Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewidywanie wyników klinicznych podczas pierwszego linii inhibitorów CDK4/6 plus terapia endokrynna u pacjentów z zaawansowanym hormonalnym rakiem piersi-receptorowym dodatnim rakiem piersi: retrospektywne, wieloośrodkowe włoskie badanie Palmares-2 (PALMARES-2)

28 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Wpływ predykcyjny limfocytów krwi obwodowej na wyniki kliniczne podczas inhibitorów CDK4/6 w pierwszej linii plus terapia hormonalna u pacjentów z zaawansowanym hormonalnym receptorem raka piersi-ujemnym: retrospektywne wieloośrodkowe włoskie włoskie dłoni-2 badane

Palmares-2 to badanie retrospektywne/prospektywne, obserwacyjne, wieloośrodkowe, populacyjne, mające na celu dostarczenie rzeczywistych dowodów na pacjentów z HR+/HER2-ABC leczonych pierwszorzędnym CDK4/6i Plus ET. Niniejsze badanie ma cel gromadzenia danych pochodzących z różnych źródeł, tj. RWD, obrazy medyczne i próbki biologiczne, od pacjentów leczonych CDK4/6i jako pierwszej linii terapii HR+/HER2-ABC. Biorąc pod uwagę złożoność zebranych danych i różne cele badania, ten główny protokół przewiduje różne substtury, które obejmują różne metodologie gromadzenia danych, ekstrakcji danych i analiz.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie Palmares-2 ma na celu zebranie danych z różnych źródeł, tj. Dane kliniczne w świecie rzeczywistych, obrazów medycznych oraz danych i próbek biologicznych, od pacjentów leczonych CDK4/6i jako terapii pierwszego rzutu u pacjentów z rakiem piersi zaawansowane HR+/HER2. . Ze względu na złożoność zebranych danych i różne cele badania, ten protokół obejmuje kilka podkolodności, które obejmują różne metodologie gromadzenia danych, ekstrakcji i analizy:

  • Pierwsza podstępność (podstycja RWD) będzie miał na celu zebranie rzeczywistych danych klinicznych pacjentów, którzy otrzymali ET+CDK4/6i w warunkach pierwszego rzutu; Głównym celem tego podstępności jest ocena, czy istnieje różnica w OS między trzema CDK4/6i w populacji rzeczywistego, podczas gdy cele wtórne obejmują porównania w określonych podgrup;
  • Drugi podstępność (podstęp bezpieczeństwa) obejmuje zbieranie współistniejących, jednoczesnych leków i toksyczności pacjentów włączonych do badania; Głównym celem tego podstępności jest ocena różnicy w ciężkiej toksyczności między trzema CDK4/6i w populacji rzeczywistej
  • Trzecie podstępność (substtudy z obrazowania medycznego) składa się z kolekcji tomografii komputerowej (CT) i fluorodeoksyglukozy pozytronowej tomografii emisyjnej (FDG-PET) na początku i zdigitalizowaną hematoksylinę-eozynę (HE), aby zbudować wielopokomową model predykcyjny;
  • Czwarta podstępność (substtudy translacyjna) ma na celu zebranie próbek guza z odsetka pacjentów włączonych do badania w celu przeprowadzenia analiz genomiki i transkryptomiki; Informacje z tego źródła danych zostaną zintegrowane z modelem zbudowanym z poprzednimi danymi w celu dalszej poprawy wydajności poprzedniego modelu
  • Piąta podstępność (kolejne linie podstępne) koncentruje się na liniach leczenia podawanych pacjentom włączonym do badania w momencie progresji po leczeniu pierwszego rzutu ET+CDK4/6I, w celu budowania modeli predykcyjnych dla modeli predykcyjnych Odpowiedź na kolejne linie leczenia, zdolne do wspierania decyzji onkologów i pacjentów w tym kontekście.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Aviano, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Centro di Riferimento Oncologico IRCCS
        • Kontakt:
      • Brescia, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili
        • Kontakt:
      • Catania, Włochy
      • Como, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • ASST Lariana - Ospedale Sant'Anna
        • Kontakt:
      • Cremona, Włochy
      • Firenze, Włochy
      • Genova, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale San Martino
        • Kontakt:
          • Matteo Lambertini
          • Numer telefonu: +390105558912
      • Meldola, Włochy
      • Milano, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
        • Kontakt:
      • Milano, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
      • Milano, Włochy
      • Milano, Włochy
      • Mirano, Włochy
      • Modena, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria
        • Kontakt:
      • Napoli, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
        • Kontakt:
      • Napoli, Włochy
      • Novara, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Maggiore della Carità
        • Kontakt:
      • Padova, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Iov Istituto Oncologico Veneto Irccs
        • Kontakt:
      • Pavia, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Kontakt:
      • Pavia, Włochy
      • Roma, Włochy
      • Roma, Włochy
      • Roma, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Ospedaliero - Universitaria Policlinico Umberto I
        • Kontakt:
      • Rozzano, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie obejmuje retrospektywne i prospektywne zbieranie kolejnych pacjentów z rakiem piersi HR+/HER2 (zdefiniowane jako przerzutowe lub lokalnie zaawansowane, a nie kandydują na ostateczną interwencję leczniczą) leczone CDK4/6i w połączeniu z terapią endokrynologiczną jako leczenie pierwszego linii zaawansowanej choroby zaawansowanej choroby W różnych włoskich ośrodkach raka.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Diagnoza zaawansowanego raka piersi HR+/HER2 (ABC), zgodnie z definicją co najmniej 1% receptora estrogenowego (ER) i/lub receptora progesteronu (PGR) w IHC. Negatywność HER2 jest zdefiniowana na podstawie wyniku IHC 0, 1+ lub 2+ przy braku amplifikacji genów w analizach hybrydyzacji in situ (ISH).
  • Otrzymali lub są kandydatami do leczenia palbociclib, rybociclib lub abemaciclib w połączeniu z terapią hormonalną jako leczenie pierwszego rzutu HR+/HER2-ABC.

Kryteria wykluczenia:

  • Mniej niż 3 miesiące obserwacji od CDK4/6i początek odcięcia danych;
  • Otrzymali CDK4/6i jako monoterapię;
  • Otrzymali CDK4/6i jako leczenie uzupełniające zlokalizowaną chorobę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia pierwszego rzutu do tej pory śmierci lub ostatniej obserwacji, do 120 miesięcy
Od rozpoczęcia leczenia pierwszego rzutu do tej pory śmierci lub ostatniej obserwacji, do 120 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Prawdziwe przeżycie bez progresji (RWPFS)
Ramy czasowe: Od początku leczenia pierwszego rzutu do progresji choroby udokumentowane na wykresach medycznych pacjenta lub śmierci lub ostatniej obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi najpierw, do 120 miesięcy
Od początku leczenia pierwszego rzutu do progresji choroby udokumentowane na wykresach medycznych pacjenta lub śmierci lub ostatniej obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi najpierw, do 120 miesięcy
Czas do następnego leczenia lub śmierci (TTNT-D)
Ramy czasowe: Od początku leczenia pierwszego rzutu do późniejszego rozpoczęcia terapii lub śmierci lub ostatniej obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi najpierw, do 120 miesięcy
Od początku leczenia pierwszego rzutu do późniejszego rozpoczęcia terapii lub śmierci lub ostatniej obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi najpierw, do 120 miesięcy
Czas na chemioterapię lub śmierć (TTC-D)
Ramy czasowe: Od początku leczenia pierwszej linii do pierwszej chemioterapii zaawansowanej choroby lub śmierci lub ostatniej obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi najpierw, do 120 miesięcy
Od początku leczenia pierwszej linii do pierwszej chemioterapii zaawansowanej choroby lub śmierci lub ostatniej obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi najpierw, do 120 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità di Novara
ASST Fatebenefratelli Sacco
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy
Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
San Raffaele University Hospital, Italy
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale
Humanitas Research Hospital IRCCS, Rozzano-Milan
Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Umberto I, Roma
Azienda Socio-Sanitaria Territoriale Lariana
IRCCS Fondazione Salvatore Maugeri, Pavia, Italy
Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
Azienda ULSS 3 Serenissima, Ospedale di Mirano
IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori Meldola
European Institute of Oncology, Italy
OSPEDALE ASST CREMONA
IOV Oncologico Veneto Padova
A.O.U. Federico II, Napoli
Humanitas, Istituto Clinico Catanese

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2040

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • INT101/23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

IPD zostanie ocenione pod kątem zgłoszenia

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami