær tilfældigt tildelt mekanisk ventilation med enten variabel tidevandsvolumenventilation (V-VCV), trykreguleret volumen-kontrolleret ventilation (PRVC), konventionel volumenstyret ventilation (C-VCV) , eller trykstyret ventilation (PCV).

Gennemgå vurderinger på følgende tidspunkter: Umiddelbart efter endotracheal intubation, umiddelbart efter pneumoperitoneum, umiddelbart efter positionsændring (Trendelenburg eller omvendt Trendelenburg), 30 minutter efter positionsændring og 1 time efter positionsændring.

Har deres esophageal tryk, luftvejstryk, intrakranielt tryk, tidevandsvolumen og intern jugulær vene blodstrøm registreret ved hvert vurderingstidspunkt.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014010
        • Inner Mongolia Baogang Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Xiaoyu Zhang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder: Ubegrænset
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status: Klasse I-III
  • Kirurgisk position: Kræver brugen af ​​enten Trendelenburg -positionen eller den omvendte Trendelenburg -position under proceduren.
  • Ventilation: Planlagt mekanisk ventilation er påkrævet under proceduren med egnethed til en af ​​følgende tilstande: trykreguleret volumenstyret ventilation (PRVC), konventionel volumen-kontrolleret ventilation (C-VCV) eller trykstyret ventilation (PCV) .

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig hjerte -lungeresygdom:
  • Intrakraniel sygdom
  • Alvorlig koagulopati eller nuværende antikoagulantbehandling
  • Tilstedeværelse af psykiatrisk sygdom, kognitiv svækkelse eller anden tilstand, der udelukker evnen til at forstå eller overholde undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: T-V-VCV-gruppe

Variabel tidevandsvolumenventilation (V-VCV) ： Den indledende tidevandsvolumen blev sat til 6-8 ml/kg IBW i henhold til den ideelle kropsvægt (IBW). Det maksimale tidevandsvolumen (VT_max) og minimum tidevandsvolumen (VT_min) blev sat Ved 10-20% af det basale tidevandsvolumen (VT_Base). Åndedrætsfrekvens 12. Inspiratorisk strømningshastighed (IFR) 60L/min, inspirerende og udløbsforhold (IER) 1: 2, positivt slutspiratorisk tryk (PEEP) 5 cm vandkolonne og inhaleret iltkoncentration (FiO2) 41%.

Brug af Trendelenburg -positionen ： Sænk sengen på sengen med 30 grader med højst 15 grader lateral hældning.
Andet: Variabel tidevandsvolumenventilation (V-VCV)
Variabel tidevandsvolumenventilation (V-VCV) ： Den indledende tidevandsvolumen er indstillet til 6-8 ml/kg IBW i henhold til den ideelle kropsvægt (IBW), og det maksimale tidevandsvolumen (VT_MAX) og minimum tidevandsvolumen (VT_min) er Sæt til 10-20% af basis tidevandsvolumen (VT_Base). Åndedrætsfrekvens 12. Inspiratorisk strømningshastighed (IFR) 60L/min, Inspiration til udløbsforhold (IER) 1: 2, positivt endekspirerende tryk (PEEP) 5 cm vandkolonne og inhaleret iltkoncentration (FIO2) 41%.
Andet: Trendelenburg -position
Trendelenburg -position ： Sænk hovedet på sengen med 30 grader med højst 15 grader af lateral hældning.
Eksperimentel: T-PRVC-gruppe

Trykreguleret volumenstyret ventilation (PRVC) ： Den indledende tidevandsvolumen blev sat til 6-8 ml/kg IBW I henhold til den ideelle kropsvægt (IBW) var den øvre grænse for det højeste inspirerende tryk 30 cmh2o, det maksimale tidevandsvolumen (VT_MAX) og den minimale tidevandsvolumen (VT_min) blev sat til 10-20% af basis-tidevandsvolumenet (VT_BASE). Åndedrætsfrekvensen er 12, inspiration til udløbsforholdet er 1: 2, positivt slutspiratorisk tryk (PEEP) er 5cmh2O, og inhaleret iltkoncentration (FiO2) er 98%.

Brug af Trendelenburg -positionen ： Sænk sengen på sengen med 30 grader med højst 15 grader lateral hældning.
Andet: Trendelenburg -position
Trendelenburg -position ： Sænk hovedet på sengen med 30 grader med højst 15 grader af lateral hældning.
Andet: Trykreguleret volumenstyret ventilation (PRVC)
Trykreguleret volumenstyret ventilation (PRVC) ： Det oprindelige tidevandsvolumen er indstillet til 6-8 ml/kg IBW baseret på ideel kropsvægt (IBW), spidsinspirerende tryk er begrænset til 30 cmh2o, maksimal tidevandsvolumen (VT_max), Minimum tidevandsvolumen (VT_min) er indstillet til 10-20% af basal tidevandsvolumen (VT_BASE). Åndedrætsfrekvens (RR) 12, inspirerende åndedrætsforhold (IBR) 1: 2, positivt slutudskiftningstryk (PEEP) 5 cm vandsøjle og inhaleret iltkoncentration (FIO2) 98%.
Eksperimentel: T-C-VCV-gruppe

Konventionel volumenstyret ventilation (C-VCV) Den indledende tidevandsvolumen blev sat til 6-8 ml/kg IBW i henhold til den ideelle kropsvægt (IBW). Det maksimale tidevandsvolumen (VT_max) og minimum tidevandsvolumen (VT_min) blev sat Ved 10-20% af det basale tidevandsvolumen (VT_Base). Åndedrætsfrekvens 12.Inspiratorisk strømningshastighed (IFR) 60L/min, inspirerende og udløbsgrad (IER) 1: 2, positivt slutspiratorisk tryk (PEEP) 5 cm vandkolonne og inhaleret iltkoncentration (FIO2) 98%.

Brug af Trendelenburg -positionen ： Sænk sengen på sengen med 30 grader med højst 15 grader lateral hældning.
Andet: Trendelenburg -position
Trendelenburg -position ： Sænk hovedet på sengen med 30 grader med højst 15 grader af lateral hældning.
Andet: Konventionel volumenstyret ventilation (C-VCV)
Konventionel volumenstyret ventilation (C-VCV) ： Den indledende tidevandsvolumen er indstillet til 6-8 ml/kg IBW baseret på ideel kropsvægt (IBW), og det maksimale tidevandsvolumen (VT_max) og minimum tidevandsvolumen (VT_MIN) er indstillet til 10-20% af basal tidevandsvolumen (VT_BASE). Åndedrætsfrekvens 12. Inspiratorisk strømningshastighed (IFR) 60L/min, Inspiration til udløbsforhold (IER) 1: 2, Positive End-Lypiratory Pressing (PEEP) 5 cm vandkolonne, FiO2 98%.
Eksperimentel: T-PVC-gruppe

Trykkontrolleret ventilation (PCV) ： Det inspirerende trykniveau indstilles, normalt med en startværdi på 20 cmh2o, en åndedrætsfrekvens på 12, et inspirerende/ekspiratorisk forhold på 1: 2, et positivt slutspiratorisk tryk (PEEP) på 5 cm vandkolonne og en inspireret iltkoncentration (FIO2) på 98%.

Brug af Trendelenburg -positionen ： Sænk sengen på sengen med 30 grader med højst 15 grader lateral hældning.
Andet: Trendelenburg -position
Trendelenburg -position ： Sænk hovedet på sengen med 30 grader med højst 15 grader af lateral hældning.
Andet: Trykkontrolleret ventilation (PCV)
Trykkontrolleret ventilation (PCV) ： Indstil inspirerende trykniveau, normalt 20 cmh2o startværdi, respirationshastighed 12, inspirerende til ekspiratorisk forhold 1: 2, positivt endekspiratorisk tryk (PEEP) 5 cm vandsøjle, inhaleret iltkoncentration (FIO2) 98%.
Eksperimentel: R-V-VCV-gruppe

Variabel tidevandsvolumenventilation (V-VCV) ： Den indledende tidevandsvolumen blev sat til 6-8 ml/kg IBW i henhold til den ideelle kropsvægt (IBW). Det maksimale tidevandsvolumen (VT_max) og minimum tidevandsvolumen (VT_min) blev sat Ved 10-20% af det basale tidevandsvolumen (VT_Base). Åndedrætsfrekvens 12. Inspiratorisk strømningshastighed (IFR) 60L/min, inspirerende og udløbsforhold (IER) 1: 2, positivt slutspiratorisk tryk (PEEP) 5 cm vandkolonne og inhaleret iltkoncentration (FiO2) 41%.

Brug af den omvendte Trendelenburg -position ： Løft hovedet af sengen med 30 grader med højst 15 grader af lateral hældning.
Andet: Variabel tidevandsvolumenventilation (V-VCV)
Variabel tidevandsvolumenventilation (V-VCV) ： Den indledende tidevandsvolumen er indstillet til 6-8 ml/kg IBW i henhold til den ideelle kropsvægt (IBW), og det maksimale tidevandsvolumen (VT_MAX) og minimum tidevandsvolumen (VT_min) er Sæt til 10-20% af basis tidevandsvolumen (VT_Base). Åndedrætsfrekvens 12. Inspiratorisk strømningshastighed (IFR) 60L/min, Inspiration til udløbsforhold (IER) 1: 2, positivt endekspirerende tryk (PEEP) 5 cm vandkolonne og inhaleret iltkoncentration (FIO2) 41%.
Andet: Omvendt Trendelenburg -position
Omvendt Trendelenburg -position ： Løft hovedet på sengen med 30 grader med højst 15 grader af lateral hældning.
Eksperimentel: R-PRVC-gruppe

Trykreguleret volumenstyret ventilation (PRVC) ： Den indledende tidevandsvolumen blev sat til 6-8 ml/kg IBW I henhold til den ideelle kropsvægt (IBW) var den øvre grænse for det højeste inspirerende tryk 30 cmh2o, det maksimale tidevandsvolumen (VT_MAX) og den minimale tidevandsvolumen (VT_min) blev sat til 10-20% af basis-tidevandsvolumenet (VT_BASE). Åndedrætsfrekvensen er 12, inspiration til udløbsforholdet er 1: 2, positivt slutspiratorisk tryk (PEEP) er 5cmh2O, og inhaleret iltkoncentration (FiO2) er 98%.

Brug af den omvendte Trendelenburg -position ： Løft hovedet af sengen med 30 grader med højst 15 grader af lateral hældning.
Andet: Trykreguleret volumenstyret ventilation (PRVC)
Trykreguleret volumenstyret ventilation (PRVC) ： Det oprindelige tidevandsvolumen er indstillet til 6-8 ml/kg IBW baseret på ideel kropsvægt (IBW), spidsinspirerende tryk er begrænset til 30 cmh2o, maksimal tidevandsvolumen (VT_max), Minimum tidevandsvolumen (VT_min) er indstillet til 10-20% af basal tidevandsvolumen (VT_BASE). Åndedrætsfrekvens (RR) 12, inspirerende åndedrætsforhold (IBR) 1: 2, positivt slutudskiftningstryk (PEEP) 5 cm vandsøjle og inhaleret iltkoncentration (FIO2) 98%.
Andet: Omvendt Trendelenburg -position
Omvendt Trendelenburg -position ： Løft hovedet på sengen med 30 grader med højst 15 grader af lateral hældning.
Eksperimentel: R-C-VCV-gruppe

Konventionel volumenstyret ventilation (C-VCV) Den indledende tidevandsvolumen blev sat til 6-8 ml/kg IBW i henhold til den ideelle kropsvægt (IBW). Det maksimale tidevandsvolumen (VT_max) og minimum tidevandsvolumen (VT_min) blev sat Ved 10-20% af det basale tidevandsvolumen (VT_Base). Åndedrætsfrekvens 12.Inspiratorisk strømningshastighed (IFR) 60L/min, inspirerende og udløbsgrad (IER) 1: 2, positivt slutspiratorisk tryk (PEEP) 5 cm vandkolonne og inhaleret iltkoncentration (FIO2) 98%.

Brug af den omvendte Trendelenburg -position ： Løft hovedet af sengen med 30 grader med højst 15 grader af lateral hældning.
Andet: Konventionel volumenstyret ventilation (C-VCV)
Konventionel volumenstyret ventilation (C-VCV) ： Den indledende tidevandsvolumen er indstillet til 6-8 ml/kg IBW baseret på ideel kropsvægt (IBW), og det maksimale tidevandsvolumen (VT_max) og minimum tidevandsvolumen (VT_MIN) er indstillet til 10-20% af basal tidevandsvolumen (VT_BASE). Åndedrætsfrekvens 12. Inspiratorisk strømningshastighed (IFR) 60L/min, Inspiration til udløbsforhold (IER) 1: 2, Positive End-Lypiratory Pressing (PEEP) 5 cm vandkolonne, FiO2 98%.
Andet: Omvendt Trendelenburg -position
Omvendt Trendelenburg -position ： Løft hovedet på sengen med 30 grader med højst 15 grader af lateral hældning.
Eksperimentel: R-PVC-gruppe

Trykkontrolleret ventilation (PCV) ： Det inspirerende trykniveau indstilles, normalt med en startværdi på 20 cmh2o, en åndedrætsfrekvens på 12, et inspirerende/ekspiratorisk forhold på 1: 2, et positivt slutspiratorisk tryk (PEEP) på 5 cm vandkolonne og en inspireret iltkoncentration (FIO2) på 98%.

Brug af den omvendte Trendelenburg -position ： Løft hovedet af sengen med 30 grader med højst 15 grader af lateral hældning.
Andet: Trykkontrolleret ventilation (PCV)
Trykkontrolleret ventilation (PCV) ： Indstil inspirerende trykniveau, normalt 20 cmh2o startværdi, respirationshastighed 12, inspirerende til ekspiratorisk forhold 1: 2, positivt endekspiratorisk tryk (PEEP) 5 cm vandsøjle, inhaleret iltkoncentration (FIO2) 98%.
Andet: Omvendt Trendelenburg -position
Omvendt Trendelenburg -position ： Løft hovedet på sengen med 30 grader med højst 15 grader af lateral hældning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Esophagealt tryk
Tidsramme: Umiddelbart efter trakeal intubation
Umiddelbart efter trakeal intubation
Luftvejstryk
Tidsramme: Umiddelbart efter trakeal intubation
Umiddelbart efter trakeal intubation
intrakranielt tryk
Tidsramme: Umiddelbart efter pneumoperitoneum
Umiddelbart efter pneumoperitoneum
tidevandsvolumen
Tidsramme: Umiddelbart efter trakeal intubation
Umiddelbart efter trakeal intubation
Carotis blodgennemstrømning
Tidsramme: En halv time efter ændring af positionen
En halv time efter ændring af positionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Inner Mongolia Baogang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

10. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-MER-312

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Januar 2026-januar 2036

IPD-delingsadgangskriterier

Et forslag, der beskriver planlagte analyser, skal indsendes, eller om en datadelingsaftale skal underskrives.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laparoskopisk kirurgi

Kliniske forsøg med Variabel tidevandsvolumenventilation (V-VCV)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner