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Die Wirkung der virtuellen Realität auf Schmerzen und Angst während der kolposkopischen Biopsie: eine randomisierte kontrollierte Studie

6. Februar 2026 aktualisiert von: Ahu AKSOY, Mersin University

Die Studie wurde als prospektive zweiarmige (1: 1) randomisierte kontrollierte experimentelle Studie geplant, um die Wirkung der virtuellen Realität zu bestimmen, die während der kolposkopischen Biopsie auf Schmerzen und Angst angewendet wurde. Die Forschungshypothese der Forschung ist wie folgt; H1A: Es gibt einen Unterschied zwischen den Schmerzniveaus der Virtual -Reality -Gruppe und der Kontrollgruppe nach der kolposkopischen Biopsie.

H1B: Es gibt einen Unterschied zwischen den Angstniveaus der virtuellen Realitätsgruppe und der Kontrollgruppe nach der kolposkopischen Biopsie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Methoden: In der Studie wurden 82 Frauen, die sich einer kolposkopischen Biopsie unterzogen haben, im Mersin University Hospital Gynäkologische Onkologie -Polyklinik für experimentelle und Kontrollgruppen zufällig zugeordnet. Vor der Anwendung werden neue Schutzabdeckungen an den Headset -Teilen der Virtual Reality (VR) -Brille (VR) angeschlossen, die die Forscher bereits für jede Frau in der experimentellen Gruppe haben. Videos mit Wald- und Seeansichten werden der Präferenz der Frau über das am Telefon geladene VR -Programm präsentiert, das von der Frau ausgewählte Video wird geöffnet und das Telefon wird in die VR -Brille eingeführt. Nachdem die Frau für das gynäkologische chirurgische Eingriff positioniert wurde, werden die VR -Brille angelegt und bleibt während des Eingriffs eingeschaltet. Die VR -Anwendung wird beendet, nachdem die kolposkopische Biopsie abgeschlossen ist. Die visuelle Analogskala (VAS) wird während des Verfahrens und 15 Minuten nach der kolposkopischen Biopsie ausgefüllt, und das State-Trait-Angstinventar (STAI-S) wird vor und 15 Minuten nach der kolposkopischen Biopsie ausgefüllt. Frauen in der Kontrollgruppe während der Kolposkopie werden nur eine Standardversorgung gegeben. Das primäre erwartete Ergebnis der Studie ist die Wirkung der virtuellen Realität auf Schmerzen bei Frauen, die sich einer kolposkopischen Biopsie unterziehen. Das sekundäre erwartete Ergebnis der Studie besteht darin, die Auswirkung der virtuellen Realität auf die Angst zu bestimmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Mersin
      • Yenişehir, Mersin, Türkei (türkiye), 33110
        • Mersin University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen über 18 Jahre,,
  • Einer kolposkopischen Biopsie ausgesetzt,
  • Nicht ein Medikament verwenden, das direkt Vitalzeichen betrifft,
  • Nicht verwenden Antidepressiva, Anxiolytika oder Beruhigungsmittel,
  • Nicht analgetika oder Anästhesie 24 Stunden vor dem Verfahren verwenden,
  • Keine psychiatrische Krankheit haben,
  • Keine Seh-, Hör- oder Wahrnehmungsprobleme haben,
  • Keine Kommunikationsprobleme haben (kann Türkisch sprechen),
  • Frauen, die sich bereit erklären, mündlich und schriftlich an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen unter 18 Jahren,,
  • Diejenigen, die keine kolposkopische Biopsie unterzogen haben,
  • Diejenigen, die ein Medikament einnehmen, das direkt Vitalzeichen betrifft,
  • Diejenigen, die Antidepressiva, Anxiolytika und Beruhigungsmittel einnehmen,
  • Diejenigen, die 24 Stunden vor dem Verfahren Analgetika oder Anästhetika nehmen,
  • Diejenigen, die psychiatrische Krankheiten haben,
  • Diejenigen, die Sicht-, Hör- und Wahrnehmungsprobleme haben,
  • Diejenigen, die Kommunikationsprobleme haben (können keine Türkisch sprechen),
  • Diejenigen, die Krankheiten haben, die Bewegungsempfindlichkeit verursachen,
  • Diejenigen, die das gesamte Video nicht sehen können,
  • Frauen, die nicht akzeptieren, um an der Forschung verbal oder schriftlich teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentelle (VR) -Gruppe
Für die Frauen in der Versuchsgruppe werden neue Schutzabdeckungen auf die Headset -Teile der VR -Brille platziert, die die Forscher bereits vor der Anwendung haben. Videos mit Wald- und Seeansichten werden der Präferenz der Frau über das auf dem Telefon geladene VR -Programm präsentiert. Das von der Frau ausgewählte Video wird geöffnet und das Telefon wird in die Virtual -Reality -Brille eingeführt. Nachdem die Frau für das gynäkologische chirurgische Eingriff positioniert wurde, werden die Virtual -Reality -Brille angezogen und bleiben während des gesamten Eingriffs. Die Virtual -Reality -Anwendung wird nach Abschluss der kolposkopischen Biopsyis beendet. Die visuelle Analogskala (VAS) wird während des Verfahrens und 15 Minuten nach der kolposkopischen Biopsie ausgefüllt, und das State-Trait-Angstinventar (STAI-S) wird vor der kolposkopischen Biopsie und 15 Minuten nach der kolposkopischen Biopsie ausgefüllt.
Sonstiges: Virtuelle Realität (in der experimentellen Gruppe)
Die Virtual -Reality -Anwendung wird mit einer Virtual -Reality -Brille durchgeführt. Virtual Reality -Brillen sind ein Simulationsmodell, das den Teilnehmern die Möglichkeit bietet, mit einer dynamischen Umgebung zu kommunizieren, die von Computern geschaffen wurde, und ihnen ein Gefühl der Realität vermittelt. Die Virtual-Reality-Brille, die einen Mechanismus haben, der mit Smartphones kompatibel ist, ermöglichen Videos, die auf Mobiltelefone heruntergeladen oder direkt über das Internet angesehen werden, um in einem Winkel von 360 Grad zu sehen. Die beiden Objektive auf dem Gerät bieten Panorama -Betrachtung, indem das Bild in zwei gleiche Teile unterteilt wird. Die Bänder an der Vorderseite des Geräts, die zum Gesicht passt, sind flexibel und verhindern, dass das Gerät aus dem Gesicht rutscht. Die Schnallen auf der Rückseite sind einstellbar und bieten eine einfache Gebrauchsgebrauch. Dank des Näherungssensors auf dem Gerät können Bilder eingezoomt werden, um ein klareres Bild zu erhalten. Dank des Gerätehalters an den Seiten kann das Telefon einfach platziert und aus dem Gerät entfernt werden. Auch hier können Videos mit dem TOU fortgeschritten oder geändert werden
Sonstiges: Kontrollgruppe
Frauen in der Kontrollgruppe erhalten während der kolposkopischen Biopsie nur eine Standardversorgung. Die visuelle Analogskala (VAS) wird während des Verfahrens und 15 Minuten nach der kolposkopischen Biopsie abgeschlossen, und das State-Trait-Angstinventar (STAI-S) wird vor und 15 Minuten nach der kolposkopischen Biopsie abgeschlossen.
Sonstiges: Standart -Pflege
Frauen in der Kontrollgruppe erhalten während der Kolposkopie nur eine Standardversorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: Änderung während der Intervention, am Ende von 15 Minuten
Visuelle Analogskala (VAS) Die Visuelle Analogskala wird verwendet, um den von der Person empfundenen Schmerz zu messen. Die Person kann ihren eigenen Schmerz angeben, indem sie eine Linie zieht, einen Punkt setzt oder auf den 10 cm (100 mm) langen Bereich der Skala zwischen keinem Schmerz (null) am einen Ende und dem stärksten Schmerz (10) am anderen Ende zeigt. Die Entfernung vom Punkt ohne Schmerz bis zum von der Person markierten Punkt wird in Zentimetern gemessen, und der gefundene Wert gibt die Schmerzintensität der Person an. Auf der VAS-Skala zeigt 0-44 mm leichte Schmerzen an, 45-74 mm zeigt mittlere Schmerzen an, während 75-100 mm starke Schmerzen widerspiegelt.
Änderung während der Intervention, am Ende von 15 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angstbewertung
Zeitfenster: Änderung gegenüber vor der Intervention, am Ende von 15 Minuten
Der Angstlevel der Frauen wird mit dem "State Anxiety Inventory (STAI-S)" bewertet. Die Skala besteht aus 20 Items, die erfassen, wie sich eine Person in einem bestimmten Moment fühlt. Die Items der vierstufigen Likert-Skala reichen von 1-4 Punkten (überhaupt nicht - vollständig) entsprechend der Intensität der ausgedrückten Emotionen. 10 Items der Skala werden umgekehrt gewertet. Der niedrigste erreichbare Skalenwert ist "20" und der höchste Wert ist "80". Der Zustandsangstwert wird berechnet, indem 50 Punkte zur Differenz zwischen den gewichteten Gesamtwerten der direkten und umgekehrten Aussagen addiert werden. Bei der Auswertung der Skala wurde der Grenzwert auf 40 festgelegt. Dementsprechend gelten Personen mit einem Wert unter 40 als nicht ängstlich, während Personen mit einem Wert über 40 als ängstlich eingestuft werden.
Änderung gegenüber vor der Intervention, am Ende von 15 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mersin University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 002 (University of CT Health Center)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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