En sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetisk undersøgelse af CP12 hos voksne med op til 5% samlede kropsoverfladeareal

Dette er en fase 2a, åben-label, enkeltdosisundersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og PK-profilen af ​​CP12 i 6 mandlige og kvindelige forsøgspersoner med termiske forbrændinger på op til og med 5% TBSA. Tilmeldte forsøgspersoner skal have mindst 1% TBSA dyb delvis tykkelse forbrændinger. Med undtagelse af forbrændingerne skal emner være sunde og vurderes for at udelukke røgindånding og andre skader. Vitalskilte inden dosering skal være stabile, og et elektrokardiogram (EKG) må ikke vise klinisk signifikante abnormiteter.

Målforbrændingen, der blev anvendt i denne undersøgelse, vælges på baggrund af en forbrændingsklassificeringsbeskrivelse udført inden dosering med CP12. Den valgte forbrænding skal være dyb delvis tykkelse og må ikke være en omkredsforbrænding.

I mangel af forbrændingsspecifikke, validerede vurderingsværktøjer har Neomatrix udviklet skalaer til at karakterisere forbrænding og omgivende væv til denne prøve. Forbrændingsvurderinger vil omfatte erythema, kapillærpåfyldning, blemmer og ødemer/hævelse. I dette forsøg vurderes målforbrændingen og alle andre forbrændinger af hvert individ.

Kvalificerede personer vil modtage en enkelt administration på 0,01 mg/kg CP12. Undersøgelsesmedicin administreres over cirka 30 minutter ved intravenøs (IV) infusion med emnet i en liggende position, og infusionen skal initieres og afsluttes inden for 2 til 12 timer efter, at forbrændingen er sket. Emnet skal forblive i liggende position i 60 minutter fra starten af ​​undersøgelsesmedicininfusion (dvs. under den 30-minutters infusion og i 30 minutter efter undersøgelsesmedicinsk infusion).

Vitalskilte, EKG'er og blodprøver og urinprøver opnås ved screening og på flere tidspunkter under undersøgelsen for sikkerhedsevaluering. Forbrændings- og smertevurderinger afsluttes på specificerede tidspunkter.

Personer forbliver på det kliniske sted i mindst 6 timer efter infusion med henblik på sikkerhedsovervågning og evaluering af andre undersøgelsesvurderinger. Efterfølgende evalueringer udføres på det kliniske sted 3 (± 1) dage og 7 (± 2) dage efter dosering.

Personer vender tilbage til det kliniske sted 14 (± 2) dage efter dosering til et slut-studiebesøg.