Reduktion af anæmi blandt forudgående kvinder i Nepal gennem en gruppenorm og mikronæringsstoftilskud til intervention (Sumadhur)
Reduktion af anæmi blandt unge forudfattede kvinder i Nepal gennem en gruppe husholdningsnorm og mikronæringsstoftilskud intervention
Forstyrrende mikronæringsstatus (inklusive anæmi) er en kritisk faktor for moderlig, nyfødt og børns sundhed, der forbliver undervurderet i Nepal. At levere mikronæringsstoftilskud (MMS) alene er imidlertid ikke nok. I den nepalske sammenhæng er kløften mellem ægteskab og den første fødsel korte og nygifte kvinder den laveste husstandsstatus. At tackle de intersektionelle barrierer for helbredet for nygifte kvinder, herunder ulige kønsnormer og kvinders empowerment, husholdningsforhold, ernæringsviden og praksis-er vigtig for at forbedre moderlige og spædbørnsresultater i Nepal. For at afbøde samfundet, husholdningen og individuelle faktorer, der resulterede i dårlig ernæring, udviklede teamet og pilot-testede en uddannelsesgruppeintervention (Sumadhur, der betyder "bedste forhold") for nygifte kvinder, mænd og svigermødre triader. Sumadhur sigter mod at give information om ernæring og kvinders sundhed, adressere ulige kønsnormer og praksis, styrke husholdningsforhold og kommunikation og forbedre husstandens status for nygifte kvinder. Pilotundersøgelsen af Sumadhur bragte triader af flere husstande sammen til 16 indbyrdes forbundne sessioner over fire måneder. Resultater antyder, at deltagere (n = 90) fandt, at interventionen var meget gennemførlig og acceptabel og ernæringsmæssige normer og praksis forbedret.
Vi foreslår at teste effektiviteten af Sumadhur på mødres sundheds- og ernæringsresultater ved hjælp af en 2-armklynge RCT (CRCT). Interventionsdeltagerne vil modtage Sumadhur Group -intervention og vil blive leveret MMS direkte på gruppesessioner. I kontrollandsbyer, der ikke modtager Sumadhur Group -intervention, vil vi lette adgangen til MMS på primære sundhedscentre. Vi randomiserer 70 landsbyer til hver arm (med en gruppe pr. Village). Hver landsby har en gruppe på fem kvinder (i alt 700 kvinder). Nygifte kvinder, deres mænd og svigermødre (i alt = 2.100), følges fire gange i 18 måneder efter intervention gennem undersøgelser, hæmoglobinforsøg og blodtræk (kun kvinder). De specifikke mål er at estimere effektiviteten af Sumadhur på kvinders anæmi og mikronæringsstofstatus, herunder cost-benefit for interventionen (mål 1); Udforsk påvirkningen af mellemresultater såsom kønsnormer, husholdningsforhold og spisepraksis og karakteriserer de individuelle mekanismer og husholdningsmekanismer (AIM 2); Forstå triadiske oplevelser og indflydelse over Sumadhur -tiden (mål 3).
At gennemføre disse mål vil give bevis for, hvordan man forbedrer mikronæringsstof- og anæmi-status blandt kvinder, før de bliver gravid-og sikrer, at kvinder ikke er mangelfulde i de kritiske tidlige faser af graviditeten. Disse fund vil også fremme feltet ved at teste nye tilgange (husholdnings- og samfundsniveauadfærd og normændringsintervention), der, når de kombineres med kosttilskud, kan føre til bedre overholdelse, optagelse og i sidste ende sundhedsresultater og har yderligere længere tid Fordele.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Anæmi og mikronæringsstof (jern, folat, B12, zink) mangler under graviditet er en førende årsag til mødredødelighed og sygelighed i Sydasien og har intergenerationseffekter, der bidrager til lav fødselsvægt, for tidlig fødsel og perinatal dødelighed.1,2 På trods af de nationale bestræbelser på at tilvejebringe jernfolsyre (IFA) kosttilskud til gravide kvinder i Nepal gratis, forbruger kun 41% det anbefalede beløb, og høje niveauer af moderanæmi (52%) og mikronæringsmangel fortsætter. Tilvejebringelse af mikronæringsstoftilskud er nødvendig, men ikke tilstrækkelige sociale og adfærdsmæssige faktorer skal også adresseres.3 Desuden skal mikronæringsstofstatus forbedres i forudgående periode for at påvirke det vigtige første trimester (før de fleste kvinder i Nepal typisk søger pleje) for at forbedre moderens og spædbarnsresultater i det største omfang.4,5 Med korte huller mellem ægteskab og første graviditet bør nygifte kvinder være en fokal befolkning. 6 Nationale sundheds- og ernæringsprogrammer leverer ikke i øjeblikket mikronæringsstoftilskud (MMS) til forudgående kvinder, og de mindsker heller ikke de strukturelle, sociale og adfærdsmæssige (økologiske) faktorer.
Flere barrierer for tilstrækkelig ernæring og potentiel optagelse af MMS er blevet identificeret. Ulige kønsnormer begrænser kvinders adgang til ernæring og sundhedsvæsen i Sydasien, hvor kvinder, især unge og nyligt gift, har lave niveauer af empowerment.7 Women's Limited Agency i husstanden og samfundet fører kvinder til at have dårlig diætdiversitet, lavt forbrug af Mikronæringsrige fødevarer og søger antenatal pleje sent. Husholdningens fødevaresikkerhed og ufuldstændig viden om ernæring bidrager også til kvinders dårlige ernæringsstatusforståelse og under graviditet. Derfor er det at engagere andre husholdningsmedlemmer (mænd og svigerforældre) og tackle bredere spørgsmål omkring kvinders status nøglen til at reducere anæmi og forbedre mikronæringsstofstatus. For at tackle disse barrierer er interventioner, der engagerer flere husholdningsmedlemmer, nødvendige for at skifte normer og fremme sund adfærdsændring, ud over at give information og adgang til MMS. Formativ forskning i landdistrikterne Nepal (K01HD086281) fandt, at nygifte kvinder, deres mænd og svigermødre ("triader") ønskede oplysninger om ernæring og moderlig sundhed.8 Efterforskere fandt, at unge (<25 år) nygifte kvinder ofte spiste sidst og havde lav diætdiversitet, og positive husholdningsforhold var forbundet med forbedret adgang til næringsrige fødevarer.9,10 I samarbejde med lokalsamfundets partnere udviklede efterforskerne således Sumadhur, en 4-måneders gruppeintervention, der dækker forudfattelse og graviditetsgennæring, husholdningsspisemønstre, anæmi, mødre-sundhedssøgning, kønsnormer og ulighed og par/husholdningsforholdsdynamik. Triader mødtes ugentligt med andre triader (5 husstande pr. Gruppe = 15 personer pr. Gruppe). Pilotdata fra seks grupper (n = 90 deltagere) fandt, at Sumadhur var acceptabel og gennemførlige (83% deltog> 80% af sessionerne) og viste foreløbige beviser for ændringer i ernæringsnormer og praksis.8 Baseret på disse lovende foreløbige fund foreslår efterforskerne at teste effektiviteten af Sumadhur på mødres sundheds- og ernæringsresultater ved hjælp af et 2-armklynge randomiseret kontrolleret forsøg. Interventionsdeltagere vil modtage Sumadhur Group -intervention og få MMS direkte på gruppesessioner, mens MMS vil være frit tilgængelig på primære sundhedscentre i kontrollandsbyer. Efterforskerne randomiserer 70 landsbyer til hver arm (140 landsbyer i alt). Hver landsby har en gruppe på ~ 5 nygifte kvinder, deres mænd og svigermødre (n = 2.100), der vil blive fulgt hver 4-6 måned i 18 måneder efter intervention gennem undersøgelser, hæmoglobinvurderinger og blod Tegn (kun kvinder). Efterforskerne vil gennemføre samtidige dybdegående langsgående kvalitative interviews (LQIS) med et undersæt af triader på hvert tidspunkter på dataindsamling.
AIM 1: At estimere effektiviteten af Sumadhur på nygifte kvinders anæmi og mikronæringsstofmangel. De primære effektivitetsresultater er forekomsten af anæmi (hæmoglobin <12g/dl eller <11g/dl, hvis gravid) og mangler/insufficiens i udvalgte mikronæringsstoffer: jern, zink, vitamin B12 og folat (1A).
Sekundære resultater inkluderer reproduktiv, graviditet/moderlig og spædbørns sundhedsadfærd og resultater. Efterforskerne vil også bestemme omkostningerne pr. Handicapjusteret livsår, der er afværget af interventionen til at informere opskalering (1B).
Mål 2: At estimere (a) effektiviteten og (b) mekanismen for påvirkning af Sumadhur på mellemliggende resultater, der kan være på årsagsvejen til forbedret anæmi og mikronæringsstofstatus. De primære resultater for AIM 2A er: (1) sociale og kønsnormer, (2) kvinders empowerment, (3) ernæring og moders sundhedsviden og (4) husholdningsforhold og spisemønstre ved hjælp af data indsamlet fra alle medlemmer af triader. I 2B vil efterforskerne afgrænse de veje, gennem hvilke Sumadhur fungerer, herunder ændring af mellemliggende resultater og MMS -vedhæftning ved hjælp af mæglingsanalyser til at identificere drivere for interventionspåvirkning.
AIM 3: Forstå triadiske oplevelser og indflydelse over Sumadhur tid. Ved hjælp af et konvergent parallelt analysedesign vil efterforskerne afsløre forklaringer på disse kvantitative fund fra flere perspektiver ved hjælp af triadiske langsgående IDI-data fra nyligt gifte kvinder, deres mænd og svigermødre.
Undersøgerenes konklusioner vil informere om programmer og politikker, der sigter mod at reducere anæmi og mikronæringsstoffer, som er centrale bidragydere til overskydende mødre, nyfødt og børnemorbiditet og dødelighed globalt. Dette arbejde vil lægge grundlaget for potentielle implementeringsundersøgelser af opskaleringen og integrationen i Nepals nationale politik.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Nadia G Diamond-Smith, PhD
- Telefonnummer: 510 914 4586
- E-mail: nadia.diamond-smith@ucsf.edu
Studiesteder
-
-
-
Kathmandu, Nepal
- Rekruttering
- Center for Research on Environment, Health and Population Activities (CREHPA)
-
Kontakt:
- Mahesh Puri, PhD
- Telefonnummer: +9779851089910
- E-mail: mahesh@crehpa.org.np
-
Ledende efterforsker:
- Mahesh Puri, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Det nygifte par har været gift i de sidste fire måneder
- Kvinder er under 25 år
- Aldrig gravid og ikke i øjeblikket gravid
- Sammenhæng med svigermoren i en husstand som defineret ved at dele måltider sammen.
- Alle medlemmer af triad-husholdninger skal også være villige til at deltage
- Mænd må ikke planlægge at migrere i de næste 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Over 25 år under 18 år
- I øjeblikket eller nogensinde gravid
- gift mere end 4 måneder før
- ikke co-rystende
- ikke at være villig til at deltage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrollere
Denne arm modtager standarden for pleje og intervention i slutningen af undersøgelsesperioden
|
|
|
Eksperimentel: Intervention
Sumadhur er en 4-måneders intervention med ugentlige sessioner, der varer ca. 1,5 timer.
Nygifte kvinder, deres mænd og svigermødre samles med andre husholdningstriader (5 husstande pr. Gruppe for i alt 15 personer pr. Gruppe).
Interventionsdeltagere vil også modtage flere mikronutritente kosttilskud (MMS)
|
Sumadhur er en 4-måneders intervention med ugentlige sessioner, der varer ca. 1,5 timer.
Nygifte kvinder, deres mænd og svigermødre samles med andre husholdningstriader (5 husstande pr. Gruppe for i alt 15 personer pr. Gruppe).
Flere mikronæringsstoftilskud MMS leveret i 180 pilleflasker
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagere med anæmi
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltagere med hæmoglobin <12g/dl eller <11g/dl hvis gravid vil blive betragtet som anemisk
|
6 måneder
|
|
Deltagere med mangler/utilstrækkelighed i udvalgte mikronæringsstoffer
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltagere med mangler i følgende mikronæringsstoffer: jern, vitamin B12 og folat
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Body Max Index
Tidsramme: 18 måneder
|
Kropsmasseindeks målt med vægt i kg over højden i CM
|
18 måneder
|
|
Graviditetsstatus
Tidsramme: 18 måneder
|
Selvrapporteret graviditet, målt ved hjælp af datoen for den sidste menstruationsperiode
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nadia G Diamond-Smith, PhD, University of California, San Francisco
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bourassa MW, Osendarp SJM, Adu-Afarwuah S, Ahmed S, Ajello C, Bergeron G, Black R, Christian P, Cousens S, de Pee S, Dewey KG, Arifeen SE, Engle-Stone R, Fleet A, Gernand AD, Hoddinott J, Klemm R, Kraemer K, Kupka R, McLean E, Moore SE, Neufeld LM, Persson LA, Rasmussen KM, Shankar AH, Smith E, Sudfeld CR, Udomkesmalee E, Vosti SA. Review of the evidence regarding the use of antenatal multiple micronutrient supplementation in low- and middle-income countries. Ann N Y Acad Sci. 2019 May;1444(1):6-21. doi: 10.1111/nyas.14121. Epub 2019 May 27.
- Keats EC, Haider BA, Tam E, Bhutta ZA. Multiple-micronutrient supplementation for women during pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Mar 14;3(3):CD004905. doi: 10.1002/14651858.CD004905.pub6.
- Morrison J, Giri R, Arjyal A, Kharel C, Harris-Fry H, James P, Baral S, Saville N, Hillman S. Addressing anaemia in pregnancy in rural plains Nepal: A qualitative, formative study. Matern Child Nutr. 2021 Jul;17 Suppl 1(Suppl 1):e13170. doi: 10.1111/mcn.13170.
- Daru J, Zamora J, Fernandez-Felix BM, Vogel J, Oladapo OT, Morisaki N, Tuncalp O, Torloni MR, Mittal S, Jayaratne K, Lumbiganon P, Togoobaatar G, Thangaratinam S, Khan KS. Risk of maternal mortality in women with severe anaemia during pregnancy and post partum: a multilevel analysis. Lancet Glob Health. 2018 May;6(5):e548-e554. doi: 10.1016/S2214-109X(18)30078-0. Epub 2018 Mar 20.
- Rahman MM, Abe SK, Rahman MS, Kanda M, Narita S, Bilano V, Ota E, Gilmour S, Shibuya K. Maternal anemia and risk of adverse birth and health outcomes in low- and middle-income countries: systematic review and meta-analysis. Am J Clin Nutr. 2016 Feb;103(2):495-504. doi: 10.3945/ajcn.115.107896. Epub 2016 Jan 6.
- Diamond-Smith N, Puri MC, Borak L, Walker D, Charlebois E, Weiser SD, McDonald CM. Cluster randomised controlled trial of a household-level, group preconception nutrition awareness and norm intervention (SUMADHUR) combined with multiple micronutrient supplements (MMS) for newly married households: a protocol. BMJ Open. 2025 Jul 25;15(7):e103488. doi: 10.1136/bmjopen-2025-103488.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Hæmatologiske sygdomme
- Anæmi
- Forstyrrelser i jernmetabolisme
- Anæmi, hypokromisk
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Jernmangel
- Fejlernæring
- Anæmi, jernmangel
- Opførsel
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Mikronæringsstoffer
- Sporelementer
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- R01HD114798 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .