Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II klinisk undersøgelse af Contezolid til behandling af tuberkuløs meningitis

31. januar 2025 opdateret af: Nie WenJuan, Beijing Chest Hospital

Contezolid er en ny oxazolidinon -antibiotikum udviklet af Shanghai Mengke Pharmaceutical Co., Ltd., som med succes blev offentliggjort i 2021. Det hæmmer bakterievækst ved at forstyrre proteinsyntese gennem dens translationelle inhiberende virkning på bakterier. Contezolid har vist lovende kliniske resultater hos patienter med lægemiddelresistent tuberkulose, hvilket gør det til et kraftfuldt værktøj i kampen mod medikamentbestandig tuberkulose.

I øjeblikket er der mangel på farmakokinetiske data om contezolid hos patienter med tuberkulose i centralnervesystemet. Nogle undersøgelser har rapporteret de stabile statskoncentrationer af contezolid i serum og cerebrospinalvæske (CSF) af tuberkuløse meningitis-patienter, der får multidrugterapi, hvilket viser, at koncentrationen af ​​contezolid i CSF overstiger den minimale inhiberende koncentration mod Mycobacterium tuberculosis, og den ubundne fraktion har en høj penetrationshastighed.

Sammenfattende har Contezolid som et nyt anti-tuberkulosemiddel, en betydelig potentiel værdi i behandlingen af ​​tuberkuløs meningitis. Implementeringen af ​​dette projekt vil hjælpe yderligere med at udforske applikationsudsigterne for Contezolid til behandling af tuberkuløs meningitis og give en mere sikker og mere effektiv behandlingsmulighed til klinisk brug.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Contezolid er en ny oxazolidinon -antibiotikum udviklet af Shanghai Mengke Pharmaceutical Co., Ltd., som med succes blev offentliggjort i 2021. Det hæmmer bakterievækst ved at forstyrre proteinsyntese gennem dens translationelle inhiberende virkning på bakterier. Contezolid har vist lovende kliniske resultater hos patienter med lægemiddelresistent tuberkulose, hvilket gør det til et kraftfuldt værktøj i kampen mod medikamentbestandig tuberkulose.

Stærk anti-tuberkuloseaktivitet: Contezolid udviser sammenlignelig anti-tuberkuloseaktivitet med linezolid både in vitro og in vivo og endda overlegen intracellulær bakteriedræbende aktivitet mod Mycobacterium tuberculosis.

Høj sikkerhed: Contezolid reducerer risikoen for knoglemarvsundertrykkelse toksicitet, neurotoksicitet og mælkesyreoser sammenlignet med linezolid, hvilket bringer nyt håb til patienter, der ikke kan fortsætte traditionel terapi på grund af bivirkninger.

Brede applikationsudsigter: Med den yderligere ophobning af kliniske data og dybdegående forskning vil anvendelsesudsigterne for Contezolid i anti-tuberkulosebehandling uden tvivl være bredere. Især for patienter, der oplever alvorlige bivirkninger og ikke kan fortsætte med at bruge linezolid, giver Contezolid en ny behandlingsmulighed.

I øjeblikket er der mangel på farmakokinetiske data om contezolid hos patienter med tuberkulose i centralnervesystemet. Nogle undersøgelser har rapporteret de stabile statskoncentrationer af contezolid i serum og cerebrospinalvæske (CSF) af tuberkuløse meningitis-patienter, der får multidrugterapi, hvilket viser, at koncentrationen af ​​contezolid i CSF overstiger den minimale inhiberende koncentration mod Mycobacterium tuberculosis, og den ubundne fraktion har en høj penetrationshastighed.

Sammenfattende har Contezolid som et nyt anti-tuberkulosemiddel, en betydelig potentiel værdi i behandlingen af ​​tuberkuløs meningitis. Implementeringen af ​​dette projekt vil hjælpe yderligere med at udforske applikationsudsigterne for Contezolid til behandling af tuberkuløs meningitis og give en mere sikker og mere effektiv behandlingsmulighed til klinisk brug.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 101149
        • Beijing chest hospital affiliated to Capital medical university, Beijing Tuberculosis & Thoracic Tumor Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • (1) indpatienter, der er blevet diagnosticeret med eller klinisk diagnosticeret med tuberkuløs meningitis inden for de sidste 3 måneder før screening; (2) deltager frivilligt i denne undersøgelse og underskriver formularen informeret samtykke; (3) Mandlige og kvindelige deltagere skal bruge effektiv prævention under undersøgelsen og i 1 måned efter undersøgelsen er afsluttet.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) patienter, der har været på langvarig kortikosteroidbehandling eller taget immunsuppressiva inden for 90 dage før screening; (2) gravide kvinder, patienter i puerperium og ammende kvinder; (3) patienter med en historie med allergi eller kendt overfølsomhed over for contezolid eller linezolid eller en historie med alvorlige bivirkninger; (4) patienter med bevis for resistens over for contezolid eller linezolid; (5) patienter, der anses for uegnet til deltagelse i denne undersøgelse af efterforskerens vurdering; (6) Patienter, som efterforskeren mener, at deltagelse i denne undersøgelse ville skade deres helbred, eller som anses for at være i stand til at overholde de planlagte besøg og vurderinger som beskrevet i protokollen, og derfor uegnet til deltagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: linezolid
Medicin: Linezolid (LZD)
Linezolid 600 mg en gang dagligt (QD) i 7 dage.
Eksperimentel: Contezolid
Medicin: Contezolid
Contezolid 800 mg en gang dagligt (QD) i 7 dage;

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Efter 7 dage med oral behandling med contezolid/linezolid gennemgik patienterne lumbale punktering for at opnå cerebrospinalvæske (CSF) -prøver, og koncentrationstest blev udført på både blod- og CSF -prøver.
Tidsramme: 7 dage
Efter 7 dage med oral behandling med contezolid/linezolid gennemgik patienterne lumbale punktering for at opnå cerebrospinalvæske (CSF) -prøver, og koncentrationstest blev udført på både blod- og CSF -prøver.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Chest Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GCP-TB-2024-2-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

I vores institution er det ikke tilladt at sende information om hospital og patientoplysninger på websteder til offentliggørelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger