- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06811025
Fase II klinisk undersøgelse af Contezolid til behandling af tuberkuløs meningitis
Contezolid er en ny oxazolidinon -antibiotikum udviklet af Shanghai Mengke Pharmaceutical Co., Ltd., som med succes blev offentliggjort i 2021. Det hæmmer bakterievækst ved at forstyrre proteinsyntese gennem dens translationelle inhiberende virkning på bakterier. Contezolid har vist lovende kliniske resultater hos patienter med lægemiddelresistent tuberkulose, hvilket gør det til et kraftfuldt værktøj i kampen mod medikamentbestandig tuberkulose.
I øjeblikket er der mangel på farmakokinetiske data om contezolid hos patienter med tuberkulose i centralnervesystemet. Nogle undersøgelser har rapporteret de stabile statskoncentrationer af contezolid i serum og cerebrospinalvæske (CSF) af tuberkuløse meningitis-patienter, der får multidrugterapi, hvilket viser, at koncentrationen af contezolid i CSF overstiger den minimale inhiberende koncentration mod Mycobacterium tuberculosis, og den ubundne fraktion har en høj penetrationshastighed.
Sammenfattende har Contezolid som et nyt anti-tuberkulosemiddel, en betydelig potentiel værdi i behandlingen af tuberkuløs meningitis. Implementeringen af dette projekt vil hjælpe yderligere med at udforske applikationsudsigterne for Contezolid til behandling af tuberkuløs meningitis og give en mere sikker og mere effektiv behandlingsmulighed til klinisk brug.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Contezolid er en ny oxazolidinon -antibiotikum udviklet af Shanghai Mengke Pharmaceutical Co., Ltd., som med succes blev offentliggjort i 2021. Det hæmmer bakterievækst ved at forstyrre proteinsyntese gennem dens translationelle inhiberende virkning på bakterier. Contezolid har vist lovende kliniske resultater hos patienter med lægemiddelresistent tuberkulose, hvilket gør det til et kraftfuldt værktøj i kampen mod medikamentbestandig tuberkulose.
Stærk anti-tuberkuloseaktivitet: Contezolid udviser sammenlignelig anti-tuberkuloseaktivitet med linezolid både in vitro og in vivo og endda overlegen intracellulær bakteriedræbende aktivitet mod Mycobacterium tuberculosis.
Høj sikkerhed: Contezolid reducerer risikoen for knoglemarvsundertrykkelse toksicitet, neurotoksicitet og mælkesyreoser sammenlignet med linezolid, hvilket bringer nyt håb til patienter, der ikke kan fortsætte traditionel terapi på grund af bivirkninger.
Brede applikationsudsigter: Med den yderligere ophobning af kliniske data og dybdegående forskning vil anvendelsesudsigterne for Contezolid i anti-tuberkulosebehandling uden tvivl være bredere. Især for patienter, der oplever alvorlige bivirkninger og ikke kan fortsætte med at bruge linezolid, giver Contezolid en ny behandlingsmulighed.
I øjeblikket er der mangel på farmakokinetiske data om contezolid hos patienter med tuberkulose i centralnervesystemet. Nogle undersøgelser har rapporteret de stabile statskoncentrationer af contezolid i serum og cerebrospinalvæske (CSF) af tuberkuløse meningitis-patienter, der får multidrugterapi, hvilket viser, at koncentrationen af contezolid i CSF overstiger den minimale inhiberende koncentration mod Mycobacterium tuberculosis, og den ubundne fraktion har en høj penetrationshastighed.
Sammenfattende har Contezolid som et nyt anti-tuberkulosemiddel, en betydelig potentiel værdi i behandlingen af tuberkuløs meningitis. Implementeringen af dette projekt vil hjælpe yderligere med at udforske applikationsudsigterne for Contezolid til behandling af tuberkuløs meningitis og give en mere sikker og mere effektiv behandlingsmulighed til klinisk brug.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 101149
- Beijing chest hospital affiliated to Capital medical university, Beijing Tuberculosis & Thoracic Tumor Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- (1) indpatienter, der er blevet diagnosticeret med eller klinisk diagnosticeret med tuberkuløs meningitis inden for de sidste 3 måneder før screening; (2) deltager frivilligt i denne undersøgelse og underskriver formularen informeret samtykke; (3) Mandlige og kvindelige deltagere skal bruge effektiv prævention under undersøgelsen og i 1 måned efter undersøgelsen er afsluttet.
Ekskluderingskriterier:
- (1) patienter, der har været på langvarig kortikosteroidbehandling eller taget immunsuppressiva inden for 90 dage før screening; (2) gravide kvinder, patienter i puerperium og ammende kvinder; (3) patienter med en historie med allergi eller kendt overfølsomhed over for contezolid eller linezolid eller en historie med alvorlige bivirkninger; (4) patienter med bevis for resistens over for contezolid eller linezolid; (5) patienter, der anses for uegnet til deltagelse i denne undersøgelse af efterforskerens vurdering; (6) Patienter, som efterforskeren mener, at deltagelse i denne undersøgelse ville skade deres helbred, eller som anses for at være i stand til at overholde de planlagte besøg og vurderinger som beskrevet i protokollen, og derfor uegnet til deltagelse i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: linezolid
|
Linezolid 600 mg en gang dagligt (QD) i 7 dage.
|
|
Eksperimentel: Contezolid
|
Contezolid 800 mg en gang dagligt (QD) i 7 dage;
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Efter 7 dage med oral behandling med contezolid/linezolid gennemgik patienterne lumbale punktering for at opnå cerebrospinalvæske (CSF) -prøver, og koncentrationstest blev udført på både blod- og CSF -prøver.
Tidsramme: 7 dage
|
Efter 7 dage med oral behandling med contezolid/linezolid gennemgik patienterne lumbale punktering for at opnå cerebrospinalvæske (CSF) -prøver, og koncentrationstest blev udført på både blod- og CSF -prøver.
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neuroinflammatoriske sygdomme
- Tuberkulose, Ekstrapulmonal
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Infektioner
- Gram-positive bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Infektioner i centralnervesystemet
- Actinomycetales infektioner
- Mycobacterium infektioner
- Meningitis, bakteriel
- Bakterielle infektioner i centralnervesystemet
- Tuberkulose, centralnervesystemet
- Meningitis
- Tuberkulose
- Tuberkulose, Meningeal
- Antibakterielle midler
- Anti-infektionsmidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Proteinsyntesehæmmere
- Linezolid
Andre undersøgelses-id-numre
- GCP-TB-2024-2-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .