Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kunstig intelligens aktiveret beslutningsstøtte til udvælgelse af patienter til lændehvirvelsøjleoperation

30. januar 2025 opdateret af: University Hospital of North Norway

Kunstig intelligens (AI) aktiveret beslutningsstøtteværktøj til udvælgelse af patienter til lændehvirvelsøjleoperation: En gennemførlighedsundersøgelse

Baggrund En tredjedel af patienterne, der opererer til Lumbal Disc Herniation (LDH) eller spinalstenose (LSS), opnår ikke væsentlig forbedring. Undersøgelser viser, at velinformeret delt beslutningstagning (SDM) kan forbedre udvælgelsen til operation og dermed resultaterne. Talrige algoritmer til forudsigelse af resultatet er derfor blevet udviklet, og nogle bruger kunstig intelligens (AI). De fleste er trænet på små datasæt, få er nøjagtige, alle er fristående eller webbaserede applikationer, der ikke er integreret i den elektroniske sundhedsrekord (EHR), og ingen implementeres i rutinemæssig klinisk praksis.

Det norske register for rygsøjleoperation (Norspine) omfatter en kohort på mere end 69.000 tilfælde. Efterforskerne har brugt AI til at analysere datasættet og forudsige resultatet og udviklet et beslutningsstøtteværktøj (DST), som er problemfrit integreret i EHR Dips Arena®.

Efterforskerne har til hensigt at bruge værktøjet til at informere SDM mellem kirurger og patienter om indikationen for operation (ja eller nej), for at øge andelen med et vellykket resultat. Formålet med undersøgelsen er at vurdere DST's sikkerhed og gennemførlighed til brug i en efterfølgende pilotundersøgelse.

Enheden DST (enheden) er en integreret forbindelse af softwareopløsninger. Baseline -data er registreret af patienter og kirurger på spørgeskemaer integreret i Dips Arena® og overført til Norspine. Dataene overføres også (DE-identificeret) til AI-aktiveret forudsigelsesalgoritme, der fungerer i en skybaseret modelhostingtjeneste. Algoritmen er blevet trænet og valideret på et datasæt fra Norspine. Området under kurven for forudsigelse af hovedresultatet (Oswestry Disability Index efter 12 måneder) i modtagerens driftskarakteristiske analyse er meget høj (0,85) for LDH og moderat (0,72) for LSS. Modelværten beregner også resultater (proportioner med betydelig, let eller ingen forbedring og forværring) for de 50 tilfælde med baseline-variabler, der mest ligner den foreliggende sag ("patienter-lignende-me"). Endelig overføres den individuelle forudsigelse og resultaterne for "patienter-lignende-me" tilbage og vises i den almindelige brugergrænseflade til DIPS Arena® til brug i SDM.

Kliniske undersøgelser af denne mulighedsundersøgelse vil efterforskerne bruge konvergent kvalitative og kvantitative blandede metoder. Sammenligneren er beslutningstagning i rutinemæssig klinisk praksis uden brug af DST. Undersøgelsen vil omfatte 20 patienter med magnetisk resonansafbildning bekræftet LDH eller LSS, der blev henvist til evaluering af indikationen for operation, og seks kirurger, der udfører evalueringerne. Undersøgelsen vil iterativt redesigne brugergrænsefladen for DST, indtil den betragtes som sikker og gennemførlig til brug i en følgende pilotundersøgelse.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Tor Ingebrigtsen, Professor and consultant neurosurgeon
  • Telefonnummer: +47 911 99843
  • E-mail: tor.ingebrigtsen@unn.no

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Tore Solberg, Professor and consultant neurosurgeon
  • Telefonnummer: +47 913 64531
  • E-mail: tore.solberg@unn.no

Studiesteder

    • Troms
      • Tromsø, Troms, Norge, 9010
        • University Hospital of North Norway
        • Kontakt:
          • Tor Ingebrigtsen, Professor and consultant neurosurgeon
          • Telefonnummer: +47 911 99843
          • E-mail: tor.ingebrigtsen@unn.no

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter med MRI-bekræftet LDH eller LSS henvist til University Hospital of North Norge Tromsø til vurdering af indikation for operation
  • Specialister og læger i træning (i to år eller mere) i neurokirurgi eller ortopædisk kirurgi, der evaluerer sådanne patienter på den neurokirurgiske poliklinik på University Hospital of North Norge Tromsø

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til at acceptere på grund af

    • Alder <18 år
    • Alvorligt stofmisbrug af alvorlige psykiatriske lidelser
    • Sprogbarrierer (patienter, der ikke kan tale eller læse norsk)
  • Patienter med en baseline ODI ≤14 (LDH) eller ≤22 (LSS)
  • Patienter, der gennemgår ikke-elektriske/nødoperationer
  • Patienter med degenerative tilstande andre, at LDH og LSS, brud, primære infektioner eller ondartede tilstande i rygsøjlen
  • Læger i træning med mindre end to års erfaring med rygsøjleoperation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Beslutningsstøtte
Patienter og kirurger. Patienter med lændehvirvelseskive eller lændehvirvelsøjle-stenose, der vil modtage en digital form vedrørende patientrelaterede resultatmålinger inden poliklinikken, og vil opleve brugen af ​​beslutningsstøtten i høringen med rygsøjlen. Rygkirurger, der vil bruge beslutningsstøtten i poliklinik til at beslutte, om man skal udføre rygmarvskirurgi.
Patienter udfylder digitalt digitalt former, som vil gå ind i beslutningsstøtteværktøjet integreret i det elektroniske sundhedsrekord -tidsskrift, der forudsiger resultatet af kirurgi for patienten, for at informere delt beslutningstagning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgers acceptabilitet
Tidsramme: Acceptabilitet vurderes kontinuerligt, men evalueres til sidst mod slutningen af ​​undersøgelsen, efter iterativ redesign af DST og den relaterede arbejdsgang i henhold til krav, der er identificeret med kvalitative metoder til op til 70 uger.
Kirurgers acceptabilitet af beslutningsstøtten til en følgende klinisk pilotundersøgelse (ja/nej)
Acceptabilitet vurderes kontinuerligt, men evalueres til sidst mod slutningen af ​​undersøgelsen, efter iterativ redesign af DST og den relaterede arbejdsgang i henhold til krav, der er identificeret med kvalitative metoder til op til 70 uger.
Patientenes acceptabilitet
Tidsramme: Acceptabilitet vurderes kontinuerligt, men evalueres til sidst mod slutningen af ​​undersøgelsen, efter iterativ redesign af DST og den relaterede arbejdsgang i henhold til krav, der er identificeret med kvalitative metoder til op til 70 uger.
Patientenes acceptabilitet af beslutningsstøtte til en klinisk pilotundersøgelse (ja/nej)
Acceptabilitet vurderes kontinuerligt, men evalueres til sidst mod slutningen af ​​undersøgelsen, efter iterativ redesign af DST og den relaterede arbejdsgang i henhold til krav, der er identificeret med kvalitative metoder til op til 70 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgers overholdelsesrate
Tidsramme: Satserne og varigheden beregnes som gennemsnit for undersøgelsesperioden og mod slutningen af ​​undersøgelsen efter iterativ redesign i henhold til krav, der er identificeret med de kvalitative metoder på op til 70 uger.
Andelen af ​​konsultationer, hvor kirurgen bruger beslutningsstøtten som tilsigtet
Satserne og varigheden beregnes som gennemsnit for undersøgelsesperioden og mod slutningen af ​​undersøgelsen efter iterativ redesign i henhold til krav, der er identificeret med de kvalitative metoder på op til 70 uger.
Patientenes overholdelsesgrad
Tidsramme: Satserne og varigheden beregnes som gennemsnit for undersøgelsesperioden og mod slutningen af ​​undersøgelsen efter iterativ redesign i henhold til krav, der er identificeret med de kvalitative metoder på op til 70 uger.
Andelen af ​​patienter, der udfylder online spørgeskemaet med de krævede oplysninger, før poliklinikken besøges
Satserne og varigheden beregnes som gennemsnit for undersøgelsesperioden og mod slutningen af ​​undersøgelsen efter iterativ redesign i henhold til krav, der er identificeret med de kvalitative metoder på op til 70 uger.
Tid
Tidsramme: Satserne og varigheden beregnes som gennemsnit for undersøgelsesperioden og mod slutningen af ​​undersøgelsen efter iterativ redesign i henhold til krav, der er identificeret med de kvalitative metoder på op til 70 uger.
Varigheden af ​​konsultationen (minutter)
Satserne og varigheden beregnes som gennemsnit for undersøgelsesperioden og mod slutningen af ​​undersøgelsen efter iterativ redesign i henhold til krav, der er identificeret med de kvalitative metoder på op til 70 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2025

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIV-NO-24-06-047736 (Anden identifikator: Norwegian Medical Products Agency)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På grund af bekymringer om privatlivets fred vil individuelle data fra interviews ikke være tilgængelige for andre i andre former end de raffinerede analyser og beskrivelser i åbne adgangspublikationer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbal diskusprolaps

Kliniske forsøg med Beslutningsstøtte

Abonner