Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-kontakt lavfrekvent ultralyd vs standard Lalonde-protokol til fingerspidsskade sårheling

12. maj 2025 opdateret af: St. Luke's Hospital, Pennsylvania

Forbedring af heling med ikke-kontakt lavfrekvent ultralyd i fingerspidsamputationsbehandling: En potentiel komparativ kohortundersøgelse

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne effektiviteten af ​​ikke-kontakt-lavfrekvens ultralyd i populationer, der opretholder fingerspidsamputationer. Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

• Forbedrer ikke-kontakten lavfrekvens ultralyd markant patientresultater hos patienter, der opretholder akutte fingerspidsamputationer?

Forskere vil sammenligne ultralyd med lav frekvens med en standard Lalonde-protokol for at besvare disse spørgsmål.

Deltagerne vil blive randomiseret en af ​​de to undersøgelsesarme og evalueret ved sårbehandling. De modtager passende terapisessioner 2-3 gange om ugen med måling af sårstørrelse en gang om ugen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Fingerspidsskader rangerer blandt de mest udbredte håndskader, hvilket fører til næsten 5 millioner besøg på akuttafdelingen årligt. Særligt almindelige blandt voksne, er lacerationer, knusningsskader og avulsioner, der påvirker tommelfingeren, pegefingeren og langfingeren. Da fingerspidsamputationer omfatter en mangfoldig række skader, der involverer blødt væv, knogler og/eller søm, er der ingen entydig anbefalet behandling som plejestandard. I stedet er behandling skræddersyet til den enkelte patient, der sigter mod at minimere smerter, optimere heling, bevare sensorisk og motorisk funktion og opretholde et æstetisk acceptabelt udseende.

Mulige behandlingsmuligheder for fingerspidsamputationer uden eksponering af den distale phalanx inkluderer primær lukning, heling ved sekundær intention, færdiggørelse/revision amputation, hudtransplantation i fuld tykkelse og hudtransplantation eller klapdækning. Når blødt væv tillader det, har primær lukning eller heling ved sekundær intention demonstreret positive og pålidelige resultater.

Nye teknologier, såsom ikke-kontakt lavfrekvent ultralyd (NCLF-US), introduceres fortsat for at understøtte heling af akutte og kroniske skader for at forbedre patientresultaterne. Mens der findes en moderat mængde forskning, der demonstrerer sikkerhed og effektivitet af NCLF-US i at fremskynde helingen af ​​kroniske sår, er der begrænset forskning på dens effektivitet i behandlingen af ​​akutte skader.

I betragtning af betydningen af ​​at optimere heling, især i en befolkning, der overvejende sammensat af unge mænd, der beskæftiger sig med manuelt arbejde, er det rimeligt at undre sig over effektiviteten af ​​NCLF-US i behandlingen af ​​fingerspidsamputationer uden udsat knogler, der styres gennem sekundær intention. Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne effektiviteten af ​​NCLF-US i kombination med standardbehandling til sekundær helbredelse kontra standardbehandlingen alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • Rekruttering
        • St. Luke's University Health Network
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kristofer Matullo, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Personer i alderen 18 år eller ældre med en akut traumatisk fingerspidsamputation uden udsatte knogler eller sener (Allen 1, Tamai-niveau 1; ICD-10-koder S68.5 og S68.6).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter mindre end 18 år,
  • Skader, der involverer udsat knogler
  • Dem med diagnose af vaskulær sygdom
  • Personer med klinisk mistanke eller diagnose af infektion
  • Kan ikke overholde foreskrevne terapisessioner
  • Patienter, der gennemgår primær lukning eller kirurgisk intervention
  • Patienter, der oplever efterfølgende traumer efter behandlingsinitiering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ikke-kontakt lavfrekvent ultralyd
Lalonde-terapi og ikke-kontakt lavfrekvent (ultramistisk) terapi-NCLF-US-terapi involverer at levere lavfrekvente (40 kHz), lavintensitet (0,1-0,8 w/cm2) ultralydsenergi via steril vandtåge.
NCLF-US-terapi involverer levering af lavfrekvent (40 kHz), lavintensiv (0,1-0,8 w/cm2) ultralydsenergi via sterilt vandtåge.
Standard for pleje lokal sårbehandling ved hjælp af Lalonde -protokollen - skyller stedet med rent vand, påfører et fedtlag, indpakning med en en -tommer gasbindindpakning og fastgøres med Coban -tape.
Aktiv komparator: Lalonde -protokol
Standard for pleje lokal sårbehandling ved hjælp af Lalonde -protokollen - skyller stedet med rent vand, påfører et fedtlag, indpakning med en en -tommer gasbindindpakning og fastgøres med Coban -tape.
Standard for pleje lokal sårbehandling ved hjælp af Lalonde -protokollen - skyller stedet med rent vand, påfører et fedtlag, indpakning med en en -tommer gasbindindpakning og fastgøres med Coban -tape.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårdimensioner (MM2)
Tidsramme: Vurderet ugentligt. Fra datoen for randomisering gennem undersøgelsesafslutning (i gennemsnit 8 uger)
Ville dimensioner vil blive målt i to dimensioner ved hjælp af en lineal og registreret.
Vurderet ugentligt. Fra datoen for randomisering gennem undersøgelsesafslutning (i gennemsnit 8 uger)
Tid til helbredelse (dage)
Tidsramme: Fra randomisering gennem undersøgelsesafslutning (i gennemsnit 8 uger)
Tid til helbredelse bestemmes i dage fra randomisering gennem undersøgelsesafslutning. Dette vil variere mellem grupper, men forventes at være komplet med 8 uger for alle patienter.
Fra randomisering gennem undersøgelsesafslutning (i gennemsnit 8 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv smerte (visuel analog skala)
Tidsramme: Vurderet ugentligt. Fra randomisering gennem undersøgelsesafslutning (i gennemsnit 8 uger)
Den visuelle analoge skala eller VAS vil blive brugt til at måle subjektiv smerte. Patienter vil rapportere subjektiv smerte på en skala fra 1-10 med 10, hvilket indikerer værre smerter.
Vurderet ugentligt. Fra randomisering gennem undersøgelsesafslutning (i gennemsnit 8 uger)
2 -punkts diskrimination (MM)
Tidsramme: Vurderet ugentligt. Fra randomisering gennem undersøgelsesafslutning (i gennemsnit 8 uger)
Calipers vil blive brugt til at bestemme patientens 2-punkts diskriminationsstatus. En sund patient er i stand til at rapportere forskelsbehandling mellem to punkter ved 2-8 mm ved fingerspidserne. Større værdier indikerer forværring af forskelsbehandling mellem to punkter og indikerer forværring af neurologisk status.
Vurderet ugentligt. Fra randomisering gennem undersøgelsesafslutning (i gennemsnit 8 uger)
Semmes Weinstein (Monofilament Følsomhedstest)
Tidsramme: Vurderet ugentligt. Fra randomisering gennem undersøgelsesafslutning (i gennemsnit 8 uger)
En monofilament vil blive brugt til at bestemme sensorisk status i den berørte finger. Patienter rapporterer ja eller nej, når de bliver spurgt, om de kan fornemme monofilamentet.
Vurderet ugentligt. Fra randomisering gennem undersøgelsesafslutning (i gennemsnit 8 uger)
Grip Strength (LBS)
Tidsramme: Vurderet ugentligt. Fra randomisering gennem undersøgelsesafslutning (i gennemsnit 8 uger)
Et håndtagsdynamometer vil blive brugt til at bestemme håndtagstyrken for patienter i LBS. Større antal indikerer øget styrke.
Vurderet ugentligt. Fra randomisering gennem undersøgelsesafslutning (i gennemsnit 8 uger)
Pinch Strength (LBS)
Tidsramme: Vurderet ugentligt. Fra randomisering gennem undersøgelsesafslutning (i gennemsnit 8 uger)
Et knivspids dynamometer vil blive brugt til at bestemme klemmestyrken for patienter i LBS. Større antal indikerer øget styrke.
Vurderet ugentligt. Fra randomisering gennem undersøgelsesafslutning (i gennemsnit 8 uger)
Antal besøg (n)
Tidsramme: Fra randomisering gennem undersøgelsesafslutning (i gennemsnit 8 uger)
Antallet af besøg, som patienten deltager i, registreres. Det forventes, at patienttilmelding i undersøgelsen vil være komplet med et gennemsnit på 8 uger.
Fra randomisering gennem undersøgelsesafslutning (i gennemsnit 8 uger)
Funktionelle scoringer (hurtige handicap, skulder, hånd)
Tidsramme: Vurderet ugentligt. Fra randomisering gennem undersøgelsesafslutning (i gennemsnit 8 uger)
De hurtige handicap af arm, skulder, hånd (QuickDash), et valideringsinstrument, vil blive brugt til at vurdere patientens funktionelle status. Resultater spænder fra 0-100. Højere score indikerer værre funktionel status.
Vurderet ugentligt. Fra randomisering gennem undersøgelsesafslutning (i gennemsnit 8 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

7. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • FY2025-115

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

For at overholde loven om sundhedsforsikring og ansvarlighed (HIPPA) såvel som lokale/institutionelle regler, kan kun deidentificerede data leveres fra den primære efterforsker efter rimelig anmodning. Uafhængig gennemgang af de identificerede data for at verificere dens nøjagtighed vil være tilladt efter artikelpublikation.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner