Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kunstig intelligens aktiveret beslutningsstøtte til udvælgelse af patienter til lændehvirvelsøjleoperation

30. januar 2025 opdateret af: University Hospital of North Norway

Kunstig intelligens (AI) aktiveret beslutningsstøtteværktøj til udvælgelse af patienter til lændehvirvelsøjleoperation: En gennemførlighedsundersøgelse

Baggrund En tredjedel af patienterne, der opererer til Lumbal Disc Herniation (LDH) eller spinalstenose (LSS), opnår ikke væsentlig forbedring. Undersøgelser viser, at velinformeret delt beslutningstagning (SDM) kan forbedre udvælgelsen til operation og dermed resultaterne. Talrige algoritmer til forudsigelse af resultatet er derfor blevet udviklet, og nogle bruger kunstig intelligens (AI). De fleste er trænet på små datasæt, få er nøjagtige, alle er fristående eller webbaserede applikationer, der ikke er integreret i den elektroniske sundhedsrekord (EHR), og ingen implementeres i rutinemæssig klinisk praksis.

Det norske register for rygsøjleoperation (Norspine) omfatter en kohort på mere end 69.000 tilfælde. Efterforskerne har brugt AI til at analysere datasættet og forudsige resultatet og udviklet et beslutningsstøtteværktøj (DST), som er problemfrit integreret i EHR Dips Arena®.

Efterforskerne har til hensigt at bruge værktøjet til at informere SDM mellem kirurger og patienter om indikationen for operation (ja eller nej), for at øge andelen med et vellykket resultat. Formålet med undersøgelsen er at vurdere DST's sikkerhed og gennemførlighed til brug i en efterfølgende pilotundersøgelse.

Enheden DST (enheden) er en integreret forbindelse af softwareopløsninger. Baseline -data er registreret af patienter og kirurger på spørgeskemaer integreret i Dips Arena® og overført til Norspine. Dataene overføres også (DE-identificeret) til AI-aktiveret forudsigelsesalgoritme, der fungerer i en skybaseret modelhostingtjeneste. Algoritmen er blevet trænet og valideret på et datasæt fra Norspine. Området under kurven for forudsigelse af hovedresultatet (Oswestry Disability Index efter 12 måneder) i modtagerens driftskarakteristiske analyse er meget høj (0,85) for LDH og moderat (0,72) for LSS. Modelværten beregner også resultater (proportioner med betydelig, let eller ingen forbedring og forværring) for de 50 tilfælde med baseline-variabler, der mest ligner den foreliggende sag ("patienter-lignende-me"). Endelig overføres den individuelle forudsigelse og resultaterne for "patienter-lignende-me" tilbage og vises i den almindelige brugergrænseflade til DIPS Arena® til brug i SDM.

Kliniske undersøgelser af denne mulighedsundersøgelse vil efterforskerne bruge konvergent kvalitative og kvantitative blandede metoder. Sammenligneren er beslutningstagning i rutinemæssig klinisk praksis uden brug af DST. Undersøgelsen vil omfatte 20 patienter med magnetisk resonansafbildning bekræftet LDH eller LSS, der blev henvist til evaluering af indikationen for operation, og seks kirurger, der udfører evalueringerne. Undersøgelsen vil iterativt redesigne brugergrænsefladen for DST, indtil den betragtes som sikker og gennemførlig til brug i en følgende pilotundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Tor Ingebrigtsen, Professor and consultant neurosurgeon
  • Telefonnummer: +47 911 99843
  • E-mail: tor.ingebrigtsen@unn.no

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Tore Solberg, Professor and consultant neurosurgeon
  • Telefonnummer: +47 913 64531
  • E-mail: tore.solberg@unn.no

Studiesteder

  • Norge
    • Troms
      • Tromsø, Troms, Norge, 9010
        • University Hospital of North Norway
        • Kontakt:
          • Tor Ingebrigtsen, Professor and consultant neurosurgeon
          • Telefonnummer: +47 911 99843
          • E-mail: tor.ingebrigtsen@unn.no

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter med MRI-bekræftet LDH eller LSS henvist til University Hospital of North Norge Tromsø til vurdering af indikation for operation
  • Specialister og læger i træning (i to år eller mere) i neurokirurgi eller ortopædisk kirurgi, der evaluerer sådanne patienter på den neurokirurgiske poliklinik på University Hospital of North Norge Tromsø

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til at acceptere på grund af

    • Alder <18 år
    • Alvorligt stofmisbrug af alvorlige psykiatriske lidelser
    • Sprogbarrierer (patienter, der ikke kan tale eller læse norsk)
  • Patienter med en baseline ODI ≤14 (LDH) eller ≤22 (LSS)
  • Patienter, der gennemgår ikke-elektriske/nødoperationer
  • Patienter med degenerative tilstande andre, at LDH og LSS, brud, primære infektioner eller ondartede tilstande i rygsøjlen
  • Læger i træning med mindre end to års erfaring med rygsøjleoperation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Beslutningsstøtte
Patienter og kirurger. Patienter med lændehvirvelseskive eller lændehvirvelsøjle-stenose, der vil modtage en digital form vedrørende patientrelaterede resultatmålinger inden poliklinikken, og vil opleve brugen af ​​beslutningsstøtten i høringen med rygsøjlen. Rygkirurger, der vil bruge beslutningsstøtten i poliklinik til at beslutte, om man skal udføre rygmarvskirurgi.
Enhed: Beslutningsstøtte
Patienter udfylder digitalt digitalt former, som vil gå ind i beslutningsstøtteværktøjet integreret i det elektroniske sundhedsrekord -tidsskrift, der forudsiger resultatet af kirurgi for patienten, for at informere delt beslutningstagning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgers acceptabilitet
Tidsramme: Acceptabilitet vurderes kontinuerligt, men evalueres til sidst mod slutningen af ​​undersøgelsen, efter iterativ redesign af DST og den relaterede arbejdsgang i henhold til krav, der er identificeret med kvalitative metoder til op til 70 uger.
Kirurgers acceptabilitet af beslutningsstøtten til en følgende klinisk pilotundersøgelse (ja/nej)
Acceptabilitet vurderes kontinuerligt, men evalueres til sidst mod slutningen af ​​undersøgelsen, efter iterativ redesign af DST og den relaterede arbejdsgang i henhold til krav, der er identificeret med kvalitative metoder til op til 70 uger.
Patientenes acceptabilitet
Tidsramme: Acceptabilitet vurderes kontinuerligt, men evalueres til sidst mod slutningen af ​​undersøgelsen, efter iterativ redesign af DST og den relaterede arbejdsgang i henhold til krav, der er identificeret med kvalitative metoder til op til 70 uger.
Patientenes acceptabilitet af beslutningsstøtte til en klinisk pilotundersøgelse (ja/nej)
Acceptabilitet vurderes kontinuerligt, men evalueres til sidst mod slutningen af ​​undersøgelsen, efter iterativ redesign af DST og den relaterede arbejdsgang i henhold til krav, der er identificeret med kvalitative metoder til op til 70 uger.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgers overholdelsesrate
Tidsramme: Satserne og varigheden beregnes som gennemsnit for undersøgelsesperioden og mod slutningen af ​​undersøgelsen efter iterativ redesign i henhold til krav, der er identificeret med de kvalitative metoder på op til 70 uger.
Andelen af ​​konsultationer, hvor kirurgen bruger beslutningsstøtten som tilsigtet
Satserne og varigheden beregnes som gennemsnit for undersøgelsesperioden og mod slutningen af ​​undersøgelsen efter iterativ redesign i henhold til krav, der er identificeret med de kvalitative metoder på op til 70 uger.
Patientenes overholdelsesgrad
Tidsramme: Satserne og varigheden beregnes som gennemsnit for undersøgelsesperioden og mod slutningen af ​​undersøgelsen efter iterativ redesign i henhold til krav, der er identificeret med de kvalitative metoder på op til 70 uger.
Andelen af ​​patienter, der udfylder online spørgeskemaet med de krævede oplysninger, før poliklinikken besøges
Satserne og varigheden beregnes som gennemsnit for undersøgelsesperioden og mod slutningen af ​​undersøgelsen efter iterativ redesign i henhold til krav, der er identificeret med de kvalitative metoder på op til 70 uger.
Tid
Tidsramme: Satserne og varigheden beregnes som gennemsnit for undersøgelsesperioden og mod slutningen af ​​undersøgelsen efter iterativ redesign i henhold til krav, der er identificeret med de kvalitative metoder på op til 70 uger.
Varigheden af ​​konsultationen (minutter)
Satserne og varigheden beregnes som gennemsnit for undersøgelsesperioden og mod slutningen af ​​undersøgelsen efter iterativ redesign i henhold til krav, der er identificeret med de kvalitative metoder på op til 70 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital of North Norway

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CIV-NO-24-06-047736 (Anden identifikator: Norwegian Medical Products Agency)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På grund af bekymringer om privatlivets fred vil individuelle data fra interviews ikke være tilgængelige for andre i andre former end de raffinerede analyser og beskrivelser i åbne adgangspublikationer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger