Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​virtual reality på smerte og angst under colposcopic biopsi: et randomiseret kontrolleret forsøg

6. februar 2026 opdateret af: Ahu AKSOY, Mersin University

Undersøgelsen blev planlagt som en prospektiv to-arm (1: 1) randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse for at bestemme virkningen af ​​virtual reality, der blev anvendt under colposcopic biopsi på smerter og angst. Forskningshypotesen om forskningen er som følger; H1A: Der er en forskel mellem smerteniveauet i den virtual reality -gruppe og kontrolgruppen efter colposcopic biopsi.

H1B: Der er forskel mellem angstniveauerne i den virtual reality -gruppe og kontrolgruppen efter colposcopic biopsi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Metoder: I undersøgelsen blev 82 kvinder, der gennemgik colposcopic biopsi ved Mersin University Hospital Gynecological Oncology Polyclinic tilfældigt tildelt eksperimentelle og kontrolgrupper. Før applikationen vil nye beskyttelsesomslag være knyttet til headset -dele af den virtual reality (VR) -glas, som forskerne allerede har for hver kvinde i den eksperimentelle gruppe. Videoer med skov- og havudsigt vil blive præsenteret for kvindens præference gennem VR -programmet indlæst på telefonen, den video, der er valgt af kvinden, åbnes, og telefonen indsættes i VR -brillerne. Når kvinden er placeret til den gynækologiske kirurgiske procedure, vil VR -brillerne blive sat på og forbliver tændt under proceduren. VR -applikationen afsluttes, efter at den colposkopiske biopsi er afsluttet. Den visuelle analoge skala (VAS) udfyldes under proceduren, og 15 minutter efter den colposcopiske biopsi, og den statslige angstinventar (STAI-S) vil blive udfyldt før og 15 minutter efter den colposkopiske biopsi. Kun standardpleje vil blive givet til kvinder i kontrolgruppen under colposcopy. Det primære forventede resultat af undersøgelsen er virkningen af ​​virtual reality på smerter hos kvinder, der gennemgår colposcopic biopsi. Det sekundære forventede resultat af undersøgelsen er at bestemme virkningen af ​​virtual reality på angst.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Mersin
      • Yenişehir, Mersin, Tyrkiet (Türkiye), 33110
        • Mersin University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvinder over 18 år,
  • Udsat for colposcopic biopsi,
  • Bruger ikke en medicin, der direkte påvirker vitale tegn,
  • Bruger ikke antidepressiva, angstdæmpende midler eller beroligende midler,
  • Brug ikke smertestillende midler eller anæstetika 24 timer før proceduren,
  • Ikke har nogen psykiatrisk sygdom,
  • Ikke at have vision, høring eller opfattelsesproblemer,
  • Ikke har kommunikationsproblemer (kan tale tyrkisk),
  • Kvinder, der er enige om at deltage i undersøgelsen verbalt og skriftligt.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder under 18 år,
  • Dem, der ikke har gennemgået colposcopic biopsi,
  • De, der tager en medicin, der direkte påvirker vitale tegn,
  • De, der tager antidepressiva, angstdæmpende og beroligende midler,
  • De, der tager smertestillende midler eller anæstetika 24 timer før proceduren,
  • Dem, der har nogen psykiatrisk sygdom,
  • De, der har vision, hørelse og opfattelse af problemer,
  • De, der har kommunikationsproblemer (kan ikke tale tyrkisk),
  • Dem, der har sygdomme, der forårsager bevægelsesfølsomhed,
  • De, der ikke kan se hele videoen,
  • Kvinder, der ikke accepterer at deltage i forskningen verbalt eller skriftligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel (VR) gruppe
For kvinderne i den eksperimentelle gruppe placeres nye beskyttelsesdæksler på headset -dele af VR -brillerne, som forskerne allerede har før applikationen. Videoer med skov- og havudsigt vil blive præsenteret for kvindens præference via VR -programmet indlæst på telefonen, den video, der er valgt af kvinden, åbnes, og telefonen indsættes i de virtual reality -briller. Når kvinden er placeret til den gynækologiske kirurgiske procedure, vil de virtual reality -briller blive sat på og forbliver tændt under hele proceduren. Den virtual reality -applikation afsluttes, efter at de colposcopic biopsyis er afsluttet. Den visuelle analoge skala (VAS) udfyldes under proceduren, og 15 minutter efter den colposcopiske biopsi, og den statslige angstinventar (STAI-S) vil blive udfyldt før den colposcopiske biopsi og 15 minutter efter den colposcopiske biopsi.
Andet: Virtual Reality (i eksperimentel gruppe)
Virtual reality -applikation udføres med virtual reality -briller. Virtual reality -briller er en simuleringsmodel, der giver deltagerne mulighed for at kommunikere med et dynamisk miljø skabt af computere og giver dem en følelse af virkelighed. Virtual reality-briller, der har en mekanisme, der er kompatible med smarttelefoner, tillader videoer, der er downloadet til mobiltelefoner eller set direkte via internettet, for at blive set i en 360-graders vinkel. De to linser på enheden giver panoramaudsigt ved at dele billedet i to lige store dele. Båndene på forsiden af ​​enheden, der passer til ansigtet, er fleksible og forhindrer, at enheden glider fra ansigtet. Spænderne på bagsiden er justerbare og giver brugervenlighed. Takket være nærhedssensoren på enheden kan billeder zoomes ind og ud for at få et klarere billede. Takket være enhedsholderen på siderne kan telefonen let placeres og fjernes fra enheden. Igen kan videoer gå videre eller ændres med tou
Andet: Kontrolgruppe
Kvinder i kontrolgruppen modtager kun standardpleje under colposcopic biopsi. Den visuelle analoge skala (VAS) afsluttes under proceduren og 15 minutter efter den colposkopiske biopsi, og den statslige angstinventar (STAI-S) afsluttes før og 15 minutter efter den colposcopiske biopsi.
Andet: Standart Care
Kvinder i kontrolgruppen modtager kun standardpleje under colposcopy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering
Tidsramme: ændring fra under interventionen, ved udløbet af 15 minutter
Visual Analog Scale (VAS) Den visuelle analoge skala bruges til at måle den smerte, som personen oplever. Personen kan angive deres egen smerte ved at tegne en linje, sætte en prik eller pege mellem 10 cm (100 mm) sektionen af skalaen, hvor der ingen smerte er (nul) i den ene ende og den mest intense smerte (10) i den anden ende. Afstanden fra punktet, hvor der ingen smerte er, til det punkt, som personen har markeret, måles i centimeter, og den fundne værdi angiver personens smerteintensitet. På VAS-skalaen indikerer 0-44 mm mild smerte, 45-74 mm indikerer moderat smerte, mens 75-100 mm afspejler intens smerte.
ændring fra under interventionen, ved udløbet af 15 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af angst
Tidsramme: ændring fra før interventionen, ved udløbet af 15 minutter
State Anxiety Inventory (STAI-S) Kvinders angstniveau vil blive vurderet med "State Anxiety Inventory". Skalaen består af 20 punkter, der bestemmer, hvordan en person føler sig i et bestemt øjeblik. Punkterne på den firepunkts Likert-type skala spænder fra 1-4 point (slet ikke-helt) i henhold til intensiteten af de udtrykte følelser. 10 punkter i skalaen scores omvendt. Den laveste score, der kan opnås fra skalaen, er "20", og den højeste score er "80". State-angstscoren beregnes ved at lægge 50 point til forskellen mellem de samlede vægtede scorer for direkte og omvendte udsagn. I vurderingen af skalaen blev cut-off-scoren fastsat til 40. Følgelig betragtes dem, der scorer under 40, som ikke at have angst, mens dem, der scorer over 40, betragtes som at have angst.
ændring fra før interventionen, ved udløbet af 15 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mersin University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 002 (University of CT Health Center)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger