Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kan GDF-15-niveau forudsige progression til flere organsvigt hos patienter med septisk chok

25. juli 2025 opdateret af: Cihangir Doğu, Ankara City Hospital Bilkent

Formålet med denne observationsundersøgelse er at undersøge, om GDF-15-niveauer kan forudsige klinisk resultat hos patienter, der er indlagt på intensivafdelingen med en diagnose af septisk chok.

Det vigtigste spørgsmål er:

  • Kan niveauet af GDF-15-niveauer under ICU-optagelse forudsige udviklingen af ​​flere organfejl hos patienter med septisk chok? Alle patienter vil fortsat modtage rutinemæssig behandling af sepsis og septisk chok. Undersøgere vil observere udviklingen af ​​flere organsvigt ved den sekventielle orgelfejlvurdering (SOFA) score stigning

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Sepsis kan defineres som en uforholdsmæssig værtsrespons på infektion. Det er rapporteret, at 2,8 millioner dødsfald om året i lande med høj indkomst er forbundet med sepsis. Overdreven inflammatorisk respons kan føre til organsvigt og død efter flere organsvigt. Efter infektion dannes og genkendes patogen-medierede molekylære fragmenter (PAMPS) og genkendes af bompengelignende receptorer, og immunsystemet aktiveres. Pro- og antiinflammatoriske mediatorer frigøres, og niveauerne af forskellige cytokiner øges. Disse ændringer påvirker neutrofil-endotel-vedhæftning, forstyrrer koagulationskaskaden og øger dannelsen af ​​mikrothrombi. Den systemiske inflammatoriske tilstand kan følges af immunalyse og sekundære infektioner, hvilket kan føre til tab af patienter som et resultat af flere organsvigt.

Vækstdifferentieringsfaktor-15 (GDF-15), også kendt som makrofaginhiberende cytokin-1 (MIC-1), er medlem af den transformerende vækstfaktor-ß (TGFβ) superfamilie. Det findes i mange væv og udtrykkes stærkt i epitelceller og makrofager. Dets niveau er korreleret med makrofagaktivering. I de senere år er cirkulerende GDF-15-niveau identificeret som en biomarkør med prognostisk værdi i hjerte-lungeresygdomme, såsom hjertefejlmyokardieinfarkt og lungeemboli. Derudover er forhøjede GDF-15 niveauer vist i nyresvigt i slutstadiet og akut respiratorisk nødsyndrom og kroniske inflammatoriske sygdomme.

Septisk chok kræver vasopressorstøtte for at opretholde et gennemsnitligt arterielt tryk på 65 mmHg på trods af tilstrækkelig væskeudskiftning. Septisk chok har en højere dødelighed, og udviklingen af ​​flere organfejl er mere almindelig.

Selvom korrelationen af ​​forhøjede GDF-15-niveauer med organsvigt er vist, er forholdet mellem GDF-15-niveauer og multiple organfejl hos patienter med septisk chok endnu ikke undersøgt.

Primært mål i denne undersøgelse er at undersøge forholdet mellem GDF-15-niveau målt efter optagelse og progression til flere organfejl hos patienter, der er indlagt på intensiv pleje med septisk chok.

Sekundært mål er at forudsige dødelighed med GDF-15-niveau hos patienter, der behandles i intensivafdeling med septisk chok.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Cihangir Doğu, Associate Professor
  • Telefonnummer: 601402 +903125526000
  • E-mail: cihangirdogu@gmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Fatih Seğmen, Dr.
  • Telefonnummer: 601400 +903125526000

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indlagt på intensivafdelingen på Ankara Bilkent City Hospital med en diagnose af septisk chok, der opfyldte inkluderingskriterierne

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter ældre thab 18 år gammel
  • Patienter med septisk chok
  • Patienter uden nyresvigt i slutstadiet (Kdigo G4, G5)
  • Patienter uden kronisk leversygdom
  • Patienter med New York Heart Association (NYHA) Trin 1-2
  • Patienter, der ikke er diagnosticeret med aktiv kræft
  • Ikke-gravide patienter
  • Patienter uden kronisk immundefekt
  • Patienter uden kronisk inflammatorisk sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter yngre end 18 år
  • Patienter, der ikke er diagnosticeret med septisk chok
  • Patienter med nyresvigt i slutstadiet
  • Patienter med kronisk leversygdom
  • Patienter med New York Heart Association (NYHA) Trin 3-4
  • Patienter, der er diagnosticeret med aktiv kræft
  • Gravide patienter
  • Patienter med kronisk immundefekt
  • Patienter med kroniske inflammatoriske sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
gruppe i

Patienter over 18 år, der blev enige om at deltage i undersøgelsen. Patienter, der opfylder inkluderingskriterierne.

Patienter, der er diagnosticeret med sepsis og har behov for vasopressorer. Patienter behandlet i intensivafdelingen i mere end 48 timer.

Patienter, hvis blodprøve kunne indsamles til GDF-15 efter overførsel til intensivafdelingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forudsigelse af progressionen til flere organfejl hos patienter, der er indlagt på intensivafdeling med septisk chok på GDF-15-niveau
Tidsramme: Tid fra intensivafdeling optagelse til dødelighed på den 28. dag.
Sekventiel orgelfejlvurdering (SOFA) score er en beregningsscore, der bruges til at vurdere status for organsystemer. Sofaen er baseret på seks forskellige scoringer, der blev scoret fra 0 til 4 for hver af de respiratoriske, kardiovaskulære, lever-, koagulations-, nyre- og neurologiske systemer, med en stigende score, der reflekterer forværring af organdysfunktion. I forskningen vil sepsisbehandling og passende hæmodynamisk understøttelsesbehandling blive tilvejebragt til patienter, og den daglige sofa-score opfølgning udføres. Progression til flere organfejl overvåges med sofa -score.
Tid fra intensivafdeling optagelse til dødelighed på den 28. dag.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
28-dages intensivpleje dødelighed
Tidsramme: 28 dage efter indlæggelse af intensivafdeling
GDF-15-niveauet vil blive brugt til at forudsige dødelighed af intensivafdeling inden for 28 dage efter optagelse af intensivafdeling.
28 dage efter indlæggelse af intensivafdeling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ankara City Hospital Bilkent

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TABED 2-24-659

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

I overensstemmelse med lokal lovgivning er deling af patientoplysninger underlagt særlig tilladelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger