Ikke-kontakt lavfrekvent ultralyd vs standard Lalonde-protokol til fingerspidsskade sårheling
Forbedring af heling med ikke-kontakt lavfrekvent ultralyd i fingerspidsamputationsbehandling: En potentiel komparativ kohortundersøgelse
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne effektiviteten af ikke-kontakt-lavfrekvens ultralyd i populationer, der opretholder fingerspidsamputationer. Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
• Forbedrer ikke-kontakten lavfrekvens ultralyd markant patientresultater hos patienter, der opretholder akutte fingerspidsamputationer?
Forskere vil sammenligne ultralyd med lav frekvens med en standard Lalonde-protokol for at besvare disse spørgsmål.
Deltagerne vil blive randomiseret en af de to undersøgelsesarme og evalueret ved sårbehandling. De modtager passende terapisessioner 2-3 gange om ugen med måling af sårstørrelse en gang om ugen.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fingerspidsskader rangerer blandt de mest udbredte håndskader, hvilket fører til næsten 5 millioner besøg på akuttafdelingen årligt. Særligt almindelige blandt voksne, er lacerationer, knusningsskader og avulsioner, der påvirker tommelfingeren, pegefingeren og langfingeren. Da fingerspidsamputationer omfatter en mangfoldig række skader, der involverer blødt væv, knogler og/eller søm, er der ingen entydig anbefalet behandling som plejestandard. I stedet er behandling skræddersyet til den enkelte patient, der sigter mod at minimere smerter, optimere heling, bevare sensorisk og motorisk funktion og opretholde et æstetisk acceptabelt udseende.
Mulige behandlingsmuligheder for fingerspidsamputationer uden eksponering af den distale phalanx inkluderer primær lukning, heling ved sekundær intention, færdiggørelse/revision amputation, hudtransplantation i fuld tykkelse og hudtransplantation eller klapdækning. Når blødt væv tillader det, har primær lukning eller heling ved sekundær intention demonstreret positive og pålidelige resultater.
Nye teknologier, såsom ikke-kontakt lavfrekvent ultralyd (NCLF-US), introduceres fortsat for at understøtte heling af akutte og kroniske skader for at forbedre patientresultaterne. Mens der findes en moderat mængde forskning, der demonstrerer sikkerhed og effektivitet af NCLF-US i at fremskynde helingen af kroniske sår, er der begrænset forskning på dens effektivitet i behandlingen af akutte skader.
I betragtning af betydningen af at optimere heling, især i en befolkning, der overvejende sammensat af unge mænd, der beskæftiger sig med manuelt arbejde, er det rimeligt at undre sig over effektiviteten af NCLF-US i behandlingen af fingerspidsamputationer uden udsat knogler, der styres gennem sekundær intention. Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne effektiviteten af NCLF-US i kombination med standardbehandling til sekundær helbredelse kontra standardbehandlingen alene.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Kristofer Matullo, MD
- Telefonnummer: 484-526-1735
- E-mail: Kristofer.Matullo@sluhn.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Douglas Lundy, MD
- E-mail: douglas.lundy@sluhn.org
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
- Rekruttering
- St. Luke's University Health Network
-
Kontakt:
- Kristofer Matullo, MD
- Telefonnummer: 484-526-1735
- E-mail: Kristofer.Matullo@sluhn.org
-
Ledende efterforsker:
- Kristofer Matullo, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Personer i alderen 18 år eller ældre med en akut traumatisk fingerspidsamputation uden udsatte knogler eller sener (Allen 1, Tamai-niveau 1; ICD-10-koder S68.5 og S68.6).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter mindre end 18 år,
- Skader, der involverer udsat knogler
- Dem med diagnose af vaskulær sygdom
- Personer med klinisk mistanke eller diagnose af infektion
- Kan ikke overholde foreskrevne terapisessioner
- Patienter, der gennemgår primær lukning eller kirurgisk intervention
- Patienter, der oplever efterfølgende traumer efter behandlingsinitiering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ikke-kontakt lavfrekvent ultralyd
Lalonde-terapi og ikke-kontakt lavfrekvent (ultramistisk) terapi-NCLF-US-terapi involverer at levere lavfrekvente (40 kHz), lavintensitet (0,1-0,8 w/cm2) ultralydsenergi via steril vandtåge.
|
NCLF-US-terapi involverer levering af lavfrekvent (40 kHz), lavintensiv (0,1-0,8 w/cm2) ultralydsenergi via sterilt vandtåge.
Standard for pleje lokal sårbehandling ved hjælp af Lalonde -protokollen - skyller stedet med rent vand, påfører et fedtlag, indpakning med en en -tommer gasbindindpakning og fastgøres med Coban -tape.
|
|
Aktiv komparator: Lalonde -protokol
Standard for pleje lokal sårbehandling ved hjælp af Lalonde -protokollen - skyller stedet med rent vand, påfører et fedtlag, indpakning med en en -tommer gasbindindpakning og fastgøres med Coban -tape.
|
Standard for pleje lokal sårbehandling ved hjælp af Lalonde -protokollen - skyller stedet med rent vand, påfører et fedtlag, indpakning med en en -tommer gasbindindpakning og fastgøres med Coban -tape.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårdimensioner (MM2)
Tidsramme: Vurderet ugentligt. Fra datoen for randomisering gennem undersøgelsesafslutning (i gennemsnit 8 uger)
|
Ville dimensioner vil blive målt i to dimensioner ved hjælp af en lineal og registreret.
|
Vurderet ugentligt. Fra datoen for randomisering gennem undersøgelsesafslutning (i gennemsnit 8 uger)
|
|
Tid til helbredelse (dage)
Tidsramme: Fra randomisering gennem undersøgelsesafslutning (i gennemsnit 8 uger)
|
Tid til helbredelse bestemmes i dage fra randomisering gennem undersøgelsesafslutning.
Dette vil variere mellem grupper, men forventes at være komplet med 8 uger for alle patienter.
|
Fra randomisering gennem undersøgelsesafslutning (i gennemsnit 8 uger)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv smerte (visuel analog skala)
Tidsramme: Vurderet ugentligt. Fra randomisering gennem undersøgelsesafslutning (i gennemsnit 8 uger)
|
Den visuelle analoge skala eller VAS vil blive brugt til at måle subjektiv smerte.
Patienter vil rapportere subjektiv smerte på en skala fra 1-10 med 10, hvilket indikerer værre smerter.
|
Vurderet ugentligt. Fra randomisering gennem undersøgelsesafslutning (i gennemsnit 8 uger)
|
|
2 -punkts diskrimination (MM)
Tidsramme: Vurderet ugentligt. Fra randomisering gennem undersøgelsesafslutning (i gennemsnit 8 uger)
|
Calipers vil blive brugt til at bestemme patientens 2-punkts diskriminationsstatus.
En sund patient er i stand til at rapportere forskelsbehandling mellem to punkter ved 2-8 mm ved fingerspidserne.
Større værdier indikerer forværring af forskelsbehandling mellem to punkter og indikerer forværring af neurologisk status.
|
Vurderet ugentligt. Fra randomisering gennem undersøgelsesafslutning (i gennemsnit 8 uger)
|
|
Semmes Weinstein (Monofilament Følsomhedstest)
Tidsramme: Vurderet ugentligt. Fra randomisering gennem undersøgelsesafslutning (i gennemsnit 8 uger)
|
En monofilament vil blive brugt til at bestemme sensorisk status i den berørte finger.
Patienter rapporterer ja eller nej, når de bliver spurgt, om de kan fornemme monofilamentet.
|
Vurderet ugentligt. Fra randomisering gennem undersøgelsesafslutning (i gennemsnit 8 uger)
|
|
Grip Strength (LBS)
Tidsramme: Vurderet ugentligt. Fra randomisering gennem undersøgelsesafslutning (i gennemsnit 8 uger)
|
Et håndtagsdynamometer vil blive brugt til at bestemme håndtagstyrken for patienter i LBS.
Større antal indikerer øget styrke.
|
Vurderet ugentligt. Fra randomisering gennem undersøgelsesafslutning (i gennemsnit 8 uger)
|
|
Pinch Strength (LBS)
Tidsramme: Vurderet ugentligt. Fra randomisering gennem undersøgelsesafslutning (i gennemsnit 8 uger)
|
Et knivspids dynamometer vil blive brugt til at bestemme klemmestyrken for patienter i LBS.
Større antal indikerer øget styrke.
|
Vurderet ugentligt. Fra randomisering gennem undersøgelsesafslutning (i gennemsnit 8 uger)
|
|
Antal besøg (n)
Tidsramme: Fra randomisering gennem undersøgelsesafslutning (i gennemsnit 8 uger)
|
Antallet af besøg, som patienten deltager i, registreres.
Det forventes, at patienttilmelding i undersøgelsen vil være komplet med et gennemsnit på 8 uger.
|
Fra randomisering gennem undersøgelsesafslutning (i gennemsnit 8 uger)
|
|
Funktionelle scoringer (hurtige handicap, skulder, hånd)
Tidsramme: Vurderet ugentligt. Fra randomisering gennem undersøgelsesafslutning (i gennemsnit 8 uger)
|
De hurtige handicap af arm, skulder, hånd (QuickDash), et valideringsinstrument, vil blive brugt til at vurdere patientens funktionelle status.
Resultater spænder fra 0-100.
Højere score indikerer værre funktionel status.
|
Vurderet ugentligt. Fra randomisering gennem undersøgelsesafslutning (i gennemsnit 8 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Driver VR, Yao M, Miller CJ. Noncontact low-frequency ultrasound therapy in the treatment of chronic wounds: a meta-analysis. Wound Repair Regen. 2011 Jul-Aug;19(4):475-80. doi: 10.1111/j.1524-475X.2011.00701.x. Epub 2011 Jun 7.
- Yao M, Hasturk H, Kantarci A, Gu G, Garcia-Lavin S, Fabbi M, Park N, Hayashi H, Attala K, French MA, Driver VR. A pilot study evaluating non-contact low-frequency ultrasound and underlying molecular mechanism on diabetic foot ulcers. Int Wound J. 2014 Dec;11(6):586-93. doi: 10.1111/iwj.12005. Epub 2012 Nov 19.
- Kavros SJ, Schenck EC. Use of noncontact low-frequency ultrasound in the treatment of chronic foot and leg ulcerations: a 51-patient analysis. J Am Podiatr Med Assoc. 2007 Mar-Apr;97(2):95-101. doi: 10.7547/0970095.
- Kavros SJ, Miller JL, Hanna SW. Treatment of ischemic wounds with noncontact, low-frequency ultrasound: the Mayo clinic experience, 2004-2006. Adv Skin Wound Care. 2007 Apr;20(4):221-6. doi: 10.1097/01.ASW.0000266660.88900.38.
- Escandon J, Vivas AC, Perez R, Kirsner R, Davis S. A prospective pilot study of ultrasound therapy effectiveness in refractory venous leg ulcers. Int Wound J. 2012 Oct;9(5):570-8. doi: 10.1111/j.1742-481X.2011.00921.x. Epub 2012 Feb 1.
- Olyaie M, Rad FS, Elahifar MA, Garkaz A, Mahsa G. High-frequency and noncontact low-frequency ultrasound therapy for venous leg ulcer treatment: a randomized, controlled study. Ostomy Wound Manage. 2013 Aug;59(8):14-20.
- Kavros SJ, Liedl DA, Boon AJ, Miller JL, Hobbs JA, Andrews KL. Expedited wound healing with noncontact, low-frequency ultrasound therapy in chronic wounds: a retrospective analysis. Adv Skin Wound Care. 2008 Sep;21(9):416-23. doi: 10.1097/01.ASW.0000323546.04734.31.
- Ennis WJ, Valdes W, Gainer M, Meneses P. Evaluation of clinical effectiveness of MIST ultrasound therapy for the healing of chronic wounds. Adv Skin Wound Care. 2006 Oct;19(8):437-46. doi: 10.1097/00129334-200610000-00011.
- Lee LP, Lau PY, Chan CW. A simple and efficient treatment for fingertip injuries. J Hand Surg Br. 1995 Feb;20(1):63-71. doi: 10.1016/s0266-7681(05)80019-1.
- Mennen U, Wiese A. Fingertip injuries management with semi-occlusive dressing. J Hand Surg Br. 1993 Aug;18(4):416-22. doi: 10.1016/0266-7681(93)90139-7.
- Lee DH, Mignemi ME, Crosby SN. Fingertip injuries: an update on management. J Am Acad Orthop Surg. 2013 Dec;21(12):756-66. doi: 10.5435/JAAOS-21-12-756.
- Peterson SL, Peterson EL, Wheatley MJ. Management of fingertip amputations. J Hand Surg Am. 2014 Oct;39(10):2093-101. doi: 10.1016/j.jhsa.2014.04.025.
- Sorock GS, Lombardi DA, Hauser RB, Eisen EA, Herrick RF, Mittleman MA. Acute traumatic occupational hand injuries: type, location, and severity. J Occup Environ Med. 2002 Apr;44(4):345-51. doi: 10.1097/00043764-200204000-00015.
- Ennis WJ, Foremann P, Mozen N, Massey J, Conner-Kerr T, Meneses P. Ultrasound therapy for recalcitrant diabetic foot ulcers: results of a randomized, double-blind, controlled, multicenter study. Ostomy Wound Manage. 2005 Aug;51(8):24-39.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- FY2025-115
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .