En ny vej til detektering af muskel-invasiv blærekræft baseret på integrerede kliniske træk og VI-Rads score på MR (VI-RADS)
28. januar 2025 opdateret af: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
En ny vej til at detektere muskel-invasiv blærekræft baseret på integrerede kliniske træk og VI-RADS score på MRI: Resultater af en potentiel multicenterundersøgelse
Denne undersøgelse undersøger de kliniske, patologiske og radiologiske træk, herunder den vesical billeddannelsesrapportering og datasystem (VI-RADS) score, der korrelerer med muskelinvasiv blærekræft (MIBC).
Det fandt, at VI-RADS-scoringer sammen med andre faktorer var uafhængige forudsigere for muskelinvasivitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse var at bestemme de kliniske, patologiske og radiologiske træk, herunder Vesical Imaging-Reporting and Data System (VI-RADS) score, der uafhængigt korrelerer med muskelinvasiv blærekræft (BCA), i en multicentrisk national indstilling .
Patienter med BCA-mistanke blev tilbudt magnetisk resonansafbildning (MRI) før trans-urethral resektion af blæretumor (TURBT).
I henhold til VI-RADS blev der antaget en cutoff på ≥ 3 eller ≥ 4 at definere muskelinvasiv blærekræft (MIBC).
Trans-urethral resektion af tumoren (TURBT) og/eller cystektomi-rapporter vil blive sammenlignet med preoperative VI-RADS-scoringer for at vurdere nøjagtigheden af MR for at skelne mellem ikke-muskelinvasiv versus MIBC.
Ydeevne vurderes ved ROC -kurveanalyse.
To univariable og multivariable logistiske regressionsmodeller blev implementeret, herunder kliniske, patologiske, radiologiske data og VI-RADS-kategorier for at bestemme variablerne med en uafhængig effekt på MIBC.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
139
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Roma, Italien
- AOU Policlinico Umberto I - Sapienza University of Rome
-
Roma, Italien
- Regina Elena" National Cancer Institute
-
Udine, Italien
- Santa Maria della Misericordia University Hospital in Udine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Denne multicenterprospektive observationsundersøgelse modtog formel godkendelse fra det institutionelle revisionsudvalg og etiske udvalg for hvert deltagende center.
Alle patienter blev informeret om den eksperimentelle karakter af denne undersøgelse og gav skriftligt informeret samtykke.
Alle patienter med mistænkt BCA blev henvist til fire forskellige centre (Sapienza University of Rom [Center #1], Istituto Nazionale Tumori "Regina Elena" i Rom [Center #2], Azienda Ospedaliera Universitaria Santa Maria Della Misericordia i Udine [Center #3 ], og Azienda Ospedaliera Universitaria i Bologna [Center #4]), mellem januar 2020 og maj 2021, og gennemgik blæren MR.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- En primær diagnose af blæretumor,
- Positiv urincytologi,
- Mistænkt blære neoplasma identificeret ved ultralyd af urinvejene og/eller cystoskopi og/eller CT-scanning af maven.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om tidligere urinvejs neoplasmer,
- umulighed ved at opnå passende blæredistension,
- Samtidig diagnose af karcinom in situ (CIS),
- Ingen påviselig læsion på MR
- Enhver kontraindikation til MR (lav nyrefunktion, hr. Usikre medicinske udstyr osv.)
- Enhver kontraindikation til rygmarv og generel anæstesi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtigheden af VI-RADS (Vesical Imaging-Reporting and Data System) scorer ved forudsigelse af muskelinvasiv blærekræft (MIBC) preoperativt ved hjælp af MRI.
Tidsramme: 6 uger
|
For at evaluere den diagnostiske nøjagtighed af VI-RADS-score i korrekt differentiering af ikke-muskel fra muskelinvasiv blæresygdom ved første diagnose, diagnostiske ydelsesvariabler (følsomhed, specificitet, nøjagtighed, positiv og negativ forudsigelsesværdi, område under kurven, og ROC -kurver) beregnes både samlet over alle deltagende centre og uafhængigt af forskellige centre. Guldstandarden til differentiel diagnose mellem NMIBC og MIBC vil blive repræsenteret af:
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelationen mellem specifikke kliniske træk og MIBC.
Tidsramme: 6 uger
|
Korrelationen mellem specifikke kliniske træk (f.eks. Læsionsstørrelse, tilstedeværelse af hydronephrosis) og MIBC.
Disse faktorer blev evalueret i forbindelse med VI-RADS-scoringer for at forfine diagnosticerings- og forudsigelsesmodeller
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Riccardo Schiavina, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. maj 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. maj 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. januar 2025
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VI-RADS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .