Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pedi pediatrisk autoimmun neuropsykiatrisk lidelse forbundet med Streptococcus -undersøgelse (PANDAS)

23. januar 2026 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Gennemførelighed af en undersøgelse for at bestemme forekomsten og den naturlige historie hos børn med pædiatrisk akut-begyndt neuropsykiatrisk syndrom (PANS)

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere muligheden for tilmelding og tilbageholdelse af personer i en undersøgelse for at bestemme forekomsten og naturhistorien for børn med pædiatrisk akut-begyndt neuropsykiatrisk syndrom (pander) med hensyn til spektrum, kursus og resultat. Efterforskerne sigter mod at demonstrere, at de kan rekruttere og beholde 85% af børn, der er berettigede til denne undersøgelse. Kvalificerede børn er dem, der passer til kriterier for PANS og pædiatrisk autoimmun neuropsykiatrisk lidelse forbundet med Streptococcus (Pandas). Hvert barn følges i et år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Specifikt mål 1: At etablere proof-of-concept af prospektivt bestemmelse af forekomsten af ​​pandaer/pander og rollen som gruppe A Streptococcus (GAS) i denne gruppe af lidelser.

Specifikt mål 1A: At prospektivt identificere og tilmelde børn med pandaer og pander i geografisk forskellige populationer af børn i USA for at bestemme forekomsten og spektret af disse lidelser.

Specifikt mål 1B: At bestemme gasens rolle i nye begyndelsespandaer/pander.

Specifikt mål 2: At etablere proof-of-concept til undersøgelse af det kliniske forløb og resultatet i det første behandlingsår fremadrettet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03766
        • Rekruttering
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Juliette Madan, MD, MS
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Rekruttering
        • UW School of Medicine and Public Health
        • Ledende efterforsker:
          • Ellen R Wald, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn i alderen 3 og 17 år med pander eller pandaer.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Børnealder 3-17 år gammel
  • Barn og deres forælder/værge er i stand til at gennemføre alle studieaktiviteter på engelsk
  • Pludselig indtræden af ​​symptomer (inden for 7 dage), der forekom i de sidste 3 måneder. Villig til at komme personligt til mindst basisbesøget.
  • Pædiatrisk patient, der er et nuværende medlem af den primære plejepopulation ved enten UW Health eller Dartmouth Health
  • Potentiel deltagers familie planlægger at blive fulgt inden for UW Health eller Dartmouth Health i mindst et år

  • Mistænkt eller bekræftet diagnose af pander eller pandaer baseret på offentliggjorte kriterier:

    • PANS: (a) pludselig, dramatisk, overnatning af OCD eller alvorligt begrænset fødeindtag; (B) Samtidig pludselig begyndelse af yderligere alvorlige neuropsykiatriske symptomer fra mindst 2 af de følgende 7 kategorier:

      1. Angst
      2. Følelsesmæssig labilitet og/eller depression
      3. Irritabilitet, aggression og/eller alvorlig oppositionsadfærd
      4. Udviklingsregression
      5. Forringelse af skolens præstation
      6. Sensoriske eller motoriske abnormiteter, herunder øget følsomhed over for sensoriske stimuli, hallucinationer, dysgrafi, kompleks motor og/eller vokal tics
      7. Somatiske tegn og symptomer, herunder søvnforstyrrelser, enuresis eller urinfrekvens, der er i overensstemmelse med en kendt neurologisk eller medicinsk lidelse.

Og (c) symptomer ikke bedre forklaret af en anden medicinsk eller neurologisk lidelse

  • Pandas

    • Tilstedeværelse af OCD og/eller tic lidelse
    • Pre-Pubertal Out of Symptomer (dvs. 3-12 år gammel)
    • Episodisk kursus, der er kendetegnet ved meget akut og svær indtræden og dramatiske symptomforværringer
    • Neurologiske abnormaliteter, der er til stede under forværring af symptomer for at forværre motorisk hyperaktivitet og eventyrlige bevægelser
    • Tidsmæssige forhold mellem gruppe A Streptococcus (GAS) infektioner og symptomforværringer

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om tics, OCD eller fødevarebegrænsning/undgåelse, der modsiger en historie med pludselig begyndelse eller var til stede inden indtræden af ​​denne undersøgelse
  • Aktuelle symptom (er) på PICA
  • Tidligere deltagelse i undersøgelsen
  • Ikke egnet til undersøgelsesdeltagelse efter webstedets efterforsker (f.eks. Har barnet ikke verbal eller kognitiv evne, der er tilstrækkelig til selvrapporteringsvurdering)
  • Patient eller familie er ikke i stand til at udfylde undersøgelsesspørgeskemaerne eller procedurerne på engelsk som det primære sprog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Børn med PANS eller PANDAS
Denne kohorte vil omfatte deltagere fra en gruppe i primærplejen, hvor patienten er et nuværende medlem af primærplejebefolkningen enten hos UW Health eller Dartmouth Health, og en gruppe uden for primærplejen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af berettigede deltagere tilmeldt
Tidsramme: Op til 12 måneder
For at demonstrere, at rekrutteringsmetoderne er effektive, er målet at tilmelde 85 procent af børn med pander/pandaer, der opfylder foreløbige kriterier for støtteberettigelse for undersøgelsen.
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagerne tilbageholdt efter 12 måneder
Tidsramme: Op til 12 måneder
Det sekundære slutpunkt er tilbageholdelse i undersøgelsen. Undersøgere antager, at 85 procent af de børn, der er tilmeldt ved det 12-måneders besøg, stadig vil være på studiet.
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Wisconsin, Madison

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ellen R Wald, MD, UW School of Medicine and Public Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024-1009
  • A536756 (Anden identifikator: UW Madison)
  • 1R21MH138881-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • Protocol Version 11/6/2025 (Anden identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger