Kan GDF-15-niveau forudsige progression til flere organsvigt hos patienter med septisk chok
Formålet med denne observationsundersøgelse er at undersøge, om GDF-15-niveauer kan forudsige klinisk resultat hos patienter, der er indlagt på intensivafdelingen med en diagnose af septisk chok.
Det vigtigste spørgsmål er:
- Kan niveauet af GDF-15-niveauer under ICU-optagelse forudsige udviklingen af flere organfejl hos patienter med septisk chok? Alle patienter vil fortsat modtage rutinemæssig behandling af sepsis og septisk chok. Undersøgere vil observere udviklingen af flere organsvigt ved den sekventielle orgelfejlvurdering (SOFA) score stigning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Sepsis kan defineres som en uforholdsmæssig værtsrespons på infektion. Det er rapporteret, at 2,8 millioner dødsfald om året i lande med høj indkomst er forbundet med sepsis. Overdreven inflammatorisk respons kan føre til organsvigt og død efter flere organsvigt. Efter infektion dannes og genkendes patogen-medierede molekylære fragmenter (PAMPS) og genkendes af bompengelignende receptorer, og immunsystemet aktiveres. Pro- og antiinflammatoriske mediatorer frigøres, og niveauerne af forskellige cytokiner øges. Disse ændringer påvirker neutrofil-endotel-vedhæftning, forstyrrer koagulationskaskaden og øger dannelsen af mikrothrombi. Den systemiske inflammatoriske tilstand kan følges af immunalyse og sekundære infektioner, hvilket kan føre til tab af patienter som et resultat af flere organsvigt.
Vækstdifferentieringsfaktor-15 (GDF-15), også kendt som makrofaginhiberende cytokin-1 (MIC-1), er medlem af den transformerende vækstfaktor-ß (TGFβ) superfamilie. Det findes i mange væv og udtrykkes stærkt i epitelceller og makrofager. Dets niveau er korreleret med makrofagaktivering. I de senere år er cirkulerende GDF-15-niveau identificeret som en biomarkør med prognostisk værdi i hjerte-lungeresygdomme, såsom hjertefejlmyokardieinfarkt og lungeemboli. Derudover er forhøjede GDF-15 niveauer vist i nyresvigt i slutstadiet og akut respiratorisk nødsyndrom og kroniske inflammatoriske sygdomme.
Septisk chok kræver vasopressorstøtte for at opretholde et gennemsnitligt arterielt tryk på 65 mmHg på trods af tilstrækkelig væskeudskiftning. Septisk chok har en højere dødelighed, og udviklingen af flere organfejl er mere almindelig.
Selvom korrelationen af forhøjede GDF-15-niveauer med organsvigt er vist, er forholdet mellem GDF-15-niveauer og multiple organfejl hos patienter med septisk chok endnu ikke undersøgt.
Primært mål i denne undersøgelse er at undersøge forholdet mellem GDF-15-niveau målt efter optagelse og progression til flere organfejl hos patienter, der er indlagt på intensiv pleje med septisk chok.
Sekundært mål er at forudsige dødelighed med GDF-15-niveau hos patienter, der behandles i intensivafdeling med septisk chok.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter ældre thab 18 år gammel
- Patienter med septisk chok
- Patienter uden nyresvigt i slutstadiet (Kdigo G4, G5)
- Patienter uden kronisk leversygdom
- Patienter med New York Heart Association (NYHA) Trin 1-2
- Patienter, der ikke er diagnosticeret med aktiv kræft
- Ikke-gravide patienter
- Patienter uden kronisk immundefekt
- Patienter uden kronisk inflammatorisk sygdom
Ekskluderingskriterier:
- Patienter yngre end 18 år
- Patienter, der ikke er diagnosticeret med septisk chok
- Patienter med nyresvigt i slutstadiet
- Patienter med kronisk leversygdom
- Patienter med New York Heart Association (NYHA) Trin 3-4
- Patienter, der er diagnosticeret med aktiv kræft
- Gravide patienter
- Patienter med kronisk immundefekt
- Patienter med kroniske inflammatoriske sygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
gruppe i
Patienter over 18 år, der blev enige om at deltage i undersøgelsen. Patienter, der opfylder inkluderingskriterierne. Patienter, der er diagnosticeret med sepsis og har behov for vasopressorer. Patienter behandlet i intensivafdelingen i mere end 48 timer. Patienter, hvis blodprøve kunne indsamles til GDF-15 efter overførsel til intensivafdelingen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forudsigelse af progressionen til flere organfejl hos patienter, der er indlagt på intensivafdeling med septisk chok på GDF-15-niveau
Tidsramme: Tid fra intensivafdeling optagelse til dødelighed på den 28. dag.
|
Sekventiel orgelfejlvurdering (SOFA) score er en beregningsscore, der bruges til at vurdere status for organsystemer.
Sofaen er baseret på seks forskellige scoringer, der blev scoret fra 0 til 4 for hver af de respiratoriske, kardiovaskulære, lever-, koagulations-, nyre- og neurologiske systemer, med en stigende score, der reflekterer forværring af organdysfunktion.
I forskningen vil sepsisbehandling og passende hæmodynamisk understøttelsesbehandling blive tilvejebragt til patienter, og den daglige sofa-score opfølgning udføres.
Progression til flere organfejl overvåges med sofa -score.
|
Tid fra intensivafdeling optagelse til dødelighed på den 28. dag.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
28-dages intensivpleje dødelighed
Tidsramme: 28 dage efter indlæggelse af intensivafdeling
|
GDF-15-niveauet vil blive brugt til at forudsige dødelighed af intensivafdeling inden for 28 dage efter optagelse af intensivafdeling.
|
28 dage efter indlæggelse af intensivafdeling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TABED 2-24-659
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sepsis
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSepsis | Sepsis, svær | Sepsis og septisk chok | Sepsis på intensiv afdeling | Sepsis, septisk chok | Sepsis, Svær Sepsis og Septisk Shock | Sepsis med multipel organdysfunktion (MOD) | Sepsis med akut organdysfunktionForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuSepsis-induceret myokardiedysfunktion | Sepsis induceret kardiomyopatiEgypten
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk chok | Sepsis syndrom | Sepsis, svær | Sepsis bakteriel | Sepsis BakteriæmiForenede Stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiel kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidligt opstået | Mikrobiel sygdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sent opstået | Kultur Positiv Neonatal SepsisHolland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkendt
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAfsluttetSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, sværSverige
-
Ohio State UniversityAfsluttetSepsis, Svær Sepsis og Septisk ShockForenede Stater
-
Indonesia UniversityAfsluttetAlvorlig sepsis med septisk stød | Alvorlig sepsis uden septisk stødIndonesien
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromDet Forenede Kongerige
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityTilmelding efter invitationAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uden septisk stødForenede Stater