Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetisk undersøgelse af CP12 hos voksne med op til 5% samlede kropsoverfladeareal

15. februar 2026 opdateret af: Neomatrix Therapeutics, Inc.

En fase 2a, åben-label-undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​en enkelt dosis CP12 hos ellers sunde voksne med op til og med 5% total kropsoverfladeareal termiske forbrændinger

Dette er en fase 2a, åben-label, enkeltdosisundersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og PK-profilen af ​​CP12 i 6 mandlige og kvindelige forsøgspersoner med termiske forbrændinger på op til og med 5% TBSA. Tilmeldte forsøgspersoner skal have mindst 1% TBSA dyb delvis tykkelse forbrændinger.

Kvalificerede personer vil modtage en enkelt administration på 0,01 mg/kg CP12. Vitalskilte, EKG'er og blodprøver og urinprøver opnås ved screening og på flere tidspunkter under undersøgelsen for sikkerhedsevaluering. Forbrændings- og smertevurderinger afsluttes på specificerede tidspunkter.

Personer forbliver på det kliniske sted i mindst 6 timer efter infusion med henblik på sikkerhedsovervågning og evaluering af andre undersøgelsesvurderinger. Efterfølgende evalueringer udføres på det kliniske sted 3 (± 1) dage og 7 (± 2) dage efter dosering.

Personer vender tilbage til det kliniske sted 14 (± 2) dage efter dosering til et slut-studiebesøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 2a, åben-label, enkeltdosisundersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og PK-profilen af ​​CP12 i 6 mandlige og kvindelige forsøgspersoner med termiske forbrændinger på op til og med 5% TBSA. Tilmeldte forsøgspersoner skal have mindst 1% TBSA dyb delvis tykkelse forbrændinger. Med undtagelse af forbrændingerne skal emner være sunde og vurderes for at udelukke røgindånding og andre skader. Vitalskilte inden dosering skal være stabile, og et elektrokardiogram (EKG) må ikke vise klinisk signifikante abnormiteter.

Målforbrændingen, der blev anvendt i denne undersøgelse, vælges på baggrund af en forbrændingsklassificeringsbeskrivelse udført inden dosering med CP12. Den valgte forbrænding skal være dyb delvis tykkelse og må ikke være en omkredsforbrænding.

I mangel af forbrændingsspecifikke, validerede vurderingsværktøjer har Neomatrix udviklet skalaer til at karakterisere forbrænding og omgivende væv til denne prøve. Forbrændingsvurderinger vil omfatte erythema, kapillærpåfyldning, blemmer og ødemer/hævelse. I dette forsøg vurderes målforbrændingen og alle andre forbrændinger af hvert individ.

Kvalificerede personer vil modtage en enkelt administration på 0,01 mg/kg CP12. Undersøgelsesmedicin administreres over cirka 30 minutter ved intravenøs (IV) infusion med emnet i en liggende position, og infusionen skal initieres og afsluttes inden for 2 til 12 timer efter, at forbrændingen er sket. Emnet skal forblive i liggende position i 60 minutter fra starten af ​​undersøgelsesmedicininfusion (dvs. under den 30-minutters infusion og i 30 minutter efter undersøgelsesmedicinsk infusion).

Vitalskilte, EKG'er og blodprøver og urinprøver opnås ved screening og på flere tidspunkter under undersøgelsen for sikkerhedsevaluering. Forbrændings- og smertevurderinger afsluttes på specificerede tidspunkter.

Personer forbliver på det kliniske sted i mindst 6 timer efter infusion med henblik på sikkerhedsovervågning og evaluering af andre undersøgelsesvurderinger. Efterfølgende evalueringer udføres på det kliniske sted 3 (± 1) dage og 7 (± 2) dage efter dosering.

Personer vender tilbage til det kliniske sted 14 (± 2) dage efter dosering til et slut-studiebesøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Rekruttering
        • MedStar Washington Hospital Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • BMI mellem 18 kg/m2 (inklusive) og kropsvægt>/= 50 kg
  • TBSA termiske forbrænder op til og inkluderer 5%, med mindst 1% dyb delvis tykkelse forbrænding
  • I stand til at blive tilført CP12 inden for 2 til 12 timer efter forbrænding
  • I stand til at følge kravene til fødselsbekæmpelse

Ekskluderingskriterier:

  • Brænder mod hovedet, ansigtet og kønsorganerne
  • Røgindånding
  • Aktiv forbrændingsinfektion, der har brug for systemisk antimikrobiel behandling
  • Fuld tykkelse brænder i målet
  • Omkretærmålforbrænding
  • Klinisk signifikant laboratorie abnormitet eller andre kliniske fund, der indikerer en ekskluderende sygdom eller medicinsk historie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Åben-label
Seks voksne mandlige eller kvindelige forsøgspersoner vil modtage en enkelt administration på 0,01 mg/kg CP12.
Medicin: CP12
CP12 er en ny fibronectin-afledt, 14-mer peptid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger fra dosering gennem opfølgning
Tidsramme: Dag 1, dag 3 og dag 14
Kliniske sikkerhedslaboratorier indsamles
Dag 1, dag 3 og dag 14
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger fra dosering gennem opfølgning
Tidsramme: Dag 1 (baseline og 1 time, 6 timer efter dosering), dag 3 og dag 14
Elektrokardiogrammer udføres
Dag 1 (baseline og 1 time, 6 timer efter dosering), dag 3 og dag 14
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger fra dosering gennem opfølgning
Tidsramme: Baseline, dag 1 (2,5,15,30,60,90,120,240,360 minutter efter dosering), dag 3, dag 7 og dag 14
Vituationsskilte vil blive indsamlet
Baseline, dag 1 (2,5,15,30,60,90,120,240,360 minutter efter dosering), dag 3, dag 7 og dag 14

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøg farmakokinetisk profil
Tidsramme: Predose, 2,5,15,30,60,120 og 240 minutter efter dosis
Blodprøver analyseres for maksimal plasmakoncentration (CMAX)
Predose, 2,5,15,30,60,120 og 240 minutter efter dosis
Undersøg farmakokinetisk profil
Tidsramme: Predose, 2,5,15,30,60,120 og 240 minutter efter dosis
Blodprøver analyseres for område under plasmakoncentrationen (AUC) versus tidskurve
Predose, 2,5,15,30,60,120 og 240 minutter efter dosis
Undersøg farmakokinetisk profil
Tidsramme: Predose, 2,5,15,30,60,120 og 240 minutter efter dosis
Blodprøver analyseres for halveringstid (T1/2)
Predose, 2,5,15,30,60,120 og 240 minutter efter dosis
Undersøg farmakokinetisk profil
Tidsramme: Predose, 2,5,15,30,60,120 og 240 minutter efter dosis
Blodprøver analyseres for tiden for at nå maksimal plasmakoncentration (TMAX)
Predose, 2,5,15,30,60,120 og 240 minutter efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Neomatrix Therapeutics, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
United States Department of Defense

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jeffrey Shupp, MD, Medstar Health Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NMT-cP12-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger