Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af virkningerne af en elektrisk stimulator på forbedring af vandreevnen hos børn med cerebral parese (CP)

6. maj 2026 opdateret af: University of Nebraska

Udforskning af virkningerne af multi-joint neuromuskulær elektrisk stimulering på træning af gang af børn med cerebral parese

Målet med denne undersøgelse er at se, om blid elektrisk stimulering kan hjælpe børn med cerebral parese (CP) med at gå lettere. Denne stimulering, kaldet neuromuskulær elektrisk stimulering (NME'er), sender små pulser til musklerne for at hjælpe dem med at aktivere. Forskere vil teste forskellige måder at bruge NME'er til at finde ud af, hvilken metode der fungerer bedst.

Deltagerne vil gå på en løbebånd med en behagelig hastighed, mens NMES påføres på benmuskler. Undersøgelsen vil sammenligne forskellige stimuleringsindstillinger for at se, hvilken der hjælper mest.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Børn med cerebral parese (CP) kan have problemer med daglige opgaver såsom at gå. Dette øger deres risiko for handicap, når de ældes ind i deres teenagere. Aktuelle behandlinger er ikke særlig effektive. I denne undersøgelse vil børn med CP gå på en løbebånd, mens de modtager neuromuskulær elektrisk stimulering (NME'er) på deres underekstremmuskler ved hjælp af overfladeelektroder, mens gangdynamikken vurderes. Den foreslåede undersøgelse har til formål at indsamle foreløbige beviser for at støtte den potentielle effektivitet af NMES-hjælp til muskler på tværs af alle led i underekstremiteten under gåtur, dvs. multi-joint NMES-hjælp. Derudover sigter undersøgelsen at undersøge det optimale intensitetsniveau. Efterforskere har til hensigt at kvantificere neuroprotetisk, dvs. øjeblikkelige effekter under NMES -hjælp på gangkinematik. Op til 36 børn i alderen 7 til 18 år, der er diagnosticeret med spastisk diplegisk cerebral parese og GMFCS -niveau 1 - 3, rekrutteres til denne undersøgelse. Undersøgelsen består af to vurderingssessioner. Under alle sessioner vil deltagerne gå på en løbebånd med og uden NMES -hjælp til selvudvalgt gåhastighed. Evalueringssessionerne består af flere NMES -betingelser. Hver betingelse varer ca. 1 minut og gentages 3 gange med 30 sekunders hvile mellem forsøg for hver tilstand og 5 minutter mellem hver tilstand. Den samlede vandretid vil ikke overstige 30 minutter. Hvert besøg varer ca. 3 timer. Evalueringssessionerne begynder med en tilstand uden stimulering og følger med flere NMES-betingelser, der består af NMES-hjælp til forskellige muskekombinationer i underekstremiteten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

65

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68182
        • University of Nebraska at Omaha, Biomechanics Research Building
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 7-18
  • Diagnose af spastisk diplegisk CP
  • GMFCS niveau I-III (være i stand til at gå med eller uden hjælpemidler)
  • Migr <40% lårlårhoveddækning i acetabulum
  • Crouch, Equinus eller Jump Gait
  • Mindst 0 ° passiv dorsiflexion bevægelsesområde (ROM)
  • Tilstrækkelig visuoperceptuel, kognitive og kommunikationsevner
  • Anfaldsfri eller godt kontrollerede anfald
  • Ingen andre neurologiske eller muskuloskeletale lidelser (f.eks. Dystonia, svær skoliose, hofteinstabilitet
  • Evne til at rejse til University of Nebraska i Omaha to gange
  • Evne til at kommunikere smerte eller ubehag
  • Evne til at få samtykke til børn og få forælder/værge samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af atetoid eller ataxisk CP
  • Skoliose med primær kurve> 49%
  • Spinal fusioner, der strækker sig ind i bækkenet
  • Lugeres ustabilitet eller forskydning af den nedre ekstremitet (LE)
  • Alvorlig taktil overfølsomhed
  • Le Botulinum -injektioner i de sidste 6 mo
  • Implanteret medicinsk udstyr Kontraindikativ for funktionel elektrisk stimulering (FES)
  • Graviditet
  • Alvorlig Le Spasticity (modificeret Ashworth Scale Score på 4 eller større)
  • Historie om lungesygdom, der begrænser træningstolerance (astmakontrol testskærm)
  • Historie om hjertesygdom (AHA -skærm)
  • Overdreven Le fælles smerte under gåtur
  • Alvorligt begrænset række af fælles bevægelse/ irreversible muskelkontrakturer, dvs.> 10 ° knæflektion,> 15 ° hoftefleksionskontrakturer eller> 5 ° plantarfleksionskontrakturer
  • LE -kirurgi eller signifikant skade inden for 1 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cerebral parese gruppe
Cerebral Parese Group (CP), interventionsgruppe, vil modtage en elektrisk stimulering med lav effekt, neuromuskulær elektrisk stimulering (NME'er) på forskellige kombination af deres underekstremitetsmuskler, mens de går på løbebåndet.
Enhed: Neuromuskulær elektrisk stimulering (NME'er)
Børn med CP kan have problemer med daglige opgaver såsom at gå. Dette øger deres risiko for handicap, når de ældes ind i deres teenagere. Aktuelle behandlinger er ikke særlig effektive. I denne undersøgelse vil børn med CP gå på en løbebånd, mens de modtager NME'er på deres underekstrem muskler ved hjælp af overfladeelektroder, mens deres gangdynamik vurderes. Vores foreslåede undersøgelse har til formål at indsamle foreløbige beviser for at støtte den potentielle effektivitet af NMES-hjælp til muskler på tværs af alle led i underekstremiteten under gåtur, dvs. multi-joint NMES-hjælp. Derudover sigter efterforskerne at undersøge det optimale intensitetsniveau.
Aktiv komparator: Sunde voksne gruppe
Den sunde voksne gruppe (HA) vil modtage en lignende elektrisk stimulering med lav effekt, neuromuskulær elektrisk stimulering (NME'er), som den modtagne af den cerebrale parese -gruppe. De vil dog kun modtage NME'er i specifikke muskelgrupper, og den eneste variabel på tværs af forhold vil være stimuleringskraften.
Enhed: Neuromuskulær elektrisk stimulering (NME'er)
Børn med CP kan have problemer med daglige opgaver såsom at gå. Dette øger deres risiko for handicap, når de ældes ind i deres teenagere. Aktuelle behandlinger er ikke særlig effektive. I denne undersøgelse vil børn med CP gå på en løbebånd, mens de modtager NME'er på deres underekstrem muskler ved hjælp af overfladeelektroder, mens deres gangdynamik vurderes. Vores foreslåede undersøgelse har til formål at indsamle foreløbige beviser for at støtte den potentielle effektivitet af NMES-hjælp til muskler på tværs af alle led i underekstremiteten under gåtur, dvs. multi-joint NMES-hjælp. Derudover sigter efterforskerne at undersøge det optimale intensitetsniveau.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gait Variable Index (GDI)
Tidsramme: Baseline (tilmelding) og afslutningen af ​​vurderingen efter 3 uger
Gait Variable Index (GDI) er et indeks for gangpatologi baseret på 15 forskellige kinematiske mål (bilateralt) eller ni ensidig. GDI -score varierer fra 0 til 100, hvor 100 repræsenterer atypisk udvikler (TD) normale GDI -score.
Baseline (tilmelding) og afslutningen af ​​vurderingen efter 3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nebraska

Samarbejdspartnere

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ahad Behboodi, PhD, University of Nebraska

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2026

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0406-24-FB
  • P20GM109090 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sunde voksne

Kliniske forsøg med Neuromuskulær elektrisk stimulering (NME'er)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner