Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af virkningerne af en elektrisk stimulator på forbedring af vandreevnen hos børn med cerebral parese (CP)

17. august 2026 opdateret af: University of Nebraska

Udforskning af virkningerne af multi-joint neuromuskulær elektrisk stimulering på træning af gang af børn med cerebral parese

Målet med denne undersøgelse er at se, om blid elektrisk stimulering kan hjælpe børn med cerebral parese (CP) med at gå lettere. Denne stimulering, kaldet neuromuskulær elektrisk stimulering (NME'er), sender små pulser til musklerne for at hjælpe dem med at aktivere. Forskere vil teste forskellige måder at bruge NME'er til at finde ud af, hvilken metode der fungerer bedst.

Deltagerne vil gå på en løbebånd med en behagelig hastighed, mens NMES påføres på benmuskler. Undersøgelsen vil sammenligne forskellige stimuleringsindstillinger for at se, hvilken der hjælper mest.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Børn med cerebral parese (CP) kan have problemer med daglige opgaver såsom at gå. Dette øger deres risiko for handicap, når de ældes ind i deres teenagere. Aktuelle behandlinger er ikke særlig effektive. I denne undersøgelse vil børn med CP gå på en løbebånd, mens de modtager neuromuskulær elektrisk stimulering (NME'er) på deres underekstremmuskler ved hjælp af overfladeelektroder, mens gangdynamikken vurderes. Den foreslåede undersøgelse har til formål at indsamle foreløbige beviser for at støtte den potentielle effektivitet af NMES-hjælp til muskler på tværs af alle led i underekstremiteten under gåtur, dvs. multi-joint NMES-hjælp. Derudover sigter undersøgelsen at undersøge det optimale intensitetsniveau. Efterforskere har til hensigt at kvantificere neuroprotetisk, dvs. øjeblikkelige effekter under NMES -hjælp på gangkinematik. Op til 36 børn i alderen 7 til 18 år, der er diagnosticeret med spastisk diplegisk cerebral parese og GMFCS -niveau 1 - 3, rekrutteres til denne undersøgelse. Undersøgelsen består af to vurderingssessioner. Under alle sessioner vil deltagerne gå på en løbebånd med og uden NMES -hjælp til selvudvalgt gåhastighed. Evalueringssessionerne består af flere NMES -betingelser. Hver betingelse varer ca. 1 minut og gentages 3 gange med 30 sekunders hvile mellem forsøg for hver tilstand og 5 minutter mellem hver tilstand. Den samlede vandretid vil ikke overstige 30 minutter. Hvert besøg varer ca. 3 timer. Evalueringssessionerne begynder med en tilstand uden stimulering og følger med flere NMES-betingelser, der består af NMES-hjælp til forskellige muskekombinationer i underekstremiteten.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
65

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68182
        • University of Nebraska at Omaha, Biomechanics Research Building
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 7-18
  • Diagnose af spastisk diplegisk CP
  • GMFCS niveau I-III (være i stand til at gå med eller uden hjælpemidler)
  • Migr <40% lårlårhoveddækning i acetabulum
  • Crouch, Equinus eller Jump Gait
  • Mindst 0 ° passiv dorsiflexion bevægelsesområde (ROM)
  • Tilstrækkelig visuoperceptuel, kognitive og kommunikationsevner
  • Anfaldsfri eller godt kontrollerede anfald
  • Ingen andre neurologiske eller muskuloskeletale lidelser (f.eks. Dystonia, svær skoliose, hofteinstabilitet
  • Evne til at rejse til University of Nebraska i Omaha to gange
  • Evne til at kommunikere smerte eller ubehag
  • Evne til at få samtykke til børn og få forælder/værge samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af atetoid eller ataxisk CP
  • Skoliose med primær kurve> 49%
  • Spinal fusioner, der strækker sig ind i bækkenet
  • Lugeres ustabilitet eller forskydning af den nedre ekstremitet (LE)
  • Alvorlig taktil overfølsomhed
  • Le Botulinum -injektioner i de sidste 6 mo
  • Implanteret medicinsk udstyr Kontraindikativ for funktionel elektrisk stimulering (FES)
  • Graviditet
  • Alvorlig Le Spasticity (modificeret Ashworth Scale Score på 4 eller større)
  • Historie om lungesygdom, der begrænser træningstolerance (astmakontrol testskærm)
  • Historie om hjertesygdom (AHA -skærm)
  • Overdreven Le fælles smerte under gåtur
  • Alvorligt begrænset række af fælles bevægelse/ irreversible muskelkontrakturer, dvs.> 10 ° knæflektion,> 15 ° hoftefleksionskontrakturer eller> 5 ° plantarfleksionskontrakturer
  • LE -kirurgi eller signifikant skade inden for 1 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Cerebral parese gruppe
Cerebral Parese Group (CP), interventionsgruppe, vil modtage en elektrisk stimulering med lav effekt, neuromuskulær elektrisk stimulering (NME'er) på forskellige kombination af deres underekstremitetsmuskler, mens de går på løbebåndet.
Enhed: Neuromuskulær elektrisk stimulering (NME'er)
Børn med CP kan have problemer med daglige opgaver såsom at gå. Dette øger deres risiko for handicap, når de ældes ind i deres teenagere. Aktuelle behandlinger er ikke særlig effektive. I denne undersøgelse vil børn med CP gå på en løbebånd, mens de modtager NME'er på deres underekstrem muskler ved hjælp af overfladeelektroder, mens deres gangdynamik vurderes. Vores foreslåede undersøgelse har til formål at indsamle foreløbige beviser for at støtte den potentielle effektivitet af NMES-hjælp til muskler på tværs af alle led i underekstremiteten under gåtur, dvs. multi-joint NMES-hjælp. Derudover sigter efterforskerne at undersøge det optimale intensitetsniveau.
Aktiv komparator: Sunde voksne gruppe
Den sunde voksne gruppe (HA) vil modtage en lignende elektrisk stimulering med lav effekt, neuromuskulær elektrisk stimulering (NME'er), som den modtagne af den cerebrale parese -gruppe. De vil dog kun modtage NME'er i specifikke muskelgrupper, og den eneste variabel på tværs af forhold vil være stimuleringskraften.
Enhed: Neuromuskulær elektrisk stimulering (NME'er)
Børn med CP kan have problemer med daglige opgaver såsom at gå. Dette øger deres risiko for handicap, når de ældes ind i deres teenagere. Aktuelle behandlinger er ikke særlig effektive. I denne undersøgelse vil børn med CP gå på en løbebånd, mens de modtager NME'er på deres underekstrem muskler ved hjælp af overfladeelektroder, mens deres gangdynamik vurderes. Vores foreslåede undersøgelse har til formål at indsamle foreløbige beviser for at støtte den potentielle effektivitet af NMES-hjælp til muskler på tværs af alle led i underekstremiteten under gåtur, dvs. multi-joint NMES-hjælp. Derudover sigter efterforskerne at undersøge det optimale intensitetsniveau.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gait Variable Index (GDI)
Tidsramme: Baseline (tilmelding) og afslutningen af ​​vurderingen efter 3 uger
Gait Variable Index (GDI) er et indeks for gangpatologi baseret på 15 forskellige kinematiske mål (bilateralt) eller ni ensidig. GDI -score varierer fra 0 til 100, hvor 100 repræsenterer atypisk udvikler (TD) normale GDI -score.
Baseline (tilmelding) og afslutningen af ​​vurderingen efter 3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Nebraska

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ahad Behboodi, PhD, University of Nebraska

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0406-24-FB
  • P20GM109090 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger