- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06806969
Kunstig intelligens aktiveret beslutningsstøtte til udvælgelse af patienter til lændehvirvelsøjleoperation
Kunstig intelligens (AI) aktiveret beslutningsstøtteværktøj til udvælgelse af patienter til lændehvirvelsøjleoperation: En gennemførlighedsundersøgelse
Baggrund En tredjedel af patienterne, der opererer til Lumbal Disc Herniation (LDH) eller spinalstenose (LSS), opnår ikke væsentlig forbedring. Undersøgelser viser, at velinformeret delt beslutningstagning (SDM) kan forbedre udvælgelsen til operation og dermed resultaterne. Talrige algoritmer til forudsigelse af resultatet er derfor blevet udviklet, og nogle bruger kunstig intelligens (AI). De fleste er trænet på små datasæt, få er nøjagtige, alle er fristående eller webbaserede applikationer, der ikke er integreret i den elektroniske sundhedsrekord (EHR), og ingen implementeres i rutinemæssig klinisk praksis.
Det norske register for rygsøjleoperation (Norspine) omfatter en kohort på mere end 69.000 tilfælde. Efterforskerne har brugt AI til at analysere datasættet og forudsige resultatet og udviklet et beslutningsstøtteværktøj (DST), som er problemfrit integreret i EHR Dips Arena®.
Efterforskerne har til hensigt at bruge værktøjet til at informere SDM mellem kirurger og patienter om indikationen for operation (ja eller nej), for at øge andelen med et vellykket resultat. Formålet med undersøgelsen er at vurdere DST's sikkerhed og gennemførlighed til brug i en efterfølgende pilotundersøgelse.
Enheden DST (enheden) er en integreret forbindelse af softwareopløsninger. Baseline -data er registreret af patienter og kirurger på spørgeskemaer integreret i Dips Arena® og overført til Norspine. Dataene overføres også (DE-identificeret) til AI-aktiveret forudsigelsesalgoritme, der fungerer i en skybaseret modelhostingtjeneste. Algoritmen er blevet trænet og valideret på et datasæt fra Norspine. Området under kurven for forudsigelse af hovedresultatet (Oswestry Disability Index efter 12 måneder) i modtagerens driftskarakteristiske analyse er meget høj (0,85) for LDH og moderat (0,72) for LSS. Modelværten beregner også resultater (proportioner med betydelig, let eller ingen forbedring og forværring) for de 50 tilfælde med baseline-variabler, der mest ligner den foreliggende sag ("patienter-lignende-me"). Endelig overføres den individuelle forudsigelse og resultaterne for "patienter-lignende-me" tilbage og vises i den almindelige brugergrænseflade til DIPS Arena® til brug i SDM.
Kliniske undersøgelser af denne mulighedsundersøgelse vil efterforskerne bruge konvergent kvalitative og kvantitative blandede metoder. Sammenligneren er beslutningstagning i rutinemæssig klinisk praksis uden brug af DST. Undersøgelsen vil omfatte 20 patienter med magnetisk resonansafbildning bekræftet LDH eller LSS, der blev henvist til evaluering af indikationen for operation, og seks kirurger, der udfører evalueringerne. Undersøgelsen vil iterativt redesigne brugergrænsefladen for DST, indtil den betragtes som sikker og gennemførlig til brug i en følgende pilotundersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tor Ingebrigtsen, Professor and consultant neurosurgeon
- Telefonnummer: +47 911 99843
- E-mail: tor.ingebrigtsen@unn.no
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Tore Solberg, Professor and consultant neurosurgeon
- Telefonnummer: +47 913 64531
- E-mail: tore.solberg@unn.no
Studiesteder
-
-
Troms
-
Tromsø, Troms, Norge, 9010
- University Hospital of North Norway
-
Kontakt:
- Tor Ingebrigtsen, Professor and consultant neurosurgeon
- Telefonnummer: +47 911 99843
- E-mail: tor.ingebrigtsen@unn.no
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter med MRI-bekræftet LDH eller LSS henvist til University Hospital of North Norge Tromsø til vurdering af indikation for operation
- Specialister og læger i træning (i to år eller mere) i neurokirurgi eller ortopædisk kirurgi, der evaluerer sådanne patienter på den neurokirurgiske poliklinik på University Hospital of North Norge Tromsø
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der ikke er i stand til at acceptere på grund af
- Alder <18 år
- Alvorligt stofmisbrug af alvorlige psykiatriske lidelser
- Sprogbarrierer (patienter, der ikke kan tale eller læse norsk)
- Patienter med en baseline ODI ≤14 (LDH) eller ≤22 (LSS)
- Patienter, der gennemgår ikke-elektriske/nødoperationer
- Patienter med degenerative tilstande andre, at LDH og LSS, brud, primære infektioner eller ondartede tilstande i rygsøjlen
- Læger i træning med mindre end to års erfaring med rygsøjleoperation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Beslutningsstøtte
Patienter og kirurger.
Patienter med lændehvirvelseskive eller lændehvirvelsøjle-stenose, der vil modtage en digital form vedrørende patientrelaterede resultatmålinger inden poliklinikken, og vil opleve brugen af beslutningsstøtten i høringen med rygsøjlen.
Rygkirurger, der vil bruge beslutningsstøtten i poliklinik til at beslutte, om man skal udføre rygmarvskirurgi.
|
Patienter udfylder digitalt digitalt former, som vil gå ind i beslutningsstøtteværktøjet integreret i det elektroniske sundhedsrekord -tidsskrift, der forudsiger resultatet af kirurgi for patienten, for at informere delt beslutningstagning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgers acceptabilitet
Tidsramme: Acceptabilitet vurderes kontinuerligt, men evalueres til sidst mod slutningen af undersøgelsen, efter iterativ redesign af DST og den relaterede arbejdsgang i henhold til krav, der er identificeret med kvalitative metoder til op til 70 uger.
|
Kirurgers acceptabilitet af beslutningsstøtten til en følgende klinisk pilotundersøgelse (ja/nej)
|
Acceptabilitet vurderes kontinuerligt, men evalueres til sidst mod slutningen af undersøgelsen, efter iterativ redesign af DST og den relaterede arbejdsgang i henhold til krav, der er identificeret med kvalitative metoder til op til 70 uger.
|
|
Patientenes acceptabilitet
Tidsramme: Acceptabilitet vurderes kontinuerligt, men evalueres til sidst mod slutningen af undersøgelsen, efter iterativ redesign af DST og den relaterede arbejdsgang i henhold til krav, der er identificeret med kvalitative metoder til op til 70 uger.
|
Patientenes acceptabilitet af beslutningsstøtte til en klinisk pilotundersøgelse (ja/nej)
|
Acceptabilitet vurderes kontinuerligt, men evalueres til sidst mod slutningen af undersøgelsen, efter iterativ redesign af DST og den relaterede arbejdsgang i henhold til krav, der er identificeret med kvalitative metoder til op til 70 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgers overholdelsesrate
Tidsramme: Satserne og varigheden beregnes som gennemsnit for undersøgelsesperioden og mod slutningen af undersøgelsen efter iterativ redesign i henhold til krav, der er identificeret med de kvalitative metoder på op til 70 uger.
|
Andelen af konsultationer, hvor kirurgen bruger beslutningsstøtten som tilsigtet
|
Satserne og varigheden beregnes som gennemsnit for undersøgelsesperioden og mod slutningen af undersøgelsen efter iterativ redesign i henhold til krav, der er identificeret med de kvalitative metoder på op til 70 uger.
|
|
Patientenes overholdelsesgrad
Tidsramme: Satserne og varigheden beregnes som gennemsnit for undersøgelsesperioden og mod slutningen af undersøgelsen efter iterativ redesign i henhold til krav, der er identificeret med de kvalitative metoder på op til 70 uger.
|
Andelen af patienter, der udfylder online spørgeskemaet med de krævede oplysninger, før poliklinikken besøges
|
Satserne og varigheden beregnes som gennemsnit for undersøgelsesperioden og mod slutningen af undersøgelsen efter iterativ redesign i henhold til krav, der er identificeret med de kvalitative metoder på op til 70 uger.
|
|
Tid
Tidsramme: Satserne og varigheden beregnes som gennemsnit for undersøgelsesperioden og mod slutningen af undersøgelsen efter iterativ redesign i henhold til krav, der er identificeret med de kvalitative metoder på op til 70 uger.
|
Varigheden af konsultationen (minutter)
|
Satserne og varigheden beregnes som gennemsnit for undersøgelsesperioden og mod slutningen af undersøgelsen efter iterativ redesign i henhold til krav, der er identificeret med de kvalitative metoder på op til 70 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIV-NO-24-06-047736 (Anden identifikator: Norwegian Medical Products Agency)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lumbal diskusprolaps
-
Yonsei UniversityAfsluttetHerniation af Lumbal Vertebral DiscKorea, Republikken
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetLumbal kirurgi | Radikulær smerte | Fusion of Spine, Lumbar Region | Diskusprolaps med radikulopati | Radikulær smerte relateret til lumbosacral disc sygdom | Lumbal dekompressionBelgien
-
L&C BioPROMeDisAktiv, ikke rekrutterende
-
Foundation University IslamabadTilmelding efter invitation
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...RekrutteringLumbal diskusprolaps | Lumbal Disc DegenerationKina
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAfsluttetFusion of Spine, Lumbar Region
-
Fudan UniversityUkendtKnoglemineraltæthed | Knogleomsætningsmarkører | Billedændringer af Lumbar FusionKina
-
Clinique Saint Jean, FranceRekrutteringFusion of Spine, Lumbar RegionFrankrig
-
National Taiwan University HospitalUkendt
Kliniske forsøg med Beslutningsstøtte
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttet
-
University of CalgaryAlberta Health services; University of Alberta; Covenant HealthAfsluttet
-
University of California, San FranciscoAfsluttetForhøjet blodtryk | Nyreinsufficiens, kroniskForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIkke rekrutterer endnuFødselsdepressionForenede Stater
-
Sakarya UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetSmerte | Tilfredshed, patient | Iskiasnerven | Injektionssted | SygeplejerskerKalkun
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabMassachusetts Institute of Technology; Aurora Health Care; Laura and John...AfsluttetCT-, MR-, NM- og PET-billedordrerForenede Stater
-
Imperial College LondonSanofi; Hospital Universitario La Paz; Hippocrates Research; Axtria, Inc.AfsluttetMyokardieinfarkt | Akut koronarsyndromSpanien, Italien, Det Forenede Kongerige
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttetColitis ulcerosa, pædiatriskForenede Stater
-
Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnuHjertefejl | Palliativ plejeForenede Stater
-
Aifred HealthMcGill UniversityAfsluttet