Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trænings- og diæteffekter til reduktion af hjerte -kar -risiko hos modtagere af nyretransplantationer (KT-LIFESTYLE)

28. januar 2025 opdateret af: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Effekter af træning og diætrådgivning til reduktion af den kardiovaskulære risikoscore hos nyretransplantationspatienter: KT-livsstilsundersøgelse

Målet med dette kliniske forsøg er at vurdere, om der over en observationsperiode på 3 år er en reduktion i hjerte -kar -risiko og omfanget af denne reduktion i en gruppe af voksne nyretransplantationspatienter, der gennemgår skræddersyet træning kombineret med diætrådgivning sammenlignet sammenlignet til en gruppe patienter, der følger 'plejestandarden'.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • Foreskrevet træning og diætrådgivning kunne reducere mindst 1% i den kardiovaskulære risikoscore (af Framingham -score) og kardiovaskulære biomarkører i nyretransplantationsmodtagere?
  • Hvor meget kan en livsstilsintervention påvirke nyrefunktionen, livskvalitet og tarmmikrobiota i denne patientpopulation?

Forskere vil sammenligne modtagere af nyretransplantation, der gennemgår skræddersyet øvelse kombineret med diætrådgivning sammenlignet med en gruppe patienter efter 'standard for pleje' for at se, om der er en reduktion i kardiovaskulær risiko, BMI, inflammatoriske markører, forbedring af tarmmikrobiota og opfattelse af kvalitet af livet. Derudover vurderes et antal hospitaloptagelser for vigtige kliniske begivenheder, antallet af dødelige og ikke-dødelige kardiovaskulære begivenheder (MACE) og dødelighed fra alle årsager på lang sigt.

Deltagerne tilmelder sig nefrologi, dialyse og transplantationsenheder og randomiserer i IntervanTion Group (A) eller kontrol (B).

I gruppe A/intervention vil et skræddersyet træningsprogram kombineret med specifik diætrådgivning blive ordineret i gruppe B/kontrol, generisk rådgivning om sund livsstil vil blive givet (standard for pleje) uden specifik recept.

Hos alle patienter vil livskvalitet, tarmmikrobiota, inflammatorisk og kardiovaskulære biomarkører (Framingham score, BNP osv.), Lipidprofil og nyrefunktion over tid blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

275

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Rekruttering
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Giuseppe Tarantino, MD
        • Kontakt:
          • Valentina Totti, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Klinisk stabiliserede mandlige og kvindelige nyretransplantationspatienter (vurdering af det henvisende transplantationscenter)
  • Minimumsalder, 30 år;
  • Maksimal alder, 69 år;
  • Periode siden transplantation: fra 6 måneder (underlagt klinisk stabilitet opnås) til 10 år;
  • Organfunktion: EGFR (CKD-EPI-formel) ≥ 30 ml/min/1,73m ; 2
  • Opnåelse af informeret samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til at følge recept,
  • Nylig akut kardiovaskulær begivenhed (<2 måneder),
  • Ustabil angina,
  • Hyperkinetisk/hypokinetiske arytmier kontrolleres ikke af terapi og med tegn på hæmodynamisk svækkelse,
  • Alvorlig aortastenose,
  • Hjertesvigt NYHA klasse III-IV, FE <40%,
  • Akutte sygdomme, der begrænser fysisk aktivitet,
  • Alvorlig hypertension (basal BP ≥200/110 mm Hg),
  • Neuro-muskulo-skelet-patologier, der kan forværres ved træning,
  • Patienter, der ikke er villige til at ændre livsstil;
  • Enhver form for stofmisbrug, psykiatrisk lidelse eller tilstand, der ifølge efterforskeren kan komplicere kommunikationen mellem læge og patient;
  • Gravide kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A, livsstilsintervention
livsstilsintervention
Adfærdsmæssigt: livsstilsintervention
Træning og diætrådgivning
Ingen indgriben: Gruppe B.
Standard for pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær risikoreduktion
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen (3 år)

Reduktion af mindst 1% i den kardiovaskulære risikoscore - Framingham -score - over observationstiden. Denne score estimerer risikoen for at udvikle en kardiovaskulær begivenhed over en 10-årig periode og beregnes i forhold til resultatet fra følgende identificerbare variabler i normal klinisk praksis:

  • Køn
  • Alder
  • Systolisk trykværdi
  • Behandling af hypertension (ja/nej)
  • Ryger (ja/nej)
  • Diabetes (ja/nej)
  • HDL -værdi
  • Samlet kolesterolværdi
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen (3 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyrefunktion
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen (3 år)
Tendensen med nyrefunktion vurderer af EGFR ved hjælp af CKD-EPI-formlen
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen (3 år)
Tarmmikrobiota -analyse
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen (3 år)
De relative forekomster af de vigtigste tarmbakteriegrupper og dermed effekten af ​​fysisk træning på tarmmikrobiota
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen (3 år)
Inflammatorisk status
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen (3 år)
Variationen af ​​den inflammatoriske status (ved CRP-analyse, IL-6, ferritin, cortisol)
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen (3 år)
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen (3 år)
Opfattelsen af ​​livskvalitet gennem SF12 -spørgeskemaet (sammensatte genstande af fysisk og mental sundhed)
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen (3 år)
Overholdelse af livsstilsinterventionen
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen (3 år)
Overholdelse af dedikeret rådgivning via IPAQ -spørgeskemaet for at vurdere fysisk aktivitet og madfrekvensspørgeskema for at vurdere diæt
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen (3 år)
Omkostningseffektivitet af en sund livsstilsintervention
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen (3 år)
Antal optagelser på hospitalet for større kliniske begivenheder
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen (3 år)
Kardiovaskulære biomarkører
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen (3 år)
Tendensen for biomarkører relateret til kardiovaskulær risiko (lipidprofil, BNP)
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen (3 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Samarbejdspartnere

Azienda Unità Sanitaria Locale della Romagna
CNT (Centro Nazionale Trapianti)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giuseppe Tarantino, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2025

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • KT LIFESTYLE
  • RC24000854 - 2790615 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Ministero della Salute)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantationsmodtagere

Kliniske forsøg med livsstilsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner