Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af kliniske resultater under førstelinje CDK4/6-hæmmere plus endokrin terapi hos patienter med avanceret hormonreceptor-positiv HER2-negativ brystkræft: Den retrospektive-propektive multicenter italienske Palmares-2-undersøgelse (PALMARES-2)

28. januar 2025 opdateret af: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Forudsigelig påvirkning af perifere blodlymfocytter på kliniske resultater under første linje CDK4/6-hæmmere plus endokrin terapi hos patienter med avanceret hormonreceptor-positiv HER2-negativ brystkræft: den retrospektive prospektive multicenter-italiensk Palmares-2-undersøgelse

Palmares-2 er et retrospektivt/prospektivt, observationsmæssigt, multicenter, populationsbaseret undersøgelse, der sigter mod at tilvejebringe virkelige beviser på HR+/HER2-ABC-patienter behandlet med førstelinje CDK4/6I plus ET. Den nuværende undersøgelse har målet om at indsamle data, der kommer fra forskellige kilder, dvs. RWD, medicinske billeder og biologiske prøver, fra patienter behandlet med CDK4/6I som førstelinje af terapi for HR+/HER2-ABC. I betragtning af kompleksiteten af ​​de indsamlede data og forskellige mål for undersøgelsen forudser denne masterprotokol forskellige understudier, der omfatter forskellige metodologier til dataindsamling, dataekstraktion og analyser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Palmares-2-undersøgelsen sigter mod at indsamle data fra forskellige kilder, dvs. kliniske data i den virkelige verden, medicinske billeder og biologiske data og prøver, fra patienter behandlet med CDK4/6I som førstelinjeterapi for patienter med HR+/HER2-avanceret brystkræft . På grund af kompleksiteten af ​​de indsamlede data og de forskellige mål for undersøgelsen inkluderer denne protokol flere understudier, der inkluderer forskellige metoder til dataindsamling, ekstraktion og analyse:

  • Den første underundersøgelse (RWD-underundersøgelse) vil sigte mod at indsamle kliniske data fra den virkelige verden af ​​patienter, der modtog ET+CDK4/6I i den første linjeindstilling; Det primære mål med denne underundersøgelse er at vurdere, om der er en forskel i OS mellem de tre CDK4/6I i befolkningen i den virkelige verden, mens sekundære mål inkluderer sammenligninger i specifikke undergrupper;
  • Den anden underundersøgelse (sikkerhedsunderstudie) inkluderer indsamling af komorbiditeter, samtidig medicin og toksiciteter hos patienter, der er indskrevet i undersøgelsen; Det primære mål med denne underundersøgelse er at evaluere forskellen i alvorlig toksicitet mellem de tre CDK4/6I i befolkningen i den virkelige verden
  • Den tredje underundersøgelse (medicinsk billeddannelsesunderstudie) består af samlingen af ​​computertomografi (CT) og fluorodeoxyglucose-positronemissionstomografi (FDG-PET) billeder ved baseline og digitaliseret haematoxylin-eosin (HE) glider for at opbygge en multi-omics) forudsigelig model;
  • Den fjerde underundersøgelse (translationel understudie) sigter mod at indsamle tumorprøver fra en del af patienter, der er indskrevet i undersøgelsen for at udføre genomik- og transkriptomikanalyser; Oplysninger fra denne datakilde vil blive integreret i modellen bygget med de tidligere data for yderligere at forbedre ydelsen af ​​den forrige model
  • Den femte underundersøgelse (efterfølgende linjesubundersøgelse) fokuserer på behandlingslinjer administreret til patienter, der er indskrevet i undersøgelsen på tidspunktet for progression efter førstelinjebehandling med ET+CDK4/6I, med det formål at opbygge forudsigelige modeller af Respons på efterfølgende behandlingslinjer, der er i stand til at støtte onkologers og patienters beslutninger i denne sammenhæng.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
      • Aviano, Italien
        • Rekruttering
        • Centro di Riferimento Oncologico IRCCS
        • Kontakt:
      • Brescia, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili
        • Kontakt:
      • Catania, Italien
      • Como, Italien
        • Rekruttering
        • ASST Lariana - Ospedale Sant'Anna
        • Kontakt:
      • Cremona, Italien
      • Firenze, Italien
      • Genova, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale San Martino
        • Kontakt:
          • Matteo Lambertini
          • Telefonnummer: +390105558912
      • Meldola, Italien
      • Milano, Italien
        • Rekruttering
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
        • Kontakt:
      • Milano, Italien
        • Rekruttering
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
      • Milano, Italien
      • Milano, Italien
      • Mirano, Italien
      • Modena, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria
        • Kontakt:
      • Napoli, Italien
        • Rekruttering
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
        • Kontakt:
      • Napoli, Italien
      • Novara, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale Maggiore della Carità
        • Kontakt:
      • Padova, Italien
        • Rekruttering
        • Iov Istituto Oncologico Veneto Irccs
        • Kontakt:
      • Pavia, Italien
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Kontakt:
      • Pavia, Italien
      • Roma, Italien
      • Roma, Italien
      • Roma, Italien
        • Rekruttering
        • Clinica Ospedaliero - Universitaria Policlinico Umberto I
        • Kontakt:
      • Rozzano, Italien
        • Rekruttering
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen involverer den retrospektive og potentielle samling af på hinanden følgende HR+/HER2- Avancerede brystkræftpatienter (defineret som metastatisk eller lokalt avanceret ikke kandidat til definitiv helbredende intervention) behandlet med CDK4/6I i kombination med endokrin terapi som førstelinjebehandling til avanceret sygdom I forskellige italienske kræftcentre.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnose af HR+/HER2- Avanceret brystkræft (ABC), som defineret som mindst 1% østrogenreceptor (ER) og/eller progesteronreceptor (PGR) positivitet ved IHC. HER2 -negativitet defineres på basis af en IHC -score på 0, 1+ eller 2+ med fravær af genamplifikation ved in situ -hybridiseringsanalyser (ISH).
  • Har modtaget eller er kandidat til at modtage behandling med palbociclib, ribociclib eller abemaciclib i kombination med endokrin terapi som førstelinjebehandling for HR+/HER2-ABC.

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre end 3 måneders opfølgning fra CDK4/6I begynder på datoen for dataafskæring;
  • Har modtaget CDK4/6I som monoterapi;
  • Har modtaget CDK4/6I som adjuvansbehandling for lokal sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra den første linje-behandling start til dato for dødsfald eller sidste opfølgning, op til 120 måneder
Fra den første linje-behandling start til dato for dødsfald eller sidste opfølgning, op til 120 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Real-World Progression-Free Survival (RWPFS)
Tidsramme: Fra starten af ​​førstelinjens behandling til dato for sygdomsprogression dokumenteret i patientmedicinske diagrammer eller død eller sidste opfølgning, alt efter hvad der sker først, op til 120 måneder
Fra starten af ​​førstelinjens behandling til dato for sygdomsprogression dokumenteret i patientmedicinske diagrammer eller død eller sidste opfølgning, alt efter hvad der sker først, op til 120 måneder
Tid til næste behandling eller død (TTNT-D)
Tidsramme: Fra starten af ​​førstelinjebehandling til dato for efterfølgende terapistart eller død eller sidste opfølgning, alt efter hvad der sker først, op til 120 måneder
Fra starten af ​​førstelinjebehandling til dato for efterfølgende terapistart eller død eller sidste opfølgning, alt efter hvad der sker først, op til 120 måneder
Tid til kemoterapi eller død (TTC-D)
Tidsramme: Fra starten af ​​førstelinjebehandling til dato for første kemoterapi til avanceret sygdomsstart eller død eller sidste opfølgning, alt efter hvad der forekommer først, op til 120 måneder
Fra starten af ​​førstelinjebehandling til dato for første kemoterapi til avanceret sygdomsstart eller død eller sidste opfølgning, alt efter hvad der forekommer først, op til 120 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità di Novara
ASST Fatebenefratelli Sacco
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy
Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
San Raffaele University Hospital, Italy
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale
Humanitas Research Hospital IRCCS, Rozzano-Milan
Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Umberto I, Roma
Azienda Socio-Sanitaria Territoriale Lariana
IRCCS Fondazione Salvatore Maugeri, Pavia, Italy
Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
Azienda ULSS 3 Serenissima, Ospedale di Mirano
IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori Meldola
European Institute of Oncology, Italy
OSPEDALE ASST CREMONA
IOV Oncologico Veneto Padova
A.O.U. Federico II, Napoli
Humanitas, Istituto Clinico Catanese

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2040

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • INT101/23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

IPD evalueres til indsendelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger