Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af anæmi blandt forudgående kvinder i Nepal gennem en gruppenorm og mikronæringsstoftilskud til intervention (Sumadhur)

24. marts 2026 opdateret af: University of California, San Francisco

Reduktion af anæmi blandt unge forudfattede kvinder i Nepal gennem en gruppe husholdningsnorm og mikronæringsstoftilskud intervention

Forstyrrende mikronæringsstatus (inklusive anæmi) er en kritisk faktor for moderlig, nyfødt og børns sundhed, der forbliver undervurderet i Nepal. At levere mikronæringsstoftilskud (MMS) alene er imidlertid ikke nok. I den nepalske sammenhæng er kløften mellem ægteskab og den første fødsel korte og nygifte kvinder den laveste husstandsstatus. At tackle de intersektionelle barrierer for helbredet for nygifte kvinder, herunder ulige kønsnormer og kvinders empowerment, husholdningsforhold, ernæringsviden og praksis-er vigtig for at forbedre moderlige og spædbørnsresultater i Nepal. For at afbøde samfundet, husholdningen og individuelle faktorer, der resulterede i dårlig ernæring, udviklede teamet og pilot-testede en uddannelsesgruppeintervention (Sumadhur, der betyder "bedste forhold") for nygifte kvinder, mænd og svigermødre triader. Sumadhur sigter mod at give information om ernæring og kvinders sundhed, adressere ulige kønsnormer og praksis, styrke husholdningsforhold og kommunikation og forbedre husstandens status for nygifte kvinder. Pilotundersøgelsen af ​​Sumadhur bragte triader af flere husstande sammen til 16 indbyrdes forbundne sessioner over fire måneder. Resultater antyder, at deltagere (n = 90) fandt, at interventionen var meget gennemførlig og acceptabel og ernæringsmæssige normer og praksis forbedret.

Vi foreslår at teste effektiviteten af ​​Sumadhur på mødres sundheds- og ernæringsresultater ved hjælp af en 2-armklynge RCT (CRCT). Interventionsdeltagerne vil modtage Sumadhur Group -intervention og vil blive leveret MMS direkte på gruppesessioner. I kontrollandsbyer, der ikke modtager Sumadhur Group -intervention, vil vi lette adgangen til MMS på primære sundhedscentre. Vi randomiserer 70 landsbyer til hver arm (med en gruppe pr. Village). Hver landsby har en gruppe på fem kvinder (i alt 700 kvinder). Nygifte kvinder, deres mænd og svigermødre (i alt = 2.100), følges fire gange i 18 måneder efter intervention gennem undersøgelser, hæmoglobinforsøg og blodtræk (kun kvinder). De specifikke mål er at estimere effektiviteten af ​​Sumadhur på kvinders anæmi og mikronæringsstofstatus, herunder cost-benefit for interventionen (mål 1); Udforsk påvirkningen af ​​mellemresultater såsom kønsnormer, husholdningsforhold og spisepraksis og karakteriserer de individuelle mekanismer og husholdningsmekanismer (AIM 2); Forstå triadiske oplevelser og indflydelse over Sumadhur -tiden (mål 3).

At gennemføre disse mål vil give bevis for, hvordan man forbedrer mikronæringsstof- og anæmi-status blandt kvinder, før de bliver gravid-og sikrer, at kvinder ikke er mangelfulde i de kritiske tidlige faser af graviditeten. Disse fund vil også fremme feltet ved at teste nye tilgange (husholdnings- og samfundsniveauadfærd og normændringsintervention), der, når de kombineres med kosttilskud, kan føre til bedre overholdelse, optagelse og i sidste ende sundhedsresultater og har yderligere længere tid Fordele.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Anæmi og mikronæringsstof (jern, folat, B12, zink) mangler under graviditet er en førende årsag til mødredødelighed og sygelighed i Sydasien og har intergenerationseffekter, der bidrager til lav fødselsvægt, for tidlig fødsel og perinatal dødelighed.1,2 På trods af de nationale bestræbelser på at tilvejebringe jernfolsyre (IFA) kosttilskud til gravide kvinder i Nepal gratis, forbruger kun 41% det anbefalede beløb, og høje niveauer af moderanæmi (52%) og mikronæringsmangel fortsætter. Tilvejebringelse af mikronæringsstoftilskud er nødvendig, men ikke tilstrækkelige sociale og adfærdsmæssige faktorer skal også adresseres.3 Desuden skal mikronæringsstofstatus forbedres i forudgående periode for at påvirke det vigtige første trimester (før de fleste kvinder i Nepal typisk søger pleje) for at forbedre moderens og spædbarnsresultater i det største omfang.4,5 Med korte huller mellem ægteskab og første graviditet bør nygifte kvinder være en fokal befolkning. 6 Nationale sundheds- og ernæringsprogrammer leverer ikke i øjeblikket mikronæringsstoftilskud (MMS) til forudgående kvinder, og de mindsker heller ikke de strukturelle, sociale og adfærdsmæssige (økologiske) faktorer.

Flere barrierer for tilstrækkelig ernæring og potentiel optagelse af MMS er blevet identificeret. Ulige kønsnormer begrænser kvinders adgang til ernæring og sundhedsvæsen i Sydasien, hvor kvinder, især unge og nyligt gift, har lave niveauer af empowerment.7 Women's Limited Agency i husstanden og samfundet fører kvinder til at have dårlig diætdiversitet, lavt forbrug af Mikronæringsrige fødevarer og søger antenatal pleje sent. Husholdningens fødevaresikkerhed og ufuldstændig viden om ernæring bidrager også til kvinders dårlige ernæringsstatusforståelse og under graviditet. Derfor er det at engagere andre husholdningsmedlemmer (mænd og svigerforældre) og tackle bredere spørgsmål omkring kvinders status nøglen til at reducere anæmi og forbedre mikronæringsstofstatus. For at tackle disse barrierer er interventioner, der engagerer flere husholdningsmedlemmer, nødvendige for at skifte normer og fremme sund adfærdsændring, ud over at give information og adgang til MMS. Formativ forskning i landdistrikterne Nepal (K01HD086281) fandt, at nygifte kvinder, deres mænd og svigermødre ("triader") ønskede oplysninger om ernæring og moderlig sundhed.8 Efterforskere fandt, at unge (<25 år) nygifte kvinder ofte spiste sidst og havde lav diætdiversitet, og positive husholdningsforhold var forbundet med forbedret adgang til næringsrige fødevarer.9,10 I samarbejde med lokalsamfundets partnere udviklede efterforskerne således Sumadhur, en 4-måneders gruppeintervention, der dækker forudfattelse og graviditetsgennæring, husholdningsspisemønstre, anæmi, mødre-sundhedssøgning, kønsnormer og ulighed og par/husholdningsforholdsdynamik. Triader mødtes ugentligt med andre triader (5 husstande pr. Gruppe = 15 personer pr. Gruppe). Pilotdata fra seks grupper (n = 90 deltagere) fandt, at Sumadhur var acceptabel og gennemførlige (83% deltog> 80% af sessionerne) og viste foreløbige beviser for ændringer i ernæringsnormer og praksis.8 Baseret på disse lovende foreløbige fund foreslår efterforskerne at teste effektiviteten af ​​Sumadhur på mødres sundheds- og ernæringsresultater ved hjælp af et 2-armklynge randomiseret kontrolleret forsøg. Interventionsdeltagere vil modtage Sumadhur Group -intervention og få MMS direkte på gruppesessioner, mens MMS vil være frit tilgængelig på primære sundhedscentre i kontrollandsbyer. Efterforskerne randomiserer 70 landsbyer til hver arm (140 landsbyer i alt). Hver landsby har en gruppe på ~ 5 nygifte kvinder, deres mænd og svigermødre (n = 2.100), der vil blive fulgt hver 4-6 måned i 18 måneder efter intervention gennem undersøgelser, hæmoglobinvurderinger og blod Tegn (kun kvinder). Efterforskerne vil gennemføre samtidige dybdegående langsgående kvalitative interviews (LQIS) med et undersæt af triader på hvert tidspunkter på dataindsamling.

AIM 1: At estimere effektiviteten af ​​Sumadhur på nygifte kvinders anæmi og mikronæringsstofmangel. De primære effektivitetsresultater er forekomsten af ​​anæmi (hæmoglobin <12g/dl eller <11g/dl, hvis gravid) og mangler/insufficiens i udvalgte mikronæringsstoffer: jern, zink, vitamin B12 og folat (1A).

Sekundære resultater inkluderer reproduktiv, graviditet/moderlig og spædbørns sundhedsadfærd og resultater. Efterforskerne vil også bestemme omkostningerne pr. Handicapjusteret livsår, der er afværget af interventionen til at informere opskalering (1B).

Mål 2: At estimere (a) effektiviteten og (b) mekanismen for påvirkning af Sumadhur på mellemliggende resultater, der kan være på årsagsvejen til forbedret anæmi og mikronæringsstofstatus. De primære resultater for AIM 2A er: (1) sociale og kønsnormer, (2) kvinders empowerment, (3) ernæring og moders sundhedsviden og (4) husholdningsforhold og spisemønstre ved hjælp af data indsamlet fra alle medlemmer af triader. I 2B vil efterforskerne afgrænse de veje, gennem hvilke Sumadhur fungerer, herunder ændring af mellemliggende resultater og MMS -vedhæftning ved hjælp af mæglingsanalyser til at identificere drivere for interventionspåvirkning.

AIM 3: Forstå triadiske oplevelser og indflydelse over Sumadhur tid. Ved hjælp af et konvergent parallelt analysedesign vil efterforskerne afsløre forklaringer på disse kvantitative fund fra flere perspektiver ved hjælp af triadiske langsgående IDI-data fra nyligt gifte kvinder, deres mænd og svigermødre.

Undersøgerenes konklusioner vil informere om programmer og politikker, der sigter mod at reducere anæmi og mikronæringsstoffer, som er centrale bidragydere til overskydende mødre, nyfødt og børnemorbiditet og dødelighed globalt. Dette arbejde vil lægge grundlaget for potentielle implementeringsundersøgelser af opskaleringen og integrationen i Nepals nationale politik.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Kathmandu, Nepal
        • Rekruttering
        • Center for Research on Environment, Health and Population Activities (CREHPA)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mahesh Puri, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Det nygifte par har været gift i de sidste fire måneder
  • Kvinder er under 25 år
  • Aldrig gravid og ikke i øjeblikket gravid
  • Sammenhæng med svigermoren i en husstand som defineret ved at dele måltider sammen.
  • Alle medlemmer af triad-husholdninger skal også være villige til at deltage
  • Mænd må ikke planlægge at migrere i de næste 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Over 25 år under 18 år
  • I øjeblikket eller nogensinde gravid
  • gift mere end 4 måneder før
  • ikke co-rystende
  • ikke at være villig til at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrollere
Denne arm modtager standarden for pleje og intervention i slutningen af ​​undersøgelsesperioden
Eksperimentel: Intervention
Sumadhur er en 4-måneders intervention med ugentlige sessioner, der varer ca. 1,5 timer. Nygifte kvinder, deres mænd og svigermødre samles med andre husholdningstriader (5 husstande pr. Gruppe for i alt 15 personer pr. Gruppe). Interventionsdeltagere vil også modtage flere mikronutritente kosttilskud (MMS)
Sumadhur er en 4-måneders intervention med ugentlige sessioner, der varer ca. 1,5 timer. Nygifte kvinder, deres mænd og svigermødre samles med andre husholdningstriader (5 husstande pr. Gruppe for i alt 15 personer pr. Gruppe).
Flere mikronæringsstoftilskud MMS leveret i 180 pilleflasker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere med anæmi
Tidsramme: 6 måneder
Deltagere med hæmoglobin <12g/dl eller <11g/dl hvis gravid vil blive betragtet som anemisk
6 måneder
Deltagere med mangler/utilstrækkelighed i udvalgte mikronæringsstoffer
Tidsramme: 6 måneder
Deltagere med mangler i følgende mikronæringsstoffer: jern, vitamin B12 og folat
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Body Max Index
Tidsramme: 18 måneder
Kropsmasseindeks målt med vægt i kg over højden i CM
18 måneder
Graviditetsstatus
Tidsramme: 18 måneder
Selvrapporteret graviditet, målt ved hjælp af datoen for den sidste menstruationsperiode
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nadia G Diamond-Smith, PhD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner