Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trænings- og diæteffekter til reduktion af hjerte -kar -risiko hos modtagere af nyretransplantationer (KT-LIFESTYLE)

28. januar 2025 opdateret af: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Effekter af træning og diætrådgivning til reduktion af den kardiovaskulære risikoscore hos nyretransplantationspatienter: KT-livsstilsundersøgelse

Målet med dette kliniske forsøg er at vurdere, om der over en observationsperiode på 3 år er en reduktion i hjerte -kar -risiko og omfanget af denne reduktion i en gruppe af voksne nyretransplantationspatienter, der gennemgår skræddersyet træning kombineret med diætrådgivning sammenlignet sammenlignet til en gruppe patienter, der følger 'plejestandarden'.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • Foreskrevet træning og diætrådgivning kunne reducere mindst 1% i den kardiovaskulære risikoscore (af Framingham -score) og kardiovaskulære biomarkører i nyretransplantationsmodtagere?
  • Hvor meget kan en livsstilsintervention påvirke nyrefunktionen, livskvalitet og tarmmikrobiota i denne patientpopulation?

Forskere vil sammenligne modtagere af nyretransplantation, der gennemgår skræddersyet øvelse kombineret med diætrådgivning sammenlignet med en gruppe patienter efter 'standard for pleje' for at se, om der er en reduktion i kardiovaskulær risiko, BMI, inflammatoriske markører, forbedring af tarmmikrobiota og opfattelse af kvalitet af livet. Derudover vurderes et antal hospitaloptagelser for vigtige kliniske begivenheder, antallet af dødelige og ikke-dødelige kardiovaskulære begivenheder (MACE) og dødelighed fra alle årsager på lang sigt.

Deltagerne tilmelder sig nefrologi, dialyse og transplantationsenheder og randomiserer i IntervanTion Group (A) eller kontrol (B).

I gruppe A/intervention vil et skræddersyet træningsprogram kombineret med specifik diætrådgivning blive ordineret i gruppe B/kontrol, generisk rådgivning om sund livsstil vil blive givet (standard for pleje) uden specifik recept.

Hos alle patienter vil livskvalitet, tarmmikrobiota, inflammatorisk og kardiovaskulære biomarkører (Framingham score, BNP osv.), Lipidprofil og nyrefunktion over tid blive vurderet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
275

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Rekruttering
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Giuseppe Tarantino, MD
        • Kontakt:
          • Valentina Totti, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Klinisk stabiliserede mandlige og kvindelige nyretransplantationspatienter (vurdering af det henvisende transplantationscenter)
  • Minimumsalder, 30 år;
  • Maksimal alder, 69 år;
  • Periode siden transplantation: fra 6 måneder (underlagt klinisk stabilitet opnås) til 10 år;
  • Organfunktion: EGFR (CKD-EPI-formel) ≥ 30 ml/min/1,73m ; 2
  • Opnåelse af informeret samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til at følge recept,
  • Nylig akut kardiovaskulær begivenhed (<2 måneder),
  • Ustabil angina,
  • Hyperkinetisk/hypokinetiske arytmier kontrolleres ikke af terapi og med tegn på hæmodynamisk svækkelse,
  • Alvorlig aortastenose,
  • Hjertesvigt NYHA klasse III-IV, FE <40%,
  • Akutte sygdomme, der begrænser fysisk aktivitet,
  • Alvorlig hypertension (basal BP ≥200/110 mm Hg),
  • Neuro-muskulo-skelet-patologier, der kan forværres ved træning,
  • Patienter, der ikke er villige til at ændre livsstil;
  • Enhver form for stofmisbrug, psykiatrisk lidelse eller tilstand, der ifølge efterforskeren kan komplicere kommunikationen mellem læge og patient;
  • Gravide kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe A, livsstilsintervention
livsstilsintervention
Adfærdsmæssigt: livsstilsintervention
Træning og diætrådgivning
Ingen indgriben: Gruppe B.
Standard for pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær risikoreduktion
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen (3 år)

Reduktion af mindst 1% i den kardiovaskulære risikoscore - Framingham -score - over observationstiden. Denne score estimerer risikoen for at udvikle en kardiovaskulær begivenhed over en 10-årig periode og beregnes i forhold til resultatet fra følgende identificerbare variabler i normal klinisk praksis:

  • Køn
  • Alder
  • Systolisk trykværdi
  • Behandling af hypertension (ja/nej)
  • Ryger (ja/nej)
  • Diabetes (ja/nej)
  • HDL -værdi
  • Samlet kolesterolværdi
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen (3 år)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyrefunktion
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen (3 år)
Tendensen med nyrefunktion vurderer af EGFR ved hjælp af CKD-EPI-formlen
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen (3 år)
Tarmmikrobiota -analyse
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen (3 år)
De relative forekomster af de vigtigste tarmbakteriegrupper og dermed effekten af ​​fysisk træning på tarmmikrobiota
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen (3 år)
Inflammatorisk status
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen (3 år)
Variationen af ​​den inflammatoriske status (ved CRP-analyse, IL-6, ferritin, cortisol)
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen (3 år)
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen (3 år)
Opfattelsen af ​​livskvalitet gennem SF12 -spørgeskemaet (sammensatte genstande af fysisk og mental sundhed)
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen (3 år)
Overholdelse af livsstilsinterventionen
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen (3 år)
Overholdelse af dedikeret rådgivning via IPAQ -spørgeskemaet for at vurdere fysisk aktivitet og madfrekvensspørgeskema for at vurdere diæt
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen (3 år)
Omkostningseffektivitet af en sund livsstilsintervention
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen (3 år)
Antal optagelser på hospitalet for større kliniske begivenheder
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen (3 år)
Kardiovaskulære biomarkører
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen (3 år)
Tendensen for biomarkører relateret til kardiovaskulær risiko (lipidprofil, BNP)
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen (3 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Azienda Unità Sanitaria Locale della Romagna
CNT (Centro Nazionale Trapianti)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Giuseppe Tarantino, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KT LIFESTYLE
  • RC24000854 - 2790615 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Ministero della Salute)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger