Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ny vej til detektering af muskel-invasiv blærekræft baseret på integrerede kliniske træk og VI-Rads score på MR (VI-RADS)

28. januar 2025 opdateret af: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

En ny vej til at detektere muskel-invasiv blærekræft baseret på integrerede kliniske træk og VI-RADS score på MRI: Resultater af en potentiel multicenterundersøgelse

Denne undersøgelse undersøger de kliniske, patologiske og radiologiske træk, herunder den vesical billeddannelsesrapportering og datasystem (VI-RADS) score, der korrelerer med muskelinvasiv blærekræft (MIBC). Det fandt, at VI-RADS-scoringer sammen med andre faktorer var uafhængige forudsigere for muskelinvasivitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse var at bestemme de kliniske, patologiske og radiologiske træk, herunder Vesical Imaging-Reporting and Data System (VI-RADS) score, der uafhængigt korrelerer med muskelinvasiv blærekræft (BCA), i en multicentrisk national indstilling . Patienter med BCA-mistanke blev tilbudt magnetisk resonansafbildning (MRI) før trans-urethral resektion af blæretumor (TURBT). I henhold til VI-RADS blev der antaget en cutoff på ≥ 3 eller ≥ 4 at definere muskelinvasiv blærekræft (MIBC). Trans-urethral resektion af tumoren (TURBT) og/eller cystektomi-rapporter vil blive sammenlignet med preoperative VI-RADS-scoringer for at vurdere nøjagtigheden af ​​MR for at skelne mellem ikke-muskelinvasiv versus MIBC. Ydeevne vurderes ved ROC -kurveanalyse. To univariable og multivariable logistiske regressionsmodeller blev implementeret, herunder kliniske, patologiske, radiologiske data og VI-RADS-kategorier for at bestemme variablerne med en uafhængig effekt på MIBC.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
139

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
      • Roma, Italien
        • AOU Policlinico Umberto I - Sapienza University of Rome
      • Roma, Italien
        • Regina Elena" National Cancer Institute
      • Udine, Italien
        • Santa Maria della Misericordia University Hospital in Udine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne multicenterprospektive observationsundersøgelse modtog formel godkendelse fra det institutionelle revisionsudvalg og etiske udvalg for hvert deltagende center. Alle patienter blev informeret om den eksperimentelle karakter af denne undersøgelse og gav skriftligt informeret samtykke. Alle patienter med mistænkt BCA blev henvist til fire forskellige centre (Sapienza University of Rom [Center #1], Istituto Nazionale Tumori "Regina Elena" i Rom [Center #2], Azienda Ospedaliera Universitaria Santa Maria Della Misericordia i Udine [Center #3 ], og Azienda Ospedaliera Universitaria i Bologna [Center #4]), mellem januar 2020 og maj 2021, og gennemgik blæren MR.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • En primær diagnose af blæretumor,
  • Positiv urincytologi,
  • Mistænkt blære neoplasma identificeret ved ultralyd af urinvejene og/eller cystoskopi og/eller CT-scanning af maven.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om tidligere urinvejs neoplasmer,
  • umulighed ved at opnå passende blæredistension,
  • Samtidig diagnose af karcinom in situ (CIS),
  • Ingen påviselig læsion på MR
  • Enhver kontraindikation til MR (lav nyrefunktion, hr. Usikre medicinske udstyr osv.)
  • Enhver kontraindikation til rygmarv og generel anæstesi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtigheden af ​​VI-RADS (Vesical Imaging-Reporting and Data System) scorer ved forudsigelse af muskelinvasiv blærekræft (MIBC) preoperativt ved hjælp af MRI.
Tidsramme: 6 uger

For at evaluere den diagnostiske nøjagtighed af VI-RADS-score i korrekt differentiering af ikke-muskel fra muskelinvasiv blæresygdom ved første diagnose, diagnostiske ydelsesvariabler (følsomhed, specificitet, nøjagtighed, positiv og negativ forudsigelsesværdi, område under kurven, og ROC -kurver) beregnes både samlet over alle deltagende centre og uafhængigt af forskellige centre.

Guldstandarden til differentiel diagnose mellem NMIBC og MIBC vil blive repræsenteret af:

  • TURBT i disse tilfælde klassificerede derefter som lavrisiko NMIBC;
  • Re-turbt hos de patienter, der er kandidater til re-turbt i henhold til vejledningen leveret af EAU-retningslinjerne [14-15];
  • TURBT og/eller radikal cystektomi i disse tilfælde klassificeret som MIBC (≥T2).
6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelationen mellem specifikke kliniske træk og MIBC.
Tidsramme: 6 uger
Korrelationen mellem specifikke kliniske træk (f.eks. Læsionsstørrelse, tilstedeværelse af hydronephrosis) og MIBC. Disse faktorer blev evalueret i forbindelse med VI-RADS-scoringer for at forfine diagnosticerings- og forudsigelsesmodeller
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Riccardo Schiavina, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VI-RADS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger